37
Vedle posouzení rizik a přínosů endovaskulární reparace musí lékař zhodnotit
pacientův postoj k následným kontrolám a plnění plánu následné péče tak, jak
je to nezbytné k zajištění bezpečných a efektivních výsledků . Níže jsou uvedena
další témata, která je vhodné prodiskutovat s pacientem a která se týkají jeho
očekávání, co se týče výsledků endovaskulární reparace:
•
Dlouhodobá funkčnost tohoto endovaskulárního graftu nebyla
zatím zjištěna . Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární
léčba vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění
jejich zdravotního stavu a funkčnosti endovaskulárního graftu .
Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např . endoleaky, zvětšujícími se
aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního
graftu) se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením . Konkrétní
pokyny ke kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v
části 11, POKYNY PRO
SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU
.
• Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování plánu kontrolních
prohlídek, a to jak v prvním roce, tak později jednou ročně . Pacienti musí být
informováni, že pravidelné a konzistentní kontroly jsou kriticky důležitou
součástí zajištění trvale bezpečné a účinné endovaskulární léčby AAA . Jako
minimum se vyžaduje podstoupení zobrazovacího vyšetření jednou ročně
a docházení na pravidelné pooperační kontroly jako celoživotní závazek
k zajištění pacientova dobrého zdravotního stavu .
• Pacient musí být poučen, že úspěšná oprava aneuryzmatu nezastavuje
postup choroby . Stále trvá nebezpečí přidružené degenerace cév .
• Lékař musí každému pacientovi sdělit, že je důležité vyhledat rychlou
lékařskou pomoc, pokud pocítí příznaky okluze větve a zvětšení nebo
ruptury aneuryzmatu . Mezi příznaky okluze větve graftu patří bolest jedné
nebo obou kyčlí nebo nohou při chůzi nebo v klidu a zblednutí nebo chlad
nohy . Prasknutí aneuryzmatu může být asymptomatické, obvykle se však
prezentuje následujícími příznaky: bolest, znecitlivění, slabost nohou, bolest
zad, hrudníku, břicha nebo třísel, závratě, mdloby, rychlý srdeční tep nebo
náhlá slabost .
• Vzhledem k tomu, že pro úspěšnou implantaci a kontrolu endovaskulárních
zařízení je nutno použít zobrazovací metody, je nutno s pacientkami
ženského pohlaví, které jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření, že
jsou těhotné, prodiskutovat rizika spojená s expozicí vyvíjejících se tkání
rentgenovému záření .
• U mužů, kteří podstoupí endovaskulární nebo otevřenou chirurgickou
operaci, může dojít k impotenci .
Lékař musí poučit pacienta, aby si přečetl
Příručku pacienta
a informoval se
o rizicích objevujících se během implantace zařízení nebo po ní . Mezi rizika
související s výkonem patří kardiologické, pulmonální, neurologické, střevní
a krvácivé komplikace . Mezi rizika související s tímto zařízením patří okluze,
endoleak, zvětšení aneuryzmatu, prasknutí, riziko opakované intervence
a konverze na otevřenou chirurgickou operaci, ruptura a smrt (viz
část 5,
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
) . Lékař má vyplnit
identifikační kartu
pacienta
a předat ji pacientovi, aby ji pacient mohl neustále nosit u sebe .
Pacient musí kartu předložit při každé návštěvě jiného lékaře, zejména při
jakýchkoli dalších diagnostických výkonech (např . MRI) .
8 STAV PŘI DODÁNÍ
• Endovaskulární rameno Zenith Alpha Spiral-Z je sterilizováno plynným
ethylenoxidem, předinstalováno na zaváděcím systému a dodáváno v
odtrhovacích obalech .
• Toto zařízení je určeno pouze pro jednorázové použití. Zařízení
neresterilizujte .
• Výrobek je sterilní, pokud není obal otevřen nebo poškozen. Prohlédněte
zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k jejich
poškození . Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud
je poškozena nebo zničena sterilní bariéra . Došlo-li k poškození, výrobek
nepoužívejte a vraťte jej společnosti Cook .
• Před použitím zkontrolujte, zda bylo dodáno správné zařízení (množství
a velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného zařízení s
předpisem lékaře pro konkrétního pacienta .
