45
• For at aktivere den hydrofile coating på ydersiden af Flexor
indføringssheathen skal overfladen aftørres med sterile gazekompresser, der
er gennemvædet med saltvandsopløsning . Hold altid sheathen hydreret for
optimal funktion .
• Minimér håndteringen af den komprimerede endoprotese under
klargøringen og indføringen for at nedsætte risikoen for kontaminering og
infektion af endoprotesen .
• Oprethold kateterlederens position under indføring af fremføringssystemet.
• Gennemlysning bør anvendes under indføring og anlæggelse for at
bekræfte korrekt funktion af fremføringssystemets komponenter, korrekt
placering af protesen og det ønskede proceduremæssige resultat .
• Anvendelse af Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese kræver
intravaskulær administration af kontrast . Patienter med præeksisterende
nyreinsufficiens kan have en øget risiko for postoperativt nyresvigt . Udvis
forsigtighed og begræns mængden af kontraststof under proceduren og
anvend profylaktisk behandling til at reducere risikoen for nyresvigt .
• Når sheathen og/eller kateterlederen trækkes tilbage, kan anatomien og
protesens position blive ændret . Monitorér protesens position konstant og
udfør angiografi for at kontrollere positionen efter behov .
• Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese omfatter en suprarenal
stent med fikseringsmodhager . Der skal udvises meget stor forsigtighed ved
manipulering af interventionelle og angiografiske produkter i området med
den suprarenale stent .
• Vær forsigtig ved manipulering af katetre, kateterledere og sheaths i et
aneurisme . Signifikante forstyrrelser kan løsrive trombefragmenter, hvilket
kan forårsage distal emboli eller ruptur af aneurismet .
• Undgå at beskadige protesen eller at forstyrre positioneringen af protesen
efter placering i tilfælde af, at yderligere brug af kirurgiske instrumenter
(sekundær intervention) til protesen er nødvendig .
• Det skal verificeres, at adgangskateterlederens position går ud lige distalt for
aortabuen, inden den suprarenale stent anlægges .
• For stor overlapning på 12 mm over hovedprotesens bifurkatur kan øge
risikoen for trombose i protesegrenen .
4.6 Brug af formningsballon
• Undgå at inflatere ballonen i karret uden for protesen, da det kan resultere
i karskade . Brug ballonen i overensstemmelse med den medfølgende
dokumentation .
• Vær forsigtig når ballonen fyldes inden i protesen ved tilstedeværelse af
forkalkning, da overfyldning kan beskadige karret .
• Kontrollér fuld deflation af ballonen inden omplacering.
• For yderligere hæmostasekontrol kan Captor hæmostaseventil løsnes eller
strammes for at imødekomme indføring og senere tilbagetrækning af en
formningsballon .
Hovedproteseforlænger og konverteringsenhed
• Udvis forsigtighed under placering og anlæggelse af hovedprotesefor-
længeren eller konverteringsenheden, så hovedprotesen ikke flyttes .
• For at aktivere den hydrofile coating på ydersiden af Flexor
indføringssheathen skal overfladen aftørres med sterile gazekompresser, der
er gennemvædet med saltvandsopløsning . Hold altid sheathen hydreret for
optimal funktion .
4.7 Information om MR-scanning
BEMÆRK:
Hvis dette produkt anvendes sammen med en anden endovaskulær
protese fra Zenith-familien, henvises der til brugsanvisningen til det
pågældende produkt for yderligere information om MR-scanning .
Ikke-kliniske tests har vist, at Zenith AAA endovaskulær protese med reduceret
diameter (Zenith AAA endovaskulær protese med reduceret diameter tjente
som erstatning for Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese) er MR
Conditional . En patient med denne endovaskulære protese kan scannes sikkert
umiddelbart efter anlæggelsen under følgende forhold:
Statisk magnetisk felt
• Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla eller mindre
• Rumligt magnetisk gradientfelt på 1580 Gauss/cm (15,8 T/m) eller mindre.
• Produktet af det rumlige gradientfelt og det statiske magnetfelt bør ikke
overstige 47,4 T2/m .
Det statiske magnetfelt til sammenligning med ovenstående grænser
er det statiske magnetfelt, som vedrører patienten (dvs . uden for
scannertildækningen, områder der kan berøres af en patient eller en anden
person) .
Opvarmning forbundet med MR-scanning
1,5 og 3,0 Tesla systemer: Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate
(SAR) for hele kroppen på 2 W/kg ved 15 minutters scanning (dvs . pr .
scanningssekvens) .
1,5 Tesla temperaturstigning
I ikke-kliniske tests producerede Zenith AAA endovaskulær protese med
reduceret diameter (Zenith AAA endovaskulær protese med reduceret diameter
tjente som erstatning for Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese) en
temperaturstigning på maksimalt 1,7 °C i løbet af 15 minutters MR-scanning
(dvs . for en enkelt scanningssekvens) udført i et 1,5 Tesla MR-system
(Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Software Numaris/4)
ved en MR systemaflæst gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele
kroppen på 2,9 W/kg (associeret med en gennemsnitlig helkropsværdi på
2,1 W/kg målt med kalorimetri) .
3,0 Tesla temperaturstigning
I ikke-kliniske tests producerede Zenith AAA endovaskulær protese med
reduceret diameter (Zenith AAA endovaskulær protese med reduceret diameter
tjente som erstatning for Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese) en
temperaturstigning på maksimalt 2,0 °C i løbet af 15 minutters MR-scanning
(dvs . for en enkelt scanningssekvens) udført i et 3,0 Tesla MR-system (Excite, GE
Healthcare, Milwaukee, WI, USA, software G3 .0-052B) ved en MR systemaflæst
gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen på 3,0 W/kg
(associeret med en gennemsnitlig helkropsværdi på 2,8 W/kg målt med
kalorimetri) .
