8287-E Jan 2020
O utilizador deve garantir que o êmbolo da Smart Syringe fica inativo durante,
no mínimo, 0,5 segundos (tempo de espera) antes de alternar entre o contraste
e o soro fisiológico durante o procedimento de aspiração. Se necessário,
contacte a Osprey Medical para ajustar o tempo de espera do êmbolo da Smart
Syringe de modo a ficar alinhado com a preferência do utilizador. Pode ser
apresentado um volume acumulado impreciso se o tempo de espera não for
respeitado antes de alternar entre a aspiração de contraste e de soro fisiológico.
As graduações da bolsa de recolha de contraste são aproximadas e não foram
concebidas para a medição precisa do volume de derivação. Além do contraste,
a bolsa de recolha de contraste pode conter soro fisiológico, sangue ou outros
líquidos.
POTENCIAIS EVENTOS ADVERSOS PARA O PACIENTE
Entre os possíveis efeitos adversos incluem-se, entre outros: aeroembolias e
infeções.
APRESENTAÇÃO
Os componentes descartáveis e estéreis do sistema foram esterilizados com óxido
de etileno (OE).
A Declaração de Conformidade da UE está disponível mediante pedido.
ARMAZENAMENTO
Para uma otimização da vida útil da bateria, armazene o DyeVert EZ Disposable
Kit entre 10 °C e 25 °C (50 °F e 77 °F), sem ultrapassar os 30 °C (86 °F).
MANUTENÇÃO E REPARAÇÃO
Não é necessária manutenção.
ELIMINAÇÃO
Elimine a Smart Syringe, o DyeVert Plus EZ Module com a bolsa de recolha
de contraste e a fonte de contraste de utilização única de acordo com os
procedimentos do hospital. O contraste da bolsa de recolha de contraste não
deve ser reutilizado.
A Smart Syringe e o DyeVert Plus EZ Module foram concebidos de modo a
cumprirem os regulamentos de eliminação de pilhas. Quando o dispositivo
deixar de ser utilizado, as pilhas alcalinas permanecem dentro do dispositivo
médico infetado. Neste caso, a Diretiva relativa a pilhas (2006/66/CE), a Diretiva
REEE e a Lei Federal dos EUA NÃO se aplicam à recolha ou ao tratamento dos
resíduos das pilhas alcalinas.
Siga as diretrizes locais relativas à eliminação. Não incinere o produto, uma vez
que as pilhas incluídas podem explodir a temperaturas excessivas.
CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO
O sistema foi concebido para ser utilizado num ambiente de laboratório de
cateterismo hospitalar convencional nas seguintes condições:
Temperatura: 10 °C a 27 °C (50 °F a 80 °F)
Humidade relativa de 0% a 85%, sem condensação
O sistema não foi concebido para ser utilizado próximo de equipamentos
cirúrgicos ativos de alta frequência, cuja intensidade de distúrbios
eletromagnéticos é elevada.
MASSA DOS DISPOSITIVOS
DyeVert Plus EZ Module com bolsa de recolha de contraste
135 g
Smart Syringe
44 g
INFORMAÇÃO DE FORMAÇÃO MÉDICA
Os médicos qualificados devem dominar os procedimentos e as técnicas dos
laboratórios de cateterismo e saber como utilizar os meios de contraste.
Não são necessárias competências nem qualificações especiais adicionais para
utilizar o sistema, contudo, os médicos devem estar totalmente familiarizados
com o material de referência do DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System,
incluindo todas as etiquetas do produto. Os médicos podem entrar em contacto
com a Osprey Medical para pedir formação.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Descrição geral do sistema
O DyeVert Plus EZ Disposable Kit destina-se a ser utilizado com o Monitor
através de comunicações sem fios. O sistema permite a interação do utilizador
e a monitorização do volume acumulado, do volume de injeção e do limite
introduzido pelo utilizador. Um campo de alternância tripla selecionável pelo
utilizador permite apresentar a percentagem de contraste na Smart Syringe,
a percentagem de contraste guardado para cada injeção ou a percentagem
acumulada de contraste guardado ao longo do caso. O sistema com o DyeVert
Plus EZ Module permite modular o contraste administrado ao paciente para
guardar o volume total de contraste.
Ecrã de um caso com limite
Ecrã de um caso sem limite
Sistema de modulação
A. Montagem e preparação do coletor
Três valores
possíveis
alternáveis
Ligar a linha de
contraste ao
encaixe luer
Conector em T
Ligar a
bolsa de
recolha de
contraste
Três valores
possíveis alternáveis
Linha de
contraste
do DyeVert
