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• Fare attenzione a non piegare o attorcigliare il sistema di introduzione.
Il piegamento o l’attorcigliamento possono danneggiare il sistema di
introduzione e l’endoprotesi addominale Zenith Alpha .
• Per evitare la torsione dell’endoprotesi addominale, nel corso di tutte
le rotazioni del sistema di introduzione, fare attenzione a ruotare tutti i
componenti del sistema simultaneamente (dalla guaina esterna alla cannula
interna) .
• Per evitare di danneggiare la guaina, fare attenzione a fare avanzare tutti i
componenti del sistema simultaneamente (dalla guaina esterna alla cannula
interna) .
• Non procedere con l’avanzamento di alcuna parte del sistema di
introduzione se si avverte resistenza durante l’avanzamento della guida
o del sistema di introduzione stesso . Fermarsi e individuare la causa della
resistenza; in caso contrario si possono verificare danni al vaso, al catetere
o alla protesi . Operare con particolare cautela nelle aree stenotiche, in
presenza di trombi intravascolari o all’interno di vasi calcificati o tortuosi .
• Il rilascio parziale accidentale o la migrazione dell’endoprotesi possono
richiedere la rimozione per via chirurgica .
• Ad eccezione dei casi in cui sia clinicamente necessario, non impiantare
l’endoprotesi addominale Zenith Alpha in una posizione che occluda le
arterie che forniscono sangue ad organi o arti . Non coprire le arterie renali
e mesenteriche importanti (ad eccezione dell’arteria mesenterica inferiore)
con l’endoprotesi, in quanto ciò può provocare l’occlusione dei vasi .
• Non tentare di riapplicare la guaina sulla protesi dopo il rilascio parziale o
completo .
• Il riposizionamento distale della protesi dopo un parziale rilascio dello stent
prossimale rivestito può causare danni alla protesi e/o lesioni vascolari .
• Il posizionamento impreciso e/o un fissaggio inadeguato dell’endoprotesi
addominale Zenith Alpha all’interno del vaso possono comportare
l’aumento del rischio di endoleak, migrazione od occlusione accidentale
delle arterie renali o iliache interne . La pervietà delle arterie renali
deve essere mantenuta per evitare o ridurre il rischio di insorgenza di
insufficienza renale e ulteriori complicanze .
• Il fissaggio inadeguato dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha può
comportare l’aumento del rischio di migrazione della protesi . Il rilascio
scorretto o la migrazione dell’endoprotesi possono richiedere l’intervento
chirurgico .
• La sovrapposizione inadeguata della branca per endoprotesi addominale
Zenith Alpha Spiral-Z può aumentare il rischio di migrazione della protesi
con conseguente endoleak .
• L’anticoagulazione sistemica va usata durante la procedura di impianto
in base al protocollo dettato dalla struttura sanitaria di appartenenza e
dal medico . Se è controindicato l’uso di eparina, è necessario prendere in
considerazione l’uso di un anticoagulante alternativo .
• Per attivare il rivestimento idrofilo della superficie esterna della guaina di
introduzione Flexor, passarlo con compresse di garza sterili imbevute di
soluzione fisiologica . Per garantire le migliori prestazioni, tenere sempre ben
idratata la guaina .
• Ridurre al minimo la manipolazione dell’endoprotesi compressa durante la
preparazione e l’inserimento al fine di ridurre il rischio di contaminazione e
di infezione dell’endoprotesi stessa .
• Mantenere invariata la posizione della guida durante l’inserimento del
sistema di introduzione .
• L’inserimento e il rilascio devono essere eseguiti sotto controllo
fluoroscopico per confermare il corretto funzionamento dei componenti
del sistema di introduzione, il corretto posizionamento della protesi e l’esito
procedurale desiderato .
• L’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha richiede la
somministrazione endovascolare di mezzo di contrasto . I pazienti affetti da
disfunzioni renali conclamate possono presentare un aumentato rischio di
insufficienza renale in sede postoperatoria . È necessario avere cura di ridurre
al minimo il volume di mezzo di contrasto utilizzato durante la procedura e
di seguire metodi preventivi di trattamento per limitare la compromissione
renale .
