manualshive.com logo in svg

Osprey Medical DyeVer Plus EZ, Инструкция по эксплуатации

Поделиться
Скачать
Osprey Medical DyeVer Plus EZ Скачать руководство пользователя страница 81

 

8287-E Jan 2020 

 
 

 

DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit 

POKYNY NA POUŽÍVANIE 

OPIS PRÍSTROJA 

Systém Osprey Medical DyeVert

™

 Plus EZ Contrast Reduction System je prístroj 

kompatibilný s manuálnymi injekciami s kontrastnou látkou a zabezpečuje 
moduláciu odporu dráhy tekutiny tak, aby bol minimalizovaný nadmerný objem 
kontrastnej látky (t. j. kontrastná látka, ktorá nie je potrebná na diagnostické 
alebo terapeutické účely) vo vaskulárnom systéme pacienta a dôjde 
k 

obmedzeniu celkového objemu kontrastnej látky, pričom zostane zachovaná 

vhodná kvalita obrazu. Pri zvažovaní opatrení na ochranu obličiek, ako sú 
napríklad nástroje a procesy na minimalizovanie kontrastnej látky, sú hlavnými 
faktormi vek, diabetes, stredné a ťažké chronické ochorenie obličiek a zlyhanie 
srdca pri ich výskyte. 

 

Systém DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System sa skladá z: 

1) 

displeja (dodávaný samostatne) a  

2) 

jednorazovej súpravy DyeVert Plus EZ Disposable Kit.  

Displej 

môže byť buď displej spoločnosti Osprey Medical na monitorovanie 

kontrastnej látky, alebo Smart Monitor 

spoločnosti Osprey Medical. Jednorazová 

súprava 

DyeVert Plus EZ Disposable Kit

 

sa skladá zo striekačky Smart Syringe a 

modulu DyeVert Plus EZ Module. 
 
Jednorazová súprava DyeVert Plus EZ Disposable Kit je určená na použitie 
s 

displejom, čo umožňuje monitorovanie a zobrazenie objemov manuálne 

vstreknutej kontrastnej látky. Objemy sú počas angiografických postupov 
zobrazené a porovnané s hranicami použitia kontrastnej látky zadanými lekárom. 

 

Modul DyeVert Plus EZ Module bol navrhnutý na použitie so štandardnými 
injekčnými striekačkami a rozdeľovačmi s tvarovkami Luer, pri ktorých bolo 
preukázané, že sú v súlade s normou ISO 594 „Pripojovacie kužele so 6 % 
(Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje“ 
a s 

konfiguráciami katétra uvedenými nižšie. Používanie iných katétrov, než sú 

uvedené v zozname, nebolo podložené dôkazmi.  

 

Diagnostické 

účely 

Vodiaci drôt 

Vodiaci drôt s 

Rx 

Vodiaci drôt 

s OTW 

4F 

– 

– 

– 

5F 

5F 

– 

– 

6F 

6F 

6F 

6F 

– 

7F 

7F 

7F 

 
VÝBER ČÍSLA MODELU – jednorazové prístroje 

 

Číslo modelu 

Rozsah viskozity kontrastnej látky pri 37 °C 

HV-EZ-XXX-EU 
HV-EZ-XXX-EU-10 

8,1 až 11,8 cps (mPa*s) 

LV-EZ-XXX-EU 
LV-EZ-XXX-EU-10 

4,7 až 8,1 cps (mPa*s) 

Poznámka: Identifikátor „-XXX“ je označený ako dostupné 
konfigurácie striekačky  

 

 
KLASIFIKÁCIA CMS  

•Jednorazová súprava DyeVert Plus EZ Disposable Kit je interne napájaná 
•  Stupeň ochrany pred úrazom elektrickým prúdom: Príložná časť typu CF 
•  Zariadenie nie je vhodné na použitie v prítomnosti horľavých zmesí 

PRÍLOŽNÉ ČASTI 

Striekačka Smart Syringe, hadičky DyeVert na kontrastnú látku a konektor v 
tvare T modulu DyeVert Plus EZ Module a zberný vak na kontrastnú látku. 

 
URČENÉ POUŽITIE 

Systém DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System je určený na obmedzenie 
kontrastnej látky podávanej počas postupov vyžadujúcich vstreknutie kontrastnej 
látky. Klinické dôkazy preukázali, že kontrastná látka môže byť toxická pre 
obličky a môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek spôsobené kontrastnou látkou. 

 

KONTRAINDIKÁCIE 

Nepoužívajte s elektrickými injektormi.

 

 

VÝSTRAHY 

Jednorazové výrobky sú určené len na jedno použitie. Opakovane ich 
nepoužívajte, nerepasujte ani nesterilizujte. Opakované použitie, repasovanie 
alebo sterilizácia môžu vyvolať riziko infekcie pacienta, ktoré by mohlo viesť 
k úrazu, chorobe alebo smrti. 

 

Jednorazová súprava DyeVert Plus EZ Disposable Kit musí byť pripojená iba 
k jednorazovým zdrojom kontrastnej látky. Jednorazová súprava DyeVert Plus 
EZ Disposable Kit nebráni ani nechráni pred kontamináciou alebo prienikom 
mikróbov do jednorazového zdroja kontrastnej látky alebo z neho. Jednorazová 
súprava DyeVert Plus EZ Disposable Kit a jednorazový zdroj kontrastnej látky 

vrá

tane akéhokoľvek zostávajúceho roztoku kontrastnej látky v jednorazovom 

zdroji kontrastnej látky je po dokončení postupu potrebné zlikvidovať. 

 

Ak sa zdá, že je obal výrobku porušený alebo poškodený, výrobok nepoužívajte. 

 

Nepoužívajte katétre alebo kontrastné látky, ktoré nie sú uvedené v týchto 
pokynoch na používanie (IFU). 

 

Pozrite si pokyny na používanie displeja a zabezpečte dodržiavanie všetkých 
označení a pokynov na používanie, 

•

 

pokynov na používanie a označení monitora Smart Monitor alebo 

•

 

pokynov na používanie a označení displeja na monitorovanie 
kontrastnej látky  

 
Prístroje môžu byť ovplyvnené prenosnými a mobilnými vysokofrekvenčnými 
komunikačnými zariadeniami. Displej sa nesmie používať pri inom zariadení a 
nesmie byť na ňom ani položený. Ak je nevyhnutné použiť ho pri alebo na inom 
zariadení, musí sa pozorovaním overiť jeho bezproblémové fungovanie. 
 
Používanie iného príslušenstva, prevodníkov a káblov, ako určí alebo poskytne 
spoločnosť Osprey Medical, môže viesť k zvýšeným elektromagnetickým 
emisiám alebo zníženiu elektromagnetickej odolnosti tohto zariadenia, a tým 
k jeho nesprávnemu fungovaniu. 
 
Prenosné vysokofrekvenčné komunikačné zariadenia (vrátane periférnych 
zariadení, ako sú anténne káble a externé antény) sa nesmú 

používať vo 

vzdialenosti menšej ako 30 cm (12 palcov) od ktorejkoľvek časti displeja alebo 
jednorazových zariadení vrátane káblov určených výrobcom. V opačnom prípade 
by mohlo dôjsť k zníženiu výkonnosti tohto zariadenia. 

 
 

Odporúčania týkajúce sa dávkovania, výstrahy, kontraindikácie, podrobné 
informácie o hlásených typoch nežiaducich udalostí a podrobné pokyny na 
používanie súvisiace s podaním kontrastnej látky nájdete na označení 
kontrastnej látky. 
 
Aby ste dosiahli presné % hodnoty koncentrácie kontrastnej látky v Smart 
Syringe, musíte striekačku Smart Syringe najprv naplniť 100 % kontrastnou 
látkou a jej zdrojom musí byť 100 % kontrastná látka. 
 
Informácie o elektromagnetickej kompatibilite tohto systému nájdete v pokynoch 
na používanie displeja. 
 

