55
• Lymphatische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen
(z .B . Lymphfistel)
• Neurologische lokale oder systemische Komplikationen mit den
entsprechenden Folgeproblemen (z .B . Schlaganfall, transitorische
ischämische Attacke, Paraplegie, Paraparese, Paralyse)
• Ödem
• Okklusion der Prothese oder eines nativen Gefäßes
• Pulmonale/respiratorische Komplikationen mit den entsprechenden
Folgeproblemen (z .B . Pneumonie, akute respiratorische Insuffizienz, längere
Intubation)
• Renale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Arterienokklusion, Kontrastmitteltoxizität, Insuffizienz, Versagen)
• Tod
• Umstellung auf offene chirurgische Reparatur
• Urogenitale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Ischämie, Erosion, Fistel, Inkontinenz, Hämaturie, Infektion)
• Verdauungssystemkomplikationen (z.B. Ileus, transitorische Ischämie, Infarkt,
Nekrose)
• Vergrößerung des Aneurysmas
• Wundkomplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Dehiszenz, Infektion)
Melden prothesenbezogener unerwünschter Ereignisse
Alle unerwünschten Ereignisse (klinischen Vorfälle), bei denen die Zenith
Alpha endovaskuläre Abdomenprothese eine Rolle spielt, sind umgehend
Cook zu melden . Für Kunden in den USA steht zu diesem Zweck das Customer
Relations Department unter der 1-800-457-4500 (rund um die Uhr)
oder +1-812-339-2235 zur Verfügung . Kunden in anderen Ländern als den USA
wenden sich bitte an ihren Händler .
6 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN
(Siehe
Abschnitt 4, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
)
6.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung
Cook empfiehlt, die Durchmesser der Komponenten der Zenith Alpha
endovaskulären Abdomenprothese gemäß der Beschreibung in den
Tabellen 9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3
und
9 .5 .4
in
Abschnitt 9, INFORMATIONEN
ZUM KLINISCHEN EINSATZ
, auszuwählen . Die Zenith Alpha endovaskuläre
Abdomenprothese sollte sich von der untersten A . renalis bis knapp über die
Gabelung der A . iliaca interna (Hypogastrika) erstrecken . Alle Längen und
Durchmesser der für die vollständige Durchführung des Eingriffs erforderlichen
Prothesen sollten dem Arzt zur Verfügung stehen, insbesondere, wenn
die präoperativen Fallplanungsmessungen (Behandlungsdurchmesser/-
längen) unsicher sind . Dieser Ansatz ermöglicht eine größere intraoperative
Flexibilität zur Erzielung optimaler Operationsergebnisse . Weitere bei der
Patientenauswahl zu beachtende Faktoren sind unter anderem:
• Alter und Lebenserwartung des Patienten
• Komorbiditäten (z.B. Herz-, Lungen- oder Niereninsuffizienz vor dem Eingriff,
krankhafte Adipositas)
• Eignung des Patienten für eine offene chirurgische Reparatur
• Anatomische Eignung des Patienten für eine endovaskuläre Reparatur
• Das Risiko einer Aneurysmaruptur im Vergleich zum Risiko der Behandlung
mit der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese
• Verträglichkeit einer Voll-, Regional- oder Lokalanästhesie durch den
Patienten
• Die Größe der iliofemoralen Zugangsgefäße und ihre Morphologie
(minimale Thrombusbildung, Verkalkung und/oder Gewundenheit) sollten
mit einer Gefäßeinführschleuse der Größe 16 French (6,0 mm Außen-Ø) oder
17 French (6,5 mm Außen-Ø) kompatibel sein.
• Nicht aneurysmatisches infrarenales Aortensegment (Hals) proximal zum
Aneurysma:
• mit einer Länge von mindestens 15 mm,
•
mit einem Durchmesser (Außenwand zu Außenwand) von maximal
32 mm und mindestens 18 mm,
• mit einem Winkel von weniger als 60 Grad relativ zur Längsachse des
Aneurysmas, und
• einem Winkel von weniger als 45 Grad relativ zur Achse der suprarenalen
Aorta .
• Distale Befestigungsstelle an der Iliaka von mehr als 10 mm Länge und von
8 mm bis 20 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand gemessen) .
