8287-E Jan 2020
DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
BRUGSANVISNING
BESKRIVELSE AF ENHEDEN
Osprey Medical DyeVert
™
Plus EZ Plus EZ Contrast Reduction System er et
produkt, der er kompatibelt med kontrastinjektioner og leverer væskebane-
modstandsmodulation, så overskydende kontraststofvolumen (dvs. kontraststof,
der ikke er nødvendig til diagnostiske eller terapeutiske formål) minimeres i
patientens vaskulatur, og der opnås en samlet reduktion af volumenet af
kontraststof, samtidig med at en passende billedkvalitet opretholdes. Alder,
diabetes, moderat og svær kronisk nyresygdom og hjertesvigt ved præsentation
er de vigtigste faktorer ved overvejelse om foranstaltninger til beskyttelse af
nyrerne, såsom værktøjer og processer til minimering af kontraststof.
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System består af:
1)
Displayet (leveres separat) og
2)
DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Displayet
kan være enten Osprey Medical Contrast Monitoring Display eller
Osprey Medical Smart Monitor.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit
består af Smart
Syringe og DyeVert Plus EZ Module.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit er beregnet til brug med displayet for at
muliggøre monitorering og visning af kontraststofvolumener, der injiceres
manuelt. Volumener vises og sammenlignes med de tærskler for kontrastbrug,
som lægen har angivet, under angiografiske procedurer.
DyeVert Plus EZ Module er udviklet til brug med standardinjektionssprøjter og
samlerør med luer-
fittings, der overholder ISO 594 “Koniske forbindelser med
6 % luer-studs til sprøjter, kanyler og andet
særligt medicinsk udstyr” og de
kateterkonfigurationer, der er angivet nedenfor. Brug af andre katetre end de
angivne er ikke underbygget.
Diagnostik
Guide
Guide m./rapid
exchange (Rx)
Guide m./over-the-
wire (OTW)
4F
-
-
-
5F
5F
-
-
6F
6F
6F
6F
-
7F
7F
7F
VALG AF MODELNUMMER
– engangsartikler
Modelnummer
Kontraststoffets viskositetsområde ved 37 °C
HV-EZ-XXX-EU
HV-EZ-XXX-EU-10
8,1 til 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
LV-EZ-XXX-EU-10
4,7 til 8,1 cps (mPa*s)
Bemærk: “XXX”-id'et angiver tilgængelige sprøjtekonfigurationer
CMS-KLASSIFIKATION
• DyeVert Plus EZ Disposable Kit er strømforsynet internt
• Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød: Type CF anvendt del
• Udstyret må ikke anvendes i nærheden af brændbare blandinger
ANVENDTE DELE
Smart Syringe, DyeVert kontraststof-slange og T-konnektor til DyeVert Plus EZ
Module og opsamlingspose til kontraststof.
BEREGNET ANVENDELSE
DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System er beregnet til at reducere
volumenet af kontraststof, der administreres til patienten under procedurer, der
kræver injektion af kontraststof. Klinisk dokumentation har vist, at kontraststoffer
kan være giftige for nyrerne og medføre kontraststofinduceret akut nyreskade.
KONTRAINDIKATIONER
Ikke til brug med maskininjektorer.
ADVARSLER
Engangsartikler er kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller
resteriliseres. Genanvendelse, genbehandling eller resterilisering kan medføre
risiko for patientinfektioner, der kan resultere i personskade, sygdom eller død.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit må kun sluttes til kontrastkilder til engangsbrug.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit forhindrer ikke og beskytter ikke mod kontami-
nering eller indtrængen af mikrober i eller fra en kontrastkilde til engangsbrug.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit og kontrastkilden til engangsbrug, inklusive evt.
resterende kontraststof i kontrastkilden til engangsbrug, skal bortskaffes, når
proceduren er fuldført.
Anvend ikke enheden, hvis emballagen ser ud til at være kompromitteret eller
beskadiget.
Anvend ikke katetre eller kontraststoffer, der ikke er angivet i denne
brugsanvisning.
Se brugsanvisningen til displayet, og sørg for, at al mærkning og
brugsanvisningen følges.
•
Brugsanvisning og mærkning til Smart Monitor eller
•
Brugsanvisning og mærkning til Contrast Monitoring Display
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke enhederne. Displayet
må ikke anvendes i nærheden af eller oven på andet udstyr. Hvis det er nødven-
digt, at displayet anvendes i nærheden af eller oven på andet udstyr, skal det
overvåges for at bekræfte, at driften er normal.