 

PREVENTÍVNE OPATRENIA 

V prípade neočakávaného zlyhania alebo zmeny výkonnosti prístroj okamžite 
prestaňte používať a udalosť nahláste zástupcovi spoločnosti Osprey Medical. 
Ak monitorovanie kontrastnej látky nie je dostupné, môže postup pokračovať bez 
neho 

a modul DyeVert Plus EZ Module bude naďalej šetriť kontrastnú látku. 

Ak 

sa regulačný orgán domnieva, že incident podlieha nahláseniu (t. j. je 

závažný), zabezpečte, aby bol nahlásený aj kompetentnému regulačnému úradu. 
 
Používanie modulu DyeVert Plus EZ iným než schváleným spôsobom môže 
viesť k neželaným účinkom, ako je napríklad nekvalitné zobrazovanie, 
nedostatočné obmedzenie kontrastnej látky alebo neexistujúce monitorovanie 
kontrastnej látky. 
 
Modul DyeVert Plus EZ 

je navrhnutý na používanie iba s nezriedenou 

kontrastnou látkou pri izbovej teplote (neohriata). 

 

Ako pri každom prístroji používanom na vstrekovanie kontrastnej látky 
pacientovi, aj tu je potrebné dbať na to, aby sa pred vstreknutím z hadičiek 
odstránil všetok vzduch a zabránilo sa tak vzduchovej embólii. 

 

Ak je počas plnenia systému potrebné odstrániť vzduch, urobte to len jemným 
poklepaním. Nepoužívajte nástroje (peán alebo iné nástroje). 

 

Počas vstrekovania je potrebné umiestniť striekačku Smart Syringe, uzatvárací 
kohút DyeVert a roz

deľovač (nie je súčasťou dodávky) na miesto, kde budú 

podopreté na rovnom povrchu po celej dĺžke spojok, aby ste zabránili polámaniu 
neúmyselným ohnutím pri manipulácii so striekačkou.  

 

Dávajte pozor, aby ste spojky Luer pri pripájaní striekačky Smart Syringe alebo 
modulu DyeVert Plus EZ Module k 

rozdeľovaču nedotiahli príliš.  

 

Striekačku Smart Syringe ani modul DyeVert Plus EZ Module neponárajte do 
kontrastnej látky ani soľného roztoku. 

 

Spoločnosť Osprey Medical odporúča používateľom dodržiavať zásady/postup 
nemocnice a odporúčania lekára týkajúce sa vhodného celkového kumulatívneho 
objemu kontrastnej látky použitej u pacienta. Prístroj nie je určený na to, aby 
zabránil manuálnemu vstreknutiu kontrastnej látky. 

 

Používateľ musí zaistiť, aby bol piest striekačky Smart Syringe pred prepnutím 
medzi kontrastnou látkou a soľným roztokom pri nasávaní minimálne 
1/2 

sekundy nečinný (čas zotrvania). Ak je to potrebné, kontaktujte spoločnosť 

Osprey Medical, aby vám nastavila čas zotrvania piesta striekačky Smart Syringe 
podľa preferencie používateľa. Ak sa pred prepnutím medzi nasávaním 
kontrastnej látky a nasávaním soľného roztoku nedosiahne čas zotrvania, môže 
dôjsť k zobrazeniu nepresného kumulatívneho objemu. 
 

Содержание DyeVer Plus EZ

Страница 1: ...d labeling Portable and mobile RF communications equipment may affect the devices The Display should not be used adjacent to or stacked with other equipment If adjacent or stacked use is necessary the Display should be observed to verify normal operation Use of accessories transducers and cables other than those specified or provided by Osprey Medical could result in increased electromagnetic emis...

Страница 2: ...o additional special skills or training are required to operate the system but physicians should be thoroughly familiar with the DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System supporting material including all product labeling Physicians may contact Osprey Medical to request product review DIRECTIONS FOR USE System Overview The DyeVert Plus EZ Disposable Kit is for use with the Monitor through wireless...

Страница 3: ...ctions for Use Enter the physician specified threshold If no threshold is desired enter 0 ENSURE ALL PRIMING IS COMPLETED BEFORE PRESSING Start Case 1 Select Start Case to begin contrast accounting 2 Contrast Injection a Turn DyeVert Plus EZ Module stopcock ON b Aspirate and inject contrast per normal operating procedure Note Per normal injection practice additional vessel opacity can be achieved ...

Страница 4: ...cate the other equipment Increase the separation between the Display and the other equipment Connect the other equipment into an outlet on a circuit different from that to which Display is connected Consult Osprey Medical for help WARNING Portable and mobile RF communications equipment may affect the devices The Display should not be used adjacent to or stacked with other equipment If adjacent or ...

Страница 5: ...portant information MR Unsafe Temperature Limit Identification of Sterile Barrier DyeVert Plus EZ Module Syringe EU authorized representative Australian Communications and Media Authority mark Osprey Medical Inc 5600 Rowland Road Suite 250 Minnetonka MN 55343 USA Customer Service Toll Free 1 855 860 7584 Fax 1 855 883 4365 customerservice ospreymed com www ospreymed com Osprey DyeVert are trademar...

Страница 6: ...äte können diese Geräte beeinträchtigen Das Display darf nicht neben oder gestapelt auf anderen Geräten verwendet werden Ist dies aber nicht zu umgehen muss das Display auf einen normalen Betrieb überprüft werden Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical angegebenen oder bereitgestellten Zubehörteile Messumformer und Kabel kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer verringe...

Страница 7: ...em zu bedienen doch Ärzte sollten vollständig mit dem Begleitmaterial des DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System einschließlich aller Produktetiketten vertraut sein Ärzte können sich zwecks einer Produktbesprechung an Osprey Medical wenden GEBRAUCHSANWEISUNG Systemübersicht Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit ist zur Verwendung mit dem Monitor über drahtlose Kommunikation ausgelegt Das System er...

Страница 8: ...n Schwellenwert eingeben Ist kein Schwellenwert gewünscht 0 eingeben ES IST SICHERZUSTELLEN DASS DAS BEFÜLLEN ABGESCHLOSSEN WURDE BEVOR Fall starten AUSGEWÄHLT WIRD 1 Wählen Sie Fall starten um die Berechnung des Kontrastmittels zu beginnen 2 Injektion des Kontrastmittels a Absperrhahn des DyeVert Plus EZ Module aufdrehen ON b Das Kontrastmittel wie gewohnt aspirieren und injizieren Hinweis Gemäß ...

Страница 9: ...TISCHE STÖRUNGEN Diese Vorrichtung wurde getestet und hält die Grenzwerte entsprechend einem Klasse B Gerät der Gruppe 1 gemäß IEC EN 60601 1 2 4 Ausgabe ein Diese Grenzwerte sind darauf ausgelegt einen angemessenen Schutz vor Störungen zu gewährleisten Wenn diese Vorrichtungen nicht anweisungsgemäß installiert und angewendet werden könnten Störungen anderer Gerätschaften auftreten Es gibt jedoch ...

Страница 10: ...pezifikationen in Druckmaterial von Osprey Medical einschließlich dieser Veröffentlichung sind ausschließlich dazu bestimmt das Produkt zum Zeitpunkt der Herstellung allgemein zu beschreiben und stellen keine Garantieerklärung dar Definition von Symbolen auf der Verpackung Verfallsdatum JJJJ MM Vor Ablauf des letzten Tags des Monats MM verwenden Hersteller STERIL EO Mit Ethylenoxid sterilisiert El...

Страница 11: ... Smart Monitor oppure Istruzioni per l uso e l etichettatura del Contrast Monitoring Display I dispositivi di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili potrebbero avere effetti sui dispositivi Il display non deve essere posizionato adiacente o impilato ad altri macchinari Se è necessario posizionarlo adiacente o impilato il display deve essere osservato per verificarne il normale funzionam...

