94
• A sztentgraft disztális újrapozicionálása a fedett proximális sztent részleges
telepítése után a sztentgraft károsodásához és/vagy érsérüléshez vezethet .
• A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graftnak az éren belüli pontatlan
elhelyezése és/vagy tökéletlen tapadása fokozhatja az endoleak
kialakulásának, a graft migrációjának és az arteria renalis vagy az arteria
iliaca interna akaratlan elzárásának veszélyét . A veseelégtelenség és az azt
követő komplikációk veszélyének csökkentése érdekében fenn kell tartani a
renalis artériák átjárhatóságát .
• A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft nem megfelelő rögzítése
fokozhatja a sztentgraft migrációjának veszélyét . Az endoprothesis helytelen
telepítése vagy migrációja műtéti beavatkozást tehet szükségessé .
• A Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szár nem megfelelő átfedése
megnövelheti a sztentgraft migrációjának és az ebből következő
endoleaknek a kockázatát .
• A beültetési eljárás folyamán a kórházi protokollnak és az orvos
választásának megfelelő szisztémás anticoagulatio alkalmazandó . Ha a
heparin ellenjavallott, más alvadásgátló szer alkalmazását kell megfontolni .
• A Flexor bevezetőhüvely külsején lévő hidrofil bevonat aktiválásához a
felületet fiziológiás sóoldattal átitatott steril gézlapokkal kell áttörölni . Az
optimális működőképesség érdekében a hüvelyt állandóan tartsa hidratált
állapotban .
• Az endoprothesis szennyeződésének és fertőződésének elkerülése
érdekében a preparálás és bejuttatás folyamán a lehető legkisebb
mértékben érintse az összehúzott endoprothesist .
• A bejuttatórendszer felvezetése során tartsa meg a vezetődrót helyzetét.
• Fluoroszkópiát kell használni a bevezetés, valamint az elhelyezés és kinyitás
során, hogy meg lehessen győződni a bejuttatórendszer komponenseinek
megfelelő működéséről, a graft megfelelő elhelyezéséről és az eljárás kívánt
kimeneteléről .
• A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft alkalmazásához intravaszkuláris
kontrasztanyag beadása szükséges . A meglévő veseelégtelenségben
szenvedő betegeknél fokozódhat a posztoperatív veseleállás kialakulásának
veszélye . Ügyelni kell az eljárás folyamán alkalmazott kontrasztanyag
mennyiségének korlátozására, és megelőző kezelési módszereket kell
alkalmazni a vesekárosodás csökkentésére .
• A hüvely és/vagy a vezetődrót visszahúzásakor az anatómia és a graft
helyzete megváltozhat . Állandóan monitorozza a graft helyzetét, és szükség
szerint végezzen angiográfiát annak ellenőrzésére .
• A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft egyik része egy rögzítőhorgokkal
ellátott suprarenalis sztent . Legyen rendkívül körültekintő, amikor a
suprarenalis sztent közelében intervenciós és angiográfiás eszközökkel
dolgozik .
• Legyen körültekintő, amikor katétereket, drótokat és hüvelyeket manipulál
az aneurysmán belül . A jelentős zavarok thrombusdarabokat mozdíthatnak
ki, amelyek disztális embolizációt vagy az aneurysma rupturáját okozhatják .
• A graft elhelyezése után, abban az esetben, ha újabb eszközök felvezetése
(másodlagos beavatkozás) válik szükségessé, kerülje el a graft károsítását
vagy helyzetének megváltoztatását .
• A suprarenalis sztent telepítése előtt ellenőrizze, hogy a hozzáférést
biztosító vezetődrót az aortaívhez képest kissé disztálisan túlnyúlva
helyezkedik el .
• A 12 mm-t meghaladó átfedés a fő grafttörzs bifurkációja fölött
megnövelheti a graftági thrombosis kockázatát .
4.6 A formázóballon használata
• Ne töltse fel a ballont az érben a grafton kívül, mert az az ér sérülését
okozhatja . A ballont a saját címkéjén szereplő utasításoknak megfelelően
kell használni .
• Meszesedés esetén óvatosan járjon el a ballon grafton belül történő
feltöltése során, mivel a túlzott mértékű feltöltés az ér sérüléséhez vezethet .
• Új helyzetbe való áthelyezés előtt győződjön meg arról, hogy a ballon
teljesen le lett engedve .
