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Summary of Contents for Zenith Alpha

Page 1: ...d emploi Zenith Alpha hasi endovaszkul ris graft Haszn lati utas t s Endoprotesi addominale Zenith Alpha Istruzioni per l uso Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese Gebruiksaanwijzing Zenith...

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Page 3: ...Y RELEASE TROUBLESHOOTING 33 ESKY OBSAH Ilustrace 11 24 1 POPIS ZA ZEN 34 1 1 Komponenty hlavn ho aort ln ho t la a iliak ln ho ramena 34 1 2 Zav d c syst m hlavn ho t la 34 1 3 Zav d c syst m pro ili...

Page 4: ...G I FORBINDELSE MED UDL SNING AF HOVEDPROTESEN 51 DEUTSCH INHALTSVERZEICHNIS Abbildungen 11 24 1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS 52 1 1 Hauptk rper Aortenteil und iliakale Schenkel 52 1 2 Einf hrsystem f...

Page 5: ...ith Alpha Abdominal Main Body cuerpo principal abdominal Zenith Alpha de la endopr tesis vascular 76 Tabla 9 5 2 Gu a para la selecci n del tama o del di metro de la rama il aca ZISL Zenith Alpha Spir...

Page 6: ...roduit de contraste 90 Tableau 11 2 1 Protocoles d imagerie agr s 90 11 3 Radiographies abdominales 90 11 4 Informations relatives aux IRM 90 11 5 Surveillance et traitement compl mentaires 90 12 D PA...

Page 7: ...2 1 Protocolli di imaging accettabili 110 11 3 Lastre radiografiche addominali 110 11 4 Informazioni sulle procedure di RM 110 11 5 Ulteriori esami di controllo e trattamento 111 12 RISOLUZIONE DEI PR...

Page 8: ...GJ RING AV HOVEDDEL 130 POLSKI SPIS TRE CI Ilustracje 11 24 1 OPIS URZ DZENIA 131 1 1 G wny trzon aortalny i odnogi biodrowe 131 1 2 System podawania g wnego trzonu 131 1 3 System podawania odnogi bio...

Page 9: ...9 11 3 Radiografias abdominais 149 11 4 Informa o sobre RMN 149 11 5 Vigil ncia e tratamento adicionais 149 12 RESOLU O DE PROBLEMAS RELACIONADOS COM A LIBERTA O DO CORPO PRINCIPAL 150 SVENSKA INNEH L...

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Page 11: ...que en or 6 Marqueur radio opaque de chevauchement maximum 7 Marqueur radio opaque de chevauchement minimum 1 Iliacasz rak 2 Arany sug rfog markerek 4 3 Suprarenalis sztent 4 F graftt rzs 5 Arany sug...

Page 12: ...apka 3 K k forg foganty 4 Fekete reteszgomb 5 Sz rke reteszgomb 6 Fekete markolat 7 Sz rke pozicion l 8 Captor h vely 9 Captor v rz scsillap t szelep 10 Flexor bevezet h vely 11 bl t horony 12 Dilat t...

Page 13: ...ionneur gris 12 Canule interne 13 Jambage iliaque 1 K nusz 2 R gz t elem 3 Markol 4 Peel Away h vely 5 Elz r csap 6 sszek t cs 7 Flexor bevezet h vely 8 Dilat tor cs csa 9 bl t horony 10 Captor v rz s...

Page 14: ...vertidor 2 Extensi n de cuerpo principal 3 Marcador radiopaco de oro 1 Convertisseur 2 Extension de corps principal 3 Marqueur radio opaque en or 1 Konverter 2 F graftt rzs toldal ka 3 Arany sug rfog...

Page 15: ...rkerek lehet v teszik a graft anyag nak fels proxim lis orient ci j t A hossz sug rfog marker egy vonalba ker l a kontralater lis ggal 2 Fluoroszk pos k p 3 Fel ln zeti keresztmetszet 4 Kontralater li...

Page 16: ...Illustrations Ilustrace Illustrationer Abbildungen Ilustraciones Illustrations Illusztr ci k Illustrazioni Afbeeldingen Illustrasjoner Ilustracje Ilustra es Illustrationer 16 10 11 12 13 14 15 16 17...

Page 17: ...Illustrations Ilustrace Illustrationer Abbildungen Ilustraciones Illustrations Illusztr ci k Illustrazioni Afbeeldingen Illustrasjoner Ilustracje Ilustra es Illustrationer 17 18 19 20 22 23 21 24 25...

Page 18: ...thesendichtungsstellen 1 1 Lugares de hinchamiento del bal n y sellado de la endopr tesis vascular 1 Sites d inflation du ballonnet et d tanch it de l endoproth se 1 Ballonfelt lt s grafttapad s helye...

Page 19: ...ne 14 Convertisseur 1 K nusz 2 R gz t elem 3 Biztos t z r 4 Elz r csap 5 sszek t cs 6 Flexor bevezet h vely 7 Dilat tor cs csa 8 bl t horony 9 Captor v rz scsillap t szelep 10 Sz rke pozicion l 11 Pee...

