8287-E Jan 2020
Jednorázová souprava DyeVert™ Plus EZ
Disposable Kit
NÁVOD K
POUŽITÍ
POPIS PROSTŘEDKU
Systém redukce kontrastní látky DyeVert
™
Plus EZ Contrast Reduction System
společnosti Osprey Medical je prostředek kompatibilní s ručními injekcemi kontrastní
látky a poskytuje takovou modulaci odporu dráhy
tekutiny, že nadbytečný objem
kontrastní látky (tj. kontrastní látka, která není zapotřebí pro diagnostické nebo
terapeutické účely) je v pacientově vaskulatuře minimalizován a dochází k redukci
celkového objemu kontrastní látky; přičemž se zachovává odpovídající kvalita
zobrazení. Věk, diabetes, mírné a těžké chronické onemocnění ledvin a srdeční
selhání po podání jsou hlavní faktory, kdy zvážit opatření na ochranu ledvin,
například nástroje a procesy pro minimalizaci kontrastní látky.
Systém DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System se skládá:
1)
z displeje
(poskytovaného samostatně)
2)
a jednorázové soupravy DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Displej
může být buď displej monitorování kontrastní látky společnosti Osprey
Medical, nebo Smart Monitor spo
lečnosti Osprey Medical. Jednorázová souprava
DyeVert Plus EZ Disposable Kit
se skládá ze stříkačky Smart Syringe a DyeVert
Plus EZ Module.
Souprava DyeVert Plus EZ Disposable Kit je určena k použití s displejem, aby
bylo možné monitorovat a zobrazovat ručně vstřikované objemy kontrastní látky.
Objemy se zobrazují a porovnávají s
prahovými hodnotami využití kontrastní
látky zadanými lékařem během angiografických procedur.
DyeVert Plus EZ Module byl zkonstruován pro použití se standardními injekčními
stříkačkami a rozvody se spoji Luer, u kterých bylo prokázáno, že splňují ISO
594
„Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další
zdravotnické přístroje“; a konfiguracemi katétrů uvedenými níže. Použití katétrů
mimo těch, které jsou uvedeny, není opodstatněné.
Diagnostika
Zavaděč
Zavaděč s Rx
Zavaděč po drátu
4F
-
-
-
5F
5F
-
-
6F
6F
6F
6F
-
7F
7F
7F
VÝBĚR ČÍSLA MODELU – jednorázové prostředky
Číslo modelu
Rozsah viskozity kontrastní látky při 37 °C
HV-EZ-XXX-EU
HV-EZ-XXX-EU-10
8,1
až 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
LV-EZ-XXX-EU-10
4,7
až 8,1 cps (mPa*s)
Poznámka: „-XXX“ identifikátor je označován jako dostupné
konfigurace stříkačky
KLASIFIKACE CMS
• Jednorázová souprava DyeVert Plus EZ Disposable Kit má vnitřní napájení
• Stupeň ochrany před úrazem elektrickým proudem: Příložná část typu CF
• Zařízení není vhodné pro použití v přítomnosti hořlavých směsí
PŘÍLOŽNÉ ČÁSTI
Smart Syringe, hadička kontrastní látky DyeVert a spojka T modulu DyeVert Plus
EZ Module a
vak na sběr kontrastní látky.
URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ
Systém redukce kontrastní látky DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System
je určen k redukování množství kontrastních látek podávaných během postupů
vyžadujících vstřikování kontrastních látek. Klinické důkazy prokázaly, že
kontrastní látky mohou být toxické pro ledviny, což vede k akutnímu renálnímu
selhání vyvolanému kontrastní látkou.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat s elektrickými injektory.
VAROVÁNÍ
Jednorázové prostředky jsou určeny pouze k jednomu použití. Nepoužívejte
opakovaně, opakovaně nezpracovávejte ani neresterilizujte. Opakované použití,
opakované zpracování nebo resterilizace mohou vytvářet riziko infekce pacienta,
což může vést k poranění, onemocnění nebo smrti.
Jednorázová soup
rava DyeVert Plus EZ Disposable Kit by měla být připojena
pouze k
prostředkům na jedno použití, které jsou zdrojem kontrastní látky.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit nechrání před kontaminací nebo pronikáním
mikrobů do nebo ze zdroje kontrastní látky na jedno použití, ani jim nezabraňuje.
Jakmile je postup dokončen, je nutno zlikvidovat DyeVert Plus EZ Disposable Kit
a
zdroj kontrastní látky na jedno použití, včetně jakéhokoli zbývajícího roztoku
kontrastní látky ve zdroji kontrastní látky na jedno použití.
N
epoužívejte, jestliže se obal produktu zdá porušený nebo poškozený.
Nepoužívejte katétry ani kontrastní látky, které nejsou uvedeny v tomto návodu
k
použití.
Prostudujte si návod k
použití displeje a zajistěte, že budou dodržovány pokyny
na všech štítcích a v návodu k použití.
