134
• Powikłania znieczulenia i wynikające z nich problemy uboczne (np.
aspiracja)
• Przeciek wewnętrzny
• Przetoka tętniczo-żylna
• Skurcz naczynia lub uraz naczynia (np. rozwarstwienie naczyń biodrowo-
udowych, krwawienie, pęknięcie, zgon)
• Uszkodzenie aorty, w tym perforacja, rozwarstwienie, krwawienie, pęknięcie
i zgon
• Uszkodzenie naczynia
• Zakażenie tętniaka, urządzenia lub miejsca dostępu, w tym utworzenie się
ropnia, przemijająca gorączka i ból
• Zakrzepica tętnicza lub żylna i/lub tętniak rzekomy
• Zamknięcie stent-graftu lub naczynia własnego
• Zatorowość (mikro- i makro-) z przemijającym lub stałym niedokrwieniem
lub zawałem
• Zgon
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (incydent kliniczny) związane
z zastosowaniem stent-graftu wewnątrznaczyniowego stent-graftu brzusznego
Zenith Alpha należy natychmiast zgłosić do firmy Cook . Klienci z obszaru
Stanów Zjednoczonych mogą zgłosić incydent do Działu Relacji z Klientem,
tel . +1-800-457-4500 (całodobowy) lub +1-812-339-2235 . Użytkownicy
spoza USA: należy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem .
6 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW
(Patrz
punkt 4, OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
)
6.1 Indywidualizacja leczenia
Firma Cook zaleca wybór średnic elementów stent-graftu
wewnątrznaczyniowego stent-graftu brzusznego Zenith Alpha na podstawie
opisu zawartego w
tabelach 9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3
i
9 .5 .4
w
punkcie 9,
INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO
. Długość stent-
graftu wewnątrznaczyniowego stent-graftu brzusznego Zenith Alpha powinna
odpowiadać odległości od najniższej tętnicy nerkowej do poziomu nieco
ponad rozwidleniem tętnicy biodrowej wewnętrznej (podbrzusznej) . Lekarz
powinien mieć dostępne wszystkie długości i średnice urządzeń koniecznych
do dokończenia procedury, szczególnie wtedy, gdy przedoperacyjne pomiary
planowania (średnic i długości leczniczych) nie są pewne . Takie podejście
umożliwia większą elastyczność podczas operacji, pozwalającą na uzyskanie
optymalnych rezultatów zabiegu . Dodatkowe kwestie dotyczące doboru
pacjentów to między innymi:
• Wiek i oczekiwana długość życia pacjenta
• Choroby towarzyszące (np. upośledzenie czynności serca, płuc lub nerek
istniejące przed zabiegiem, chorobliwa otyłość)
• Możliwość wykonania u pacjenta otwartej operacji naprawczej
• Budowa anatomiczna pacjenta umożliwiająca wykonanie
wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego
• Ryzyko pęknięcia tętniaka w porównaniu z ryzykiem leczenia
wewnątrznaczyniowym stent-graftem brzusznym Zenith Alpha
• Możliwość tolerancji przez pacjenta znieczulenia ogólnego, regionalnego
lub miejscowego
• Rozmiary i morfologia dostępowego naczynia biodrowo-udowego
(minimalna skrzeplina, zwapnienie i/lub krętość) powinny być zgodne z
naczyniową koszulką wprowadzającą 16 F (średnica zewnętrzna 6,0 mm) lub
17 F (średnica zewnętrzna 6,5 mm) .
• Niezmieniony tętniakowato podnerkowy odcinek aorty (szyja) proksymalnie
do tętniaka o:
• długości co najmniej 15 mm,
•
średnicy mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej nie
większej niż 32 mm i nie mniejszej niż 18 mm,
• kącie mniejszym niż 60 stopni względem długiej osi tętniaka oraz
• kącie mniejszym niż 45 stopni względem osi aorty w części nadnerkowej.
• Miejsce mocowania dystalnego w tętnicy biodrowej o długości większej niż
10 mm i średnicy 8 do 20 mm (mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany
zewnętrznej) .
• Tętnica udowa/biodrowa wolna od istotnych zmian zarostowych, które
spowalniałyby przepływ przez stent-graft wewnątrznaczyniowy .
