8287-E Jan 2020
Strzykawki Smart Syringe ani modułu DyeVert Plus EZ Module nie należy
zanurzać w środku kontrastowym ani soli fizjologicznej.
Firma Osprey Medical zaleca, aby użytkownicy przestrzegali zasad/procedur
szpitalnych oraz zaleceń lekarza dotyczących łącznej objętości środka
kontrastowego podanego pacjentowi. Urządzenie nie jest przeznaczone
do
blokowania ręcznej iniekcji środka kontrastowego.
Użytkownik powinien upewnić się, że tłok strzykawki Smart Syringe jest
nieużywany przez minimum 1/2 sekundy (czas spoczynku) przed przełączeniem
pomiędzy kontrastem i solą fizjologiczną podczas zasysania. W razie potrzeby
należy skontaktować się z firmą Osprey Medical, aby dostosować czas
spoczynku tłoczka strzykawki Smart Syringe do preferencji użytkownika.
Na
wyświetlaczu może się pojawić informacja o niewłaściwej objętości zbiorczej,
jeśli przed przełączeniem z zasysania kontrastu na zasysanie soli fizjologicznej
nie zostanie osiągnięty wymagany czas spoczynku tłoczka.
Podziałka na worku gromadzącym kontrast jest przybliżona i nie jest
przeznaczona do dokładnych pomiarów objętości, której kierunek przepływu
został zmieniony. Oprócz kontrastu w worku gromadzącym kontrast może
znajdować się sól fizjologiczna, krew i inne płyny.
POTENCJALNE
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE DOTYCZĄCE PACJENTA
Potencjalne zdarzenia niepożądane to między innymi: zator powietrzny,
zakażenie.
SPOSÓB DOSTARCZENIA
Jednorazowe, sterylne komponenty systemu zostały poddane sterylizacji
tlenkiem etylenu (EO).
Deklaracje zgodności UE są dostępne na żądanie.
SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
W celu optymalizacji czasu eksploatacji baterii zestaw urządzeń jednorazowych
DyeVert EZ Disposable Kit należy przechowywać w temperaturze od +10°C do
+25°C (50°F i 77°F), a temperatura miejsca przechowywania nie powinna
przekraczać +30°C (86°F).
KONSERWACJA i NAPRAWY
Konserwacja nie jest wymagana.
UTYLIZACJA
Strzykawkę Smart Syringe oraz moduł DyeVert Plus EZ Module wraz z workiem
gromadzącym kontrast i jednorazowym źródłem kontrastu należy utylizować
zgodnie z procedurami szpitalnymi. Nie należy ponownie używać kontrastu
w
worku gromadzącym kontrast.
Strzykawka Smart Syringe i moduł DyeVert Plus EZ Module spełniają wymogi
dotyczące zużytych baterii. Po zakończeniu użycia urządzenia baterie alkaliczne
znajdują się w skażonym urządzeniu medycznym. W tym przypadku dyrektywa
dot. baterii (2006/66/EC), dyrektywa WEEE ani prawo federalne NIE obowiązują
w odniesieniu do zbiórki i utylizacji baterii alkalicznych.
Należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących utylizacji. Nie spalać,
ponieważ w podwyższonej temperaturze może dojść do eksplozji załączonych
baterii.
WARUNKI ROBOCZE
System jest przeznaczony do użytku w standardowej pracowni cewnikowania
w szpitalu, w
następujących warunkach:
Temperatura: od 10°C do 27°C (50°F do 80°F)
Wilgotność względna od 0% do 85%, bez kondensacji
System nie jest przeznaczony do użycia w pobliżu aktywnego sprzętu chirurgii
wielkiej częstotliwości, przy którym natężenie zakłóceń elektromagnetycznych
jest wysokie.
MASA URZĄDZEŃ
Moduł DyeVert Plus EZ Module z workiem do zbierania kontrastu 135 g
Strzykawka Smart Syringe
44 g
INFORMACJE O SZKOLENIACH DLA LEKARZY
Wykwalifikowani lekarze powinni być zaznajomieni z procedurami i technikami
pracowni cewnikowania oraz stosowania środków kontrastowych.
Do obsługi systemu nie są wymagane żadne dodatkowe specjalne umiejętności
ani szkolenia, ale lekarze powinni być dokładnie zaznajomieni z materiałami
pomocniczymi dotyczącymi systemu redukcji ilości środka kontrastowego
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System, w tym ze znakowaniem produktów.
Aby poprosić o przegląd produktów, lekarze mogą skontaktować się z firmą
Osprey Medical.
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Ogólne informacje o systemie
Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit jest
przeznaczony do użytku z monitorem poprzez komunikację bezprzewodową.
System umożliwia wprowadzanie i monitorowanie objętości całkowitej, objętości
wstrzykiwanej oraz progów wprowadzanych pr
zez użytkownika. Regulowany
przez użytkownika przełącznik trójpozycyjny umożliwia wyświetlanie zawartości
procentowej kontrastu w strzykawce Smart Syringe, odsetka zaoszczędzonego
kontrastu na każde wstrzyknięcie lub odsetka kontrastu zaoszczędzonego na
ca
ły przypadek. System z modułem DyeVert Plus EZ Module umożliwia
modulację ilości kontrastu podawanego pacjentowi, dzięki czemu możliwe są
oszczędności wynikające ze zmniejszenia ilości podawanego kontrastu.
Ekran progu dla przypadku
Brak ekranu progu dla przypadku
Potrójny
przełącznik
Potrójny przełącznik
