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• endoleak
• endoprotesi: posizionamento errato dei componenti, rilascio incompleto dei
componenti, migrazione dei componenti, rottura della sutura, occlusione,
infezione, frattura dello stent, usura del materiale di rivestimento,
dilatazione, erosione, perforazione, flusso periprotesico, separazione e
corrosione degli uncini di ancoraggio, separazione dei componenti
• febbre e infiammazione localizzata
• fistola arterovenosa
• impotenza
• infezione dell’aneurisma, del dispositivo o del sito di accesso, inclusi la
formazione di ascesso, la febbre transitoria e il dolore
• ingrossamento dell’aneurisma
• insufficienza epatica
• occlusione dell’endoprotesi o del vaso nativo
• rottura dell’aneurisma e decesso
• sanguinamento, ematoma o coagulopatia
• trombosi e/o pseudoaneurisma arteriosi o venosi
• vasospasmo o trauma vascolare (come, ad esempio, dissezione del vaso
ileofemorale, sanguinamento, rottura, decesso)
Notifica degli eventi negativi correlati al dispositivo
Tutti gli eventuali eventi negativi (incidenti clinici) correlati all’endoprotesi
addominale Zenith Alpha devono essere tempestivamente segnalati a Cook .
Per segnalare un’evenienza di tale natura, i clienti statunitensi possono
contattare telefonicamente il reparto addetto alle relazioni con la clientela al
1 812 339 2235 o +1 800 457 4500 (numero verde operativo 24 ore
per chi chiama dagli USA) . Per i clienti al di fuori degli Stati Uniti, rivolgersi al
distributore di zona .
6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI
(Consultare la
Sezione 4, AVVERTENZE E PRECAUZIONI
)
6.1 Requisiti per il trattamento
Cook consiglia di selezionare i diametri dei componenti dell’endoprotesi
addominale Zenith Alpha come descritto nelle
Tabelle 9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3
e
9 .5 .4
reperibili nella
Sezione 9, INFORMAZIONI PER USO CLINICO
.
La lunghezza dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha deve estendersi
dall’arteria renale più bassa ad appena sopra la biforcazione dell’arteria
iliaca interna (ipogastrica) . Tutti i componenti delle lunghezze e dei diametri
necessari per completare la procedura devono essere a portata di mano
del medico, in special modo qualora le misurazioni preoperatorie per la
pianificazione del trattamento (diametri/lunghezze di trattamento) non siano
certe . Questo approccio consente una maggiore flessibilità intraoperatoria ai
fini dell’esito ottimale della procedura . Ulteriori considerazioni per la selezione
dei pazienti includono, senza limitazioni:
• l’età e l’aspettativa di vita del paziente
• le condizioni patologiche concomitanti (come, ad esempio, insufficienza
cardiaca, polmonare o renale prima dell’intervento, obesità patologica)
• l’idoneità del paziente per la riparazione chirurgica a cielo aperto
• l’idoneità dell’anatomia del paziente per la riparazione endovascolare
• la valutazione del rischio di rottura dell’aneurisma a fronte del rischio del
trattamento mediante endoprotesi addominale Zenith Alpha
• la capacità del paziente di tollerare l’anestesia totale, regionale o locale
• dimensione e morfologia (trombo, calcificazione e/o tortuosità minimi)
del vaso iliofemorale usato per l’accesso al sistema vascolare compatibili
con guaine di introduzione da 16 French (diametro esterno di 6,0 mm) o
17 French (diametro esterno di 6,5 mm)
• un colletto aortico infrarenale (in posizione prossimale rispetto
all’aneurisma) non affetto da aneurisma:
• con lunghezza minima di 15 mm
•
con diametro (da parete esterna a parete esterna) non superiore a 32 mm
e non inferiore a 18 mm
• con un’angolazione di meno di 60 gradi relativamente all’asse
longitudinale dell’aneurisma e
• con un’angolazione di meno di 45 gradi relativamente all’asse dell’aorta
soprarenale
• un sito di fissaggio distale nell’arteria iliaca lungo più di 10 mm e con
diametro compreso tra 8 e 20 mm (da parete esterna a parete esterna)
• assenza di malattia occlusiva significativa dell’arteria iliaca/femorale che
potrebbe ostacolare il flusso attraverso l’endoprotesi addominale
La decisione finale relativa al trattamento spetta al medico e al paziente .