•
Návod k
použití Smart Monitoru a štítky nebo
•
Návod k
použití a štítky displeje monitorování kontrastní látky
Přenosná a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení mohou mít negativní
vliv na přístroje. Displej nesmí být používán v bezprostřední blízkosti dalšího
zařízení, ani na něm nebo pod ním. Pokud je použití na takovém místě nezbytné,
je nutno displej sledovat, aby se ověřil jeho normální provoz.
Použití jiných prvků příslušenství, převodníků a kabelů, než které jsou
specifikovány nebo dodány společností Osprey Medical, může mít za následek
zvýšení elektromagnetických emisí nebo snížení elektromagnetické odolnosti
tohoto zařízení a způsobit nesprávnou činnost.
Přenosná vysokofrekvenční komunikační zařízení (včetně periferií, jako jsou
anténní kabely a
externí antény) by neměla být používána blíže než 30 cm
(12
palců) od jakékoli části displeje nebo jednorázových prostředků, včetně
kabelů specifikovaných výrobcem. V opačném případě může dojít k zhoršení
funkce tohoto zařízení.
Prostudujte si etikety kontrastní látky, kde jsou doporučení pro dávkování,
varování, kontraindikace, podrobnosti hlášených typů nežádoucích událostí
a
podrobné pokyny pro používání spojené s podáváním kontrastní látky.
Pro p
řesné hodnoty % koncentrace kontrastní látky do Smart Syringe zajistěte,
aby byla Smart Syringe nejprve předplněna 100 % kontrastní látkou a zdroj
kontrastní látky byl 100% kontrastní látka.
Informace o
elektromagnetické shodě tohoto systému najdete v návodu k použití
displeje.
PREVENTIVNÍ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
V případě poruch přístroje nebo neočekávaných změn ve fungování ho ihned
přestaňte používat a nahlaste, co se stalo, zástupci společnosti Osprey Medical.
V případě, že monitorování kontrastní látky není k dispozici, může procedura
pokračovat bez monitorování kontrastní látky a modul DyeVert Plus EZ Module
bude pokračovat v úspoře kontrastní látky. Jestliže regulační orgán pokládá
incident za povinně vykazovaný (např. vážný), zajistěte prosím, aby byl incident
nahlášen také kvalifikačnímu regulačnímu orgánu.
Používání DyeVert Plus EZ mimo doporučené použití může mít za následek
nežádoucí účinky, například špatné zobrazování, nedostatečnou redukci
kontrastní látky nebo
chybějící monitorování kontrastní látky.
Modul DyeVert Plus EZ
je navržen pro použití pouze s nezředěnou kontrastní
látkou pokojové teploty (nezahřátou).
Jako u
každého zařízení používaného ke vstřikování kontrastní látky do pacienta
je třeba věnovat pozornost zajištění toho, aby před vstřikováním byl z hadiček
odstraněn veškerý vzduch, aby se zabránilo vzduchové embolii.
V případě, že je třeba odstranit vzduch během předplnění systému, používejte
pouze lehké poklepání. Nepoužívejte nástroje (hemostaty ani jiné nástroje).
Během injekcí by Smart Syringe, uzavírací kohout DyeVert a rozvod (není
součástí dodávky) měly být umístěny tam, kde mají oporu na rovné ploše po celé
délce spojení, aby se zabránilo poškození způsobenému neúmyslným ohnutím
při manipulaci se stříkačkou.
Dávejte pozor, abyste neutáhli příliš silně konektory luer při připojování Smart
Syringe nebo DyeVert Plus EZ Module k rozvodu.
Smart Syringe nebo DyeVert Plus EZ Module se nesmí ponořit do kontrastní
látky ani fyziologického roztoku.
Osprey Medical doporučuje uživatelům, aby se řídili interními
směrnicemi/postupy nemocnice a doporučením lékaře ohledně vhodného
celkového kumulativního objemu kontrastní látky použité u pacienta. Přístroj
nemá za cíl zabránit ručnímu vstřikování kontrastní látky.
Uživatel musí zajistit, aby píst Smart Syringe byl nečinný po dobu minimálně
1/2
sekundy (doba prodlevy) před přepnutím mezi kontrastní látkou
a
fyziologickým roztokem, když se aspirují. V případě potřeby kontaktujte
společnost Osprey Medical, aby seřídila dobu prodlevy pístu stříkačky Smart
Syringe, aby se přizpůsobila podle výběru uživatele. Jestliže není dosaženo doby
prodlevy před přepnutím mezi aspirací kontrastní látky a aspirací fyziologického
roztoku, může se zobrazit nepřesný kumulativní objem.
Dílky stupnice na vaku na sběr kontrastní látky jsou přibližné a nejsou určeny pro
přesné měření objemu odklonu. Vedle kontrastní látky může vak na sběr
kontrastní látky obsahovat fyziologický roztok, krev nebo jiné tekutiny.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI U PACIENTA
Mezi potenciální nežádoucí účinky patří zejména tyto: Vzduchová embolie, infekce.