• Durante la ritrazione della guaina e/o della guida, l’anatomia e la posizione
della protesi possono cambiare . La posizione della protesi deve essere
costantemente monitorata e, se necessario, verificata tramite angiografia .
• L’endoprotesi addominale Zenith Alpha è dotata di uno stent soprarenale
con uncini di ancoraggio . Usare estrema cautela nella manipolazione di
dispositivi interventistici e angiografici nell’area degli uncini di ancoraggio .
• Operare con cautela durante la manipolazione di cateteri, guide e guaine
all’interno di un aneurisma . Sollecitazioni di notevole entità possono liberare
frammenti di trombo i quali, a loro volta, possono causare embolizzazione
distale o rottura dell’aneurisma .
• Nel caso in cui fosse necessario reinserire degli strumenti all’interno della
protesi (intervento secondario) dopo il suo posizionamento, occorre evitare
di danneggiarla o di modificarne la posizione .
• Prima del rilascio dello stent soprarenale, verificare che la guida di accesso
raggiunga una posizione appena distale rispetto all’arco aortico .
• Una sovrapposizione che superi il livello di sovrapposizione eccessiva
(12
mm sopra la biforcazione del corpo principale della protesi) può
aumentare il rischio di trombosi dell’estremità .
4.6 Uso del palloncino dilatatore
• Per evitare di danneggiare il vaso, non gonfiare il palloncino nel vaso
all’esterno dell’endoprotesi . Utilizzare il palloncino in base a quanto descritto
nella relativa documentazione .
• Per evitare danni al vaso in caso di un gonfiaggio eccessivo, agire con
cautela durante il gonfiaggio del palloncino all’interno dell’endoprotesi in
presenza di calcificazione .
• Prima del riposizionamento, confermare il completo sgonfiamento del
palloncino .
• Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola
emostatica Captor per consentire l’inserimento e la successiva rimozione del
palloncino dilatatore .
Estensione del corpo principale e convertitore
• È necessario operare con cautela per evitare di sposizionare il corpo
principale della protesi durante il posizionamento e il rilascio dell’estensione
del corpo principale o del convertitore .
• Per attivare il rivestimento idrofilo della superficie esterna della guaina di
introduzione Flexor, passarlo con compresse di garza sterili imbevute di
soluzione fisiologica . Per garantire le migliori prestazioni, tenere sempre ben
idratata la guaina .
4.7 Informazioni sulle procedure di RM
NOTA -
Se il presente dispositivo viene utilizzato unitamente a un’altra protesi
endovascolare appartenente alla linea Zenith, consultarne le Istruzioni per l’uso
per ottenere ulteriori informazioni per quanto concerne la risonanza magnetica .
Prove non cliniche hanno dimostrato che l’endoprotesi addominale a profilo
ridotto Zenith (usata al posto dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha)
può essere sottoposta a RM in presenza di condizioni specifiche . Un paziente
portatore di questa endoprotesi addominale può essere sottoposto a scansione
a RM in sicurezza immediatamente dopo l’impianto in presenza delle seguenti
condizioni .
Campo magnetico statico
• Campo magnetico statico di 3,0 Tesla o meno.
• Gradiente spaziale di campo magnetico pari o inferiore a 1580 Gauss/cm
(15,8 T/m) .
• Il prodotto del gradiente spaziale e del campo magnetico statico non
deve superare 47,4 T2/m .
Il campo magnetico statico per il confronto con i suddetti limiti è quello
pertinente al paziente (ovvero, fuori dalla copertura dello scanner, accessibile a
un paziente o altra persona) .
Riscaldamento associato alla RM
Sistemi a 1,5 e 3,0 Tesla – Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo,
mediato su tutto il corpo, di 2 W/kg per 15 minuti di scansione (ovvero un’unica
sequenza di scansione) .
