8287-E Jan 2020
DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ESZKÖZ LEÍRÁSA
Az Osprey Medical DyeVert
™
Plus EZ Contrast Reduction System nevű
rendszere, amely kompatibilis eszköz a manuális kontrasztanyag-injekciókkal,
a
folyadék útjába helyezett ellenállási modulációt alkalmaz, amely lehetővé teszi
a páciens érrendszerébe kerülő kontrasztanyag-felesleg (azaz a diagnosztikai
vagy terápiás cél eléréséhez szükségtelen mennyiség) minimalizálását. Ennek
hatására a kontrasztanyag összesített dózisa csökken, míg az alkotott kép
minősége megfelelő marad. A páciens kora, a cukorbetegség, a közepesen
súlyos és súlyos krónikus vesebetegség és a szívelégtelenség megjelenése
a
főfaktorok az olyan, vesevédelmet célzó eljárások megfontolásában, mint
amilyen a kontrasztanyag-minimalizáló eszközök és folyamatok alkalmazása.
A DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System a
következő alkotóelemekből áll:
1)
Kijelző (külön elérhető) és
2)
DyeVert Plus EZ Disposable Kit
A
kijelző
lehet az Osprey Medical Contrast Monitoring kijelző vagy az Osprey
Medical Smart Monitor. A
DyeVert Plus EZ Disposable Kit
a Smart Syringe
eszközből és a DyeVert Plus EZ modulból áll.
A DyeVert Plus EZ Disposable Kit készletet a kijelzővel együttesen történő
használatra tervezték a manuálisan injektált kontrasztanyag volumenének
nyomon követéséhez és az adatok megjelenítéséhez. A volumeneket az
angiográfiás eljárások során a rendszer megjeleníti, és összeveti az orvos
által meghatározott kontrasztanyag-felhasználási küszöbértékekkel.
A DyeVert Plus EZ Module eszközt az ISO 594 „6%-os kúpos csatlakozás (Luer)
fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz” szabványnak igazoltan
megfelelő, Luer-csatlakozású szerelvényekkel rendelkező standard
fecskendőkkel és elosztókkal, valamint az alább felsorolt katéterkonfigurációkkal
történő használatra tervezték. Az alább felsoroltaktól eltérő katéterek
használatának biztonságossága eddig nem nyert bizonyítást.
Diagnosztika
Kalauz
Kalauz w/Rx
Kalauz w/OTW
4F
-
-
-
5F
5F
-
-
6F
6F
6F
6F
-
7F
7F
7F
TÍPUSVÁLASZTÉK
– Egyszer használatos eszközök
Típusjelzés
Kontrasztanyag viszkozitási tartománya
37 °C-on
HV-EZ-XXX-EU
HV-EZ-XXX-EU-10
8,1 és 11,8 cps (mPa*s) között
LV-EZ-XXX-EU
LV-EZ-XXX-EU-10
4,7 és 8,1 cps (mPa*s) között
Megjegyzés: Az “-XXX” azonosító az elérhető
fecskendőkonfigurációkat jelöli
CMS-OSZTÁLYOZÁS
• A DyeVert Plus EZ Disposable Kit belső tápegységgel rendelkezik
• Áramütés elleni védelem mértéke: CF típusú védelem a pácienssel fizikailag
érintkező alkatrészre vonatkozóan
• Az eszköz nem használható gyúlékony keverékek jelenlétében
PÁCIENSSEL FIZIKAILAG ÉRINTKEZŐ ALKATRÉSZEK
A Smart Syringe, a DyeVert kontrasztanyag-vezeték és a DyeVert Plus EZ
Module T-
csatlakozója, valamint a kontrasztanyaggyűjtő tasak.
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System feladata a páciensnek beadott
kontrasztanyag mennyiségének a csökkentése kontrasztanyag injektálását
igénylő eljárások során. Klinikai adatok bizonyítják, hogy a kontrasztanyagok
toxikusak lehetnek a vesékre, és kontrasztanyag által előidézett akut
vesekárosodást okozhatnak.
ELLENJAVALLATOK
Automata kontrasztanyag-injektorokkal nem használható.
FIGYELMEZTETÉSEK
Az egyszer használatos eszközök kizárólag egyszeri használatra alkalmasak.
Ne
használja fel újra, ne készítse elő ismételt használathoz és ne sterilizálja
újra
őket. Újrafelhasználása, ismételt használatra történő előkészítése és
újrasterilizálása a páciens fertőződésének veszélyével járhat, amely sérüléshez,
betegséghez vagy halálhoz vezethet.
A DyeVert Plus EZ Disposable Kit csak egyszer használatos kontrasztanyagforrás-
eszközökkel használható. A DyeVert Plus EZ Disposable Kit nem akadályozza meg
a mikrobiális vagy egyéb szennyeződés bejutását az egyszer használatos
kontrasztanyagforrásba, sem
az ilyen szennyeződések abból való kijutását, és
védelmet sem jelent ezek ellen. A DyeVert Plus EZ Disposable Kit készletet és az
egyszer használatos kontrasztanyagforrásokat
– ideértve az egyszer használatos
kontrasztanyagforrásban hátramaradt kontrasztanyagoldatot is
– az eljárás
befejezése után el kell dobni.