Page 20: ...Illustrations Ilustrace Illustrationer Abbildungen Ilustraciones Illustrations Illusztr ci k Illustrazioni Afbeeldingen Illustrasjoner Ilustracje Ilustra es Illustrationer 20 32 31 33 34 35 36 37...

Page 21: ...Prothesendichtungsstellen 1 1 Lugares de hinchamiento del bal n y sellado de la endopr tesis vascular 1 Sites d inflation du ballonnet et d tanch it de l endoproth se 1 Ballonfelt lt s grafttapad s h...

Page 22: ...usz 2 R gz t elem 3 Biztos t z r 4 Peel Away h vely 5 Elz r csap 6 sszek t cs 7 Flexor bevezet h vely 8 Dilat tor cs csa 9 bl t horony 10 Captor v rz scsillap t szelep 11 Sz rke pozicion l 12 Fekete e...

Page 23: ...Prothesendichtungsstellen 1 1 Lugares de hinchamiento del bal n y sellado de la endopr tesis vascular 1 Sites d inflation du ballonnet et d tanch it de l endoproth se 1 Ballonfelt lt s grafttapad s h...

Page 24: ...Illustrations Ilustrace Illustrationer Abbildungen Ilustraciones Illustrations Illusztr ci k Illustrazioni Afbeeldingen Illustrasjoner Ilustracje Ilustra es Illustrationer 24 46 47 48 49...

Page 25: ...and polypropylene suture The aortic main body extensions can be used to provide additional length to the proximal portion of the endovascular graft The converters and iliac plugs can be used to conve...

Page 26: ...nstruction is not available the patient should be referred to a facility with these capabilities Clinicians recommend positioning the x ray C arm during procedural angiography such that the origins of...

Page 27: ...equences T1 weighted spin echo and gradient echo pulse in a 3 0 Tesla MR system Excite General Electric Healthcare Therefore it may be necessary to optimize MR imaging parameters for the presence of t...

Page 28: ...packages The device is intended for single use only Do not re sterilize the device The product is sterile if the package is unopened and undamaged Inspect the device and packaging to verify that no d...

Page 29: ...ting a suitable graft artery interface site Table 9 5 1 Main Body ZIMB Zenith Alpha Abdominal Main Body Graft Diameter Sizing Guide Intended Aortic Vessel Diameter1 2 mm Main Body Diameter3 mm Overall...

Page 30: ...suprarenal stent with barbs The device should be accurately positioned before the outer sheath is withdrawn 11 Without moving the table decrease the magnification to check on the position of the cont...

Page 31: ...ngiograms 11 Remove or replace all stiff wire guides to allow the iliac arteries to resume their natural position Final Angiogram 1 Position an angiographic catheter just above the level of the renal...

Page 32: ...ot inflate the balloon in the vessel outside of the graft 4 Expand the molding balloon within the proximal segment of the main body extension and then the most distal segment of the main body extensio...

Page 33: ...quences T1 weighted spin echo and gradient echo pulse in a 3 0 Tesla MR system Excite General Electric Healthcare Therefore it may be necessary to optimize MR imaging parameters for the presence of th...

Page 34: ...ho vl kna Extenze hlavn ho aort ln ho t la se daj pou t jako p davn d lka v proxim ln sti endovaskul rn ho graftu P echodov d ly a iliak ln z tky lze v p pad pot eby pou t ke konverzi bifurkovan ho gr...

Page 35: ...e vzhledem k odstup m vnit n ch iliak ln ch art ri Pr m ry Pomoc CT je t eba zm it pr m r od vn j st ny k vn j st n c vy nikoli jako pr m r lumenu sv tlost tyto hodnoty jsou pom ckou p i spr vn volb v...

Page 36: ...enith Alpha anebo s implanta n m z krokem ke kter m m e doj t nebo kter mohou vy adovat intervenci mimo jin pat Amputace Arterioven zn p t l Ed m Embolizace mikro a makro s transientn nebo trvalou isc...

Page 37: ...pou it m zkontrolujte zda bylo dod no spr vn za zen mno stv a velikost pro dan ho pacienta a to srovn n m dodan ho za zen s p edpisem l ka e pro konkr tn ho pacienta Grafty hlavn ho t la extenze hlavn...

Page 38: ...lka ke kontralater ln v tvi celkov d lka k ipsilater ln v tvi mm Zav d c sheath Velikost French Vnit n pr m r vn j pr m r mm 18 19 22 70 94 84 108 98 122 108 132 118 142 128 152 16 5 3 6 0 20 21 24 70...

Page 39: ...ilizujte ed polohova tubus zav d c ho syst mu a p itom vytahujte sheath Rozvi te prvn dva zakryt stenty sta en m sheathu zp t a p itom monitorujte polohu za zen POZN MKA Zav d c syst m nepou v horn ep...

Page 40: ...al nek do m sta dist ln fixace kontralater ln ho iliak ln ho ramena k c v a expandujte jej Obr 29 POZOR Bal nek nenapl ujte v c v pokud nen uvnit graftu 10 Vyjm te tvarovac bal nek a nahra te jej angi...

Page 41: ...a 3 Ut hn te hemostatick ventil Captor kolem tvarovac ho bal nku oto en m hemostatick ho ventilu Captor po sm ru hodinov ch ru i ek za pou it jemn ho tlaku POZOR Bal nek nenapl ujte v c v pokud nen uv...

