46
•
med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 32 mm og
ikke mindre end 18 mm,
• med en vinkel, der er mindre end 60 grader i forhold til aneurismets
længdeakse, og
• med en vinkel, der er mindre end 45 grader i forhold til den suprarenale
aortaakse .
• Distalt fikseringssted i a. iliaca, der er større end 10 mm i længden og
8 til 20 mm i diameter (målt fra udvendig væg til udvendig væg)
• Ingen signifikant okklusiv sygdom i a. femoralis/a. iliaca, som ville hæmme
flowet gennem den endovaskulære protese .
Den endelige behandlingsbeslutning tages af lægen og patienten .
7 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION
Lægen og patienten (og/eller familiemedlemmer) skal gennemgå risici og
fordele under samtalen om dette endovaskulære produkt og procedure,
herunder:
• Risici og forskelle mellem endovaskulær reparation og kirurgisk reparation
• Potentielle fordele ved traditionel åben kirurgisk reparation
• Potentielle fordele ved endovaskulær reparation
• Muligheden for, at efterfølgende intervention eller åben kirurgisk reparation
af aneurismet kan være påkrævet efter initial endovaskulær reparation
Udover risici og fordele ved endovaskulær reparation bør lægen vurdere
patientens engagement og samarbejdsvilje i forhold til postoperativ opfølgning
efter behov for at sikre kontinuerligt sikre og effektive resultater . Herunder
angives yderligere emner, der bør diskuteres med patienten med hensyn til
forventningerne efter en endovaskulær reparation:
•
Denne endovaskulære proteses ydeevne på lang sigt er endnu ikke
fastlagt . Alle patienter skal gøres opmærksomme på, at endovaskulær
behandling kræver regelmæssig, livslang opfølgning for at bedømme
deres helbred og den endovaskulære proteses performance .
Patienter
med særlige kliniske fund (f .eks . endolækager, aneurismer, der forstørres,
eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller position) bør
følges nøjere . Specifikke retningslinjer for opfølgning beskrives i
Afsnit 11,
RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV
OPFØLGNING
.
• Patienter bør rådgives om vigtigheden af at overholde opfølgningsplanen,
både i det første år og med årlige mellemrum derefter . Patienter
bør informeres om, at regelmæssig og konsekvent opfølgning er en
meget vigtig del af at sikre den fortsatte sikkerhed og effektivitet af
den endovaskulære behandling af AAA’er . Der kræves som minimum
årlig gennemlysning og efterfølgning af rutinemæssige postoperative
opfølgningskrav, der bør regnes som en livslang forpligtelse til patientens
sundhed og velvære .
• Patienten bør have besked om, at vellykket reparation af et aneurisme
ikke stopper sygdomsprocessen . Det er stadig muligt at have associeret
degeneration af kar .
• Læger skal informere alle patienter om, at det er vigtigt straks at søge
læge, hvis de får tegn på protesegrenokklusion eller forstørret eller
rumperet aneurisme . Tegn på protesegrenokklusion inkluderer smerte i
hofte(r) eller ben under gang eller i hvile, eller misfarvning eller kolde ben .
Aneurismeruptur kan være asymptomatisk, men opleves sædvanligvis som:
smerte, følelsesløshed, svaghed i ben, smerter i ryg, bryst, abdomen eller
lyske, svimmelhed, besvimelse, hurtigt hjerteslag eller pludselig svaghed .
• På grund af den billeddiagnostik, der kræves for vellykket placering og
opfølgning af endovaskulære proteser, skal risici for strålingseksponering
for væv under dannelse diskuteres med kvinder, som er gravide eller har
mistanke herom .
• Mænd, som gennemgår endovaskulær eller åben kirurgisk reparation, kan
opleve impotens .
Læger skal henvise patienter til
patientvejledningen
vedrørende risici, der opstår
under eller efter implantation af protesen . Procedurerelaterede risici inkluderer
hjerte-, lunge-, neurologiske, tarm- og blødningskomplikationer . Risici relateret
til anordningen inkluderer okklusion, endolækage, aneurismeforstørrelse,
fraktur, mulighed for reintervention og konvertering til åben kirurgi, ruptur
og død (Se
Afsnit 5, MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
) . Lægen skal udfylde
patient-id-kortet
og give det til patienten, således at han/hun altid kan have
det på sig . Patienten skal referere til kortet, når som helst han/hun besøger
andre læger, i særdeleshed for yderligere diagnostiske procedurer (f . eks .
MR-scanning) .
8 LEVERING
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben er steriliseret med ethylenoxidgas,
er forudmonteret i et indføringssystem og leveres i peel-open pakninger .
• Produktet er kun beregnet til engangsbrug. Produktet må ikke resteriliseres.