• Keine signifikanten Verschlusskrankheiten der Aa. femorales oder Aa. iliacae,
die den Blutstrom durch die endovaskuläre Prothese einschränken würden .
Die endgültige Behandlungsentscheidung liegt im Ermessen von Arzt und
Patient .
7 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN
Arzt und Patient (und/oder dessen Angehörige) sollten bei der Erwägung dieser
endovaskulären Prothese die Risiken und Nutzen eines Eingriffs besprechen .
Diese sind u .a .:
• Risiken der endovaskulären und chirurgischen Reparatur und Unterschiede
zwischen endovaskulärer und chirurgischer Reparatur
• Potenzielle Vorteile einer herkömmlichen offenen chirurgischen Reparatur
• Potenzielle Vorteile einer endovaskulären Reparatur
• Die Möglichkeit, dass nach der ursprünglichen endovaskulären Reparatur
eine weitere interventionelle oder offene chirurgische Reparatur des
Aneurysmas erforderlich werden kann
Zusätzlich zu den Risiken und Vorteilen einer endovaskulären Reparatur
sollte der Arzt beurteilen, inwieweit der Patient willens und in der Lage ist,
der postoperativen Nachsorge Folge zu leisten, da diese für ein sicheres
und effektives Ergebnis notwendig ist . Im Folgenden sind weitere Themen
aufgeführt, die mit dem Patienten hinsichtlich der Erwartungen für die Zeit
nach der endovaskulären Reparatur zu besprechen sind:
•
Über das langfristige Verhalten dieser endovaskulären Prothese ist
derzeit nichts bekannt . Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass
die endovaskuläre Therapie eine lebenslange regelmäßige Nachsorge
zur Überwachung ihres Gesundheitszustands und des Verhaltens der
endovaskulären Prothese erforderlich macht .
Patienten mit spezifischen
klinischen Befunden (z .B . Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas oder
Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären Prothese)
sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten . Spezifische
Nachsorgerichtlinien werden in
Abschnitt 11, BILDGEBUNGSRICHTLINIEN
UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG
, besprochen .
• Der Patient ist darüber aufzuklären, dass die Einhaltung der
Nachsorgetermine sowohl während des ersten Jahrs nach der Operation
als auch in jährlichen Abständen darüber hinaus wichtig ist . Der Patient
ist darüber zu informieren, dass die regelmäßige und konsequente
Nachsorge unabdingbar für die dauernde Sicherheit und Wirksamkeit der
endovaskulären Behandlung eines AAA ist . Die Minimalnachsorge umfasst
jährliche Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren und die Einhaltung
der routinemäßigen OP-Nachsorgevorschriften . Die Nachsorge ist als
lebenslange Verpflichtung zu Gesundheit und Wohlbefinden des Patienten
anzusehen .
• Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass eine erfolgreiche
Aneurysmareparatur den Krankheitsprozess nicht aufhält . Es ist weiterhin
möglich, dass eine damit zusammenhängende Gefäßdegeneration
stattfindet .
• Der Arzt muss alle Patienten darüber aufklären, dass bei Anzeichen
eines Ansatzverschlusses, einer Vergrößerung oder Ruptur des
Aneurysmas sofort ärztlicher Rat eingeholt werden muss . Anzeichen
eines Prothesenansatzverschlusses sind u .a . Schmerzen in Becken oder
Bein(en) beim Laufen oder in Ruhelage, oder eine Verfärbung oder Kälte
des Beins . Aneurysmarupturen können asymptomatisch sein, gehen
aber üblicherweise mit Schmerzen, Taubheitsgefühl, Schwächegefühl
in den Beinen, Schmerzen in Rücken, Brustkorb, Abdomen oder Leiste,
Schwindelgefühl, Ohnmacht, Herzrasen oder plötzlicher Schwäche einher .
• Aufgrund der für eine erfolgreiche Platzierung und Nachkontrolle
endovaskulärer Prothesen erforderlichen Bildgebungsverfahren sollten
Schwangere oder Frauen, die bei sich eine Schwangerschaft vermuten,
auf die Risiken der Strahlenexposition für sich entwickelndes Gewebe
hingewiesen werden .
• Bei Männern, die sich einer endovaskulären oder offen-chirurgischen
Reparatur unterziehen, kann es zu Impotenz kommen .