Page 42: ...enci T1 v en sekvence impulzu spinov ho echa a sekvence impulzu gradientn ho echa na syst mu MRI o 3 0 tesla Excite GE Healthcare Proto m e b t nutn optimalizovat parametry sn m n magnetickou rezonanc...

Page 43: ...Aortahovedprotesens forl ngere kan bruges til at give ekstra l ngde p den proksimale del af den endovaskul re protese Konverteringsenhederne og iliaca propperne kan eventuelt bruges til at konvertere...

Page 44: ...ig fiksering og forsegling af anordningen En rekonstruktionstykkelse ved gennemlysning f r proceduren p 3 mm kan resultere i suboptimal st rrelsesbestemmelse af produktet eller i manglende vurdering a...

Page 45: ...m Excite GE Healthcare Milwaukee WI USA software G3 0 052B ved en MR systemafl st gennemsnitlig specifik absorptionsrate SAR for hele kroppen p 3 0 W kg associeret med en gennemsnitlig helkropsv rdi p...

Page 46: ...Produktet m ikke resteriliseres Produktet er sterilt hvis pakningen er u bnet og ubeskadiget Se produktet og emballagen efter for at verificere at de ikke er blevet beskadiget under transporten Dette...

Page 47: ...ilateral kant mm Indf ringssheath French st rrelse ID UD mm 18 19 22 70 94 84 108 98 122 108 132 118 142 128 152 16 5 3 6 0 20 21 24 70 94 84 108 98 122 108 132 118 142 128 152 16 5 3 6 0 22 26 70 94...

Page 48: ...rg for at Captor h mostaseventilen er drejet til ben position Fig 10 10 Stabilis r den gr positioneringsanordning fremf ringssystemets skaft samtidig med at sheathen tr kkes tilbage Anl g de f rste to...

Page 49: ...der og ind i indf ringssystemet til det kontralaterale iliaca ben F r formningsballonen frem til overlapningen med den kontralaterale kant og ekspand r FORSIGTIG Kontroll r fuld deflation af ballonen...

Page 50: ...ningsballonen omplaceres 2 F r formningsballonen frem over kateterlederen og gennem h mostaseventilen p hovedprotesens indf ringssystem til hovedproteseforl ngerens niveau 3 Sp nd Captor h mostasevent...

Page 51: ...tese er placeret som fundet under ikke kliniske tests ved brug af sekvenserne T1 v gtet spin ekko og gradientekko pulssekvens i et 3 0 Tesla MR system Excite GE Healthcare Derfor kan det v re n dvendi...

Page 52: ...th Low Profile endovaskul re AAA Prothese Die Zenith Low Profile Hilfskomponenten sind sowohl mit der Zenith Low Profile endovaskul ren AAA Prothese als auch mit der Zenith Alpha endovaskul ren Abdome...

Page 53: ...agulopathie k nnen ebenfalls einem erh hten Risiko durch Endoleaks vom Typ II oder Blutungskomplikationen unterliegen Die Produktreihe der Zenith AAA Prothesen wurde bei den folgenden Patientengruppen...

Page 54: ...ngen verursachen kann Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen dass der Ballon vollkommen deflatiert ist Zur zus tzlichen H mostasekontrolle kann das Captor H mostaseventil beim Einf hren und sp...

Page 55: ...1 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG besprochen Der Patient ist dar ber aufzukl ren dass die Einhaltung der Nachsorgetermine sowohl w hrend des ersten Jahrs nach der Operation als auc...

Page 56: ...5 58 16 5 5 6 0 22 26 45 58 16 5 5 6 0 23 24 28 45 58 16 5 5 6 0 25 26 30 45 58 16 5 5 6 0 27 28 32 45 58 16 5 5 6 0 29 32 36 45 58 17 5 6 6 5 1 Maximaldurchmesser entlang der proximalen Befestigungss...

Page 57: ...r Einf hrschleuse damit abwischen um die hydrophile Beschichtung zu aktivieren Sowohl Schleuse als auch Dilatator reichlich hydratisieren 10 1 2 Vorbereitung Sp len des iliakalen Schenkels 1 Die Peel...

Page 58: ...en iliakalen Prothesenschenkel mit dem grauen Positionierer in Position halten und gleichzeitig die Schleuse ca 10 mm zur ckziehen Abb 15 und 16 6 Die Position des Schenkels pr fen und ggf neu positio...

Page 59: ...tk rper der Prothese und die beiden distalen Stents im ipsilateralen Schenkel positioniert sein 3 Die Prothese entfalten Hierzu die Schleuse unter Stabilisierung des grauen Positionierers des Einf hrs...

Page 60: ...chirurgischen Standardverfahren den Wundverschluss durchf hren 11 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG 11 1 Allgemeines ber das langfristige Verhalten dieser endovaskul ren Prothese ist...

Page 61: ...dicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen Anschrift MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA Telefon 1 888 633 4298 geb hrenfrei in den USA 1 209 668 3333 von...

