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ESPAÑOL
ENDOPRÓTESIS VASCULAR ABDOMINAL ZENITH ALPHA™
Lea atentamente todas las instrucciones . Si no se siguen correctamente las
instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede sufrir
consecuencias quirúrgicas o lesiones graves .
AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa .
AVISO: Todo el contenido de la bolsa exterior (incluidos el sistema de
introducción y las endoprótesis vasculares) se suministra estéril y es para
un solo uso .
Hay varios documentos de instrucciones de uso sugeridas relacionados con
la línea de productos Zenith . Este documento describe las instrucciones de
uso sugeridas de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha y la rama
endovascular Zenith Alpha Spiral-Z (cuerpo principal, ramas ilíacas, extensión
de cuerpo principal y convertidor) . Para obtener información sobre otros
componentes Zenith, consulte las instrucciones de uso sugeridas siguientes:
• Endoprótesis vascular de perfil bajo Zenith®;
• Bifurcación endoprótesis vascular-ilíaca Zenith® Branch;
• Endoprótesis auxiliar para AAA Zenith® Renu™;
• Rama endovascular Zenith Alpha™ Spiral-Z®;
• Rama ilíaca para AAA Zenith® Spiral-Z con el sistema de introducción
Z-Trak™;
• Componentes auxiliares para AAA Zenith®;
• Tapón ilíaco para AAA Zenith; y
• Catéter balón Coda®.
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
1.1 Componentes del cuerpo principal aórtico y ramas ilíacas
La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha es un sistema modular que
consta de tres componentes: un cuerpo principal aórtico bifurcado y dos ramas
ilíacas . (
Fig . 1
)
Los módulos de la endoprótesis vascular están fabricados de
tela de poliéster tejido cosida a stents de nitinol autoexpandibles con hilo de
sutura de poliéster trenzado y polipropileno monofilamento . Estos módulos
tienen stents a todo lo largo para ofrecer estabilidad y la fuerza de expansión
necesaria para abrir la luz de la endoprótesis vascular durante el despliegue . Los
stents también ofrecen el acoplamiento necesario de la endoprótesis vascular a
la pared vascular y el sellado requerido .
El stent suprarrenal descubierto del extremo proximal de la endoprótesis
vascular tiene púas para reforzar la fijación del dispositivo . Para facilitar la
visualización fluoroscópica de la endoprótesis vascular, hay marcadores
radiopacos de oro colocados en el cuerpo principal y en los componentes de
rama ilíaca . El cuerpo principal tiene cuatro marcadores de oro colocados en
circunferencia a menos de 2 mm de la superficie más superior del material de
la endoprótesis vascular, una marca de verificación (√) colocada en la superficie
lateral del stent más distal de la ramificación contralateral y dos marcadores de
oro colocados en el stent más distal de la ramificación ipsilateral . También está
colocado un marcador en la bifurcación de la endoprótesis vascular .
En cada rama ilíaca de la endoprótesis vascular hay dos marcadores de oro en
el extremo proximal, uno que muestra el solapamiento mínimo con el cuerpo
principal en el lado contralateral (16 mm) y otro que muestra el solapamiento
máximo con el cuerpo principal en el lado contralateral (32 mm) . Los
marcadores de oro a 16 y a 32 mm se utilizan para la visualización y alineación
en el lado ipsilateral . Un marcador de oro está situado en el extremo más distal
del componente de rama ilíaca . Además, si el diámetro de la endoprótesis
vascular aumenta distalmente, un marcador de oro está colocado donde la
endoprótesis vascular comienza a aumentar de diámetro .
1.2 Sistema de implantación del cuerpo principal
El cuerpo principal de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha se
suministra precargado sobre un sistema de introducción . (
Fig . 2
)
Tiene un
método de despliegue secuencial con características integradas que permiten
el control continuo de la endoprótesis vascular durante todo el procedimiento
de despliegue . El sistema de introducción está diseñado para su colocación
precisa y permite el reajuste de la posición final de la endoprótesis vascular
antes del despliegue del stent suprarrenal con púas .
