44
abdominal endovaskulær protese er designet til at behandle proksimale
aortahalse (distalt for den nedre nyrearterie) med mindst 15 mm længde .
Et distalt fikseringssted i iliaca-arterien, der er mere end 10 mm langt
og 8 til 20 mm i diameter (målt fra udvendig væg til udvendig væg) er
nødvendigt . Disse størrelsesmålinger er yderst vigtige for udførelsen af den
endovaskulære reparation .
• Vigtige anatomiske elementer, der kan påvirke vellykket eksklusion af
aneurismet, inkluderer svær proksimal halsvinkling (>60 grader for infrarenal
hals til AAA-protesens akse eller >45 grader for suprarenal hals i forhold
til den umiddelbare infrarenale hals); kort proksimal aortahals (<15 mm);
en inverteret tragtform (mere end 10 % stigning i diameter over 15 mm af
den proksimale aortahalslængde); og periferisk trombe og/eller forkalkning
på de arterielle implantationssteder, især grænsefladen mellem den
proksimale aortahals og den distale a . iliaca . Hvis der findes anatomiske
begrænsninger, kan det være nødvendigt med en længere hals for at opnå
adækvat forsegling og fiksering . Uregelmæssig forkalkning og/eller plaque
kan kompromittere fastgørelsen og forseglingen ved fikseringsstederne .
Halse med disse vigtige anatomiske elementer kan have større tendens til
protesemigration eller endolækage .
• Adækvat iliaca- eller femoral adgang er nødvendig for at indføre protesen i
vaskulaturen . Adgangskarrets diameter (målt indvendig væg til indvendig
væg) og morfologien (minimal snoethed, okklusiv sygdom og/eller
forkalkning) skal være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og
indføringssystemer med den samme diameter som en 16 French (6,0 mm
udvendig diameter) eller 17 French (6,5 mm udvendig diameter) vaskulær
indføringssheath . Kar, der er signifikant forkalkede, okklusive, snoede eller
med vægtromber, kan udelukke placering af den endovaskulære protese
og/eller kan øge risikoen for embolisering, knækdannelse på protesen eller
tromboser . En vaskulær kanalteknik kan være nødvendig for at opnå succes
hos nogle patienter .
• Præeksisterende områder med stenose/forsnævring (mindre end ca. 20 mm
indvendig diameter i aorta eller 7 til 8 mm indvendig diameter i aa .
iliacae) er påvist at øge risikoen for en tromboembolisk hændelse (f .eks .
protesegrenokklusion) . Muligheden for denne øgede risiko hos disse
patienter kan udelukke placering af en endovaskulær protese . Dilatation
af disse områder med en ueftergivelig ballon og/eller stentanlæggelse kan
være nødvendig for at bidrage til at sikre, at protesens åbenhed bevares
og for at reducere risikoen for en tromboembolisk hændelse . Endvidere
skal angiogrammet af reparationen (med de stive kateterledere fjernet)
studeres nøje, for at bestemme om yderligere behandling på disse steder er
nødvendig (f .eks . supplerende ballondilatation eller stentning) . Undladelse
af at fjerne den stive kateterleder før angiogrammet kan forhindre
opdagelsen af en eventuel knækdannelse eller forsnævring i grenen, som
kunne opstå, når kateterlederen fjernes .
• Billeddiagnostisk opfølgning skal omhyggeligt gennemgås med henblik på
forsnævring inden i protesebenet . Patienter med et proteseben, hvis lumen
har en indvendig diameter på under ca . 5 mm, kan have øget risiko for en
tromoembolisk hændelse (f .eks . protesegrenokklusion) . Reintervention
(f .eks . anlæggelse af en ueftergivelig ballon eller stentning i disse områder)
bør overvejes for at bidrage til at sikre, at protesens åbenhed bevares og for
at reducere risikoen for en tromboembolisk hændelse .
• Patienter med dårligt udløb eller en hyperkoagulerbar tilstand (f.eks. cancer)
kan have øget risiko for en tromboembolisk hændelse .
• Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese anbefales ikke til patienter,
som ikke kan tåle kontrastmidler, der er nødvendige ved intraoperativ og
postoperativ billeddiagnostisk opfølgning . Alle patienter skal monitoreres
nøje og kontrolleres regelmæssigt med henblik på ændring i deres
sygdomstilstand og endoprotesens integritet .
• Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese anbefales ikke til patienter,
som overstiger vægt- og/eller størrelsesgrænserne, der kompromitterer eller
forhindrer de nødvendige billeddiagnostiske krav .
• Manglende evne til at opretholde åbenhed i mindst en a. iliaca interna eller
okklusion af en uundværlig a . mesenterica inferior kan øge risikoen for
pelvis-/tarmiskæmi .