Page 62: ...6 5 mm 0 035 0 89 mm Flexor Captor Captor Flexor 1 3 Zenith Alpha Spiral Z 3 12 French 4 7 mm 14 French 5 3 mm 0 035 0 89 mm Captor Flexor 1 4 AAA Zenith Zenith AAA Zenith Zenith Alpha 4 Cook Z AUI II...

Page 63: ...mm 8 20 mm 60 AAA 45 15 mm 10 15 mm 16 French 6 0 mm 17 French 6 5 mm 20 mm 7 8 mm 5 mm Zenith Alpha Zenith Alpha II II AAA Zenith o Marfan Ehlers Danlos 18 15 mm 60 4 3 4 3 CT 3 mm CTA Zenith Alpha...

Page 64: ...enith Zenith Alpha 1 7 C 15 1 5 Tesla Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Numaris 4 MR SAR 2 9 W kg 2 1 W kg 3 0 Tesla AAA Zenith AAA Zenith Zenith Alpha 2 0 C 15 3 0 Tesla Excite GE Healthc...

Page 65: ...h Alpha 9 5 1 9 5 2 9 5 3 9 5 4 9 Zenith Alpha Zenith Alpha 16 French 6 0 mm 17 French 6 5 mm 15 mm 32 mm 18 mm 60 45 10 mm 8 20 mm 7 11 AAA 5 8 Zenith Alpha Spiral Z Cook Flexor 16 French 6 0 mm 17 F...

Page 66: ...28 32 36 70 94 84 108 98 122 108 132 118 142 128 152 17 5 6 6 5 1 2 mm 3 9 5 2 ZISL Zenith Alpha Spiral Z 1 2 mm 3 mm 4 mm French mm 8 9 42 59 77 93 110 125 12 4 0 4 7 9 10 11 42 59 77 93 110 125 12...

Page 67: ...6 5 1 2 mm 3 9 5 4 ZLC Zenith mm 1 mm mm French mm 22 24 24 66 16 5 5 6 0 26 28 28 66 16 5 5 6 0 30 32 32 66 16 5 5 6 0 36 36 66 17 5 6 6 5 1 10 15 mm 18 32 mm 10 mm 8 20 mm Zenith Alpha Zenith Alpha...

Page 68: ...6 8 2 mm 9 Captor 10 10 11 11 5 mm 12 13 12 14 13 12 Zenith Alpha 10 1 5 1 2 10 1 6 AAA Zenith Spiral Z AAA Zenith Spiral Z 42 59 mm 16 mm 1 2 3 32 mm 14 16 mm 32 mm 4 2 16 mm 5 10 mm 15 16 6 7 8 9 1...

Page 69: ...27 9 28 10 Captor 11 10 1 9 1 2 Captor 3 4 Captor 5 29 Captor 6 Captor 7 8 9 29 10 11 1 2 10 2 AAA Zenith 3 10 2 AAA Zenith AAA Zenith AAA 0 035 0 89 mm AAA AAA Zenith Zenith Alpha 10 2 1 III 30 1 Pe...

Page 70: ...Peel Away 31 32 20 ml 2 33 3 Flexor 1 2 41 3 4 5 35 42 6 37 7 8 Captor 38 1 Captor 2 3 Captor Captor 4 43 5 6 11 11 1 AAA 11 1 1 CT 11 1 1 Zenith Alpha 11 1 1 30 6 12 4 X1 X3 X3 X3 X X X X2 X 1 6 2 3...

Page 71: ...h Zenith Alpha 2 0 C 15 3 0 Tesla Excite GE Healthcare Milwaukee WI G3 0 052B MR SAR 3 0 W kg 2 8 W kg 5 mm Zenith Alpha T1 3 0 Tesla Excite General Electric Healthcare Cook MedicAlert Foundation Medi...

Page 72: ...tes auxiliares de bajo perfil Zenith son compatibles con la endopr tesis vascular para AAA de perfil bajo Zenith as como con la endopr tesis vascular abdominal Zenith Alpha Tambi n se comercializan co...

Page 73: ...de endopr tesis vasculares colocadas con anterioridad coagulopat a incorregible arteria mesent rica indispensable trastornos gen ticos del tejido conjuntivo p ej s ndromes de Marfan o de Ehlers Danlo...

Page 74: ...sitivo junto con otra endopr tesis vascular de la familia Zenith consulte las correspondientes instrucciones de uso del dispositivo para obtener informaci n adicional sobre la MRI Las pruebas no cl ni...

Page 75: ...iderarse un compromiso de por vida con la salud y el bienestar del paciente El paciente debe ser informado de que la reparaci n satisfactoria de aneurismas no detiene el proceso de la enfermedad A n e...

Page 76: ...Extension extensi n de cuerpo principal Zenith de perfil bajo de la endopr tesis vascular Di metro del vaso a rtico que se vaya a utilizar1 2 mm Di metro de la extensi n de cuerpo principal3 mm Longi...

Page 77: ...parte trasera de la v lvula hemost tica Fig 8 Eleve la punta distal del sistema y l velo a trav s de la llave de paso que hay sobre la v lvula hemost tica hasta que salga l quido por la ranura de lav...

Page 78: ...ntenga la posici n de la vaina mientras retira el posicionador gris con la c nula interior fijada Fig 17 10 Vuelva a comprobar la posici n de la gu a 10 1 7 Despliegue distal parte inferior del cuerpo...

