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Relato de efeitos adversos relacionados com o dispositivo
Qualquer episódio adverso (incidente clínico) que envolva a prótese
endovascular abdominal Zenith Alpha deve ser imediatamente comunicado
à Cook . Para relatar um incidente, os clientes nos EUA devem telefonar
para o Departamento de Assuntos dos Clientes através dos números
+1-800-457-4500 (24 h) ou +1-812-339-2235 . Os clientes fora dos EUA devem
contactar o distribuidor .
6 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES
(Consulte a
secção 4, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
)
6.1 Individualização do tratamento
A Cook recomenda que os diâmetros de componentes da prótese endovascular
abdominal Zenith Alpha sejam seleccionados conforme descrito nas
tabelas
9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3
e
9 .5 .4
na
secção 9, INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO
CLÍNICA
. O comprimento da prótese endovascular abdominal Zenith
Alpha deve prolongar-se desde a artéria renal em posição mais inferior até
uma posição imediatamente acima da bifurcação da artéria ilíaca interna
(hipogástrica) . O médico deve dispor de todos os comprimentos e diâmetros
dos dispositivos necessários para concluir o procedimento, especialmente
quando não houver certeza das medições (diâmetros/comprimentos de
tratamento) de planeamento do caso efectuadas no período pré-operatório .
Esta abordagem permite uma maior flexibilidade intra-operatória para
conseguir bons resultados com o procedimento . Considerações adicionais para
a selecção dos doentes incluem, mas não se limitam a:
• idade e esperança de vida do doente;
• doenças concomitantes (ex., insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal antes
da cirurgia, ou obesidade mórbida);
• adequação do doente para reparação cirúrgica por via aberta;
• adequação da anatomia do doente para reparação endovascular;
• o risco de rotura do aneurisma comparado com o risco do tratamento com a
prótese endovascular abdominal Zenith Alpha;
• capacidade para tolerar anestesia geral, regional ou local;
• a morfologia (trombo, calcificação e/ou tortuosidade mínimos) e o tamanho
do vaso de acesso iliofemoral devem ser compatíveis com uma bainha
introdutora vascular de 16 Fr (6,0 mm de diâmetro exterior) ou 17 Fr
(6,5 mm de diâmetro exterior);
• segmento aórtico infra-renal sem aneurisma (colo), proximal ao aneurisma:
• com um comprimento de, pelo menos, 15 mm;
•
com um diâmetro medido de parede exterior a parede exterior não
superior a 32 mm e não inferior a 18 mm;
• com um ângulo inferior a 60° relativamente ao eixo longo do aneurisma
e;
• com um ângulo inferior a 45° relativamente ao eixo da aorta supra-renal.
• local de fixação distal na artéria ilíaca com mais de 10 mm de comprimento
e 8 a 20 mm de diâmetro (medido de parede exterior a parede exterior);
• ausência de doença oclusiva significativa da artéria femoral/ilíaca que
impedisse o fluxo através da prótese endovascular .
A decisão final sobre o tratamento é feita por opção do médico e do doente .
7 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES
O médico e o doente (e/ou a família) devem ponderar os riscos e os benefícios
durante a discussão deste dispositivo e do procedimento endovascular,
incluindo:
• Os riscos e as diferenças entre a reparação endovascular e a reparação
cirúrgica
• As potenciais vantagens da reparação cirúrgica aberta tradicional
• As potenciais vantagens da reparação endovascular
• A possibilidade de poder ser necessária outra intervenção ou reparação por
cirurgia aberta do aneurisma após a reparação endovascular inicial .
