8287-E Jan 2020
Utilizatorul trebuie să se asigure că pistonul Smart Syringe este inactiv timp de
minimum 1/2 secundă (timp de așteptare) înainte de a comuta între substanța de
contrast și soluția salină în timpul aspirării. Dacă este necesar, contactați Osprey
Medical pentru a ajusta timpul de așteptare al pistonului Smart Syringe pentru ca
acesta să corespundă preferinței utilizatorului. Poate fi afișat un volum cumulativ
inexa
ct dacă timpul de așteptare nu este atins înainte de comutarea între
aspirarea substanței de contrast și aspirarea soluției saline.
Gradațiile de pe punga de colectare a substanței de contrast sunt aproximative și
nu sunt destinate măsurării precise a volumului de deviere. Pe lângă substanța
de contrast, punga de colectare a substanței de contrast poate conține soluție
salină, sânge sau alte fluide.
POTENȚIALE REACȚII ADVERSE ALE PACIENȚILOR
Posibilele efecte adverse pot include, dar nu sunt limitate la:
embolie gazoasă,
infecție.
FORMĂ DE PREZENTARE
Componentele de sistem sterile de unică folosință au fost sterilizate cu oxid de
etilenă (EO).
Declarația de conformitate UE este disponibilă la cerere.
DEPOZITARE
Pentru o durată de viață optimă a bateriei, depozitați DyeVert EZ Disposable Kit
între +10°C și +25°C (între 50°F și 77°F), fără a depăși +30°C (86°F).
ÎNTREȚINERE și REPARARE
Întreținerea nu este necesară.
ELIMINARE
Eliminați la deșeuri Smart Syringe, DyeVert Plus EZ Module cu punga de
colectare a substanței de contrast și sursa de substanță de contrast de unică
folosință conform procedurilor spitalicești. Substanța de contrast din punga de
colectare a substanței de contrast nu trebuie reutilizată.
Smart Syringe și DyeVert Plus EZ Module au fost concepute pentru a respecta
reglementările privind deșeurile de baterii. La sfârșitul utilizării dispozitivului,
bateriile alcaline se află în interiorul unui dispozitiv medical infectat. În acest caz,
Directiva privind bateriile (2006/6
6/CE), Directiva privind deșeurile de
echipamente electrice și electronice (DEEE) și Legea federală NU se aplică
colectării sau tratării deșeurilor de baterii alcaline.
Respectați ordonanțele locale de reglementare cu privire la eliminarea la deșeuri.
Nu
incinerați, deoarece bateriile închise pot exploda la temperaturi excesive.
CONDIȚII DE UTILIZARE
Sistemul este destinat a fi utilizat într-un mediu de laborator de cateterizare
spitalicesc standard, în următoarele condiții:
Temperatură: între 10 °C și 27 °C (între 50 °F și 80 °F)
Umiditate relativă între 0 % și 85 %, fără condensare
Sistemul nu este destinat utilizării în apropierea unor echipamente chirurgicale
active de frecvență înaltă care prezintă o intensitate ridicată a perturbațiilor
electromagnetice.
MASA DISPOZITIVELOR
DyeVert Plus EZ Module cu pungă de colectare a substanței de contrast 135g
Smart Syringe
44g
INFORMAȚII PRIVIND INSTRUIREA MEDICILOR
Medicii calificați trebuie să aibă cunoștințe privind procedurile, tehnicile și
utilizarea substanțelor de contrast într-un laborator de cateterizare.
Nu sunt necesare competențe speciale suplimentare sau instruire specială
suplimentară pentru a utiliza sistemul, dar medicii trebuie să fie temeinic
familiarizați cu DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System și materialele
aferente acestuia, inclusiv cu toate etichetele produsului. Medicii pot contacta
Osprey Medical pentru a solicita verificarea produsului.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Prezentarea generală a sistemului
DyeVert Plus EZ Disposable Kit se va utiliza cu monitorul prin intermediul
comunicației wireless. Sistemul permite introducerea datelor de către utilizator și
monitorizarea volumului cumulativ
, volumului de injectare și a pragului introdus
de utilizator. Un câmp cu comutare triplă selectabil de către utilizator permite
afișarea procentului de substanță de contrast în Smart Syringe, a procentului de
substanță de contrast economisită la fiecare injectare sau a procentului mediu de
substanță de contrast economisită pe parcursul cazului. Sistemul cu DyeVert
Plus EZ Module permite modulația substanței de contrast la pacient, ceea ce
duce la o economisire a volumului total de substanță de contrast.
Ecran caz prag
Ecran caz fără prag
Sistem de modulație
A.
Asamblați și pregătiți colectorul
Comutare triplă
Atașați linia de
substanță de contrast
la fitingul luer
Conector T
Atașați punga
de colectare a
substanței de
contrast
Comutare triplă
Linie de
substanță
de contrast
DyeVert