Страница 12: ...spedaliero standard nelle seguenti condizioni Temperatura 10 27 C 50 80 F Umidità relativa 0 85 senza condensa Il sistema non deve essere utilizzato in prossimità di apparecchiature chirurgiche attive a elevata frequenza in cui l intensità delle perturbazioni elettromagnetiche è elevata MASSA dei DISPOSITIVI Dyevert Plus EZ Module con sacca di raccolta del mezzo di contrasto 135 g Smart Syringe 44...

Страница 13: ...via la linguetta della batteria dal DyeVert Plus EZ Module tirandola direttamente da quest ultimo ossia perpendicolarmente dal retro del modulo NON tenere il DyeVert Plus EZ Module contro il tavolo in modo che la linguetta si trovi contro il tavolo quando viene tirata 2 Selezionare Nuovo caso Collegare tramite wireless la Smart Syringe e il DyeVert Plus EZ Module al display selezionando sul monito...

Страница 14: ...licata di tipo CF Modalità di funzionamento non continua Il presente dispositivo è conforme alla parte 15 delle Regole FCC Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti 1 il dispositivo non deve causare interferenze dannose e 2 il dispositivo deve accettare le interferenze ricevute incluse le interferenze che possono causare un funzionamento indesiderato AVVERTENZA cambiamenti o modific...

Страница 15: ...le del prodotto al momento della produzione e non costituiscono alcuna garanzia esplicita Definizioni dei simboli sulla confezione Data di scadenza AAAA MM Utilizzare entro l ultimo giorno del mese MM Produttore STERILE OE Sterilizzato mediante ossido di etilene Consultare le Istruzioni per l uso in formato elettronico Mantenere asciutto REF Numero di modello Monouso Conformità europea LOTTO Numer...

Страница 16: ...re Ne pas utiliser si l emballage du produit semble être ouvert ou endommagé Ne pas utiliser de cathéters ou d agents de contraste non listés dans ce mode d emploi Consulter le mode d emploi de l écran et s assurer du respect de l étiquetage et du mode d emploi Mode d emploi et étiquette du Smart Monitor ou Mode d emploi et étiquette de l écran de surveillance du produit de contraste Les équipemen...

Страница 17: ...les alcalines Respecter les réglementations locales en matière d élimination des déchets Ne pas incinérer car les piles peuvent exploser lorsqu elles sont exposées à des températures excessives CONDITIONS D UTILISATION Le système est conçu pour être utilisé dans une salle de cathétérisme hospitalière standard dans les conditions suivantes Température de 10 C à 27 C de 50 F à 80 F Humidité relative...

Страница 18: ...re perpendiculairement à l arrière du module Ne PAS maintenir le DyeVert Plus EZ Module contre la table de manière à ce que la languette d extraction soit contre la table lors de son retrait 2 Sélectionner Nouvelle procédure Connecter via une liaison sans fil la Smart Syringe et le DyeVert Plus EZ Module à l écran en sélectionnant le dispositif qui doit être connecté au moniteur 3 Confirmer la con...

Страница 19: ...me à la partie 15 des règlements de la FCC Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes 1 ce dispositif ne doit pas produire d interférence nuisible et 2 ce dispositif doit accepter toute interférence reçue même si cette interférence est susceptible de perturber son fonctionnement AVERTISSEMENT les changements ou modifications apportés à l écran au DyeVert Plus EZ Module ou à la Sma...

Страница 20: ...de façon générale le produit au moment de sa fabrication et ne constituent aucune garantie expresse Définitions des symboles de l emballage Date d expiration AAAA MM À utiliser avant le dernier jour du mois MM Fabricant STÉRILE EO Stérilisé à l oxyde d éthylène Consulter le mode d emploi des appareils électroniques Maintenir au sec RÉF Numéro de modèle À usage unique Conformité européenne LOT Numé...

Страница 21: ...a integridad del envase parece dañada No utilice catéteres ni agentes de contraste no indicados en estas instrucciones de uso Consulte las instrucciones de uso del monitor y asegúrese de seguir lo indicado en todo el etiquetado y en las instrucciones de uso correspondientes Instrucciones de uso del Smart Monitor y etiquetado o bien Instrucciones de uso del Contrast Monitoring Display y etiquetado ...

Страница 22: ...as normativas locales vigentes relativas a la eliminación de residuos No los incinere ya que las pilas que contienen pueden explotar a temperaturas excesivas CONDICIONES DE USO El sistema está diseñado para su uso en entornos de laboratorio de cateterismo hospitalario convencionales en las siguientes condiciones Temperatura entre 10 C y 27 C entre 50 F y 80 F Humedad relativa entre un 0 y un 85 si...

Страница 23: ...ir en perpendicular desde la parte posterior del módulo NO sostenga el DyeVert Plus EZ Module sobre la mesa de tal manera que la lengüeta extraíble esté contra la mesa cuando la retire 2 Seleccione Caso nuevo Conecte de forma inalámbrica la Smart Syringe y el DyeVert Plus EZ Module al monitor seleccionando en este el dispositivo que desea conectar 3 Confirme la conexión inalámbrica del monitor y l...

Страница 24: ...ple con el apartado 15 de las normas de la FCC El funcionamiento queda sujeto a las dos condiciones siguientes 1 Este dispositivo no deberá causar interferencias perjudiciales y 2 deberá aceptar cualquier interferencia que reciba incluida la interferencia que pudiera provocar un funcionamiento no deseado ADVERTENCIA Todo cambio o modificación efectuados en el monitor el DyeVert Plus EZ Module o la...

Страница 25: ...ión tienen como única finalidad describir el producto de forma general en el momento de su fabricación y no constituyen en modo alguno ninguna garantía expresa Definiciones de los símbolos del envase Fecha de caducidad AAAA MM Utilizable hasta el último día del mes MM Fabricante STERILE EO Esterilizado con óxido de etileno Consulte las instrucciones de uso en formato electrónico Consérvese en un l...

Страница 26: ... Hvis det er nødven digt at displayet anvendes i nærheden af eller oven på andet udstyr skal det overvåges for at bekræfte at driften er normal Brug af andet tilbehør såsom transducere og kabler der ikke er specificeret eller leveret af Osprey Medical kan føre til forøgede elektromagnetiske emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet i forbindelse med dette udstyr og resultere i unormal dri...

Страница 27: ...etencer eller uddannelse er nødvendig for at bruge systemet men læger bør have grundigt kendskab til støttematerialer til DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System herunder al produktmærkning Læger kan kontakte Osprey Medical for at anmode om en produktgennemgang BRUGSANVISNING Systemoversigt DyeVert Plus EZ Disposable Kit er til brug med monitoren via trådløs kommunikation Systemet tillader bruge...

Страница 28: ...giv den tærskel der er angivet af lægen Indtast 0 hvis der ikke ønskes nogen tærskel SØRG FOR AT AL PRIMING ER FULDFØRT INDEN DER ER TRYKKES PÅ Start sag 1 Vælg Start sag for at starte kontraststofregnskab 2 Kontrastinjektion a Drej stophanen på DyeVert Plus EZ Module til positionen TIL b Aspirer og injicer kontraststoffet i henhold til normal driftsprocedure Bemærk Ifølge normal injektionspraksis...

Страница 29: ...ferensen ved at gøre et af følgende Drej eller flyt det andet udstyr Øg afstanden mellem displayet og det andet udstyr Tilslut det andet udstyr til en stikkontakt på anden strømkreds end den hvor displayet er tilsluttet Kontakt Osprey Medical for at få assistance ADVARSEL Bærbart og mobilt RF kommunikationsudstyr kan påvirke enhederne Displayet må ikke anvendes i nærheden af eller oven på andet ud...

Страница 30: ...rende vigtig information MR usikker Temperaturgrænse Identifikation af steril barriere DyeVert Plus EZ Module Sprøjte Autoriseret EU repræsentant Australian Communications and Media Authority mærke Osprey Medical Inc 5600 Rowland Road Suite 250 Minnetonka MN 55343 USA Gratisnummer til kundeservice 1 855 860 7584 Fax 1 855 883 4365 customerservice ospreymed com www ospreymed com Osprey og DyeVert e...