• Mange store, åbne lumbalarterier, vægtromber og en åben a. mesenterica
inferior kan alle prædisponere en patient for type II endolækager . Patienter
med koagulopati, der ikke kan korrigeres, kan også have en øget risiko for
type II endolækage eller blødningskomplikationer .
• Zenith AAA-protesefamilien er ikke blevet officielt afprøvet i følgende
patientpopulationer:
• Patienter, hvis anamnese inkluderer traumatisk aortaskade
• Patienter, hvis anamnese inkluderer lækage fra en forestående ruptur eller
ruptur af aneurismer
• Patienter, hvis anamnese inkluderer mykotiske aneurismer
• Patienter, hvis anamnese inkluderer pseudoaneurismer, opstået fra
tidligere placering af protese
• Patienter, hvis anamnese inkluderer revision af tidligere placerede
endovaskulære proteser
• Patienter, hvis anamnese inkluderer uoprettelig koagulationsdefekt
• Patienter, hvis anamnese inkluderer uundværlig mesenterialarterie
• Patienter, hvis anamnese inkluderer genetisk bindevævssygdom (f.eks.
Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
• Patienter, hvis anamnese inkluderer ledsagende thorakal aortaaneurisme
eller thorakal abdominal aneurisme
• Patienter med aktive systemiske infektioner
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter yngre end 18 år
• Adipøse patienter
• Patienter, hvis proksimale aortahals er mindre end 15 mm i længde eller
større end 60 grader i vinkel i forhold til aneurismets lange akse
• Patienter med to okkluderede aa. iliacae internae.
• Vellykket patientudvælgelse kræver specifik billeddiagnostik og nøjagtige
målinger; se
Afsnit 4 .3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren
.
• Alle de længder og diametre af protesen, der er nødvendige for at
gennemføre indgrebet, skal være til rådighed for lægen, især når de
præoperative målinger under case-planlægningen (behandlingsdiametre/-
længder) ikke er sikre . Denne fremgangsmåde giver større intraoperativ
fleksibilitet til at opnå optimale resultater af proceduren .
4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren
• Manglende CT-scanning uden kontrast kan resultere i, at forkalkning af iliaca
eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan udelukke adgang eller pålidelig
fiksering og forsegling af anordningen .
• En rekonstruktionstykkelse ved gennemlysning før proceduren på >3 mm
kan resultere i suboptimal størrelsesbestemmelse af produktet eller i
manglende vurdering af fokale stenoser fra CT-scanning .
• Klinisk erfaring indikerer, at kontrastforstærket spiral computertomografisk
angiografi (CTA) med 3-D rekonstruktion er den kraftigt anbefalede
billeddiagnostiske modalitet til nøjagtig vurdering af patientens anatomi
inden behandling med Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese . Hvis
kontrastforstærket spiral-CTA med 3-D rekonstruktion ikke er tilgængelig,
bør patienten henvises til et hospital, der råder over disse muligheder .
• Klinikere anbefaler at placere C-buen på gennemlysningen under
proceduremæssig angiografi således, at nyrearteriernes udspring, og især
den nedre, åbne nyrearterie, ses tydeligt inden anlæggelse af protesens
proksimale kant (forseglende stent) på hovedprotesen . Desuden skal
angiografien vise iliaca-arteriebifurkaturerne således, at de distale aa . iliacae
communes er veldefinerede i forhold til udspringet for a . iliaca interna
bilateralt, inden anlæggelse af iliaca-benene .
Diametre
Under anvendelse af CT skal diametermålinger bestemmes ud fra
kardiameteren mellem de udvendige vægge (ikke lumenmåling) for at
hjælpe med korrekt størrelsesbestemmelse og udvælgelse af produkt . Den
kontrastforstærkede spiral CT-scanning skal starte 1 cm superiort for axis
celiacus og fortsætte gennem femurhovederne ved en aksial skivetykkelse på
3 mm eller derunder .
Længder
Under anvendelse af CT skal længdemålinger bestemmes for at vurdere
infrarenal proksimal halslængde nøjagtigt, såvel som planlægning af
hovedprotesestørrelser og benkomponenter til Zenith Alpha abdominal
endovaskulær protese . Disse rekonstruktioner skal udføres sagittalt, frontalt
og i 3-D .
•
Denne endovaskulære proteses ydeevne på lang sigt er endnu ikke
fastlagt . Alle patienter skal gøres opmærksomme på, at endovaskulær
behandling kræver regelmæssig, livslang opfølgning for at bedømme
deres helbred og den endovaskulære proteses performance .