• Pótlólagos vérzéscsillapítás céljából a Captor vérzéscsillapító szelep a
formázóballon bevezetése és későbbi visszahúzása elősegítésére kilazítható
vagy megszorítható .
Fő grafttörzs toldaléka és konverter
• A fő grafttörzs toldaléka és a konverter elhelyezése és telepítése során
ügyeljen arra, hogy ne mozdítsa el a fő grafttörzset .
• A Flexor bevezetőhüvely külsején lévő hidrofil bevonat aktiválásához a
felületet fiziológiás sóoldattal átitatott steril gézlapokkal kell áttörölni . Az
optimális működőképesség érdekében a hüvelyt állandóan tartsa hidratált
állapotban .
4.7 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk
MEGJEGYZÉS:
Ha ezt az eszközt egy másik, a Zenith termékcsaládba tartozó
endovaszkuláris grafttal együtt használja, akkor további MRI-információkat az
adott eszköz használati utasításában talál .
Nem klinikai tesztelés kimutatta, hogy a Zenith keskeny AAA endovaszkuláris
graft (a Zenith keskeny AAA endovaszkuláris graft szolgált a Zenith Alpha
hasi endovaszkuláris graft helyettesítőjeként) MR- kondicionális . Ilyen
endovaszkuláris grafttal rendelkező betegek az alábbi körülmények között
szkennelhetők biztonságosan közvetlenül a behelyezést követően:
Sztatikus mágneses tér
• Sztatikus mágneses tér erőssége: legfeljebb 3,0 tesla.
• A mágneses tér gradiense legfeljebb 1580 gauss/cm (15,8 T/m).
• A térgradiens és a sztatikus mágneses tér szorzata nem haladhatja meg
a 47,4 T2/m értéket .
A fenti határértékekkel való összehasonlítás céljára szolgáló sztatikus mágneses
tér a betegre vonatkozó (vagyis a szkenner borításán kívül, a beteg vagy más
személy számára hozzáférhető helyen mért) sztatikus mágneses tér .
MRI-vel kapcsolatos melegedés
1,5 és 3,0 teslás rendszerek: Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós
tényező (SAR): 2 W/kg, 15 perces szkennelés során (azaz szkennelési
szekvenciánként) .
1,5 teslás térben jelentkező hőmérséklet-emelkedés
Nem klinikai tesztelés keretében egy 1,5 teslás MR-rendszerrel (Magnetom,
Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Numaris/4 szoftver) végzett
15 perces (azaz egyetlen szkennelési szekvenciányi időtartamú) MR-szkennelés
során a Zenith keskeny AAA endovaszkuláris graft (a Zenith keskeny AAA
endovaszkuláris graft szolgált a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft
helyettesítőjeként) legfeljebb 1,7 °C-os hőmérséklet-emelkedést mutatott az
MR-rendszerre megadott 2,9 W/kg-os maximális egész testre átlagolt fajlagos
abszorpciós tényező (SAR) mellett (mely egy kaloriméteres méréssel kapott
2,1 W/kg-os teljestest-átlagnak felel meg) .
3,0 teslás térben jelentkező hőmérséklet-emelkedés
Nem klinikai tesztelés keretében egy 3,0 teslás MR-rendszerrel (Excite, GE
Healthcare, Milwaukee, WI, USA, G3 .0-052B szoftver) végzett 15 perces (azaz
egyetlen szkennelési szekvenciányi időtartamú) MR-szkennelés során a Zenith
keskeny AAA endovaszkuláris graft (a Zenith keskeny AAA endovaszkuláris graft
szolgált a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft helyettesítőjeként) legfeljebb
2,0 °C-os hőmérséklet-emelkedést mutatott az MR-rendszerre megadott
3,0 W/kg-os maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR)
mellett (mely egy kaloriméteres méréssel kapott 2,8 W/kg-os teljestest-átlagnak
felel meg) .
Képműtermék
Az MR-képminőség romolhat, ha a vizsgálandó terület a Zenith Alpha hasi
endovaszkuláris graft lumenén belül, vagy az eszköztől kb . 5 mm-es távolságon
belül helyezkedik el, ahogyan nem klinikai tesztelés során kimutatták a
következő szekvenciák alkalmazásával: T1-súlyozott spin echo és gradiens
echo impulzusszekvencia 3,0 teslás MR-rendszerben (Excite, General Electric
Healthcare) . Ezért szükséges lehet az MR-leképezési paramétereket ennek a
fémből készült implantátumnak a jelenlétére optimalizálni .