• Produktet er sterilt, hvis pakningen er uåbnet og ubeskadiget. Se produktet
og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet beskadiget under
transporten . Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket beskadigelse,
eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt . Hvis der er
indtruffet beskadigelse, må produktet ikke anvendes . Det skal sendes
tilbage til Cook .
• Inden brug skal det verificeres, at de korrekte anordninger (antal og
størrelse) er blevet leveret til patienten ved at sammenligne anordningen
med lægens ordination for den pågældende patient .
• Hovedproteserne, hovedproteseforlængerne og konverteringsenhederne er
monteret i 16 French (6,0 mm udvendig diameter) eller 17 French (6,5
mm
udvendig diameter) Flexor indføringssheaths . Iliaca-benprodukterne er
monteret i 12 French (4,7 mm udvendig diameter) eller 14 French (5,3
mm
udvendig diameter) Flexor indføringssheaths . Sheathens overflade
er behandlet med en hydrofil coating der, når den er hydreret, gør
manøvrering lettere . For at aktivere den hydrofile coating skal overfladen
tørres af med en steril serviet vædet med saltvandsopløsning under sterile
forhold .
• Produktet må ikke anvendes efter udløbsdatoen på etiketten.
• Opbevares på et tørt og køligt sted.
9 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE
9.1 Lægeuddannelse
FORSIGTIG: Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed
under implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det
bliver nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation .
FORSIGTIG: Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese må kun
anvendes af læger og operationshold, der er uddannet i vaskulære
interventionsteknikker og i brugen af denne protese . Den anbefalede
erfaring/viden, der kræves af læger, som bruger Zenith Alpha abdominal
endovaskulær protese, er beskrevet nedenfor .
Patientudvælgelse:
• Viden om abdominale aortaaneurismers (AAA) naturlige historie og
komorbiditeter associeret med reparation af AAA
• Viden om tolkning af røntgenbilleder, proteseudvælgelse, planlægning og
størrelsesbestemmelse
Et multi-disciplinært team, der har kombineret proceduremæssig
erfaring med:
• Femoral kateterindføring, arteriotomi og reparation
• Perkutane adgangs- og lukketeknikker
• Nonselektive og selektive kateterleder- og kateterteknikker
• Tolkning af gennemlysning og angiografi
• Emboli
• Angioplastik
• Anlæggelse af endovaskulær stent
• Slyngeteknikker
• Hensigtsmæssig brug af røntgenkontraststof
• Teknikker til at minimere røntgeneksponering
• Ekspertise i nødvendige patientopfølgningsmodaliteter
9.2 Inspektion inden brug
Se produktet og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet
beskadiget under transporten . Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket
beskadigelse, eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt . Hvis der
er indtruffet beskadigelse, må produktet ikke anvendes . Det skal sendes tilbage
til Cook . Inden brug skal det verificeres, at de korrekte anordninger (antal og
størrelse) er blevet leveret til patienten ved at sammenligne anordningen med
lægens ordination for den pågældende patient .
9.3 Nødvendige materialer
(Ikke inkluderet i det modulopbyggede system med tre dele)
• Sæt med hjælpekomponenter til Zenith AAA endovaskulær protese med
reduceret diameter
• Fluoroskop med digitale angiografifunktioner (C-bue eller fikseret apparat)
• Kontraststof
• Sprøjte
• Hepariniseret saltvandsopløsning
• Sterile gazeservietter
9.4 Anbefalede materialer
De følgende produkter anbefales til implantation af ethvert produkt i Zenith
produktlinjen . For information om brugen af disse produkter henvises til de
individuelle produkters foreslåede brugsanvisning:
• 0,035 tommer (0,89 mm) ekstrastiv kateterleder, 260 cm;
• Cook Lunderquist ekstrastive kateterledere (LES)
• 0,035 tommer (0,89 mm) standard kateterleder;
• Cook 0,035 tommer (0,89 mm) kateterledere
• Cook Nimble™ kateterledere
• Formningsballoner;
• Cook Coda® ballonkateter
• Indføringssæt;
• Cook Check-Flo® indføringssæt
• Cook Extra Large Check-Flo® indføringssæt
• Cook Flexor® Balkin Up & Over® kontralaterale indførere
• Kateter til størrelsesbestemmelse;
• Cook Aurous® katetre til centimeterstørrelsesbestemmelse
• Angiografikatetre med røntgenfast spids;
• Cook angiografikatetre med Beacon® spids
• Cook Royal Flush katetre med Beacon® spids
• Punkturkanyler;
• Cook enkeltvæggede punkturkanyler
9.5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter
Diametervalget skal afgøres fra diameteren af karret målt fra ydre væg til ydre
væg, og ikke lumendiameteren . En for lille eller for stor størrelse kan resultere i
ufuldstændig forsegling eller kompromitteret flow .
