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• Das Einführsystem nicht biegen oder knicken. Dadurch können das
Einführsystem und die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese
beschädigt werden .
• Um Verwindungen in der endovaskulären Prothese zu verhindern, ist
sorgfältig darauf zu achten, dass bei einer Drehung des Einführsystems alle
Komponenten des Systems (von der Außenschleuse bis zur inneren Kanüle)
zusammen gedreht werden .
• Um Beschädigung der Schleuse zu verhindern, ist sorgfältig darauf zu
achten, dass alle Komponenten des Systems (von der äußeren Schleuse bis
zur inneren Kanüle) zusammen vorgeschoben werden .
• Tritt beim Vorschieben des Führungsdrahts oder Einführsystems ein
fühlbarer Widerstand auf, darf kein Teil des Einführsystems weiter
vorgeschoben werden . Anhalten und der Ursache des Widerstands
nachgehen . Das Gefäß, der Katheter oder die Prothese können verletzt
bzw . beschädigt werden . Bei Stenosen oder intravasalen Thromben oder in
kalzifizierten bzw . gewundenen Gefäßen ist besondere Vorsicht geboten .
• Versehentliche partielle Entfaltung oder Migration der Endoprothese
können eine chirurgische Entfernung erforderlich machen .
• Sofern medizinisch nicht angezeigt, darf die Zenith Alpha endovaskuläre
Abdomenprothese nicht an einer Stelle entfaltet werden, an der es
zur Okklusion von Organe oder Extremitäten versorgenden Arterien
kommen würde . Die Endoprothese darf keine wichtigen Nieren- oder
Mesenterialarterien blockieren (mit Ausnahme der A . mesenterica inferior) .
Dies kann zur Gefäßokklusion führen .
• Nicht versuchen, die Prothese nach partieller oder kompletter Entfaltung in
die Schleuse zurückzuziehen .
• Eine distale Lageveränderung des Stent-Grafts nach partieller Entfaltung des
gecoverten proximalen Stents kann zu einer Beschädigung des Stent-Grafts
und/oder des Gefäßes führen .
• Eine unpräzise Platzierung und/oder unvollständige Abdichtung der
Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese im Gefäß kann zu einem
erhöhten Risiko für Endoleaks, Migration oder unbeabsichtigter Okklusion
der Aa . renales oder Aa . iliacae internae führen . Um die Gefahr eines
Nierenversagens mit seinen Folgekomplikationen zu minimieren, muss die
Durchgängigkeit der Aa . renales jederzeit gewährleistet sein .
• Unzureichende Befestigung der Zenith Alpha endovaskulären
Abdomenprothese kann das Migrationsrisiko des Stent-Grafts erhöhen .
Bei fehlerhafter Entfaltung oder bei Migration der Endoprothese kann eine
chirurgische Intervention erforderlich werden .
• Eine unzureichende Überlappung des Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären
Schenkels kann zu einem erhöhten Risiko einer Migration des Stent-Grafts
mit nachfolgendem Endoleak führen .
• Systemische Antikoagulation sollte während der Implantation entsprechend
den Protokollen der Klinik und der Entscheidung des Arztes angewandt
werden . Wenn Heparin nicht angezeigt ist, sollte ein alternatives
Antikoagulans in Betracht gezogen werden .
• Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung an der Außenseite der Flexor
Einführschleuse muss diese mit in Kochsalzlösung getränkten sterilen
Kompressen abgewischt werden . Um eine optimale Leistung zu erzielen,
muss die Schleuse stets feucht gehalten werden .
• Um das Kontaminations- und Infektionsrisiko der Endoprothese so gering
wie möglich zu halten, sollte die nicht entfaltete Endoprothese bei der
Vorbereitung und Einführung möglichst wenig manipuliert werden .
• Beim Einbringen des Einführsystems die Position des Führungsdrahts
beibehalten .
• Die Einführung und Entfaltung sollte zur Bestätigung der richtigen Funktion
der Einführsystemkomponenten, der richtigen Platzierung der Prothese und
des gewünschten Verfahrensergebnisses unter Durchleuchtung erfolgen .