Page 79: ...iones de uso del producto en cuesti n 1 Prepare el bal n moldeador de la forma siguiente Lave la luz de la gu a con soluci n salina heparinizada Expulse todo el aire del bal n AVISO La v lvula hemost...

Page 80: ...o de los pacientes y debe seguirse incluso si no hay s ntomas cl nicos p ej dolor entumecimiento o debilidad Los pacientes que presenten signos cl nicos espec ficos p ej endofugas aneurismas en crecim...

Page 81: ...dependientemente de las endofugas Migraci n Longitud de sellado inadecuada Al considerar la conveniencia de una nueva intervenci n o de conversi n a reparaci n abierta deben tenerse en cuenta la evalu...

Page 82: ...asculaire Zenith AAA bas profil ainsi que l endoproth se vasculaire abdominale Zenith Alpha Des composants vasculaires auxiliaires suppl mentaires extensions de corps principal convertisseurs et obtur...

Page 83: ...table Art re m sent rique indispensable Collag nose g n tique telle que syndrome de Marfan ou d Ehlers Danlos An vrismes aortiques thoraciques ou thoraco abdominaux concomitants Patients pr sentant un...

Page 84: ...if est utilis conjointement une autre endoproth se de la famille Zenith se reporter au mode d emploi du dispositif en question pour des informations suppl mentaires concernant l IRM Des essais non cli...

Page 85: ...rs possible Le m decin doit avertir le patient qu il est important de consulter imm diatement un m decin en cas de signes d occlusion d un moignon d augmentation de taille ou de rupture de l an vrisme...

Page 86: ...seau aortique pr vu1 2 mm Diam tre de l extension de corps principal3 mm Longueur de l extension de corps principal mm Gaine d introduction Diam tre Fr D I D E mm 18 19 22 45 58 16 5 5 6 0 20 21 24 45...

Page 87: ...m de long Des gaines de taille appropri e 6 ou 8 Fr par exemple Un cath ter de rin age souvent un cath ter gradu radio opaque tel qu un cath ter de mesures centim triques ou un cath ter de rin age dro...

Page 88: ...ue interne homolat rale et l art re iliaque commune homolat rale 2 Avant l introduction du syst me d introduction du jambage iliaque homolat ral injecter du produit de contraste par la gaine f morale...

Page 89: ...gue remplie de s rum physiologique h parin l embase de la canule interne Rincer jusqu ce que le liquide s coule de l extr mit du dilatateur Fig 33 REMARQUE Lors du rin age du syst me sur lever son ext...

Page 90: ...ns Les patients b n ficiant de cette endoproth se vasculaire peuvent subir sans danger un examen par IRM imm diatement apr s la pose de l implant dans les conditions suivantes Champ magn tique statiqu...

Page 91: ...lacer une pince chirurgicale dans les fentes des clips terminaux et retirer les deux clips en les faisant glisser Fig 44 et 45 2 Retirer le capuchon terminal de la poign e de rotation bleue Fig 46 3 E...

Page 92: ...omponensek poli sztersz vetb l nt gul nitinolsztentekb l f graftt rzs toldal kai s konverterek nt gul rozsdamentes ac l Cook Z sztentekb l iliacadug k s fonott poli szter s polipropil n varratokb l k...

Page 93: ...ez felhaszn lhat m retek kezel si tm r k hossz s gadatok nem biztosak Ez a megk zel t s nagyobb intraoperat v rugalmass gra ad lehet s get az elj r s optim lis kimenetele rdek ben 4 3 A beavatkoz st m...

Page 94: ...tre tlagolt fajlagos abszorpci s t nyez SAR 2 W kg 15 perces szkennel s sor n azaz szkennel si szekvenci nk nt 1 5 tesl s t rben jelentkez h m rs klet emelked s Nem klinikai tesztel s keret ben egy 1...

Page 95: ...gg kock zatok t bbek k z tt cardialis pulmonalis neurol giai b lrendszeri s v rz si komplik ci k Az eszk zzel sszef gg kock zatok k z tartozik occlusio endoleak az aneurysma t gul sa t r s a reinterve...

Page 96: ...8 152 16 5 3 6 0 20 21 24 70 94 84 108 98 122 108 132 118 142 128 152 16 5 3 6 0 22 26 70 94 84 108 98 122 108 132 118 142 128 152 16 5 3 6 0 23 24 28 70 94 84 108 98 122 108 132 118 142 128 152 16 5...

Page 97: ...k forgat sa sor n gyeljen arra hogy a rendszer valamennyi alkot elem t a k ls h velyt l a bels kan lig egy tt egy egys gk nt forgassa 6 Tolja el re a bejuttat rendszert addig am g a n gy arany sug rfo...

Page 98: ...n rz se ut n laz tsa meg a r gz t elemet s h zza vissza a bels kan lt hogy az elkeskenyed dilat tort sszekapcsolja a pozicion l val Szor tsa meg a r gz t elemet A h velyt egy helyben tartva h zza viss...

