43
DANSK
ZENITH ALPHA™ ABDOMINAL ENDOVASKULÆR PROTESE
Læs alle instruktioner omhyggeligt . Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige kirurgiske konsekvenser
eller medføre personskade på patienten .
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun
sælges af eller på anmodning af en læge .
FORSIGTIG: Hele indholdet af den ydre pose (inklusive indføringssystemet
og endovaskulære proteser) leveres sterilt, kun til engangsbrug .
Der findes adskillige aktuelle udgaver af Foreslået brugsanvisning for
Zenith produktgruppen . Denne brugsanvisning beskriver den foreslåede
brugsanvisning til Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese og
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben (hovedprotese, iliaca-ben,
hovedproteseforlænger og konverteringsenhed) . Vedrørende oplysninger om
andre Zenith komponenter henvises der til Foreslået brugsanvisning nedenfor:
• Zenith® endovaskulær protese med reduceret diameter;
• Zenith® Branch endovaskulær protese-iliaca bifurkatur;
• Zenith® Renu™ AAA hjælpeprotese;
• Zenith Alpha™ Spiral-Z® endovaskulært ben;
• Zenith® Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak™ indføringssystem;
• Zenith® AAA hjælpekomponenter;
• Zenith AAA iliaca-prop; og
• Coda® ballonkateter.
1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET
1.1 Komponenter til aortahovedprotese og til iliaca-ben
Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese er et modulsystem, der
består af tre komponenter: En todelt aortahovedprotese og to iliaca-ben .
(
Fig . 1
)
Protesens moduler er fremstillet af vævet polyester, der er syet
fast på selvekspanderende nitinolstents med flettet polyestersutur og
polypropylensutur af monofilament . Modulerne er fuldt stentede for at give
stabilitet og den nødvendige udvidelseskraft til at åbne proteselumen under
anlæggelsen . Derudover giver stentene den nødvendige fiksering og forsegling
af protesen til karvæggen .
Den udækkede suprarenale stent ved den proksimale ende af protesen er
forsynet med modhager mhp . ekstra fiksering af protesen . Fluoroskopisk
visualisering af stenten er gjort lettere med røntgenfaste guldmarkører på
både hovedprotesen og iliaca-benene . Der sidder fire guldmarkører omkring
hovedprotesen inden for 2 mm af protesematerialets mest superiore aspekt,
der sidder et flueben (√) på det laterale aspekt af den kontralaterale kants mest
distale stent og to guldmarkører på den ipsilaterale kants mest distale stent .
Der sidder også en markør ved protesens bifurkatur .
På hver iliaca-benprotese er der to guldmarkører på den proksimale ende,
én der viser minimal overlapning med hovedprotesen på den kontralaterale
side (16 mm), og én der viser maksimal overlapning med hovedprotesen på
den kontralaterale side (32 mm) . 16 og 32 mm guldmarkørerne anvendes til
visualisering og opretning på den ipsilaterale side . Der sidder en guldmarkør
ved iliaca-benkomponentens mest distale ende . Hvis protesens diameter øges
distalt, sidder der desuden en guldmarkør på det sted, hvor protesens diameter
begynder at øges .
1.2 Hovedprotesens fremføringssystem
Zenith Alpha abdominal endovaskulær hovedprotese forsendes forudmonteret
på et indføringssystem . (
Fig . 2
)
Den er udstyret med en sekventiel
anlæggelsesmetode med indbyggede funktioner til at give kontinuerlig
kontrol over den endovaskulære protese under hele anlæggelsesproceduren .
Indføringssystemet er designet til præcis placering og tillader genjustering af
den endelige proteseposition inden anlæggelse af den suprarenale stent med
modhager .
Hovedprotesen er forudmonteret på et 16 French (6,0 mm udvendig diameter)
eller 17 French (6,5 mm udvendig diameter) indføringssystem . Dobbeltlåsende
mekanismer fæstner den endovaskulære protese på fremføringssystemet,
indtil den udløses af lægen . Alle systemer er kompatible med en 0,035 tommer
(0,89 mm) kateterleder .