• Die Verwendung der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese
erfordert die Verabreichung eines intravaskulären Kontrastmittels . Bei
Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz kann ein erhöhtes Risiko
eines postoperativen Nierenversagens bestehen . Es ist sorgfältig darauf
zu achten, die während des Eingriffs verwendete Kontrastmittelmenge zu
begrenzen und präventive Behandlungsmethoden einzuhalten, um eine
Beeinträchtigung der Nieren zu verringern .
• Beim Zurückziehen der Schleuse und/oder des Führungsdrahts können sich
die Anatomie und die Lage der Prothese verändern . Die Lage der Prothese
fortlaufend kontrollieren und ggf . angiographisch überprüfen .
• Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese umfasst einen
suprarenalen Stent mit Befestigungshaken . Auf Höhe des suprarenalen
Stents müssen interventionelle und angiographische Vorrichtungen äußerst
sorgfältig gehandhabt werden .
• Katheter, Drähte und Schleusen müssen innerhalb eines Aneurysmas sehr
sorgfältig gehandhabt werden . Erhebliche Störungen können zur Ablösung
von Thrombusfragmenten führen, welche eine distale Embolisierung oder
eine Ruptur des Aneurysmas verursachen kann .
• Falls ein erneuter Eingriff mit chirurgischen Instrumenten an der Prothese
erforderlich ist, eine Beschädigung der Prothese oder eine Lageveränderung
der Prothese vermeiden .
• Vor dem Entfalten des suprarenalen Stents sicherstellen, dass die Position
des Zugangsführungsdrahts sich knapp distal zum Aortenbogens erstreckt .
• Eine zu große Überlappung von 12 mm oberhalb der Gabelung
des Prothesenhauptkörpers kann zu einem erhöhten Risiko einer
Ansatzthrombose führen .
4.6 Verwendung des Modellierungsballons
• Den Ballon nicht außerhalb der Prothese im Gefäß insufflieren, da dies
Gefäßverletzungen verursachen kann . Den Ballon gemäß der zugehörigen
Dokumentation verwenden .
• Beim Inflatieren des Ballons in der Prothese vorsichtig vorgehen, wenn
Verkalkungen vorliegen, da eine übermäßige Inflation Gefäßverletzungen
verursachen kann .
• Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen, dass der Ballon vollkommen
deflatiert ist .
• Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil
beim Einführen und späteren Entfernen eines Modellierungsballons
entsprechend gelockert oder festgezogen werden .
Hauptkörperverlängerung und Konverter
• Es ist dafür zu sorgen, dass der Prothesenhauptkörper während der
Platzierung und Entfaltung der Hauptkörperverlängerung oder des
Konverters nicht verschoben wird .
• Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung an der Außenseite der Flexor
Einführschleuse muss diese mit in Kochsalzlösung getränkten sterilen
Kompressen abgewischt werden . Um eine optimale Leistung zu erzielen,
muss die Schleuse stets feucht gehalten werden .
4.7 MRT-Informationen
HINWEIS:
Falls diese Prothese zusammen mit einer anderen endovaskulären
Prothese aus der Zenith-Reihe verwendet wird, die zusätzlichen MRT-
Informationen in der Gebrauchsanweisung der jeweiligen Prothese beachten .
In nicht-klinischen Tests wurde nachgewiesen, dass die Zenith Low Profile
endovaskuläre AAA-Prothese (die stellvertretend für die Zenith Alpha
endovaskuläre Abdomenprothese verwendet wurde) bedingt MR-sicher ist .
Ein Patient mit dieser endovaskulären Prothese kann sich unter den folgenden
Bedingungen sofort im Anschluss an die Implantation sicher einer MRT-
Untersuchung unterziehen:
Statisches Magnetfeld
• Statisches Magnetfeld von höchstens 3,0 Tesla.
• Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten von 1580 Gauss/cm
(15,8 T/m) oder weniger .
• Das Produkt aus Raumgradient- und statischem Magnetfeld darf 47,4 T
2/m
nicht überschreiten .
Das statische Magnetfeld zum Vergleich mit den vorstehend genannten
Grenzwerten ist das statische Magnetfeld, dem der Patient ausgesetzt ist
(d .h . außerhalb der Scanner-Abdeckung, das auf den Patienten oder eine
andere Person einwirkt) .