Ostateczna decyzja o podjęciu leczenia zależy od lekarza i pacjenta .
7 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA
Podczas omawiania niniejszego urządzenia wewnątrznaczyniowego i zabiegu
lekarz wraz z pacjentem (i/lub członkami rodziny) powinien rozważyć ryzyko i
korzyści, w tym:
• Ryzyko i różnice pomiędzy wewnątrznaczyniowym zabiegiem naprawczym
a chirurgiczną operacją naprawczą
• Potencjalne zalety tradycyjnej otwartej operacji naprawczej
• Potencjalne zalety wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego
• Możliwość, że po początkowym wewnątrznaczyniowym zabiegu
naprawczym konieczny może być kolejny zabieg interwencyjny lub otwarta
operacja naprawcza tętniaka
Oprócz ryzyka i korzyści wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego,
lekarz powinien ocenić również zaangażowanie pacjenta i jego skłonność
do poddania się kontroli pooperacyjnej koniecznej dla zapewnienia
ciągłego bezpieczeństwa i skutecznych wyników . Poniżej wymieniono
dodatkowe tematy do omówienia z pacjentem, dotyczące oczekiwań po
wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym:
•
Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych
nie zostało jeszcze ustalone . Wszyscy pacjenci powinni zostać
poinformowani o tym, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga
dożywotniej, regularnej kontroli w celu oceny stanu zdrowia i działania
stent-graftu wewnątrznaczyniowego .
Pacjenci ze specyficznymi objawami
klinicznymi (np . przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami
lub zmianami struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego)
powinni podlegać ściślejszej kontroli . Szczegółowe wytyczne
dotyczące kontroli opisano w
punkcie 11, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE
OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU
.
• Pacjenci powinni zostać poinformowani o znaczeniu przestrzegania
harmonogramu kontroli, zarówno w ciągu pierwszego roku, jak później
w rocznych odstępach . Pacjentom należy powiedzieć, że regularna i
konsekwentna kontrola jest decydującym elementem zapewnienia ciągłości
bezpieczeństwa i efektywności leczenia wewnątrznaczyniowego AAA .
Wymagane jest wykonywanie obrazowania przynajmniej raz w roku i
przestrzeganie rutynowych zaleceń dotyczących kontroli pooperacyjnej,
co powinno być częścią dożywotniego zaangażowania pacjenta we własne
zdrowie i dobre samopoczucie .
• Pacjenta należy poinformować, że pomyślna naprawa tętniaka nie
zatrzymuje postępu choroby . W dalszym ciągu istnieje możliwość
wystąpienia związanego z nią zwyrodnienia naczyń .
• Lekarze muszą poinformować wszystkich pacjentów, że ważne jest szybkie
zgłoszenie się do lekarza, jeśli wystąpią objawy okluzji odgałęzienia albo
powiększenia się lub pęknięcia tętniaka . Objawy zamknięcia odgałęzienia
stent-graftu obejmują ból biodra (bioder) lub nogi (nóg) podczas chodzenia
lub w spoczynku, lub zblednięcie lub ochłodzenie nogi . Pęknięcie tętniaka
może przebiegać bezobjawowo, jednak zwykle daje następujące objawy:
ból; drętwienie; osłabienie nóg; różnego rodzaju ból pleców, klatki
piersiowej, brzucha lub pachwiny; zawroty głowy; omdlenie; szybkie bicie
serca lub nagłe osłabienie .
• Ze względu na obrazowanie wymagane do pomyślnego umieszczenia i
kontroli pozabiegowej urządzeń wewnątrznaczyniowych, należy omówić
ryzyko narażenia rozwijających się tkanek na promieniowanie z kobietami,
które są lub podejrzewają, że są w ciąży .
• U mężczyzn poddawanych zabiegom wewnątrznaczyniowym lub otwartym
operacjom naprawczym może wystąpić impotencja .