Além dos riscos e benefícios da reparação endovascular, o médico deve
avaliar o compromisso e a adesão do doente em efectuar o seguimento
pós-operatório de modo a assegurar a continuidade de resultados seguros e
eficazes . Em seguida, é indicada uma lista de outros tópicos relacionados com
as expectativas pós-reparação endovascular, que deverão ser discutidos com
o doente:
•
O desempenho a longo prazo desta prótese endovascular ainda não
foi estabelecido . Todos os doentes devem ser informados de que o
tratamento endovascular requer um seguimento regular, para toda
a vida, com o objectivo de avaliar a saúde e o desempenho da sua
prótese endovascular .
Os doentes com determinados achados clínicos (ex .,
fugas intra-aneurismais, aneurismas em expansão ou alterações na estrutura
ou posição da prótese endovascular) devem ter um seguimento mais
intensivo . Orientações específicas relativas ao seguimento pós-operatório
são descritas na
secção 11, ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E
AO SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO
.
• Os doentes devem ser aconselhados acerca da importância do
cumprimento do programa de seguimento, quer durante o primeiro ano,
quer em intervalos anuais a partir do primeiro ano . Os doentes devem ser
informados de que um seguimento regular e constante é fundamental
para garantir a segurança e eficácia contínuas do tratamento endovascular
de AAA . No mínimo, são necessários exames imagiológicos anuais e
cumprimento dos requisitos do seguimento pós-operatório, devendo o
doente encarar esta situação como um compromisso para toda a vida para a
sua saúde e bem-estar .
• O doente deverá ser informado de que uma reparação bem-sucedida de
um aneurisma não impede a progressão da doença . Continua a ser possível
sofrer de uma degeneração relacionada com vasos .
• Os médicos devem aconselhar todos os doentes de que é importante
consultar de imediato um médico no caso de sentirem sinais de oclusão de
um ramo ou de aumento ou rotura do aneurisma . Os sinais de oclusão de
um ramo da prótese incluem dor ao andar ou em repouso na(s) anca(s) ou
perna(s) ou palidez ou arrefecimento da perna . A rotura do aneurisma pode
ser assintomática, embora normalmente provoque: dor; torpor; fraqueza
nas pernas; dor nas costas, peito, abdómen ou virilha; tonturas; desmaio;
pulsação rápida ou fraqueza súbita .
• Devido aos requisitos de imagiologia necessários para uma colocação
e seguimento bem-sucedidos de dispositivos endovasculares, os riscos
de exposição à radiação para o tecido em desenvolvimento devem ser
abordados com mulheres grávidas ou que suspeitem estar grávidas .
• Homens que sejam sujeitos a reparação endovascular ou por cirurgia aberta
podem registar sintomas de impotência .
Os médicos devem remeter os doentes para o
Guia do doente
relativamente
aos riscos que ocorrem durante ou após a implantação do dispositivo . Os
riscos relacionados com o procedimento incluem complicações cardíacas,
pulmonares, neurológicas, intestinais e hemorrágicas . Os riscos relacionados
com o dispositivo incluem oclusão, fuga intra-aneurismal, aumento do
aneurisma, fractura, possibilidade de nova intervenção e conversão para
cirurgia por via aberta, rotura e morte (consultar a
secção 5, POTENCIAIS
EFEITOS ADVERSOS
) . O médico deve preencher o
cartão de identificação
do doente
e dá-lo ao doente para que este o transporte sempre com ele . O
doente deve usar o cartão sempre que consultar outros profissionais de saúde,
especialmente no que se refere à realização de procedimentos de diagnóstico
adicionais (ex ., RMN) .
8 APRESENTAÇÃO
• A extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z é esterilizada por gás
de óxido de etileno, está pré-carregada num sistema de introdução e é
fornecida em embalagens de abertura fácil .
• O dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reesterilize o
dispositivo .
• O produto encontra-se estéril se a embalagem não estiver aberta ou
danificada . Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se não
foram danificados durante o transporte . Não utilize este dispositivo se
tiverem ocorrido danos ou se a barreira estéril se encontrar danificada
ou interrompida . Caso tenham ocorrido danos, não utilize o produto e
devolva-o à Cook .