7 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI
Il medico e il paziente (e/o i suoi familiari) devono ponderare i rischi e i benefici
durante la discussione del dispositivo endovascolare e della procedura, inclusi:
• i rischi e le differenze tra la riparazione endovascolare e la riparazione
chirurgica
• i potenziali vantaggi della riparazione chirurgica a cielo aperto tradizionale
• i potenziali vantaggi della riparazione endovascolare
• la possibilità che ulteriori interventi o la riparazione chirurgica a cielo aperto
dell’aneurisma si rendano necessari dopo la riparazione endovascolare
iniziale
Oltre ai rischi e ai benefici della riparazione endovascolare, il medico deve
valutare il grado di impegno e di compliance del paziente per quanto riguarda
il follow-up postoperatorio, necessario per garantire la continua sicurezza
ed efficacia dei risultati . Qui di seguito sono elencati ulteriori argomenti
da discutere con il paziente per quanto riguarda le aspettative dopo una
riparazione endovascolare .
•
La performance a lungo termine di questa protesi endovascolare non
è stata ancora determinata . Tutti i pazienti devono essere consapevoli
del fatto che il trattamento endovascolare richiede un impegno
regolare a vita per quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro
stato di salute e la performance dell’endoprotesi .
I pazienti con segni
clinici specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento dell’aneurisma
o mutazioni nella struttura o nella posizione dell’endoprotesi) devono
sottoporsi a un follow-up più intensivo . Le indicazioni specifiche per il
follow-up sono delineate nella
Sezione 11, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE
DI IMAGING E FOLLOW-UP POSTOPERATORIO
.
• Al paziente deve essere ben chiara l’importanza dell’ottemperanza al
programma di follow-up, sia durante il primo anno dopo l’intervento
che successivamente, a intervalli regolari di un anno . È necessario che il
paziente sia consapevole del fatto che un follow-up regolare e costante è
essenziale per garantire la continua sicurezza ed efficacia del trattamento
endovascolare degli aneurismi dell’aorta addominale (AAA) . Al minimo,
sono necessarie una sessione annuale di imaging nonché l’aderenza ai
requisiti del follow-up postoperatorio di routine, che vanno considerate
come un impegno a vita ai fini della salute e del benessere del paziente .
• Al paziente deve essere comunicato che l’esito positivo della riparazione
dell’aneurisma non arresta il processo patologico . Infatti, è ancora possibile
che si verifichi un’associata degenerazione vascolare .
• I medici devono informare tutti i pazienti dell’importanza di rivolgersi
immediatamente ad un medico se accusano sintomi di occlusione di
un’estremità dell’endoprotesi oppure di ingrossamento o di rottura
dell’aneurisma . I segni dell’occlusione di un’estremità dell’endoprotesi
includono dolore alle anche o agli arti inferiori durante la deambulazione
o a riposo, o lo scoloramento o il raffreddamento della gamba . La rottura
dell’aneurisma può essere asintomatica, ma si presenta generalmente con
dolore, intorpidimento, debolezza alle gambe, qualsiasi dolore a carico
della schiena, del petto, dell’addome o dell’inguine, vertigini, svenimento,
aumento della frequenza cardiaca o improvvisa debolezza .
• Dato l’imaging necessario per un corretto posizionamento e follow-up dei
dispositivi endovascolari, occorre discutere con le donne in gravidanza,
accertata o sospetta, dei rischi dell’esposizione alle radiazioni per i tessuti in
via di sviluppo .
• Gli uomini sottoposti a riparazione endovascolare o chirurgica a cielo aperto
possono manifestare impotenza .
