8287-E Jan 2020
Le graduazioni della sacca di raccolta del contrasto sono approssimative e non
previste per una misurazione precisa del volume di deviazione. Oltre al contrasto,
la sacca di raccolta del contrasto può contenere soluzione fisiologica, sangue o
altri liquidi.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI NEI PAZIENTI
Possibili effetti avversi includono, a titolo puramente esemplificativo: embolia
gassosa, infezione.
MODALITÀ DI FORNITURA
I componenti del sistema usa e getta sterili sono stati sterilizzati con ossido
di etilene (EO).
La Dichiarazione di conformità UE è disponibile su richiesta.
CONSERVAZIONE
Per una longevità ottimale, conservare il DyeVert EZ Disposable Kit tra +10 °C e
+25 °C (50 °F e 77 °F) e non superare i +30 °C (86 °F).
MANUTENZIONE e RIPARAZIONE
Non è necessaria alcuna manutenzione.
SMALTIMENTO
Smaltire la Smart Syringe, il DyeVert Plus EZ Module con la sacca di raccolta
del contrasto e la sorgente di contrasto monouso in conformità alle procedure
ospedaliere. Il contrasto nella sacca di raccolta del contrasto non può essere
riutilizzato.
La Smart Syringe e il DyeVert Plus EZ Module sono progettati per rispettare le
normative riguardanti lo smaltimento delle batterie. Dopo l’utilizzo del dispositivo,
le batterie alcaline si trovano all’interno di un dispositivo medicale infetto.
In questo caso, la direttiva sulle batterie (2006/66/CE), la Direttiva RAEE e la
legge federale degli USA NON si applicano alla raccolta o al trattamento della
batteria alcalina.
Seguire le normative locali per lo smaltimento. Non incenerire poiché le batterie
contenute potrebbero esplodere a temperature eccessive.
CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTO
Il sistema è destinato all’uso in un laboratorio di cateterizzazione ospedaliero
standard nelle seguenti condizioni:
Temperatura: 10-27 °C (50-80 °F)
Umidità relativa 0-85%, senza condensa
Il sistema non deve essere utilizzato in prossimità di apparecchiature chirurgiche
attive a elevata frequenza in cui l’intensità delle perturbazioni elettromagnetiche
è elevata.
MASSA dei DISPOSITIVI
Dyevert Plus EZ Module con sacca di raccolta del mezzo di contrasto 135 g
Smart Syringe
44 g
INFORMAZIONI SULLA FORMAZIONE DEL MEDICO
I medici competenti sono tenuti a conoscere le procedure, le tecniche e l’uso dei
mezzi di contrasto del laboratorio di cateterizzazione.
Non sono necessarie ulteriori competenze o formazione per utilizzare il sistema
ma i medici devono conoscere approfonditamente il materiale di supporto relativo
al DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System, incluse tutte le etichette dei
prodotti. I medici possono contattare Osprey Medical per richiedere la revisione
del prodotto.
ISTRUZIONI PER L’USO
Panoramica del sistema
Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit è destinato all’uso con il monitor tramite
comunicazione wireless. Il sistema consente l’input dell’utente e il monitoraggio
del volume cumulativo, del volume di
iniezione e della soglia immessa dall’utente.
Un
campo di attivazione a commutazione tripla selezionabile dall’utente consente di
visualizzare la % di contrasto nella Smart Syringe, la % di contrasto risparmiato per
ogni iniezione o la % media di contrasto risparmiato nel corso del caso. Il sistema
con il DyeVert Plus EZ Module consente la modulazione del contrasto in base al
paziente, con conseguenti risparmi del contrasto totale.
Schermata soglia del caso
Nessuna schermata soglia del caso
Sistema di modulazione
A. Assemblaggio e adescamento del collettore
Selezione tripla
Collegare la linea del
mezzo di contrasto al
raccordo del luer
Linea di contrasto
DyeVert
Connettore a T
Collegare la sacca di
raccolta del mezzo di
contrasto
Selezione tripla