Hovedprotesens fremføringssystem er udstyret med en Flexor indføringssheath
med en Captor hæmostaseventil . Captor hæmostaseventil kan løsnes eller
strammes for at opnå yderligere hæmostase under indføring og/eller fjernelse
af hjælpeprodukter ind i og ud af sheathen . Flexor indføringssheath modstår
knækdannelse og har en hydrofil coating . Begge funktioner har til hensigt at
gøre manøvrering i aa . iliacae og aorta abdominalis lettere .
1.3 Fremføringssystem for iliaca-ben
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben forsendes forudmonteret på et
indføringssystem . (
Fig . 3
)
Indføringssystemet er designet til at være let at
bruge med minimal klargøring og anvender en 12 French (4,7 mm udvendig
diameter) eller 14 French (5,3 mm udvendig diameter) indfører . Alle systemer er
kompatible med en 0,035 tommer (0,89 mm) kateterleder .
Captor hæmostaseventil kan løsnes eller strammes for at opnå yderligere
hæmostase under indføring og/eller fjernelse af hjælpeprodukter ind i
og ud af sheathen . Fremføringssystemet er desuden udstyret med en
Flexor indføringssheath, der modstår knækdannelse, og som har hydrofil
belægning . Begge funktioner har til hensigt at gøre manøvrering i aa . iliacae
og aorta abdominalis lettere .
1.4 Hjælpekomponenter til Zenith AAA endovaskulær protese med
reduceret diameter
Zenith hjælpekomponenter med reduceret diameter er kompatible med
Zenith AAA endovaskulær protese med reduceret diameter samt Zenith Alpha
abdominal endovaskulær protese .
Der findes yderligere endovaskulære hjælpekomponenter
(hovedproteseforlængere, konverteringsenheder og iliaca-propper) . (
Fig . 4
)
Hjælpekomponenter er fremstillet af vævet polyesterstof, selvekspanderende
nitinolstents (hovedproteseforlængere og konverteringsenheder),
selvekspanderende Cook-Z® stents af rustfrit stål (iliaca-propper) og sutur af
flettet polyester og polypropylen .
Aortahovedprotesens forlængere kan bruges til at give ekstra længde på den
proksimale del af den endovaskulære protese . Konverteringsenhederne og
iliaca-propperne kan eventuelt bruges til at konvertere en todelt protese til
en AUI-protese (f .eks . i tilfælde af type III-endolækage, okklusion af gren eller
uopnåelig kanylering af den kontralaterale kant) . Yderligere iliaca-ben kan også
bruges som hjælpekomponenter til at give ekstra længde til den distale iliaca-
del af protesen .
1.4.1 Hovedproteseforlængere
Hovedproteseforlængerne benytter 16 French (6,0 mm udvendig
diameter) eller 17 French (6,5 mm udvendig diameter) indføringssystemer .
(
Fig . 40
)
Indføringssystemet for hovedproteseforlængeren indeholder
en enkel udløsningsmekanisme til udløser-wiren . Anlæggelse af
hovedproteseforlængeren opnås ved at trække sheathen tilbage og fjerne den
distale udløser-wire .
Fluoroskopisk visualisering af stentproteserne er gjort lettere med
4 røntgenfaste guldmarkører på hovedproteseforlængerne . Disse sidder
periferisk og inden for 2 mm af protesematerialets mest superiore aspekt .
Captor hæmostaseventil kan løsnes eller strammes for at opnå yderligere
hæmostase under indføring og/eller fjernelse af hjælpeprodukter ind i og ud
af sheathen . Fremføringssystemet til hovedproteseforlængerne har en Flexor
indføringssheath, som modstår knækdannelse og har en hydrofil coating .
Begge funktioner har til hensigt at gøre manøvrering i aa . iliacae og aorta
abdominalis lettere .
1.4.2 Konverteringsenheder
Konverteringsenhederne benytter 16 French (6,0 mm udvendig diameter)
eller 17 French (6,5 mm udvendig diameter) indføringssystemer . (
Fig .