MRT-bedingte Erwärmung
Systeme mit 1,5 und 3,0 Tesla: Maximale ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten
(d .h . pro Scansequenz) .
Temperaturanstieg bei 1,5 Tesla
In nicht-klinischen Tests rief die Zenith Low Profile endovaskuläre AAA-Prothese
(die stellvertretend für die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese
verwendet wurde) während einer 15-minütigen MR-Bildgebungsuntersuchung
(d .h . während einer Scanningsequenz) in einem MR-System mit 1,5 Tesla
(Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Software Numaris/4)
mit einer vom MR-System angezeigten, ganzkörpergemittelten SAR von
2,9 W/kg (assoziiert mit einem kalorimetrisch gemessenen ganzkörpergemit-
telten Wert von 2,1 W/kg) einen maximalen Temperaturanstieg von 1,7 °C
hervor .
Temperaturanstieg bei 3,0 Tesla
In nicht-klinischen Tests rief die Zenith Low Profile endovaskuläre AAA-Prothese
(die stellvertretend für die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese
verwendet wurde) während einer 15-minütigen MR-Bildgebungsuntersuchung
(d .h . während einer Scanningsequenz) in einem MR-System mit 3,0 Tesla
(Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3 .0-052B) mit einer vom
MR-System angezeigten, ganzkörpergemittelten SAR von 3,0 W/kg (assoziiert
mit einem kalorimetrisch gemessenen ganzkörpergemittelten Wert von
2,8 W/kg) einen maximalen Temperaturanstieg von 2,0 °C hervor .
Bildartefakt
Wie in nicht-klinischen Tests mithilfe einer T1-gewichteten, Spin-Echo- und
Gradienten-Echo-Impulssequenz in einem MR-System mit 3,0 Tesla (Excite,
GE Healthcare) festgestellt wurde, könnte die Qualität der MR-Bilder
beeinträchtigt werden, wenn sich der interessierende Bereich im Lumen
oder innerhalb von etwa 5 mm zur Lage der Zenith Alpha endovaskulären
Abdomenprothese befindet . Daher müssen die MRT-Darstellungsparameter
bei Patienten mit diesem metallischen Implantat für optimale Ergebnisse u .U .
geändert werden .
Nur für Patienten in den USA
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung
angegebenen MRT-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert . Die
MedicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen:
Anschrift: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (gebührenfrei in den USA)
+1 209-668-3333 von außerhalb der USA
Fax: +1 209-669-2450
Internet: www .medicalert .org
5 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den möglichen und/oder eine Intervention erfordernden unerwünschten
Ereignissen, die entweder mit der Zenith Alpha endovaskulären
Abdomenprothese oder dem Implantationseingriff verbunden sind, gehören
unter anderem:
• Amputation
• Aneurysmaruptur mit Todesfolge
• Aortaverletzung einschl. Perforation, Dissektion, Blutung, Ruptur mit
Todesfolge
• Arterielle oder venöse Thrombose und/oder Pseudoaneurysma
• Arteriovenöse Fistel
• Blutung, Hämatom oder Koagulopathie
• Claudicatio (z.B. Gesäß, untere Gliedmaßen)
• Embolie (Mikro und Makro) mit transienter oder permanenter Ischämie oder
Infarzierung
• Endoleak
• Endoprothese: falsche Komponentenplatzierung, unvollständige Entfaltung
von Komponenten, Migration von Komponenten, Nahtbruch, Okklusion,
Infekt, Stentbruch, Verschleiß des Prothesenmaterials, Dilatation, Erosion,
Punktion, Perigraftfluss, Hakenablösung und Korrosion, Separation von
Komponenten
• Fieber und lokale Entzündung
• Gefäßspasmen oder Gefäßtrauma (z.B. iliofemorale Gefäßdissektion,
Blutung, Ruptur, Tod)
• Gefäßverletzung
• Impotenz
• Infektion des Aneurysmas, der Prothese oder der Zugangsstelle einschl.
Abszessbildung, transitorischem Fieber und Schmerzen
• Kardiologische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen
(z .B . Arrhythmie, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz,
Hypotonie, Hypertonie)
• Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle einschl. Infektion, Schmerzen,
Hämatom, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel
• Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Aspiration)
durch die Anästhesie
• Leberversagen
