8287-E Jan 2020
L’utilisateur doit s’assurer que le piston de la Smart Syringe est inactif pendant
1/2
seconde au minimum (durée d’arrêt) avant de basculer entre le produit de
contraste et la solution saline lors de l’aspiration. Si nécessaire, contacter
Osprey Medical afin de régler la durée de maintien de la pression du piston de la
Smart Syringe se
lon les préférences de l’utilisateur. Un volume cumulé inexact
peut s’afficher si la durée d’arrêt n’est pas atteinte avant la bascule entre
l’aspiration de produit de contraste et l’aspiration de solution saline.
Les graduations sur la poche de collecte du produit de contraste sont
approximatives et ne sont pas conçues pour mesurer précisément le volume de
produit à dévier. Outre le produit de contraste, la poche de collecte du produit
peut contenir de la solution saline, du sang et d’autres liquides.
EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS CHEZ LES PATIENTS
Les effets indésirables éventuels incluent, sans toutefois s’y limiter : embolie
gazeuse, infection.
CONDITIONNEMENT
Les composants du système stériles et jetables ont été stérilisés à l’oxyde
d’éthylène (EO).
Les déclarations de conformité de l’UE sont consultables sur demande.
ENTREPOSAGE
Pour une durée de vie optimale des piles, stocker le DyeVert EZ Disposable Kit
entre 10 et 25 °C (entre 50 et 77 °F) sans dépasser les 30 °C (86 °F).
ENTRETIEN ET RÉPARATION
Aucun entretien n’est requis.
MISE AU REBUT
Jeter la Smart Syringe, le DyeVert Plus EZ Module avec la poche de collecte du
produit de contraste et la source de produit de contraste à usage unique selon
les procédures de l’hôpital. Le produit de contraste dans la poche de collecte du
produit de contraste ne doit pas être réutilisé.
La Smart Syringe et le DyeVert Plus EZ Module ont été conçus conformément
aux réglementations relatives à la mise au rebut des piles.
À la fin de l’utilisation
des dispositifs, les piles alcalines se trouvent à l’intérieur d’un dispositif médical
infecté. Dans ce cas, la directive relative aux piles (2006/66/CE), la directive
DEEE et la législation fédérale NE s’appliquent PAS à la collecte ou au
traitement des déchets des piles alcalines.
Respecter les réglementations locales en matière d’élimination des déchets.
Ne pas incinérer
, car les piles peuvent exploser lorsqu’elles sont exposées à des
températures excessives.
CONDITIONS D’UTILISATION
Le système est conçu pour être utilisé dans une salle de cathétérisme
hospitalière standard dans les conditions suivantes :
Température : de 10 °C à 27 °C (de 50 °F à 80 °F)
Humidité relative de 0 à 85 %, sans condensation
Le système n’est pas destiné à être utilisé à proximité d’appareils de chirurgie
actifs à courant haute fréquence lorsque l’intensité des perturbations
électromagnétiques est élevée.
POIDS DES DISPOSITIFS
DyeVert Plus EZ Module avec poche de collecte de produit de contraste
135 g
Smart Syringe
44 g
INFORMATIONS SUR LA FORMATION DES MÉDECINS
Les médecins qualifiés doivent connaître les procédures, les techniques et
l’utilisation du produit de contraste du laboratoire de cathétérisme.
Aucune compétence spécifique supplémentaire ni formation n’est requise pour
utiliser le système, mais les médecins doivent connaître parfaitement la
documentation relative au DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System, y compris
l’étiquetage du produit. Les médecins peuvent contacter Osprey Medical pour
demander l’examen du produit.
MODE D’EMPLOI
Présentation du système
Le DyeVert Plus
EZ Disposable Kit s’utilise avec le moniteur au moyen d’une
communication sans fil. Le système permet une entrée par l’utilisateur et la
surveillance du volume cumulé, du volume d’injection et du seuil entré par
l’utilisateur. Un champ triple bascule sélectionnable par l’utilisateur permet
l’affichage soit du % de produit de contraste dans la Smart Syringe, soit du % de
produit de contraste économisé pour chaque injection, soit du % de produit de
contraste économisé cumulé tout le long de la procédure. Le système avec le
DyeVert Plus EZ Module permet de moduler le produit de contraste administré
au patient afin de réduire le volume total de produit de contraste administré.
Écran de la procédure avec un seuil
Écran de la procédure sans seuil
Système de modulation
A. Assemblage et amorçage du collecteur
Triple
bascule
Raccorder la
conduite de produit
de contraste au
raccord Luer
Conduite de
produit de
contraste
DyeVert
Connecteur en T
Raccorder
la poche de
collecte du
produit de
contraste
Triple bascule