30
)
Indføringssystemet til konverteringsenheden indeholder en enkelt
udløsningsmekanisme til udløser-wire . Anlæggelse af konverteringsenheden
opnås ved at trække sheathen tilbage og fjerne den distale udløser-wire .
Konverteringsenheden har en enkelt, røntgenfast guldmarkør, der sidder
inden for 2 mm af protesematerialets mest superiore aspekt . Captor
hæmostaseventil kan løsnes eller strammes for at opnå yderligere hæmostase
under indføring og/eller fjernelse af hjælpeprodukter ind i og ud af sheathen .
Fremføringssystemet til konverteringsenheden er udstyret med en Flexor
indføringssheath, der modstår knækdannelse, og som har en hydrofil coating .
Begge funktioner har til hensigt at gøre manøvrering i aa . iliacae og aorta
abdominalis lettere .
1.4.3 Iliaca-propper
Iliaca-proppen anvendes til at okkludere en iliaca-arterie, typisk i forbindelse
med en overkrydsning fra femurarterie til femurarterie . Der er mere
information om denne komponent i den foreslåede brugsanvisning til
hjælpekomponenterne til Zenith AAA endovaskulær protese .
2 TILSIGTET ANVENDELSE
Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese og Zenith hjælpekomponenter
med reduceret diameter er indiceret til endovaskulær behandling af patienter
med abdominalt aortaaneurisme eller aneurisme i aorta/aa . iliacae, hvis
morfologi er egnet til endovaskulær reparation, inklusive:
• Det iliofemorale adgangskars størrelse og morfologi (minimal trombe,
forkalkning og/eller snoethed) skal være kompatibel med en 16 French
(6,0 mm udvendig diameter) eller 17 French (6,5 mm udvendig diameter)
vaskulær indføringssheath;
• Non-aneurismalt infrarenalt aortasegment (hals) proksimalt for aneurismet:
• med en længde på mindst 15 mm,
•
med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 32 mm og
ikke mindre end 18 mm,
• med en vinkel, der er mindre end 60 grader i forhold til aneurismets
længdeakse, og
• med en vinkel, der er mindre end 45 grader i forhold til den suprarenale
aortaakse .
• Distalt fikseringssted i a. iliaca, der er større end 10 mm i længden og
8 til 20 mm i diameter (målt fra udvendig væg til udvendig væg) .
3 KONTRAINDIKATIONER
Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese er kontraindiceret hos:
• Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for rustfrit stål, nitinol,
polyester, polypropylen, uretan, PTFE, nylon eller guld .
• Patienter med en systemisk infektion, som måske har øget risiko for
endovaskulær proteseinfektion .
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
4.1 Generelle
• Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller
medføre personskade på patienten .
• Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed under
implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det bliver
nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation .
• Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese og indføringssystem bør
kun anvendes af læger og operationshold, der er uddannet i vaskulære
interventionsteknikker (kateterbaseret og kirurgisk) og i brugen af denne
anordning . Specifikke forventninger til uddannelsen er beskrevet i
Afsnit
9 .1, Lægeuddannelse
.
• Yderligere endovaskulære interventioner eller konvertering til almindelig
åben kirurgisk reparation efter initial endovaskulær reparation bør
overvejes for patienter med aneurismer, der forstørres, uacceptabelt fald i
fikseringslængde (overlapning af kar og komponent) og/eller endolækage .
En stigning i aneurismestørrelse og/eller en persisterende endolækage eller
migration kan medføre ruptur af aneurismet .
• Det kan være nødvendigt for patienter, der oplever reduceret blodflow
gennem protesens lem og/eller lækager, at gennemgå sekundære
interventioner eller kirurgiske procedurer .
• Når der anvendes en 42 eller 59 mm benprotese på den ipsilaterale side, bør
overlapning af det kontralaterale ben med hovedprotesens kontralaterale
kant begrænses til 16 mm . Hvis dette ikke gøres, kan det resultere i
okklusion af den ipsilaterale kant .
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning
• Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese er designet til behandling
af aortahalsdiametre på mindst 18 mm og højst 32 mm . Zenith Alpha
