8287-E Jan 2020
DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El DyeVert
™
Plus EZ Contrast Reduction System de Osprey Medical es un
dispositivo compatible con las inyecciones de contraste manuales y posibilita
una modulación de la resistencia de la vía de administración del líquido, de
forma que se minimice el volumen sobrante de contraste (es decir, el contraste
que no es necesario para fines diagnósticos o terapéuticos) en la vasculatura del
paciente y se produzca una reducción total en el volumen del agente de
contraste, pero manteniendo una calidad de imagen adecuada. La edad, la
diabetes y la presencia tanto de nefropatías crónicas moderadas y graves como
de una insuficiencia cardiaca son unos de los principales factores que se deben
tener en cuenta a la hora de considerar medidas de protección de los riñones
como, por ejemplo, herramientas y procesos que permitan minimizar el
contraste.
El DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System se compone de:
1)
El monitor (suministrado por separado) y
2)
El DyeVert Plus EZ Disposable Kit
El
monitor
puede ser el Contrast Monitoring Display de Osprey Medical o el
Smart Monitor de Osprey Medical. El
DyeVert Plus EZ Disposable Kit
se
compone de la Smart Syringe y del DyeVert Plus EZ Module.
El DyeVert Plus EZ Disposable Kit está diseñado para utilizarse con el monitor a
fin de posibilitar la monitorización y visualización de los volúmenes de contraste
inyectados manualmente. Los volúmenes se muestran y comparan con los
límites de uso de contraste introducidos por el médico durante los
procedimientos angiográficos.
El DyeVert Plus EZ Module está diseñado para su uso con jeringas de inyección
estándar y colectores con acoplamientos Luer que hayan demostrado cumplir
con la norma ISO 594 (acoplamientos cónicos Luer de un 6 % para jeringuillas,
agujas y otros equipos médicos), así como con las configuraciones de catéter
enumeradas a continuación. No se ha comprobado el uso de otros catéteres
distintos de los indicados.
Diagnóstico
Guía
Guía con catéter
monorraíl
Guía con catéter
coaxial
4 F
-
-
-
5 F
5 F
-
-
6 F
6 F
6 F
6 F
-
7 F
7 F
7 F
SELECCIÓN DEL NÚMERO DE MODELO: Dispositivos desechables
Número de
modelo
Intervalo de viscosidad del contraste
a 37 °C
HV-EZ-XXX-EU
HV-EZ-XXX-EU-10
Entre 8,1 y 11,8 cP (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
LV-EZ-XXX-EU-10
Entre 4,7 y 8,1 cP (mPa*s)
Nota: El identifica
dor “-XXX” indica las configuraciones de jeringa
disponibles.
CLASIFICACIÓN DEL SISTEMA DE MONITOREO DEL CONTRASTE
• El DyeVert Plus EZ Disposable Kit se abastece con alimentación interna
• Grado de protección contra descargas eléctricas: componente aplicado de tipo CF
• Equipo no apto para su uso en presencia de mezclas inflamables
COMPONENTES APLICADOS
Smart Syringe, vía de contraste DyeVert y conector en T del DyeVert Plus EZ
Module y bolsa de recogida de contraste.
USO PREVISTO
El DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System está diseñado para reducir la
cantidad de medio de contraste administrado durante los procedimientos que
requieran la inyección de medios de contraste. Las pruebas clínicas han
demostrado que los medios de contraste pueden ser tóxicos para los riñones
y pueden dar como resultado nefropatías agudas yatrógenas.
CONTRAINDICACIONES
No debe usarse con inyectores automáticos.
ADVERTENCIAS
Los dispositivos desechables son de un solo uso. No los reutilice, reprocese ni
reesterilice. Si se vuelven a utilizar, procesar o esterilizar, podría generar un
riesgo de infección en el paciente que, a su vez, podría causarle lesiones,
enfermedades o la muerte.
El DyeVert Plus EZ Disposable Kit solamente se debe conectar a dispositivos de
fuente de contraste de un solo uso. El DyeVert Plus EZ Disposable Kit no evita ni
protege contra la contaminación ni la entrada de microbios a y desde una fuente
de contraste de un solo uso. El DyeVert Plus EZ Disposable Kit y la fuente de
contraste de un solo uso, incluida toda disolución de contraste que quede en
esta última, se deben desechar después de que haya finalizado el
procedimiento.