Lekarze powinni odsyłać pacjentów do
Przewodnika pacjenta
po informacje
dotyczące zagrożeń podczas i po implantacji urządzenia . Ryzyko związane
z zabiegiem obejmuje powikłania sercowe, płucne, neurologiczne, jelitowe
i krwotoczne . Ryzyko związane z urządzeniem obejmuje okluzję, przeciek
wewnętrzny, powiększenie się tętniaka, złamanie, możliwość powtórnej
interwencji i konwersji do otwartej operacji, pęknięcie i zgon (patrz
punkt 5,
POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
) . Lekarz powinien wypełnić
Kartę identyfikacyjną pacjenta
i przekazać ją pacjentowi, który powinien
nosić ją zawsze ze sobą . Pacjent powinien okazywać kartę zawsze podczas
wizyt u innych lekarzy/pracowników służby zdrowia, zwłaszcza w przypadku
dodatkowych procedur diagnostycznych (np . MRI) .
8 SPOSÓB DOSTARCZENIA
• Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha Spiral-Z jest sterylizowana
gazowym tlenkiem etylenu, fabrycznie załadowana do systemu
wprowadzającego i dostarczana w rozrywalnych opakowaniach .
• Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Urządzenia nie wolno powtórnie wyjaławiać .
• Produkt jest jałowy jeśli opakowanie nie jest otwarte ani uszkodzone.
Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń . Nie używać tego urządzenia,
jeśli nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera została zniszczona lub
rozerwana . Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu i należy
go zwrócić do firmy Cook .
• Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe urządzenia
(ilość i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia z
zamówieniem wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego pacjenta .
• Stent-grafty głównego trzonu, przedłużenia głównego trzonu i konwertery
są załadowane wewnątrz koszulek wprowadzających Flexor 16 F (średnica
zewnętrzna 6,0 mm) lub 17 F (średnica zewnętrzna 6,5 mm) . Urządzenia
odnogi biodrowej są załadowane do koszulek wprowadzających Flexor
12
F (średnica zewnętrzna 4,7 mm) lub 14 F (średnica zewnętrzna 5,3 mm) .
Powierzchnia koszulki jest pokryta powłoką hydrofilną, która po zwilżeniu
poprawia jej przesuwalność . W celu aktywacji powłoki hydrofilnej należy
przetrzeć powierzchnię jałowym gazikiem nasączonym roztworem soli, w
jałowych warunkach .
• Nie używać po upływie terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
• Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.
9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO
9.1 Szkolenie lekarza
PRZESTROGA: Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji
zawsze musi być dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów, na
wypadek konieczności przejścia do otwartej operacji naprawczej .
PRZESTROGA: Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha
musi być używany wyłącznie przez lekarzy i zespoły wyszkolone w
interwencyjnych technikach naczyniowych i w użyciu niniejszego
urządzenia . Zalecane wymagania w zakresie wiedzy/umiejętności dla
lekarzy używających wewnątrznaczyniowego stent-graftu brzusznego
Zenith Alpha przedstawiono poniżej .
Dobór pacjentów:
• Znajomość genezy i natury tętniaków aorty brzusznej (AAA) oraz chorób
towarzyszących związanych z operacją naprawczą AAA
• Znajomość interpretacji radiogramów, wyboru urządzenia, planowania i
doboru rozmiaru
Zespół wielodyscyplinarny, mający łącznie doświadczenie zabiegowe w:
• Dostępie udowym, arteriotomii i zabiegach naprawczych
• Dostępie przezskórnym i technikach zamykania rany
• Nieselektywnych i selektywnych technikach z użyciem prowadników i
cewników
• Interpretacji obrazów fluoroskopowych i angiograficznych
• Embolizacji
• Angioplastyce
• Umieszczaniu stentów wewnątrznaczyniowych
• Technikach posługiwania się pętlą
• Odpowiednim stosowaniu radiologicznych środków kontrastowych
• Technikach zmniejszania narażenia na promieniowanie
• Biegłości w zakresie niezbędnych opcji prowadzenia pacjenta po zabiegu
9.2 Kontrola przed użyciem
Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń . Nie używać tego urządzenia, jeśli
nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera została zniszczona lub rozerwana .
Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu i należy go zwrócić
do firmy Cook . Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe
urządzenia (ilość i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie
urządzenia z zamówieniem wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego
pacjenta .