• Antes de utilizar, verifique se foram fornecidos os dispositivos correctos
(quantidade e tamanho) para o doente, comparando o dispositivo com o
pedido prescrito pelo médico para esse doente .
• Os corpos principais da prótese, as extensões do corpo principal e os
conversores são carregados em bainhas introdutoras Flexor de 16 Fr
(6,0 mm de diâmetro exterior) ou 17 Fr (6,5 mm de diâmetro exterior) . Os
dispositivos da extremidade ilíaca são carregados em bainhas introdutoras
Flexor de 12 Fr (4,7 mm de diâmetro exterior) ou 14 Fr (5,3 mm de diâmetro
exterior) . A superfície da bainha foi tratada com um revestimento hidrófilo
que, quando hidratado, melhora o controlo . Para activar o revestimento
hidrófilo, é necessário limpar a superfície com uma compressa estéril
impregnada com soro fisiológico, em condições estéreis .
• Não utilize após o final do prazo de validade impresso no rótulo.
• Guarde num local fresco e seco.
9 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA
9.1 Formação de médicos
ATENÇÃO: Em procedimentos de implantação ou de intervenção
secundária, deve estar sempre disponível uma equipa de cirurgia
qualificada caso seja necessária a conversão para reparação por cirurgia
aberta .
ATENÇÃO: A prótese endovascular abdominal Zenith Alpha deve ser
utilizada apenas por médicos e equipas qualificadas em técnicas de
intervenção vascular e na utilização deste dispositivo . As competências/
conhecimentos necessários para médicos que utilizem a prótese
endovascular abdominal Zenith Alpha são descritos abaixo .
Selecção dos doentes:
• Conhecimento da história natural dos aneurismas aórticos abdominais
(AAA) e co-morbilidades associadas à reparação de AAA
• Conhecimento sobre interpretação de imagens radiográficas, selecção de
dispositivos, planeamento e escolha do respectivo tamanho
Uma equipa multidisciplinar que possua no seu conjunto experiência em
procedimentos em:
• Incisão, arteriotomia e reparação femoral
• Acesso percutâneo e técnicas de encerramento
• Técnicas selectivas e não selectivas para fios guia e cateteres
• Interpretação de imagens fluoroscópicas e angiográficas
• Embolia
• Angioplastia
• Colocação do stent endovascular
• Técnicas de laço
• Utilização apropriada de material de contraste radiográfico
• Técnicas para minimizar a exposição à radiação
• Competência nas modalidades necessárias de seguimento dos doentes.
9.2 Inspecção antes da utilização
Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se não foram danificados
durante o transporte . Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos
ou se a barreira estéril se encontrar danificada ou interrompida . Caso tenham
ocorrido danos, não utilize o produto e devolva-o à Cook . Antes de utilizar,
verifique se foram fornecidos os dispositivos correctos (quantidade e tamanho)
para o doente, comparando o dispositivo com o pedido prescrito pelo médico
para esse doente .
9.3 Materiais necessários
(Não incluídos no sistema modular de 3 peças)
• Kit auxiliar da prótese endovascular AAA Zenith de baixo perfil
• Fluoroscópio com capacidade para angiografia digital (braço C ou unidade
fixa)
• Meios de contraste
• Seringa
• Soro fisiológico heparinizado
• Compressas de gaze estéreis.
9.4 Materiais recomendados
Os produtos a seguir indicados são recomendados para implantação de
qualquer componente da linha de produtos Zenith . Para obter informações
sobre a utilização destes produtos, consulte as instruções de utilização
sugeridas do produto em específico:
• Fio guia extra rígido de 0,035 polegadas (0,89 mm), 260 cm;
• Fios guia extra-rígidos Lunderquist (LES) da Cook
• Fio guia padrão de 0,035 polegadas (0,89 mm);
• Fios guia Cook de 0,035 polegadas (0,89 mm)
• Fios guia Cook Nimble™