El cuerpo principal de la endoprótesis utiliza un sistema de introducción de
16 Fr (diámetro exterior de 6,0 mm) o 17 Fr (diámetro exterior de 6,5 mm) . Dos
mecanismos de liberación inmovilizan la endoprótesis vascular sobre el sistema
de implantación hasta que es liberado por el médico . Todos los sistemas son
compatibles con una guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm) .
El sistema de implantación del cuerpo principal de la endoprótesis vascular
incluye una vaina introductora Flexor con una válvula hemostática Captor .
Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede aflojarse o
apretarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y para extraerlos
de esta . La vaina introductora Flexor es resistente al acodamiento y está
revestida con una sustancia hidrofílica . Ambas características están indicadas
para facilitar el control del desplazamiento en las arterias ilíacas y en la aorta
abdominal .
1.3 Sistema de implantación de la rama ilíaca
Las ramas endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z se suministran precargadas
sobre un sistema de introducción . (
Fig . 3
)
El sistema de introducción está
diseñado para facilitar su uso con una mínima preparación y utiliza un
introductor de 12 Fr (diámetro exterior de 4,7 mm) o 14 Fr (diámetro exterior de
5,3 mm) . Todos los sistemas son compatibles con una guía de 0,035 pulgadas
(0,89 mm) .
Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede aflojarse
o apretarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y para
extraerlos de esta . Además, el sistema de implantación incluye una vaina
introductora Flexor resistente al acodamiento y revestida con una sustancia
hidrofílica . Ambas características están indicadas para facilitar el control del
desplazamiento en las arterias ilíacas y en la aorta abdominal .
1.4 Componentes auxiliares de la endoprótesis vascular para AAA de
perfil bajo Zenith
Los componentes auxiliares de bajo perfil Zenith son compatibles con
la endoprótesis vascular para AAA de perfil bajo Zenith, así como con la
endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha .
También se comercializan componentes endovasculares auxiliares adicionales
(extensiones de cuerpo principal, convertidores y tapones ilíacos) . (
Fig . 4
)
Los
componentes auxiliares están fabricados de stents autoexpandibles de nitinol,
de tela de poliéster tejido (extensiones de cuerpo principal y convertidores),
stents autoexpandibles de acero inoxidable Cook-Z® (tapones ilíacos) e hilos de
sutura de poliéster trenzado y de polipropileno .
Las extensiones del cuerpo principal aórtico pueden utilizarse para alargar el
segmento proximal de la endoprótesis vascular . Los convertidores y los tapones
ilíacos pueden utilizarse para convertir una endoprótesis vascular bifurcada
en una endoprótesis vascular aorto-uniilíaca (AUI) en caso necesario (p . ej ., en
casos de endofugas de tipo III, oclusión de ramificación o imposibilidad de
canular la ramificación contralateral) . Además, los componentes de rama ilíaca
pueden utilizarse como componentes auxiliares para alargar el segmento ilíaco
distal del sistema de endoprótesis .
1.4.1 Extensiones de cuerpo principal
Las extensiones de cuerpo principal utilizan sistemas de introducción de 16 Fr
(diámetro exterior de 6,0 mm) o 17 Fr (diámetro exterior de 6,5 mm) . (
Fig . 40
)
El sistema de introducción de extensiones de cuerpo principal contiene un solo
mecanismo de liberación de la guía de disparo . El despliegue de la extensión de
cuerpo principal se consigue retrayendo la vaina y retirando la guía de disparo
distal .
Para facilitar la visualización fluoroscópica de las endoprótesis vasculares,
las extensiones de cuerpo principal tienen 4 marcadores radiopacos de oro
colocados en circunferencia a menos de 2 mm de la superficie más superior del
material de la endoprótesis vascular .
Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede aflojarse o
apretarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y para extraerlos
de esta . El sistema de implantación de extensión de cuerpo principal incluye
una vaina introductora Flexor resistente al acodamiento y revestida con una
sustancia hidrofílica . Ambas características están indicadas para facilitar el
control del desplazamiento en las arterias ilíacas y en la aorta abdominal .
1.4.2 Convertidores
Los convertidores utilizan sistemas de introducción de 16 Fr (diámetro exterior
de 6,0 mm) o 17 Fr (diámetro exterior de 6,5 mm) . (
Fig . 30
)
El sistema de
introducción del convertidor incluye un solo mecanismo de liberación de la
guía de disparo . El despliegue del convertidor se consigue retrayendo la vaina y
retirando la guía de disparo distal .
El convertidor tiene un único marcador radiopaco de oro situado a menos de
2 mm de la superficie más superior del material de la endoprótesis vascular .
Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede aflojarse
o apretarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y para
extraerlos de esta . El sistema de implantación del convertidor incluye una vaina
introductora Flexor resistente al acodamiento y revestida con una sustancia
hidrofílica . Ambas características están indicadas para facilitar el control del
desplazamiento en las arterias ilíacas y en la aorta abdominal .
1.4.3 Tapones ilíacos
El tapón ilíaco se utiliza para ocluir una arteria ilíaca, normalmente junto con un
procedimiento de bypass femorofemoral . Si desea más información sobre este
componente, consulte las instrucciones de uso sugeridas de los componentes
auxiliares de la endoprótesis vascular para AAA Zenith .
2 INDICACIONES
La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha y los componentes auxiliares
de perfil bajo Zenith están indicados para el tratamiento endovascular
de pacientes con aneurismas aórticos abdominales o aortoilíacos cuyas
morfologías permitan la reparación endovascular, lo que incluye:
• El tamaño y la morfología del vaso de acceso iliofemoral (grado mínimo
de trombosis, calcificación o tortuosidad) deben ser compatibles con una
vaina introductora vascular de 16 Fr (diámetro exterior de 6,0 mm) o 17 Fr
(diámetro exterior de 6,5 mm) .
• Segmento (cuello) aórtico infrarrenal no aneurismático proximal al
aneurisma:
• con una longitud de al menos 15 mm,
•
con un diámetro medido de pared exterior a pared exterior no superior a
32 mm y no inferior a 18 mm,
• con un ángulo respecto al eje largo del aneurisma de menos de
60 grados, y
• con un ángulo respecto al eje de la aorta suprarrenal de menos de
45 grados .
• Lugar de fijación distal en la arteria ilíaca de más de 10 mm de longitud y
de 8 a 20 mm de diámetro (medido de pared exterior a pared exterior) .
3 CONTRAINDICACIONES
La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha está contraindicada en:
• Pacientes con sensibilidades o alergias conocidas al acero inoxidable, el
nitinol, el poliéster, el polipropileno, el uretano, el PTFE, el nailon o el oro .
• Pacientes con infecciones generalizadas que puedan tener un mayor riesgo
de infección de la endoprótesis vascular .
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
4.1 Generales
• Lea atentamente todas las instrucciones. Si no se siguen correctamente las
instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede sufrir
consecuencias o lesiones graves .
• Durante los procedimientos de implantación o reintervención deberá haber
un equipo quirúrgico cualificado disponible en todo momento para el caso
de que sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica abierta .
• La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha sólo deben
utilizarla médicos y equipos que hayan recibido formación en técnicas
intervencionistas vasculares (con catéteres y quirúrgicas) y en el uso
de este dispositivo . La formación específica necesaria se describe en el
apartado
9 .1, Formación de médicos
.
• En los pacientes que presenten agrandamiento del aneurisma, disminución
inaceptable de la longitud de fijación (solapamiento de vaso y componente)
o endofugas, debe considerarse la conveniencia de intervenciones
endovasculares adicionales o de conversión a reparación quirúrgica abierta
convencional después de la reparación endovascular inicial . El aumento