I medici devono chiedere al paziente di consultare la
Guida per il paziente
per
quanto riguarda i rischi che esso può correre durante o dopo l’impianto del
dispositivo . I rischi correlati alla procedura includono complicanze cardiache,
polmonari, neurologiche, intestinali ed emorragiche . I rischi correlati al
dispositivo includono occlusione, endoleak, ingrossamento dell’aneurisma,
frattura, possibile necessità di reintervento e conversione alla riparazione
chirurgica a cielo aperto, rottura e decesso (consultare la
Sezione 5, POSSIBILI
EVENTI NEGATIVI
) . Il medico deve compilare la
tessera di identificazione
del paziente
e consegnarla al paziente, che dovrà portarla sempre con sé . Il
paziente dovrà mostrare tale tessera al personale medico durante tutte le visite,
e in particolare quelle che comportano ulteriori procedure diagnostiche (come
ad esempio la RM) .
8 CONFEZIONAMENTO
• La branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z è sterilizzata
mediante ossido di etilene ed è fornita precaricata in un sistema di
introduzione all’interno di una confezione a strappo .
• Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non risterilizzarlo.
• Il prodotto è sterile se la confezione è sigillata e non danneggiata. Esaminare
visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non abbiano
subito danni durante il trasporto . In caso di danni, o se la barriera sterile è
stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo . In caso di danni,
non usare il prodotto e restituirlo alla Cook .
• Prima dell’uso, verificare che i dispositivi corretti (per quantità e dimensioni)
siano stati forniti per il paziente eseguendo il riscontro dei dispositivi a
fronte dell’ordine prescritto dal medico per il paziente in questione .
• I corpi principali, le estensioni dei corpi principali e i convertitori sono
caricati in guaine di introduzione Flexor da 16 French (diametro esterno di
6,0 mm) o da 17 French (diametro esterno di 6,5 mm) . Le branche iliache
sono caricate in guaine di introduzione Flexor da 12 French (diametro
esterno di 4,7 mm) o da 14 French (diametro esterno di 5,3 mm) . La
superficie della guaina è dotata di rivestimento idrofilo che, una volta
idratato, ne potenzia le capacità di avanzamento . Per attivare il rivestimento
idrofilo, passare asetticamente la superficie della guaina con una compressa
di garza sterile imbevuta di soluzione fisiologica .
• Non usare i dispositivi dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.
• Conservare in luogo fresco e asciutto.
9 INFORMAZIONI PER USO CLINICO
9.1 Programma di formazione per il medico
ATTENZIONE - Nel corso delle procedure di impianto o di revisione
è necessario che sia prontamente disponibile un’équipe chirurgica
qualificata nel caso in cui fosse necessario ricorrere a una riparazione
chirurgica a cielo aperto .
ATTENZIONE - L’endoprotesi addominale Zenith Alpha deve essere usata
esclusivamente da medici e da équipe debitamente addestrati nelle
tecniche interventistiche vascolari e nell’uso del presente dispositivo . I
requisiti consigliati relativi alle qualifiche e alle conoscenze dei medici
che utilizzano l’endoprotesi addominale Zenith Alpha sono delineati qui
di seguito .
Selezione dei pazienti
• Conoscenza del decorso naturale degli aneurismi dell’aorta addominale
(AAA) e delle condizioni patologiche concomitanti associate alla riparazione
degli AAA
• Conoscenza dell’interpretazione delle immagini radiografiche e della
selezione, pianificazione e determinazione delle misure idonee dei
dispositivi
Équipe pluridisciplinare con esperienza combinata nelle seguenti
procedure .
• Scopertura chirurgica dell’arteria femorale, arteriotomia e riparazione
• Tecniche di accesso e chiusura percutanee
• Tecniche selettive e non selettive con l’utilizzo di guide e cateteri
• Interpretazione delle immagini fluoroscopiche e angiografiche
• Embolizzazione
• Angioplastica
• Posizionamento di stent endovascolari
• Tecniche che prevedono l’uso di dispositivi di recupero ad ansa
• Opportuno uso di mezzo di contrasto a fini radiografici
• Tecniche atte a minimizzare l’esposizione a radiazioni
• Esperienza nelle necessarie modalità di follow-up del paziente
9.2 Esame prima dell’uso
Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non
abbiano subito danni durante il trasporto . In caso di danni, o se la barriera
sterile è stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo . In caso di
danni, non usare il prodotto e restituirlo alla Cook . Prima dell’uso, verificare che
i dispositivi corretti (per quantità e dimensioni) siano stati forniti per il paziente