Page 99: ...g biztos t sa rdek ben ellen rizze a f graftt rzs toldal k nak helyzet t 4 Angiogr fi val ellen rizze az eszk z elhelyez s t gy z dj n meg arr l hogy a renalis art ri k tj rhat ak maradtak s az elhel...

Page 100: ...ga szerint az MR k pmin s g romolhat ha az rt kelend ter let a lumenen bel l vagy a Zenith Alpha hasi endovaszkul ris graft kb 5 mm es k rnyezet n bel l tal lhat T1 s lyozott spinech s gradiensech im...

Page 101: ...kapcsok ny l saiba majd cs sztassa ki mindk t kapcsot 44 s 45 bra 2 Vegye le a h ts v glez r sapk t a k k forg foganty r l 46 bra 3 Mik zben megtartja a fekete markolatot egyenesen h trafel cs sztata...

Page 102: ...te per migliorare le capacit di avanzamento del sistema di introduzione all interno delle arterie iliache e dell aorta addominale 1 4 Componenti ausiliari per l endoprotesi addominale a profilo ridott...

Page 103: ...paziente a endoleak di tipo II I pazienti affetti da coagulopatie non correggibili possono anche presentare un aumentato rischio di endoleak di tipo II o di complicanze emorragiche La linea di endopro...

Page 104: ...e emostasi possibile allentare o serrare la valvola emostatica Captor per consentire l inserimento e la successiva rimozione del palloncino dilatatore Estensione del corpo principale e convertitore ne...

Page 105: ...iale per garantire la continua sicurezza ed efficacia del trattamento endovascolare degli aneurismi dell aorta addominale AAA Al minimo sono necessarie una sessione annuale di imaging nonch l aderenza...

Page 106: ...l vaso aortico1 2 mm Diametro dell estensione del corpo principale3 mm Lunghezza dell estensione del corpo principale mm Guaina di introduzione Dimensione Fr int est mm 18 19 22 45 58 16 5 5 6 0 20 21...

Page 107: ...lla branca iliaca 1 Staccare la guaina Peel Away dal retro della valvola emostatica Fig 8 Elevare la punta distale del sistema e lavare attraverso il rubinetto della valvola emostatica fino alla fuori...

Page 108: ...10 Ricontrollare la posizione della guida 10 1 7 Rilascio dell estremit distale inferiore del corpo principale 1 Tornare al lato ipsilaterale 2 Rilasciare completamente l estremit ipsilaterale del cor...

Page 109: ...rinata Rimuovere tutta l aria presente nel palloncino ATTENZIONE La valvola emostatica Captor deve essere aperta prima di riposizionare il palloncino dilatatore 2 Fare avanzare il palloncino dilatator...

Page 110: ...onti anatomici e del dispositivo nel tempo Tutte le immagini devono includere una scala per ciascuna pellicola immagine Se si usa pellicola le immagini in rapporto non inferiore a 20 1 devono essere d...

Page 111: ...di fissaggio inadeguata Il reintervento o la conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto vanno presi in considerazione in base alla valutazione del singolo paziente da parte del medico cur...

Page 112: ...th AAA endovasculaire prothese met laag profiel Zenith hulpcomponenten met laag profiel zijn compatibel met de Zenith AAA endovasculaire prothese met laag profiel evenals met de Zenith Alpha abdominal...

Page 113: ...otheses niet corrigeerbare stollingsstoornis essenti le a mesenterica erfelijke bindweefselziekte bijv Marfan syndroom of syndroom van Ehlers Danlos gelijktijdig aneurysma aortae thoracalis of thoraco...

Page 114: ...en met steriele gazen die in fysiologische zoutoplossing zijn gedrenkt De sheath functioneert optimaal als hij voortdurend nat wordt gehouden 4 7 MRI informatie NB Bij gebruik van dit hulpmiddel in co...

Page 115: ...deze dienen te worden beschouwd als een levenslange gerichtheid op de gezondheid en het welzijn van de pati nt Tevens moet de pati nt weten dat een succesvolle reparatie van het aneurysma niet het ei...

Page 116: ...nendiam buitendiam mm 18 19 22 45 58 16 5 5 6 0 20 21 24 45 58 16 5 5 6 0 22 26 45 58 16 5 5 6 0 23 24 28 45 58 16 5 5 6 0 25 26 30 45 58 16 5 5 6 0 27 28 32 45 58 16 5 5 6 0 29 32 36 45 58 17 5 6 6 5...

Page 117: ...heter 2 Maak een angiogram om de plaats van de aa renales de aortabifurcatie en de bifurcaties van de aa iliacae te bepalen NB Als bij een angulaire hals fluoroscoopangulatie wordt gebruikt kan het no...

Page 118: ...1 Positioneer de beeldversterker zodanig dat zowel de ipsilaterale a iliaca interna als de ipsilaterale a iliaca communis in beeld is 2 V r het inbrengen van het introductiesysteem voor de ipsilatera...

Page 119: ...d is Staak de injectie en sluit de afsluitkraan NB Voor het spoelen van de prothese wordt vaak gehepariniseerde zoutoplossing gebruikt 2 Sluit een spuit met gehepariniseerd fysiologisch zout aan op he...