Brug af andet tilbehør, såsom transducere og kabler, der ikke er specificeret eller
leveret af Osprey Medical, kan føre til forøgede elektromagnetiske emissioner
eller nedsat elektromagnetisk immunitet i forbindelse med dette udstyr og
resultere i unormal drift.
Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder eksterne enheder som
antennekabler og eksterne antenner) skal anvendes i en afstand af mindst 30 cm
(12 tommer) fra en hvilken som helst del af displayet eller engangsartiklerne,
herunder kabler, der er specificeret af producenten. Ellers kan det medføre
forringet ydeevne af dette udstyr.
Se kontraststoffets mærkning vedrørende dosisanbefalinger, advarsler,
kontraindikationer, oplysninger om rapporterede bivirkninger og detaljerede
anvisninger om anvendelsen i forbindelse med indgift af kontraststoffet.
For at opnå nøjagtige procentvise værdier af koncentrationen af kontraststoffet i
Smart Syringe skal det sikres, at Smart Syringe er klargjort (primet) med 100 %
kontraststof, og at kontrastkilden for kontraststoffet er 100 % kontraststof.
Se brugsanvisningen til displayet for information om dette systems
elektromagnetiske overensstemmelse.
FORHOLDSREGLER
I tilfælde af at enheden ikke fungerer korrekt, eller ydeevnen ændres på en måde,
som ikke forventes, skal brugen straks afbrydes, og hændelsen skal rapporteres til
Osprey Medical-repræsentanten. I tilfælde af at kontrastmonitorering ikke er tilgænge-
lig, kan proceduren fortsætte uden kontrastmonitorering, og DyeVert Plus EZ Module
vil fortsætte med at spare kontraststof. Hvis den lovgivende myndighed mener, at
hændelsen skal rapporteres (f.eks. alvorlig), skal du sørge for, at hændelsen også
rapporteres til den kvalificerede tilsynsmyndighed.
Brug af DyeVert Plus EZ til andre formål end det beregnede (off-label) kan
resultere i uønskede påvirkninger såsom dårlig billedbehandling, manglende
kontraststofreduktion eller ingen kontraststofmonitorering.
DyeVert Plus EZ er kun beregnet til brug med ufortyndet kontraststof ved
stuetemperatur (ikke opvarmet).
Der skal som ved brug af ethvert produkt, der anvendes til at injicere kontraststof
i en patient, udvises forsigtighed for at sikre, at al luft er fjernet fra slangerne før
injektion for at undgå luftemboli.
Dup kun let for at fjerne evt. luft under priming af systemet. Brug ikke redskaber
(hæmostater eller andre instrumenter).
Under injektioner skal Smart Syringe, DyeVert-stophanen og -samlerøret
(medfølger ikke) placeres, hvor det er understøttet på en flad overflade i hele
længden af forbindelserne for at forebygge ødelæggelse gennem utilsigtet
bøjning under manipulering af sprøjten.
Pas på ikke at overspænde luer-forbindelserne, når du slutter Smart Syringe eller
DyeVert Plus EZ Module til samlerøret.
Smart Syringe eller DyeVert Plus EZ Module må ikke nedsænkes i kontraststof
eller fysiologisk saltvand.
Osprey Medical anbefaler, at brugerne følger hospitalets politik/procedure og
lægens anbefaling vedrørende det relevante totale kumulative volumen af
kontraststof, der anvendes i en patient. Produktet er ikke beregnet til at forhindre
manuel injektion af kontraststof.
Brugeren skal sikre, at Smart Syringe-stemplet står stille i mindst 1/2 sekund
(opholdstid), før der skiftes mellem kontraststof og fysiologisk saltvand ved
aspirering. Kontakt om nødvendigt Osprey Medical for at få justeret Smart
Syringe-stemplets opholdstid, så den passer med brugerens præferencer. Der
kan vises et forkert kumulativt volumen, hvis opholdstiden ikke nås, før der
skiftes mellem aspirering af kontraststof og aspirering af saltvand.
Gradueringerne på opsamlingsposen til kontraststof er omtrentlige og ikke
beregnet til nøjagtig måling af omledningsvolumen. Ud over kontraststof kan
opsamlingsposen til kontraststof indeholde saltvand, blod eller andre væsker.
POTENTIELLE BIVIRKNINGER HOS PATIENTEN
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til: luftemboli og infektion.
LEVERING
Sterile systemkomponenter til engangsbrug er blevet steriliseret med
ethylenoxid (EO).