Страница 31: ...a enheterna Skärmen ska inte användas intill eller staplas tillsammans med annan utrustning Om det är nödvändigt att använda skärmen intill annan utrustning eller stapla den tillsammans med annan utrustning ska den övervakas för att verifiera normal drift Användning av andra tillbehör givare och kablar än de som anges eller tillhandahålls av Osprey Medical kan leda till ökad elektromagnetisk emiss...

Страница 32: ...a ha god kunskap om DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System underlaget inklusive all produktmärkning Läkare kan kontakta Osprey Medical för att be om en produktgenomgång BRUKSANVISNING Systemöversikt DyeVert Plus EZ Disposable Kit är avsett att användas med monitorn via trådlös kommunikation Med systemet kan användaren ange och övervaka kumulativ volym injektionsvolym och användarangivet tröskel...

Страница 33: ...ÖRD INNAN DU TRYCKER PÅ Starta fall 1 Välj Starta fall för att börja kontrastvätskeredovisningen 2 Injektion av kontrastvätska a Vrid DyeVert Plus EZ Module kranen till PÅ b Aspirera och injicera kontrastvätska enligt gängse användningsrutiner Obs Enligt vanlig injektionspraxis kan ytterligare kärlopacitet uppnås genom att öka sprutans insprutningshastighet 3 Kontrastvätskeredovisning Pausa och åt...

Страница 34: ...ndra utrustningen Öka avståndet mellan skärmen och den andra utrustningen Anslut den andra utrustningen till ett uttag i en annan krets än den som skärmen är ansluten till Vänd dig till Osprey Medical för att få hjälp VARNING Bärbar och mobil RF kommunikationsutrustning kan påverka enheterna Skärmen ska inte användas intill eller staplas tillsammans med annan utrustning Om det är nödvändigt att an...

Страница 35: ... finns viktig information Ej MR säker Temperaturgräns Identifiering av sterilbarriär DyeVert Plus EZ Module Spruta Auktoriserad representant inom EU ACMA märkning Australian Communications and Media Authority Osprey Medical Inc 5600 Rowland Road Suite 250 Minnetonka MN 55343 USA Kundtjänst avgiftsfritt inom USA 1 855 860 7584 Fax 1 855 883 4365 customerservice ospreymed com www ospreymed com Ospre...

Страница 36: ...den Het scherm mag niet in de nabijheid van of gestapeld op andere apparatuur worden gebruikt Indien gebruik in de buurt of gestapeld noodzakelijk is moet het scherm worden gecontroleerd om normale werking te verifiëren Het gebruik van andere dan door Osprey Medical gespecificeerde of verstrekte hulpmiddelen transducers of kabels kan leiden tot verhoogde elektromagnetische emissie of verminderde e...

Страница 37: ... of trainingen vereist voor bediening van het systeem maar artsen moeten goed bekend zijn met het ondersteunde materiaal en alle productopschriften van het DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System Voor een productbeoordeling kunnen artsen contact opnemen met Osprey Medical GEBRUIKSAANWIJZING Systeemoverzicht De DyeVert Plus EZ Disposable Kit is bedoeld voor gebruik met de monitor via draadloze co...

Страница 38: ... door de arts gespecificeerde drempel in Voer 0 in indien er geen drempel is gewenst ZORG ERVOOR DAT ALLE VOORBEREIDINGEN ZIJN VOLTOOID VOORDAT U OP Casus starten DRUKT 1 Selecteer Casus starten om te starten met het toevoegen van de contrastvloeistof 2 Contrastvloeistofinjectie a Draai de afsluitkraan van de DyeVert Plus EZ Module AAN b Aspireer en injecteer de contrastvloeistof volgens de gebrui...

Страница 39: ... de gebruiker aangemoedigd om de interferentie door een van de volgende maatregelen te verhelpen Draai of verplaats het andere apparaat Vergroot de afstand tussen het scherm en de andere apparatuur Sluit de andere apparatuur aan op een stopcontact op een andere schakeling dan dat waarop het scherm is aangesloten Raadpleeg Osprey Medical voor hulp WAARSCHUWING Draagbare en mobiele RF communicatieap...

Страница 40: ...nwijzing voor belangrijke informatie MR onveilig Temperatuurlimiet Identificatie van steriele barrière DyeVert Plus EZ Module Injectiespuit Erkende EU vertegen woordiger Markering van Australische Communications and Media Authority Osprey Medical Inc 5600 Rowland Road suite 250 Minnetonka MN 55343 VS Klantenservice gratis 1 855 860 7584 Fax 1 855 883 4365 customerservice ospreymed com www ospreyme...

Страница 41: ...ασία φαίνεται να έχει διακυβευτεί ή υποστεί ζημιά Μη χρησιμοποιείτε καθετήρες ή σκιαγραφικά μέσα που δεν παρατίθενται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της Οθόνης και διασφαλίστε ότι ακολουθείται όλη η επισήμανση και οι οδηγίες χρήσης Οδηγίες χρήσης και επισήμανση του Smart Monitor ή Οδηγίες χρήσης και επισήμανση της Οθόνης Παρακολούθησης Σκιαγραφικού Ο φορητός και κινητός ...

Страница 42: ...ζονται στη συλλογή ή στην επεξεργασία αποβλήτων για την αλκαλική μπαταρία Ακολουθήστε τις τοπικές ισχύουσες διατάξεις σχετικά με την απόρριψη Μην αποτεφρώνετε διότι οι εσώκλειστες μπαταρίες μπορεί να εκραγούν σε υπερβολικές θερμοκρασίες ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Το σύστημα προορίζεται για χρήση σε τυπικό περιβάλλον αιμοδυναμικού εργαστηρίου νοσοκομείου υπό τις ακόλουθες συνθήκες Θερμοκρασία 10 C έως 27...

Страница 43: ...ίμων στην Οθόνη Σημείωση Συναρμολογήστε και διενεργήστε προκαταρκτική πλήρωση του συστήματος πριν από την ασύρματη σύνδεση των αναλωσίμων 1 Αφαιρέστε τη γλωττίδα της μπαταρίας από τη Smart Syringe τραβώντας τη γλωττίδα ευθεία προς τα έξω από το έμβολο της σύριγγας Αφαιρέστε τη γλωττίδα της μπαταρίας από το DyeVert Plus EZ Module τραβώντας τη γλωττίδα ευθεία προς τα έξω από το DyeVert Plus EZ Modul...

Страница 44: ...περβολικές θερμοκρασίες Σημείωση Για προβολή περιλήψεων προηγούμενων περιστατικών από το Κύριο μενού επιλέξτε Ρυθμίσεις Ρυθμίσεις χρήστη Ιστορικό περιστατικού Επιλέξτε Κύριο μενού για επιστροφή στο κύριο μενού και έναρξη ενός νέου περιστατικού Διακοπή συστήματος Smart Monitor Επιλέξτε Απενεργοποίηση πατώντας παρατεταμένα το κουμπί λειτουργίας στο άκρο του Μόνιτορ και στη συνέχεια κάνοντας μια χειρ...

Страница 45: ...Σ ΑΜΕΛΕΙΑΣ ΑΥΣΤΗΡΗΣ ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑΣ Ή ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗΣ ΘΕΩΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΑΥΤΟΥ ΩΝ ΤΟΥ ΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΩΝ Η OSPREY MEDICAL ΟΥΤΕ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΟΥΤΕ ΚΑΙ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΓΙΑ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ ΤΗΣ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ Ή ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΕΥΘΥΝΗ Ή ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ Α ΠΡΟΪΟΝ ΤΑ ΤΗΣ OSPREY MEDICAL Οι περιγραφές ή προδιαγραφές στο έντυπο υλικό της Ospr...