Page 120: ...el in combinatie met een andere endovasculaire prothese uit het Zenith productassortiment raadpleegt u de gebruiksaanwijzing van het betreffende hulpmiddel voor verdere MRI informatie Niet klinische t...

Page 121: ...e ontplooiingsprocedure van het loskoppelen van de ipsilaterale stomp uit Als het probleem hiermee nog niet wordt verholpen gaat u verder met de stappen voor het oplossen van problemen met het loskopp...

Page 122: ...proksimale delen av det endovaskul re implantatet Konverteringsenhetene og iliaca proppene kan brukes til konvertering av et bifurkert implantat til et aorto uni iliakalt implantat AUI om n dvendig f...

Page 123: ...senter med slikt utstyr Klinikere anbefaler plassere r ntgens C bue under prosedyremessig angiografi slik at opprinnelsen til nyrearteriene og spesielt den laveste pne nyrearterien ses klart og tydeli...

Page 124: ...ta hensyn til dette metallimplantatet Kun for pasienter i USA Cook anbefaler at pasienten registrerer MR betingelsene i denne bruksanvisningen hos MedicAlert Foundation MedicAlert Foundation kan kont...

Page 125: ...ikke har blitt skadet under transporten Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller hvis steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt Hvis skade har inntruffet ikke bruk produktet og...

Page 126: ...h Alpha abdominal hoveddel veiledning for valg av diameterst rrelse p implantatet Tiltenkt aortisk kardiameter1 2 mm Diameter for hoveddel3 mm Totallengde til kontralateralt lem totallengde til ipsila...

Page 127: ...es n yaktig f r den ytre hylsen trekkes tilbake 11 Uten bevege bordet reduseres forst rrelsen for kontrollere plasseringen til den radioopake mark ren p det kontralaterale lemmet og posisjonen til nyr...

Page 128: ...sangiogrammer 11 Fjern eller skift ut alle stive ledevaiere slik at iliaca arteriene kan gjenoppta sin naturlige posisjon Sluttangiogram 1 Plasser angiografikateteret like over nyrearterienes niv Utf...

Page 129: ...staseventilen med urviseren FORSIKTIG Ikke fyll ballongen i karet utenfor implantatet 4 Ekspander formingsballongen innenfor den proksimale delen av hoveddelforlengelsen og den mest distale delen av h...

Page 130: ...enith Alpha abdominalt endovaskul rt implantatet som erfart under ikke klinisk testing med sekvensene T1 vektet spinnekko og gradientekkopuls i et 3 0 tesla MR system Excite General Electric Healthcar...

Page 131: ...graftu wewn trznaczyniowego Zenith AAA Niskoprofilowe elementy pomocnicze Zenith s zgodne z niskoprofilowym stent graftem wewn trznaczyniowym Zenith AAA a tak e wewn trznaczyniowym stent graftem brzus...

Page 132: ...nast puj cych populacjach pacjent w traumatyczny uraz aorty t tniaki s cz ce zagra aj ce p kni ciem lub p kni te t tniaki mykotyczne t tniaki rzekome powsta e po uprzednim umieszczeniu stent graftu r...

Page 133: ...le y przetrze t powierzchni sterylnymi gazikami nas czonymi roztworem soli fizjologicznej W celu optymalnego dzia ania koszulka musi by zawsze nawil ona 4 7 Informacje dotycz ce MRI UWAGA Je li to urz...

Page 134: ...obrazowania przynajmniej raz w roku i przestrzeganie rutynowych zalece dotycz cych kontroli pooperacyjnej co powinno by cz ci do ywotniego zaanga owania pacjenta we w asne zdrowie i dobre samopoczuci...

Page 135: ...58 16 5 5 6 0 22 26 45 58 16 5 5 6 0 23 24 28 45 58 16 5 5 6 0 25 26 30 45 58 16 5 5 6 0 27 28 32 45 58 16 5 5 6 0 29 32 36 45 58 17 5 6 6 5 1 Maksymalna rednica wzd u proksymalnego miejsca mocowania...

Page 136: ...lne ultracienk ig dot tnicz o rozmiarze G 18UT lub 19UT Po uzyskaniu dost pu do naczynia wprowadzi Prowadniki standardowe o rednicy 0 035 cala 0 89 mm d ugo 145 cm Koszulki o odpowiednim rozmiarze np...

Page 137: ...olnieniu zobacz punkt 12 ROZWI ZYWANIE PROBLEM W ZWI ZANYCH ZE ZWOLNIENIEM G WNEGO TRZONU 5 Wycofa ca y wewn trzny podzesp poprzez koszulk trzymaj c nieruchomo zastawk hemostatyczn Captor i poci gaj c...

Page 138: ...my ko cowe 6 Je li nie s konieczne inne dzia ania wewn trznaczyniowe usun wszelkie koszulki druty i cewniki Zamkn naczynia w standardowy spos b chirurgiczny 10 2 2 Wtyki biodrowe Nale y skorzysta z in...

Page 139: ...FOV osiowe 32 cm 32 cm Serie poiniekcyjne Brak Brak 11 3 Radiogramy jamy brzusznej Zalecane s nast puj ce projekcje Cztery zdj cia przednio tylne AP boczne 30 stopniowy skos lewy LPO i 30 stopniowy sk...