Csak az Egyesült Államokbeli betegek esetén
A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundationnál az
ebben a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket . A MedicAlert
Foundation elérhetőségei a következők:
Postai cím:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefonszám:
+1-888-633-4298 (ingyenesen hívható)
az Egyesült Államokon kívülről +1-209-668-3333
Fax: +1-209-669-2450
Web:
www .medicalert .org
5 LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris grafttal vagy a beültetési eljárással
kapcsolatos, lehetséges és/vagy intervenciót szükségessé tevő nemkívánatos
események többek között:
• A graft vagy saját ér occlusiója
• Altatási komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl. aspiráció)
• Amputáció
• Aortakárosodás, többek között perforatio, dissectio, vérzés, ruptúra és halál
• Artériás és/vagy vénás thrombosis és/vagy pseudoaneurysma
• Arteriovenosus fistula
• Áttérés nyitott műtéti korrekcióra
• Az aneurysma, az eszköz vagy a hozzáférési hely elfertőződése, többek
között tályogképződés, átmeneti láz és fájdalom
• Az aneurysma rupturája és halál
• Az aneurysma tágulása
• Bélrendszeri komplikációk (pl. ileus, átmeneti ischaemia, infarctus, necrosis)
• Claudicatio (pl. far, alsó végtag)
• Embolisatio (micro és macro) átmeneti vagy permanens ischaemiával vagy
infarctussal
• Endoleak
• Endoprothesis: komponens(ek) helytelen elhelyezése; komponens(ek)
tökéletlen telepítése; komponens(ek) migrációja; varratszakadás;
occlusio; fertőzés; a sztent törése; a graft anyagának kopása; dilatatio;
erózió; kilyukadás; a graft melletti elfolyás; horog leválása és korróziója;
komponens(ek) szeparációja
• Érkárosodás
• Halál
• Impotencia
• Láz és lokalizált gyulladás
• Lokális vagy szisztémás neurológiai komplikációk és a velük járó későbbi
problémák (pl . stroke, tranziens ischaemiás roham, paraplegia, paraparesis,
paralysis)
• Lymphaticus komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl.
nyiroksipoly)
• Májelégtelenség
• Oedema
• Pulmonalis/légzési komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl.
tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, elhúzódó intubáció)
• Sebbel kapcsolatos komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl.
felrepedés, fertőzés)
• Szívkomplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl. arrhythmia,
myocardialis infarctus, pangásos szívelégtelenség, hypotonia, hypertonia)
• Urogenitalis komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl. ischaemia,
erózió, fistula, incontinentia, haematuria, fertőzés)
• Vasospasmus vagy vaszkuláris trauma (pl. iliofemoralis ér dissectiója, vérzés,
ruptúra, halál)
• Vaszkuláris hozzáférési hely komplikációi, többek között fertőzés, fájdalom,
haematoma, pseudoaneurysma, arteriovenosus fistula
• Vérzés, haematoma vagy coagulopathia
• Vesekomplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl. artéria occlusiója,
kontrasztanyag toxicitása, veseelégtelenség, veseleállás)
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események bejelentése
A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris grafttal kapcsolatos bármilyen
nemkívánatos eseményt (klinikai incidenst) azonnal jelenteni kell a Cooknak .
Az Egyesült Államokban lévő ügyfelek az incidensek bejelentéséhez az
+1-800-457-4500 (éjjel-nappal hívható) vagy az +1-812-339-2235 számon
hívhatják az Ügyfélszolgálati Osztályt . Az Egyesült Államokon kívül élő
ügyfeleinket kérjük, hogy hívják az őket kiszolgáló forgalmazót .
6 BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE
(Lásd a
„4 . FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK” c . fejezetet
)
6.1 A kezelés egyénivé tétele
A Cook azt javasolja, hogy a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graftkomponens
átmérőinek kiválasztása a
„9 . KLINIKAI FELHASZNÁLÁSSAL KAPCSOLATOS
INFORMÁCIÓK” c . fejezetben
található
9 .5 .1 ., 9 .5 .2 ., 9 .5 .3 .
és
9 .5 .4 .
táblázatban
leírtaknak megfelelően történjék . A Zenith Alpha hasi