Страница 46: ...rasztanyagforrásban hátramaradt kontrasztanyagoldatot is az eljárás befejezése után el kell dobni Ne használja a terméket ha a csomagolása hiányosnak vagy sérültnek tűnik Ne használjon a jelen használati utasításban nem felsorolt katétereket és kontrasztanyagokat Olvassa el a kijelzőre vonatkozó használati utasításokat és gondoskodjon a címkézésen szereplő utasítások és a használati utasítások bet...

Страница 47: ...adékkezelésére Tartsa be a hulladékkezelést szabályozó helyi rendeleteket Ne kezelje a hulladékot égetéssel mivel az eszközben lévő elemek hő hatására felrobbanhatnak AZ ÜZEMELTETÉS KÖRÜLMÉNYEI A rendszert standard kórházi katéteres laboratóriumi környezetben a következő körülmények között történő felhasználásra tervezték Hőmérséklet 10 C és 27 C között 50 F és 80 F között Relatív páratartalom 0 é...

Страница 48: ...agyis a modul hátuljára merőleges irányban NE szorítsa az asztalhoz a DyeVert Plus EZ modult miközben eltávolítja az elemvédő csíkot 2 Válassza az Új eset opciót Vezeték nélküli kapcsolaton keresztül csatlakoztassa a kijelzőhöz a Smart Syringe eszközt és a DyeVert Plus EZ Module eszközt a csatlakoztatandó eszköznek a Monitoron történő kijelölésével 3 Ellenőrizze a kijelző és az egyszer használatos...

Страница 49: ...mart Syringe FCC azonosítója 2AHUPSS Besorolás az IEC 60601 1 UL 60601 1 szerint Védelem szintje CF típus A pácienssel érintkező alkatrészre vonatkozóan Üzemmód Nem folyamatos Az eszköz megfelel az FCC szabályzat 15 részében foglaltaknak Az eszköz üzemeltetése csak a következő két feltétel teljesülése esetén lehetséges 1 Ez az eszköz nem okozhat káros interferenciát és 2 el kell viselnie bármilyen...

Страница 50: ...is beleértve található leírások vagy specifikációk csak azt a célt szolgálják hogy a termék gyártásakor a termékre érvényes általános leírást adjanak és nem jelentenek garanciát Csomagolási szimbólumok meghatározásai Lejárat dátuma ÉÉÉÉ HH NN Használja a hónap HH utolsó napjáig Gyártó STERILE EO Etilén oxiddal sterilizálva Olvassa el az elektronikus használati utasítást Tartsa szárazon REF Típusje...

Страница 51: ...šanas instrukcijas kā norādīts tālāk Smart Monitor lietošanas instrukcijas un marķējums vai Contrast Monitoring Display lietošanas instrukcijas un marķējums Pārnēsājams un mobilais RF sakaru aprīkojums var ietekmēt ierīču darbību Displeju nedrīkst izmantot blakus citam aprīkojumam vai uz cita aprīkojuma Ja rodas nepieciešamība izmantot blakus citam aprīkojumam vai novietojot uz cita aprīkojuma pār...

Страница 52: ...mantošanai tuvu augstfrekvences ķirurģiskām iekārtām kuras tiek darbinātas jo veidojas intensīvi elektromagnētiskie traucējumi IERĪČU SVARS Modulis DyeVert Plus EZ ar kontrastvielas savākšanas maisiņu 135 g Šļirce Smart Syringe 44 g INFORMĀCIJA PAR ĀRSTU APMĀCĪBU Kvalificētiem ārstiem jāpārzina diagnostisko izmeklējumu telpās pielietojamas procedūras un metodes kā arī kontrastvielas lietošanas pri...

Страница 53: ...DyeVert Plus EZ Module izvelkot ieliktni tieši no moduļa DyeVert Plus EZ Module t i velkot perpendikulāri no moduļa aizmugures Ieliktņa izvilkšanas laikā moduli DyeVert Plus EZ Module NEDRĪKST piespiest pie galda tā lai izvilkšanas ieliktnis atdurtos pret galda virsmu 2 Atlasiet Jauna procedūra Bezvadu režīmā pievienojiet šļirci Smart Syringe un moduli DyeVert Plus EZ Module displejam monitorā izv...

Страница 54: ...ringe FCC ID 2AHUPSS Klasifikācijas atbilstoši standartam IEC 60601 1 UL 60601 1 Aizsardzības pakāpe CF veidā lietotā daļa Darbības veids nepārtraukta Šī ierīce atbilst ASV Federālās sakaru komisijas Federal Communications Commission FCC noteikumu 15 daļai Darbību nosaka divi nosacījumi 1 šī ierīce nedrīkst izraisīt kaitīgus traucējumus un 2 šai ierīcei ir jāpieņem visi saņemtie traucējumi ieskait...

Страница 55: ...ārīgs izstrādājuma apraksts ražošanas laikā un neveido nekādas tiešās garantijas Uz iepakojuma redzamo simbolu definīcijas Derīguma termiņš formātā GGGG MM Izmantot līdz mēneša pēdējai dienai MM Ražotājs STERILE EO Sterilizēts ar etilēnoksīdu Skatīt elektroniskās lietošanas instrukcijas Glabāt sausumā REF Modeļa numurs Vienreizējai lietošanai Eiropas atbilstība LOT Partijas numurs RxOnly Tikai ar ...

Страница 56: ...nstrukcijų Smart Monitor naudojimo instrukcija ir etiketės arba kontrastinės medžiagos stebėjimo monitoriaus naudojimo instrukcija ir etiketės Nešiojamoji ir mobilioji RD ryšių įranga gali paveikti įrenginius Monitoriaus negalima naudoti greta kitos įrangos ar dėti ant jos Jei būtina naudoti padėjus greta arba ant kitos įrangos reikia patikrinti ar monitorius veikia įprastai Naudojant priedus juti...

Страница 57: ...jai turi būti gerai susipažinę su DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System pagalbine medžiaga įskaitant visas gaminio etiketes Dėl gaminio apžvalgos gydytojai gali susisiekti su Osprey Medical NAUDOJIMO NURODYMAI Sistemos apžvalga Rinkinys DyeVert Plus EZ Disposable Kit skirtas naudoti su monitoriumi palaikant belaidį ryšį Sistema leidžia naudotojui įvesti vertes ir stebėti kaupiamąjį tūrį injekc...

Страница 58: ...rtę Jei nenorite taikyti slenkstinės vertės įveskite 0 PRIEŠ PASPAUSDAMI Pradėti atvejį ĮSITIKINKITE KAD VISIŠKAI BAIGTAS PARUOŠIMAS 1 Kad būtų pradėtas kontrastinės medžiagos skaičiavimas paspauskite Pradėti atvejį 2 Kontrastinės medžiagos injekcija a DyeVert Plus EZ Module čiaupą pasukite į padėtį ATIDARYTA b Įsiurbkite ir švirkškite kontrastinę medžiagą pagal įprastą darbo procedūrą Pastaba kai...

Страница 59: ...anga kelia žalingųjų trukdžių kitiems įrenginiams tai galima nustatyti išjungiant ir įjungiant įrangą naudotojas turi pabandyti pašalinti trukdžius taikydamas vieną ar kelias iš šių priemonių įrangą pasukti kita kryptimi arba pakeisti jos vietą padidinti atstumą tarp monitoriaus ir kitos įrangos kitą įrangą jungti į grandinę prie kurios neprijungtas monitorius jei reikia pagalbos pasitarti su Ospr...

Страница 60: ...ta naudojimo instrukcijose Nesaugu naudoti MR aplinkoje Temperatūros apribojimas Sterilaus barjero identifikavimas DyeVert Plus EZ Module Syringe Įgaliotasis atstovas ES Australijos ryšių ir žiniasklaidos tarnybos ženklas Osprey Medical Inc 5600 Rowland Road Suite 250 Minnetonka MN 55343 JAV Nemokamas klientų aptarnavimas 1 855 860 7584 Faks 1 855 883 4365 customerservice ospreymed com www ospreym...