Aumento della temperatura a 1,5 Tesla
Nel corso di prove non cliniche, l’endoprotesi addominale a profilo ridotto
Zenith (usata al posto dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha) ha generato
un aumento massimo della temperatura pari a 1,7 °C durante 15 minuti di
imaging a RM (ovvero un’unica sequenza di scansione) in un sistema di RM a
1,5 Tesla (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA; software
Numaris/4) con un SAR mediato sul corpo intero segnalato dal sistema di RM
pari a 2,9 W/kg (associato a un valore mediato sul corpo intero, misurato in
calorimetria, pari a 2,1 W/kg) .
Aumento della temperatura a 3,0 Tesla
Nel corso di prove non cliniche, l’endoprotesi addominale a profilo ridotto
Zenith (usata al posto dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha) ha generato
un aumento massimo della temperatura pari a 2,0 °C durante 15 minuti di
imaging a RM (ovvero un’unica sequenza di scansione) in un sistema di RM a
3,0 Tesla (Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA; software G3.0-052B) con
un SAR mediato sul corpo intero segnalato dal sistema di RM pari a 3,0 W/kg
(associato a un valore mediato sul corpo intero, misurato in calorimetria, pari
a 2,8 W/kg) .
Artefatti d’immagine
La scansione effettuata nell’ambito di prove non cliniche mediante sequenze di
impulsi spin-echo T1-ponderati e gradient-echo in un sistema di RM a 3,0 Tesla
(Excite, General Electric Healthcare) ha evidenziato che la qualità dell’immagine
a RM può risultare compromessa se l’area di interesse si trova all’interno del
lume o entro 5 mm circa dalla posizione dell’endoprotesi addominale Zenith
Alpha . È quindi possibile dovere ottimizzare i parametri di imaging a risonanza
magnetica allo scopo di compensare la presenza del dispositivo metallico
impiantato .
Solo per pazienti negli USA
Cook consiglia al paziente di comunicare alla MedicAlert Foundation le
condizioni RM enunciate nelle presenti Istruzioni per l’uso . È possibile rivolgersi
alla MedicAlert Foundation nei seguenti modi .
Indirizzo postale: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefono:
+1 888-633-4298 (numero verde per chi chiama
dagli USA)
+1 209-668-3333 (per chi chiama dagli altri Paesi)
Fax: +1 209-669-2450
Web: www .medicalert .org
5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI
Gli eventi negativi associati all’endoprotesi addominale Zenith Alpha o alla
procedura di impianto che possono verificarsi e/o richiedere un intervento
includono, senza limitazioni:
• amputazione
• claudicatio (come, ad esempio, claudicatio glutea, della gamba)
• complicanze cardiache e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
aritmia, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione,
ipertensione)
• complicanze genitourinarie e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, ischemia, erosione, fistola, incontinenza, ematuria, infezione)
• complicanze intestinali (come, ad esempio, a carico dell’ileo, ischemia
transitoria, infarto intestinale, necrosi)
• complicanze legate all’anestetico e ulteriori problemi concomitanti (come,
ad esempio, aspirazione)
• complicanze linfatiche e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
fistola linfatica)
• complicanze neurologiche locali o sistemiche e ulteriori problemi
concomitanti (come, ad esempio, ictus, attacco ischemico transitorio,
paraplegia, paraparesi, paralisi)
• complicanze polmonari/respiratorie e ulteriori problemi concomitanti (come
ad esempio, polmonite, insufficienza respiratoria, intubazione protratta nel
tempo)
• complicanze relative al sito di accesso al sistema vascolare, inclusi infezione,
dolore, ematoma, pseudoaneurisma, fistola arterovenosa
• complicanze relative all’incisione e ulteriori problemi concomitanti (come,
ad esempio, deiscenza, infezione)
• complicanze renali e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
occlusione dell’arteria, tossicità del mezzo di contrasto, insufficienza,
collasso)
• conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto
• danni ai vasi
• danni all’aorta, inclusi perforazione, dissezione, emorragia, rottura e decesso
• decesso
• edema
• embolizzazione (micro e macro) con ischemia o infarto transitori o
permanenti