Page 140: ...produkt w firmy Cook mo na uzyska kontaktuj c si z miejscowym przedstawicielem firmy Cook UWAGA W przypadku trudno ci z usuni ciem ods oni tych drut w stentu ze stent graftu podczas obracania niebiesk...

Page 141: ...nal Zenith Alpha Existem outros componentes endovasculares auxiliares extens es do corpo principal conversores e tamp es il acos dispon veis Fig 4 Os componentes auxiliares s o fabricados em tecido de...

Page 142: ...ou uma angula o superior a 60 em rela o ao eixo longo do aneurisma doentes com duas art rias il acas internas oclu das Uma selec o dos doentes com xito requer exames imagiol gicos espec ficos e medi...

Page 143: ...espeitadas determinadas condi es Pode realizar se um exame em seguran a a um doente com esta pr tese endovascular imediatamente ap s a coloca o nas seguintes condi es Campo magn tico est tico Campo ma...

Page 144: ...cimento da perna A rotura do aneurisma pode ser assintom tica embora normalmente provoque dor torpor fraqueza nas pernas dor nas costas peito abd men ou virilha tonturas desmaio pulsa o r pida ou fraq...

Page 145: ...5 6 0 23 24 28 45 58 16 5 5 6 0 25 26 30 45 58 16 5 5 6 0 27 28 32 45 58 16 5 5 6 0 29 32 36 45 58 17 5 6 6 5 1 Di metro m ximo ao longo do local de fixa o proximal 2 Arredonde o di metro a rtico medi...

Page 146: ...teral O ramo lateral da v lvula hemost tica pode servir como uma refer ncia externa para o marcador radiopaco do ramo contralateral 5 Introduza o sistema de coloca o do corpo principal ao longo do fio...

Page 147: ...8 Continue a expandir a pr tese puxando a bainha enquanto verifica continuamente a posi o da pr tese Fig 27 9 Sob fluoroscopia e ap s verifica o da posi o da extremidade il aca da pr tese desaperte o...

Page 148: ...ar no local da interven o requerida Fig 41 3 Confirme a posi o da extens o do corpo principal para garantir uma veda o correcta e a resist ncia migra o 4 Confirme a coloca o por angiografia para garan...

Page 149: ...ea intraluminal ou a aproximadamente 5 mm da posi o da pr tese endovascular abdominal Zenith Alpha conforme observado em testes n o cl nicos utilizando as sequ ncias impulsos eco rotativo e gradiente...

Page 150: ...pin as cir rgicas nas ranhuras dos grampos da extremidade posterior e fa a deslizar os dois grampos para fora Figs 44 e 45 2 Remova a tampa da extremidade posterior do punho de rota o azul Fig 46 3 A...

Page 151: ...luggar och sutur av polypropylen och fl tad polyester F rl ngningar f r aortahuvudstomme kan anv ndas f r att ge extra l ngd till den proximala delen av det endovaskul ra graftet Konverterarna och de...

Page 152: ...minellt endovaskul rt graft Om kontrastf rst rkt spiral DTA med 3D rekonstruktion inte r tillg nglig b r patienten remitteras till en inr ttning som har denna m jlighet Kliniker rekommenderar att r nt...

Page 153: ...la Excite General Electric Healthcare Det kan d rf r vara n dv ndigt att optimera MR bildtagningsparametrarna enligt n rvaron av detta metallimplantat Endast f r patienter i USA Cook rekommenderar att...

Page 154: ...rekommit som resultat av leveransen Anv nd inte denna anordning om skada intr ffat eller om sterilskyddet har skadats eller r trasigt Om skada har intr ffat ska produkten inte anv ndas utan ters ndas...

Page 155: ...mme Avsett aortak rls diameter1 2 mm Huvudstommens diameter3 mm Total l ngd till kontralateral lem total l ngd till ipsilateral lem mm Inf rarhylsa French storlek ID YD mm 18 19 22 70 94 84 108 98 122...

Page 156: ...anv nder inget vre skydd men stentgraftet har en suprarenal stent med hullingar Anordningen ska placeras korrekt innan den yttre hylsan avl gsnas 11 Minska f rstoringen utan att flytta bordet f r att...

Page 157: ...ontralaterala iliakaliska graftbenet k rlet och expandera den Fig 29 VAR F RSIKTIG Fyll inte ballongen i k rlet utanf r graftet 10 Avl gsna formningsballongen och ers tt den med en angiografisk katete...

Page 158: ...men tills den r i h jd med f rl ngningen f r huvudstommen 3 Dra t Captor hemostasventil runt formningsballongen med milt tryck genom att vrida Captor hemostasventil medurs VAR F RSIKTIG Fyll inte ball...

Page 159: ...1 viktad pulssekvens med spinn eko och gradient eko i ett MR system p 3 0 tesla Excite General Electric Healthcare Det kan d rf r vara n dv ndigt att optimera MR bildtagningsparametrarna enligt n rvar...

Page 160: ...lis Pu essere sottoposto a MRI MRI veilig onder bepaalde voorwaarden MR sikker n r visse betingelser oppfylles Warunkowe stosowanie RM MR conditional poss vel realizar exames de rmn desde que sejam r...

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