Страница 61: ...let sammen med annet utstyr Hvis det er nødvendig med tilstøtende eller stablet bruk bør skjermen observeres for å bekrefte normal drift Bruk av annet tilbehør transdusere og kabler enn de som er spesifisert eller levert av Osprey Medical kan føre til økt elektromagnetisk utstråling eller redusert elektromagnetisk immunitet for dette utstyret og føre til feilfunksjon Bærbart RF kommunikasjonsutsty...

Страница 62: ... for å betjene systemet men leger må være grundig kjent med støttemateriellet for DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System inkludert all produktmerking Leger kan kontakte Osprey Medical for å be om en produktgjennomgang BRUKSANVISNING Systemoversikt DyeVert Plus EZ Disposable Kit er til bruk sammen med overvåkingsenheten gjennom trådløs kommunikasjon Systemet tillater brukerinnsats og overvåking ...

Страница 63: ...rift Se skjermens bruksanvisning for detaljert instruksjon Angi legespesifisert grenseverdi Hvis ingen grenseverdi er ønsket skriver du 0 SØRG FOR AT ALL PRIMING ER FULLFØRT FØR DU TRYKKER Start tilfellet 1 Velg Start tilfellet å begynne kontrastregnskap 2 Kontrastinjeksjon a Vri DyeVert Plus EZ Module stoppekran PÅ b Aspirer og injiser kontrastmiddel per normal driftsprosedyre Merk Ifølge normal ...

Страница 64: ...il å prøve å korrigere forstyrrelsen med ett eller flere av følgende tiltak Endre retning på eller flytt det andre utstyret Øk separasjonsavstanden mellom skjermen og det andre utstyret Koble det andre utstyret til en stikkontakt på en annen krets enn den skjermen er koblet til Kontakt Osprey Medical for hjelp ADVARSEL Bærbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr kan påvirke enhetene Skjermen skal ik...

Страница 65: ...viktig informasjon Ikke MR sikker Temperaturgrense Identifisering av steril barriere DyeVert Plus EZ Module Sprøyte EU autorisert representant Australsk kommunikasjons og medietilsynsmerke Osprey Medical Inc 5600 Rowland Road Suite 250 Minnetonka MN 55343 USA Kundeservice grønt nummer 1 855 860 7584 Faks 1 855 883 4365 customerservice ospreymed com www ospreymed com Osprey og DyeVert er varemerker...

Страница 66: ... kontrastu Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit nie zapobiega i nie chroni przed zanieczyszczeniami ani przed przenikaniem mikroorganizmów do z jednorazowego źródła kontrastu Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit oraz jednorazowe źródło kontrastu w tym znajdujące się w nim wszelkie pozostałości środka kontrastowego należy zutylizować po zakończeniu pr...

Страница 67: ...ymogi dotyczące zużytych baterii Po zakończeniu użycia urządzenia baterie alkaliczne znajdują się w skażonym urządzeniu medycznym W tym przypadku dyrektywa dot baterii 2006 66 EC dyrektywa WEEE ani prawo federalne NIE obowiązują w odniesieniu do zbiórki i utylizacji baterii alkalicznych Należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących utylizacji Nie spalać ponieważ w podwyższonej temperaturze m...

Страница 68: ...rzed bezprzewodowym podłączeniem urządzeń jednorazowych należy zmontować i napełnić system 1 Wyjąć pasek zabezpieczający baterię ze strzykawki Smart Syringe wyciągając go na wprost z tłoczka strzykawki Wyjąć pasek zabezpieczający baterię z modułu DyeVert Plus EZ Module wyciągając go na wprost z modułu DyeVert Plus EZ Module tj prostopadle do tylnej części modułu Wyjmując pasek zabezpieczający NIE ...

Страница 69: ...omiędzy aspiracją kontrastu i soli fizjologicznej występuje minimalna przerwa 1 2 sekundy 4 Pominięcie obwodu oszczędzania kontrastu z monitorowaniem kontrastu a Ustawić kurek DyeVert w położeniu WYŁ do zbiornika b Aby wznowić oszczędzanie kontrastu należy ustawić kurek DyeVert w położeniu WŁĄCZENIA 5 PODAWANIE LEKU W PRZYPADKU KONIECZNOŚCI PODAWANIA PACJENTOWI LEKU ZA POŚREDNICTWEM SYSTEMU DYEVER...

Страница 70: ... system przestanie działać lub nastąpi obniżenie jego wydajności wówczas zabieg może być kontynuowany bez monitorowania ilości kontrastu Wyświetlacz i urządzenia jednorazowe są wyposażone w moduły nadawczo odbiorcze Bluetooth które wykorzystują fale krótkie UHF w paśmie ISM od 2 4 do 2 485 GHz Moduł DyeVert Plus EZ Module i strzykawka Smart Syringe nadają sygnał o maksymalnym natężeniu 0 063 mW 12...

Страница 71: ...Não utilize o produto se a embalagem parecer comprometida ou danificada Não utilize cateteres ou agentes de contraste que não estejam indicados nas presentes Instruções de utilização Consulte as Instruções de utilização do Monitor e certifique se de que são seguidas todas as etiquetas e instruções de utilização Instruções de utilização e rotulagem do Smart Monitor ou Instruções de utilização e rot...

Страница 72: ...diretrizes locais relativas à eliminação Não incinere o produto uma vez que as pilhas incluídas podem explodir a temperaturas excessivas CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO O sistema foi concebido para ser utilizado num ambiente de laboratório de cateterismo hospitalar convencional nas seguintes condições Temperatura 10 C a 27 C 50 F a 80 F Humidade relativa de 0 a 85 sem condensação O sistema não foi conc...

Страница 73: ...u seja perpendicular à parte de trás do módulo NÃO pressione o DyeVert Plus EZ Module contra a mesa de modo que a aba extraível fique orientada para a mesa ao extraí la 2 Selecione Novo caso Estabeleça a ligação sem fios entre a Smart Syringe o DyeVert Plus EZ Module e o Monitor ao selecionar o dispositivo a ligar no Monitor 3 Confirme a ligação sem fios do Monitor e dos dispositivos descartáveis ...

Страница 74: ... a parte 15 das normas da FCC O funcionamento está sujeito às duas condições seguintes 1 Este dispositivo não deverá causar interferências prejudiciais e 2 este dispositivo deverá aceitar qualquer interferência recebida incluindo a interferência que possa provocar um funcionamento não desejado ADVERTÊNCIA Todas as alterações ou modificações efetuadas no Monitor no DyeVert Plus EZ Module ou na Smar...

Страница 75: ...de forma generalizada no momento de fabrico e não constituem em modo algum nenhuma garantia expressa Definições dos símbolos da embalagem Data de validade AAAA MM Utilizar até ao último dia do mês MM Fabricante STERILE EO Esterilizado por óxido de etileno Consultar as instruções de utilização eletrónicas Manter seco REF Número de modelo Utilização única Conformidade Europeia LOT Número de lote RxO...

Страница 76: ...e sau agenți de contrast care nu sunt listați în aceste Instrucțiuni de utilizare IFU Consultați Instrucțiunile de utilizare a afișajului și asigurați vă că toate etichetările și instrucțiunile de utilizare sunt urmate Instrucțiuni Smart Monitor pentru utilizare și etichetare sau Instrucțiuni de utilizare și etichetare pentru afișarea monitorizării substanței de contrast Echipamentele de comunicaț...

Страница 77: ...pectați ordonanțele locale de reglementare cu privire la eliminarea la deșeuri Nu incinerați deoarece bateriile închise pot exploda la temperaturi excesive CONDIȚII DE UTILIZARE Sistemul este destinat a fi utilizat într un mediu de laborator de cateterizare spitalicesc standard în următoarele condiții Temperatură între 10 C și 27 C între 50 F și 80 F Umiditate relativă între 0 și 85 fără condensar...