Der Arzt sollte den Patienten auf die
Patienteninformationen
zu Risiken
hinweisen, die während oder nach der Implantation der Prothese auftreten
können . Mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende Risiken sind u .a . Herz-,
Lungen-, Nerven-, Darm- und Blutungskomplikationen . Mit der Prothese in
Verbindung stehende Risiken sind u .a . Okklusion, Endoleak, Vergrößerung
des Aneurysmas, Bruch, mögliche Reintervention und Umstellung auf offene
Chirurgie, Ruptur und Tod (siehe
Abschnitt 5, MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE
EREIGNISSE
) . Der Arzt sollte die
Patientenkarte
ausfüllen und dem Patienten
aushändigen, damit dieser sie immer bei sich tragen kann . Der Patient sollte
bei jedem Arztbesuch die Karte vorzeigen, insbesondere dann, wenn weitere
diagnostische Verfahren durchgeführt werden (z .B . MRT) .
8 LIEFERFORM
• Der Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläre Schenkel wird mit gasförmigem
Ethylenoxid sterilisiert, ist bereits auf einem Einführsystem vormontiert und
wird in einer Aufreißverpackung geliefert .
• Das Produkt ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Produkt nicht
erneut sterilisieren .
• Das Produkt ist steril, wenn die Verpackung nicht geöffnet und nicht
beschädigt ist . Produkt und Packung auf Schäden überprüfen, die während
des Transports aufgetreten sein können . Produkt nicht verwenden, wenn es
beschädigt ist oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde .
Ein beschädigtes Produkt nicht verwenden und an Cook zurücksenden .
• Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen Produkte (Anzahl und
Größe) für den Patienten geliefert wurden . Dazu das Produkt mit der
Verordnung des Arztes für den jeweiligen Patienten vergleichen .
• Die Prothesenhauptkörper, Hauptkörperverlängerungen und Konverter sind
in Flexor Einführschleusen von 16 French (6,0 mm Außen-Ø) oder 17
French
(6,5 mm Außen-Ø) vormontiert. Die iliakalen Prothesenschenkel sind in
Flexor Einführschleusen von 12 French (4,7 mm Außen-Ø) oder 14 French
(5,3 mm Außen-Ø) vormontiert. Die Oberfläche der Schleuse ist außen
hydrophil beschichtet, was nach Befeuchten die Führbarkeit verbessert .
Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung muss die Oberfläche mit
einer in Kochsalzlösung getränkten sterilen Gazekompresse unter sterilen
Bedingungen abgewischt werden .
• Nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwenden.
• Kühl und trocken aufbewahren.
9 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ
9.1 Ärzteschulung
VORSICHT: Während der Implantation oder einer Reintervention sollte
für den Fall, dass eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur
erforderlich wird, stets ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung
stehen .
VORSICHT: Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese darf
nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in der Technik von
interventionellen Gefäßoperationen und der Verwendung dieser
Prothese geschult sind . Die empfohlenen Anforderungen bezüglich der
Fertigkeiten/Kenntnisse des Arztes, der die Zenith Alpha endovaskuläre
Abdomenprothese verwendet, sind im Folgenden aufgeführt .
Patientenauswahl:
• Kenntnis des natürlichen Verlaufs abdominaler Aortenaneurysmen (AAA)
und mit der AAA-Reparatur assoziierter Komorbiditäten
• Die für die Interpretation von Röntgenbildern, für Produktauswahl, -planung
und -größenbestimmung erforderlichen Kenntnisse
Ein multidisziplinäres Team mit Erfahrung mit den folgenden Verfahren:
• Chirurgischer Zugang zur A. femoralis, Arteriotomie und Reparatur
• Perkutane Zugangs- und Verschlusstechniken
• Nicht-selektive und selektive Führungsdraht- und Kathetertechniken
• Interpretation fluoroskopischer und angiographischer Aufnahmen
• Embolisation
• Angioplastie
• Platzierung endovaskulärer Stents
• Schlingentechniken
• Angemessener Einsatz von Röntgenkontrastmitteln
• Methoden zur Minimierung der Strahlenbelastung
• Kompetenz in den erforderlichen Nachsorgemodalitäten