• Grafty hlavního těla, extenze hlavního těla a přechodové díly jsou
nainstalované na zaváděcích sheatech Flexor o velikosti 16 French (vnější
průměr 6,0 mm) nebo 17 French (vnější průměr 6,5 mm) . Zařízení iliakálního
ramena jsou nainstalovaná na zaváděcích sheatech Flexor velikosti
12 French (vnější průměr 4,7 mm) nebo 14 French (vnější průměr 5,3 mm) .
Povrch sheathu je ošetřen hydrofilním povlakem, který po hydratování
zvyšuje jeho schopnost manévrování . Pro aktivaci hydrofilního povlaku
otřete povrch prostředku sterilním gázovým polštářkem namočeným ve
sterilním fyziologickém roztoku .
• Nepoužívejte po uplynutí data exspirace vytištěného na štítku.
• Skladujte v suchu a chladu.
9 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
9.1 Školení lékařů
POZOR: Během implantace nebo reintervence musí být vždy v
pohotovosti
kvalifikovaný operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou
chirurgickou operaci .
POZOR: Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha smí používat výhradně
lékaři a operační týmy vyškolené v cévních intervenčních technikách
a v používání tohoto zařízení . Doporučené požadavky na schopnosti/
vědomosti lékařů používajících břišní endovaskulární graft Zenith Alpha
jsou uvedeny níže .
Výběr pacientů:
• Znalosti vzniku a vývoje aneuryzmatu abdominální aorty (AAA)
a doprovodných onemocnění souvisejících s reparací AAA .
• Znalost interpretace radiologických obrazů a výběru, plánování a volby
velikosti zařízení .
Souhrn operatérských zkušeností multidisciplinárního týmu:
• Femorální přístup, arteriotomie a reparace
• Techniky perkutánního přístupu a uzavření
• Techniky ovládání neselektivních a selektivních vodicích drátů a katetrů
• Interpretace skiaskopických a angiografických snímků
• Embolizace
• Angioplastika
• Umístění endovaskulárního stentu
• Metody odstraňování cizího tělesa z cév
• Správné použití radiografické kontrastní látky
• Metody omezení expozice záření
• Zkušenost s variantami potřebné následné péče o pacienta
9.2 Kontrola před použitím
Prohlédněte zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo
k jejich poškození . Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud
je poškozena nebo zničena sterilní bariéra . Došlo-li k poškození, výrobek
nepoužívejte a vraťte jej společnosti Cook . Před použitím zkontrolujte, zda
bylo dodáno správné zařízení (množství a velikost) pro daného pacienta, a to
srovnáním dodaného zařízení s předpisem lékaře pro konkrétního pacienta .
9.3 Požadovaný materiál
(Není obsažen v třídílném modulárním systému)
• Souprava přídavných komponent pro endovaskulární graft s malým
profilem Zenith AAA
• Skiaskop s funkcemi pro digitální angiografii (rameno C nebo pevná
jednotka)
• Kontrastní látka
• Stříkačka
• Heparinizovaný fyziologický roztok
• Sterilní gázové polštářky
9.4 Doporučený materiál
K implantaci jakékoli komponenty řady výrobků Zenith se doporučují
následující výrobky . Informace o použití těchto výrobků najdete v
doporučeném návodu k použití příslušného výrobku:
• Extra tuhý vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm) o délce 260 cm;
• Extra tuhé vodicí dráty Cook Lunderquist (LES)
• Standardní vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm);
• Vodicí dráty Cook 0,035 palce (0,89 mm)
• Vodicí dráty Cook Nimble™
• Tvarovací balónky;
• Balónkový katetr Cook Coda®
• Zaváděcí sady;
• Zaváděcí sady Cook Check-Flo®
• Extra velké zaváděcí sady Cook Check-Flo®
• Kontralaterální zavaděče Cook Flexor® Balkin Up & Over®
• Měřicí katetr;
• Centimetrové měřicí katetry Cook Aurous®
• Angiografické katetry s rentgenokontrastním hrotem;
• Angiografické katetry Cook s hrotem Beacon®
• Katetry Cook Royal Flush s hrotem Beacon®
• Přístupové jehly;
• Jehly Cook pro punkci jedné stěny cévy
9.5 Pokyny k určení průměru zařízení
Výběr průměru se určí podle průměru od vnější stěny k vnější stěně cévy, nikoli
podle průměru (světlosti) lumenu . Volba příliš velké nebo naopak příliš malé
velikosti může vést k netěsnostem nebo k omezení průtoku .