Страница 78: ...lus EZ Module adică perpendicular din partea din spate a modulului NU țineți DyeVert Plus EZ Module în jos pe masă astfel încât elementul de extragere să fie pe masă atunci când îl scoateți 2 Selectați Caz nou Conectați prin wireless Smart Syringe și DyeVert Plus EZ Module la afișaj selectând dispozitivul de conectat la monitor 3 Confirmați conexiunea wireless a afișajului și componentelor de unic...

Страница 79: ...IVIND INTERFERENȚELE ELECTROMAGNETICE Acest echipament a fost testat și s a constatat că respectă limitele pentru un dispozitiv din clasa B grupul 1 conform IEC EN 60601 1 2 ediția 4 Aceste limite sunt destinate să ofere protecție rezonabilă împotriva interferențelor dăunătoare Acest echipament poate cauza interferențe dăunătoare altor echipamente dacă nu este instalat și utilizat în conformitate ...

Страница 80: ...onsultați instrucțiunile de utilizare pentru informații importante Nu prezintă siguranță pentru RMN Limită de temperatură Identificare a barierei sterile DyeVert Plus EZ Module Seringă Reprezentant autorizat UE Marcaj Autoritatea australiană pentru comunicații și mass media Osprey Medical Inc 5600 Rowland Road Suite 250 Minnetonka MN 55343 SUA Număr de telefon fără taxă serviciu clienți 1 855 860 ...

Страница 81: ...ýchto pokynoch na používanie IFU Pozrite si pokyny na používanie displeja a zabezpečte dodržiavanie všetkých označení a pokynov na používanie pokynov na používanie a označení monitora Smart Monitor alebo pokynov na používanie a označení displeja na monitorovanie kontrastnej látky Prístroje môžu byť ovplyvnené prenosnými a mobilnými vysokofrekvenčnými komunikačnými zariadeniami Displej sa nesmie po...

Страница 82: ...nemocnice za týchto podmienok Teplota 10 C až 27 C 50 F až 80 F Relatívna vlhkosť 0 až 85 nekondenzujúca Systém nie je určený na používanie v blízkosti aktívnych vysokofrekvenčných chirurgických zariadení kde je vysoká intenzita elektromagnetického rušenia HMOTNOSŤ PRÍSTROJOV Modul DyeVert Plus EZ Module so zberným vakom kontrastnej látky 135 g Striekačka Smart Syringe 44 g INFORMÁCIE O ODBORNEJ P...

Страница 83: ...u DyeVert Plus EZ Module t j kolmo zo zadnej časti na module Module NEDRŽTE modul DyeVert Plus EZ Module dolu oproti stolu aby bolo uško oproti stolu keď ho budete vyťahovať 2 Zvoľte možnosť Nový prípad Bezdrôtovo pripojte striekačku Smart Syringe a modul DyeVert Plus EZ Module k displeju zvolením prístroja na pripojenie k monitoru 3 Potvrďte bezdrôtové pripojenie displeja a jednorazových prístroj...

Страница 84: ...TROMAGNETICKÉMU RUŠENIU Toto zariadenie bolo testované a zistilo sa že je v súlade s limitmi pre zariadenie skupiny 1 triedy B podľa normy IEC EN 60601 1 2 4 vydanie Tieto limity sú navrhnuté tak aby poskytovali primeranú ochranu pred škodlivým rušením Ak toto zariadenie nie je nainštalované a používané v súlade s pokynmi môže spôsobiť škodlivé rušenie iných zariadení Nie je však možné zaručiť že ...

Страница 85: ... nájdete v pokynoch na používanie Nebezpečné pre MR Teplotný rozsah Označenie sterilnej bariéry DyeVert Plus EZ Module Striekačka Oprávnený zástupca pre EÚ Značka Austrálskeho úradu pre komunikácie a médiá Osprey Medical Inc 5600 Rowland Road Suite 250 Minnetonka MN 55343 USA Bezplatný zákaznícky servis 1 855 860 7584 Fax 1 855 883 4365 customerservice ospreymed com www ospreymed com Osprey a DyeV...

Страница 86: ...onitoru a štítky nebo Návod k použití a štítky displeje monitorování kontrastní látky Přenosná a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení mohou mít negativní vliv na přístroje Displej nesmí být používán v bezprostřední blízkosti dalšího zařízení ani na něm nebo pod ním Pokud je použití na takovém místě nezbytné je nutno displej sledovat aby se ověřil jeho normální provoz Použití jiných prvků ...

Страница 87: ... speciální dovednosti nebo školení ale lékaři musí být důkladně obeznámeni s podpůrným materiálem systému redukce kontrastní látky DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System včetně veškerých značení výrobku Lékaři se mohou obrátit na společnost Osprey Medical a požádat o revizi produktu NÁVOD K POUŽITÍ Přehled systému DyeVert Plus EZ Disposable Kit je pro použití s monitorem prostřednictvím bezdrát...

Страница 88: ...ovou hodnotu Pokud není požadována žádná prahová hodnota zadejte 0 NEŽ STISKNETE MOŽNOST Spustit případ UJISTĚTE SE ŽE JE DOKONČENO CELÉ PŘEDPLNĚNÍ 1 Zvolením možnosti Spustit případ zahájíte počítání kontrastní látky 2 Injekce kontrastní látky a Otočte uzavírací kohout DyeVert Plus EZ Module do polohy ZAP b Aspirujte a vstříkněte kontrastní látku běžným provozním postupem Poznámka Podle běžné inj...

Страница 89: ...tím zařízení doporučujeme uživateli aby se pokusil odstranit rušení jedním nebo několika z následujících opatření Změňte orientaci nebo umístění jiného zařízení Zvětšete vzdálenost mezi displejem a jiným zařízením Připojte jiné zařízení k zásuvce v jiném okruhu než je okruh do kterého je připojen displej Požádejte o pomoc společnost Osprey Medical VAROVÁNÍ Přenosná a mobilní vysokofrekvenční komun...

Страница 90: ... bezpečné v prostředí MR Teplotní omezení Identifikace sterilní bariéry DyeVert Plus EZ Module Injekční stříkačka Autorizovaný zástupce pro EU Značka australského úřadu pro komunikace a média Osprey Medical Inc 5600 Rowland Road Suite 250 Minnetonka MN 55343 USA Bezplatný zákaznický servis 1 855 860 7584 Fax 1 855 883 4365 customerservice ospreymed com www ospreymed com Osprey a DyeVert jsou ochra...

Страница 91: ...estintälaitteet voivat vaikuttaa laitteisiin Näyttöä ei saa käyttää muiden laitteiden vieressä tai pinota muiden laitteiden kanssa Jos asettaminen vierekkäin tai pinoaminen on tarpeen näyttöä on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi Muiden kuin Osprey Medicalin määrittämien tai toimittamien lisävarusteiden anturien ja kaapeleiden käyttö voi lisätä sähkömagneettisia päästöjä tai heikentä...

Страница 92: ... mutta lääkäreiden tulee tuntea DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systemin tukimateriaalit mukaan lukien kaikki tuotemerkinnät Lääkärit voivat pyytää Osprey Medicalilta selostusta tuotteesta KÄYTTÖOHJEET Järjestelmän yleiskuvaus DyeVert Plus EZ Disposable Kitiä käytetään näytön kanssa langattoman tiedonsiirtoyhteyden avulla Järjestelmän avulla käyttäjä voi syöttää ja valvoa kumulatiivista määrää ...

Страница 93: ...äärittämä kynnysarvo Jos kynnysarvoa ei haluta syötä 0 VARMISTA ETTÄ KAIKKI ESITÄYTÖT OVAT VALMIITA ENNEN KUIN VALITAAN Käynnistä tapaus 1 Aloita varjoaineen laskenta valitsemalla Käynnistä tapaus 2 Varjoaineen injektointi a Käännä DyeVert Plus EZ Modulen sulkuhana AUKI asentoon b Aspiroi ja injektoi varjoainetta normaalin toimintatavan mukaisesti Huomautus Normaalin injektiokäytännön mukaan suone...