Billedartefakt
MR-billedets kvalitet kan blive kompromitteret, hvis interesseområdet er
inde i lumen eller inden for ca . 5 mm af stedet, hvor Zenith Alpha abdominal
endovaskulær protese er placeret, som fundet under ikke-kliniske tests ved
brug af sekvenserne: T1-vægtet spin ekko og gradientekko pulssekvens i et
3,0 Tesla MR-system (Excite, GE Healthcare) . Derfor kan det være nødvendigt
at optimere parametrene for MR-scanningen ved tilstedeværelse af dette
metalliske implantat .
Gælder kun for patienter i USA
Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der
er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation . MedicAlert
Foundation kan kontaktes på følgende måder:
Adresse: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1-888-633-4298 (gratis ved opkald i USA)
+1-209-668-3333 uden for USA
Fax: +1-209-669-2450
Web: www .medicalert .org
5 MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Uønskede hændelser i forbindelse med enten Zenith Alpha endovaskulær
protese eller implantationsproceduren, der kan forekomme og/eller kræve
intervention, omfatter men er ikke begrænset til:
• Amputation
• Aneurismeforstørrelse
• Aneurismeruptur og død
• Anæstetiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
aspiration)
• Aortaskade, herunder perforation, dissektion, blødning, ruptur og død
• Arterie- eller venetrombose og/eller pseudoaneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Blødning, hæmatom eller koagulationsdefekt
• Claudicatio (f.eks. balde, underekstremitet)
• Død
• Emboli (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskæmi eller
infarkt
• Endolækage
• Endoprotese: Forkert komponentplacering; ufuldstændig
komponentanlæggelse; komponentmigration; suturbrud; okklusion;
infektion; stentbrud; slid af protesematerialet; dilatation; erosion;
punktur; flow omkring protesen; separation og korrosion af modhage;
komponentseparation
• Feber og lokaliseret inflammation
• Impotens
• Infektion af aneurismet, anordningen eller adgangsstedet, herunder
abscesdannelse, transitorisk feber og smerte
• Kardielle komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
arytmi, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, hypotension, hypertension)
• Karskade
• Karspasme eller kartraume (f.eks. iliofemoral kardissektion, blødning, ruptur,
død)
• Kirurgisk konvertering til åben reparation
• Komplikationer ved vaskulært adgangssted, herunder infektion, smerte,
hæmatom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
• Leversvigt
• Lymfatiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
lymfefistel)
• Neurologiske lokale eller systemiske komplikationer og efterfølgende
ledsagende problemer (f .eks . slagtilfælde, transitorisk iskæmisk attak (TIA),
paraplegi, paraparese, paralyse)
• Nyrekomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
arterieokklusion, kontrasttoksicitet, insufficiens, svigt)
• Okklusion af protese eller nativt kar
• Pulmonale/respirationskomplikationer og efterfølgende ledsagende
problemer (f .eks . pneumoni, respirationsinsufficiens, langvarig intubation)
• Sårkomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks. sårruptur,
infektion)
• Tarmkomplikationer (f.eks. ileus, transitorisk iskæmi, infarkt, nekrose)
• Urogenitale komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
iskæmi, erosion, fistel, inkontinens, hæmaturi, infektion)
• Ødem
Rapportering af uønskede hændelser i forbindelse med produktet
Enhver uønsket hændelse (klinisk tilfælde), der involverer Zenith Alpha
abdominal endovaskulær protese, skal straks rapporteres til Cook . Kunder i
USA kan indberette hændelser hos Customer Relations Department på
+1-800-457-4500 (24 timer) eller +1-812-339-2235 . Kunder uden for USA bedes
ringe til distributøren .
6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING
(Se
afsnit 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
)
6.1 Individualisering af behandling
Cook anbefaler, at diametrene på komponenterne i Zenith Alpha abdominal
endovaskulær protese udvælges som beskrevet i
tabel 9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3
og
9 .5 .4
i
afsnit 9, INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE
. Længden
af Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese skal nå fra den laveste
nyrearterie til umiddelbart over bifurkaturen ved a . iliaca interna (hypogastrisk) .
Alle de længder og diametre af protesen, der er nødvendige for at gennemføre
indgrebet, skal være til rådighed for lægen, især når de præoperative
målinger under case-planlægningen (behandlingsdiametre/-længder)
ikke er sikre . Denne fremgangsmåde giver større intraoperativ fleksibilitet
til at opnå optimale resultater af proceduren . Yderligere overvejelser vedr .
patientudvælgelse omfatter, men er ikke begrænset til:
• Patientens alder og forventede levetid
• Komorbiditeter (f.eks. hjerte-, lunge- eller nyreinsufficiens før kirurgisk
behandling, adipositas)
• Patienters egnethed til åben kirurgisk reparation
• Patienters anatomiske egnethed til endovaskulær reparation
• Risikoen for aneurismeruptur sammenlignet med risikoen ved behandling
med Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese
• Patientens evne til at tolerere generel, regional- eller lokalanæstesi
• Det iliofemorale adgangskars størrelse og morfologi (minimal trombe,
forkalkning og/eller snoethed) skal være kompatibel med en 16 French
(6,0 mm udvendig diameter) eller 17 French (6,5 mm udvendig diameter)
vaskulær indføringssheath .
• Non-aneurismalt infrarenalt aortasegment (hals) proksimalt for aneurismet:
• med en længde på mindst 15 mm,