Ne használja a terméket, ha a csomagolása hiányosnak vagy sérültnek tűnik.
Ne használjon a jelen használati utasításban nem felsorolt katétereket és
kontrasztanyagokat.
Olvassa el a
kijelzőre vonatkozó használati utasításokat, és gondoskodjon a
címkézésen szereplő utasítások és a használati utasítások betartásáról.
•
A Smart Monitor használati utasítása és címkézése vagy
•
A Contrast Monitoring kijelző használati utasítása és címkézése
A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszközök befolyásolhatják
az eszközök működését. A kijelző nem helyezhető más készülék mellé, alá vagy
fölé. Amennyiben ez nem elkerülhető, meg kell figyelni a kijelzőt a megfelelő
működés ellenőrzése érdekében.
Az Osprey Medical által megjelöltektől vagy biztosítottaktól eltérő tartozékok,
átalakítók és kábelek használata a berendezés megnövekedett elektromágneses
sugárzás-
kibocsátását vagy csökkent elektromágneses zavartűrését okozhatja,
ami nem megfe
lelő működést idézhet elő.
A hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs berendezéseket (beleértve az
olyan perifériás eszközöket is, mint az antennakábelek vagy a külső antennák)
nem szabad a kijelző vagy a gyártó által meghatározott kábeleket is magába
fo
glaló egyszer használatos eszközök bármely részétől számított 30 cm-es
távolságon belül használni. Ennek be nem tartása a berendezés
teljesítménycsökkenését eredményezheti.
Kérjük, ellenőrizze a kontrasztanyag címkézésén feltüntetett javasolt adagolást,
figyelmeztetéseket, ellenjavallatokat, az ismert nemkívánatos mellékhatások
típusait és a részletes felhasználási előírásokat a kontrasztanyag beadásához
kapcsolódóan.
A Smart Syringe kontrasztanyagának %-os koncentrációértékeinek pontossága
érdekében gondoskodjon róla, hogy a Smart Syringe kezdetben 100%-os
kontrasztanyaggal van feltöltve, valamint a kontrasztforrás 100%
kontrasztanyagot tartalmaz.
Olvassa el ennek a rendszernek az elektromágneses megfelelőségével
kapcsolatos információkat a k
ijelző használati utasításában.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A készülék üzemzavara vagy a teljesítményében tapasztalt váratlan változások
észlelése esetén azonnal hagyja abba annak használatát, és számoljon be
tapasztalatáról az Osprey Medical
képviselőjének. Amennyiben a kontrasztanyag
nyomon követése nem elérhető, az eljárás folytatható a kontrasztanyag nyomon
követése nélkül is, a DyeVert Plus EZ modul pedig folytatni fogja a kontrasztanyag
megtakarítását. Ha az eset a szabályozó hatóság megí
télése szerint jelentendőnek
(pl. súlyosnak) minősül, kérjük, biztosítsa, hogy az esetet az illetékes szabályozó
hatóságnak is jelentik.
A DyeVert Plus EZ nem előírásszerű használata nem kívánt hatásokkal, például
rossz képalkotással, a kontrasztanyag csökkentésének és a kontrasztanyag
nyomon követésének hiányával járhat.
A DyeVert Plus EZ
eszközt kizárólag nem higított, szobahőmérsékletű (nem
melegített) kontrasztanyaggal való használathoz tervezték.
Mint bármely más olyan eszköz esetében, amely páciensek testébe
kontrasztanyagot juttat, fokozottan kell figyelni arra, hogy az injekció előtt a
szerelékeket teljesen légtelenítsék a légembólia elkerülése érdekében.
Szükség esetén csak enyhe ütögetést alkalmazzon a levegő eltávolításához a
rendszer feltöltése során. Ne használjon szerszámokat (csipeszeket vagy más
eszközöket).
A befecskendezések során a Smart Syringe eszközt, a DyeVert zárócsapot és az
elosztót (nem tartozék) sík felületre kell helyezni, amely a csatlakozásokat teljes
hosszukban alátámasztja, a fecskendő kezeléséből adódó, nem szándékos
hajlítás miatti esetleges törések megakadályozása érdekében.
Ügyeljen arra, hogy ne húzza túl a Luer-csatlakozásokat, amikor a Smart Syringe
eszközt vagy a DyeVert Plus EZ modult az elosztóhoz csatlakoztatja.
A Smart Syringe eszköz vagy a DyeVert Plus EZ Module nem merülhet el
kontrasztanyagban vagy sóoldatban.
AZ Osprey Medical azt javasolja, hogy a felhasználók kövessék a kórházi
szabályzatot/eljárásrendet és az orvos ajánlását a páciens testébe kerülő
kontrasztanyag megfelelő kumulatív volumenének tekintetében. Az eszköz nem
a kontrasztanyag kézi befecskendezésének az elkerülésére szolgál.