Страница 94: ... päältä ja päälle käyttäjän kannattaa yrittää korjata häiriö yhdellä tai useammalla seuraavista tavoista Suuntaa toinen laite uudelleen tai siirrä se Siirrä näyttö etäämmälle muista laitteista Kytke toinen laite eri virtapiirin pistorasiaan kuin näyttö Pyydä apua Osprey Medicalilta VAROITUS Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuutta käyttävät viestintälaitteet voivat vaikuttaa laitteisiin Näyttöä ...

Страница 95: ...n laite Katso tärkeitä tietoja käyttöohjeista Ei MR turvallinen Lämpötilaraja Steriilin suojan tunnistus DyeVert Plus EZ Module Ruisku Valtuutettu edustaja EU ssa Australian viestintä ja mediaviranomaisen merkki Osprey Medical Inc 5600 Rowland Road Suite 250 Minnetonka MN 55343 USA Maksuton asiakaspalvelu 1 855 860 7584 Faksi 1 855 883 4365 customerservice ospreymed com www ospreymed com Osprey ja...

Страница 96: ...ש הוראות שימוש ותוויות של Smart Monitor או הוראות שימוש ותוויות של תצוגת ניטור חומר ניגוד ציוד תקשורת RF נישא ונייד עשוי להשפיע על המכשירים אין להשתמש בתצוגה בסמוך לציוד אחר או מוערמת אם שימוש מוערם או בסמוך הוא הכרחי יש להשגיח על התצוגה כדי לוודא פעולה תקינה שימוש באביזרים מתמרים וכבלים מלבד אלה שצוינו או סופקו על ידי Osprey Medical עשוי לגרום לפליטות אלקטרומגנטיות מוגברות או לחסינות אלקטרומגנטית...

Страница 97: ... נוספים להפעלת המערכת אבל הרופאים צריכים להתמצא היטב בחומרים התומכים ב DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System כולל כל תוויות המוצר רופאים רשאים ליצור קשר עם Osprey Medical לצורך בקשת סקירה של המוצר הנחיות שימוש סקירת המערכת ערכת DyeVert Plus EZ Disposable Kit מיועדת לשימוש עם הצג באמצעות תקשורת אלחוטית המערכת מאפשרת קלט משתמש וניטור של הנפח המצטבר נפח ההזרקה והסף שהוזן על ידי משתמש שדה החלפה מש...

Страница 98: ...רוקה במכשיר תישאר דלוקה למשך 10 שניות כאשר המכשיר מחובר לתצוגה ד הפעלת המערכת לקבלת הוראות מפורטות עיין בהוראות השימוש של התצוגה הזן את הסף שצוין על ידי הרופא אם אין צורך בסף הזן 0 ודא שכל הטעינה הושלמה לפני הלחיצה על התחל אירוע 1 בחר התחל אירוע כדי להתחיל בחישוב חומר הניגוד 2 הזרקת חומר ניגוד א ס ובב את שסתום Module EZ Plus DyeVert למצב מופעל ב רוקן והזרק חומר ניגוד בהתאם להליך ההפעלה הרגיל הערה ...

Страница 99: ...שלא תתרחש הפרעה בהתקנה מסוימת אם הציוד גורם להפרעה מזיקה למכשירים אחרים מה שניתן לקבוע על ידי כיבוי והפעלה של הציוד מומלץ למשתמש לנסות לתקן את ההפרעה באמצעות אחד או יותר מהאמצעים הבאים כוון מחדש או מקם מחדש את הציוד האחר הגדל את מרחק ההפרדה שבין התצוגה לציוד האחר חבר את הציוד האחר לשקע במעגל חשמלי השונה מזה שאליו מחוברת התצוגה פנה אל Osprey Medical לקבלת עזרה אזהרה תקשורת ציוד RF בתצוגה להשתמש אין...

Страница 100: ... חשוב מידע לקבלת ל בטוח לא MR טמפרטורה מגבלת סטרילי מחסום זיהוי DyeVert Plus EZ Module מזרק באיחוד מורשה נציג האירופי והמדיה התקשורת רשות סימן האוסטרלית Osprey Medical Inc 5600 Rowland Road Suite 250 Minnetonka MN 55343 USA הלקוחות לשירות חינם חיוג מספר 1 855 860 7584 פקס 1 855 883 4365 customerservice ospreymed com www ospreymed com Osprey ו DyeVert של מסחריים סימנים הם Osprey Medical Inc Osprey ...

Страница 101: ...edical إلى بشكل التشغيل في والتسبب الجهاز لهذا الكهرومغناطيسية المناعة انخفاض أو الكهرومغناطيسية االنبعاثات زيادة سليم غير والهوائيات الهوائي كابالت مثل الطرفية األجهزة ذلك في بما المحمولة الالسلكية االتصاالت أجهزة استخدام يجب على الخارجية عن تقل ال مسافة بعد 30 سم 12 المصممة األدوات أو العرض شاشة من جزء أي من بوصة هذا أداء يتدهور فقد ذلك يتم لم وإذا التصنيع جهة بواسطة المحددة الكابالت ذلك في بما ...

Страница 102: ...Z Module عامل بمعايرة السماح على التباي عامل حجم توفير إجمالي عنه ينتج ما المريض إلى التباين ن شاشة حالة الحد شاشة حالة انعدام الحد جهاز المعايرة أ وتحضيره المشعب تجميع ملحوظة يكتمل حتى واحدة مرة لالستعمال المصممة األجهزة في البطارية سحب ألسنة جميع بترك يوصى فترة طوال للبطاريات أداء ومستوى افتراضي عمر أقصى ذلك سيضمن للبدء جاهزة الحالة وتكون التحضير الحالة على العمل 9 المعقم المجال داخل واحدة مرة ل...

Страница 103: ...ية التراكمي الحساب عملية تعليق يتم مؤقت إيقاف أ المؤقت لإليقاف تعطيل تمكين قفل اإليقاف المؤقت ّد د ح Pause إيقاف مؤقت على شاشة العرض أو اضغط على زر Pause إيقاف مؤقت لوحدة DyeVert Plus EZ Module مصباحا سيومض LED سرنجة على الموجودان Smart Syringe األصفر اللون إلى العرض شاشة على الخلفية لون سيتغير كما األصفر باللون والوحدة ب لالستئناف المؤقت اإليقاف قفل تعطيل داخل إلى التباين عامل اسحب Smart Syringe ...

Страница 104: ...ام كان وإذا لها مالصق وضع في أو أخرى أجهزة من بالقرب طبيعي بشكل عملها من للتحقق العرض شاشة مالحظة فيتعين ًا ي ضرور لها مالصق تحذ ير شركة وفرتها أو حددتها التي تلك بخالف وكابالت ومحوالت ملحقات استخدام يؤدي قد Osprey Medical في والتسبب الجهاز لهذا الكهرومغناطيسية المناعة انخفاض أو الكهرومغناطيسية االنبعاثات زيادة إلى سليم غير بشكل التشغيل تحذير الهوائي كابالت مثل الطرفية األجهزة ذلك في بما المحمولة ...

Страница 105: ...ل مهمة آمن غير في لالستخدام المغناطيسي الرنين بيئة الحرارة درجة حد المعقم الحاجز تعريف DyeVert Plus EZ Module السرنجة األوروبي االتحاد ممثل المعتمد األسترالية واإلعالم االتصاالت هيئة عالمة Osprey Medical Inc 5600 Rowland Road Suite 250 Minnetonka MN 55343 USA العمالء لخدمة المجاني الخط 1 855 860 7584 فاكس 1 855 883 4365 customerservice ospreymed com www ospreymed com Osprey و DyeVert شركة من تجاري...

Отзывы:

Нет отзывов

Бренды по названию

Популярные бренды

Загрузить еще бренды