Patienter
med særlige kliniske fund (f .eks . endolækager, aneurismer, der forstørres,
eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller position) bør
følges nøjere . Specifikke retningslinjer for opfølgning beskrives i
Afsnit
11,
RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV
OPFØLGNING
.
• Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese anbefales ikke til patienter,
der ikke er i stand til, eller ikke har samarbejdsvilje til, at få foretaget
de nødvendige præoperative og postoperative billeddiagnostiske og
implantationsundersøgelser, der er beskrevet i
Afsnit 11, RETNINGSLINJER
FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV OPFØLGNING
.
• Efter placering af en endovaskulær protese skal patienterne kontrolleres
regelmæssigt for periproteseflow, aneurismevækst eller ændringer i
den endovaskulære proteses struktur eller position . Som et minimum
er årlig billeddiagnostik påkrævet, herunder: 1) røntgen af abdomen
for at undersøge protesens integritet (adskillelse mellem komponenter,
stentfraktur eller adskillelse af modhage) og 2) CT med og uden kontrast for
at undersøge aneurismeændringer, periproteseflow, åbenhed, snoethed og
progressiv sygdom . Hvis nyrekomplikationer eller andre faktorer udelukker
brugen af billedkontraststoffer, kan røntgenbilleder af abdomen og duplex-
ultralydsscanning give lignende information .
4.4 Udvælgelse af produkt
Det anbefales stærkt at følge størrelsesguiden i brugsanvisningen til
Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese, når den rette størrelse
produkt udvælges . (
Tabel 9 .5 .1
til og med
9 .5 .4
) Der er inkorporeret
passende overstørrelse af protesen i brugsanvisningens størrelsesguide .
Størrelsesbestemmelse uden for dette område kan resultere i endolækage,
fraktur, migration, at produktet folder ind eller bliver komprimeret .
4.5 Implantationsprocedure
(Se
Afsnit 10, BRUGSANVISNING
)
• Passende billeddiagnostik under proceduren er nødvendig for at sikre
vellykket placering af Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese og
sikre nøjagtig apposition i forhold til aortavæggen .
• Fremføringssystemet må ikke bøjes eller knækkes. Dette vil kunne
beskadige fremføringssystemet og Zenith Alpha abdominal endovaskulær
protese .
• For at undgå snoning af den endovaskulære protese under evt. rotation
af fremføringssystemet, skal der udvises forsigtighed med at rotere alle
systemets komponenter sammen (fra udvendig sheath til indvendig kanyle) .
• Fremfør forsigtigt alle komponenterne i systemet sammen (fra udvendig
sheath til indvendig kanyle) for at undgå beskadigelse af sheathen .
• Fortsæt ikke med at fremføre nogen del af fremføringssystemet, hvis
der mærkes modstand under fremføringen af kateterlederen eller
fremføringssystemet. Stop og vurder årsagen til modstanden; der kan
forekomme skade på kar, kateter eller protese . Udvis særlig forsigtighed
i områder med stenoser, intravaskulær trombose eller i forkalkede eller
snirklede kar .
• Utilsigtet delvis anlæggelse eller migration af endoprotesen kan kræve
kirurgisk fjernelse .
• Medmindre det er medicinsk indiceret, må Zenith Alpha abdominal
endovaskulær protese ikke anlægges på et sted, der vil okkludere arterier,
der er nødvendige for forsyning af blodflow til organer eller ekstremiteter .
Dæk ikke signifikante nyrearterier eller mesenterialarterier (a . mesenterica
inferior er en undtagelse) med endoprotesen . Der kan ske karokklusion .
• Forsøg ikke at føre protesen tilbage i sheathen efter delvis eller fuldstændig
anlæggelse .
• Omplacering af stentprotesen distalt efter delvis anlæggelse af den
dækkede proksimale stent kan resultere i beskadigelse af stentprotesen
og/eller karlæsion .
• Unøjagtig placering og/eller ufuldstændig forsegling af Zenith Alpha
abdominal endovaskulær protese i karret kan resultere i øget risiko for
endolækage, migration eller utilsigtet okklusion af aa . renales eller aa . iliacae
internae . Nyrearteriens åbenhed skal opretholdes for at forhindre/reducere
risikoen for nyresvigt og efterfølgende komplikationer .
• Inadækvat fiksering af Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese kan
resultere i øget risiko for migration af stentprotesen . Forkert anlæggelse
eller migration af endoprotesen kan kræve kirurgisk intervention .
• Inadækvat overlapning af Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben kan
resultere i øget risiko for migration af stentprotesen og efterfølgende
endolækage .
• Der skal anvendes systemisk antikoagulation under
implantationsproceduren på grundlag af hospitalets og lægens foretrukne
protokol . Hvis heparin er kontraindiceret, bør det overvejes at bruge en
alternativ antikoagulans .