No utilice el producto si la integridad del envase parece dañada.
No utilice catéteres ni agentes de contraste no indicados en estas instrucciones
de uso.
Consulte las instrucciones de uso del monitor y asegúrese de seguir lo indicado
en todo el etiquetado y en las instrucciones de uso correspondientes:
•
Instrucciones de uso del Smart Monitor y etiquetado, o bien
•
Instrucciones de uso del Contrast Monitoring Display y etiquetado.
Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles pueden afectar a los
dispositivos. El monitor no debe usarse en ningún lugar que esté justo al lado de
otros equipos ni apilado sobre ellos. En caso de que hubiera que utilizar el
monitor justo al lado de otros equipos o apilado sobre ellos, deberá observarse
atentamente para verificar que funciona con normalidad.
El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los que Osprey
Medical, Inc. suministra de forma específica podría ocasionar un aumento en las
emisiones electromagnéticas o un descenso en la inmunidad electromagnética
de este equipo y, por consiguiente, un funcionamiento incorrecto.
No deben usarse equipos de comunicaciones por RF portátiles (incluidos
periféricos tales como cables de antena y antenas externas) a una distancia
inferior a 30 cm (12 pulgadas) desde cualquier parte del monitor o de los
dispositivos desechables, incluidos los cables especificados por el fabricante.
De lo contrario, el rendimiento de este equipo podría verse perjudicado.
Consulte el etiquetado del agente de contraste para verificar las
recomendaciones de dosificación, las advertencias, las contraindicaciones, el
detalle de los tipos de acontecimientos adversos registrados y las indicaciones
de uso detalladas con respecto a la administración del contraste.
Para obtener valores precisos de porcentaje de concentración de contraste con
la Smart Syringe, asegúrese de cebarla inicialmente con medio de contraste al
100 % y que la fuente de contraste contenga solo contraste al 100 %.
Consulte las instrucciones de uso del monitor para obtener información sobre la
compatibilidad electromagnética de este sistema.
PRECAUCIONES
En caso de que el dispositivo no funcione correctamente o de que se produzcan
cambios imprevistos en su rendimiento, deje de usarlo de inmediato y avise de lo
que le sucede al representante de Osprey Medical. En caso de que el monitoreo
de contraste no esté disponible, el procedimiento podrá continuar sin este
monitoreo, y el DyeVert Plus EZ Module continuará ahorrando contraste. Si la
autoridad reguladora considera que conviene notificar el incidente (p. ej., cuando
este es grave), asegúrese de que este se comunique también a la autoridad
reguladora competente.
Utilizar la DyeVert Plus EZ de cualquier forma no explícitamente autorizada
puede provocar efectos no deseados, tales como mala calidad de las imágenes,
falta de reducción del contraste o ausencia de monitoreo del contraste.
El DyeVert Plus EZ está diseñado para su uso únicamente con medios de
contraste sin diluir y a temperatura ambiente (sin calentar).
Al igual que con cualquier dispositivo que se use para inyectar medios de
contraste a un paciente, deberá tomarse la precaución de purgar todo el aire
de los conductos antes de realizar la inyección con el fin de evitar embolias
gaseosas.
Si debe purgar el aire mientras ceba el sistema, limítese a dar unos golpecitos
suaves para tal fin. No utilice herramientas (pinzas hemostásicas u otros
instrumentos).
Durante las inyecciones, la Smart Syringe, la llave de paso del DyeVert y el
colector (no suministrado) se deben colocar en un lugar apoyados sobre una
superficie plana en toda la extensión de las conexiones para evitar posibles
roturas por acodamiento accidental al manipular la jeringa.
Tenga cuidado de no apretar en exceso las conexiones Luer cuando conecte la
Smart Syringe o el DyeVert Plus EZ Module al colector.
La Smart Syringe o el DyeVert Plus EZ Module no se deben sumergir en
contraste ni solución salina.
Osprey Medical recomienda a los usuarios que sigan las políticas o
procedimientos hospitalarios y la recomendación del médico en lo relativo al
volumen acumulativo total de medio de contraste adecuado para su uso en un
paciente. El dispositivo no está diseñado para evitar la inyección manual de
medios de contraste.
