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• Para evitar dañar la vaina, se debe tener cuidado para hacer avanzar juntos
todos los componentes del sistema (desde la vaina exterior hasta la cánula
interior) .
• No siga haciendo avanzar ninguna parte del sistema de implantación si
siente resistencia durante el avance de la guía o el sistema de implantación .
Deténgase y determine la causa de la resistencia; el vaso, el catéter o la
endoprótesis vascular pueden resultar dañados . Tenga especial cuidado
en zonas de estenosis, trombosis intravascular o en vasos calcificados o
tortuosos .
• El despliegue parcial o la migración inadvertidos de la endoprótesis pueden
requerir la extracción quirúrgica .
• A menos que esté médicamente indicado, no despliegue la endoprótesis
vascular abdominal Zenith Alpha en lugares que ocluyan arterias necesarias
para suministrar flujo sanguíneo a órganos o extremidades . No cubra
arterias renales o mesentéricas importantes (con excepción de la arteria
mesentérica inferior) con la endoprótesis . Es posible que se ocluya el vaso .
• No intente reenvainar la endoprótesis vascular después de haberla
desplegado parcial o totalmente .
• Si la endoprótesis vascular se cambia de posición distalmente después del
despliegue parcial del stent proximal cubierto, la endoprótesis vascular o el
vaso pueden resultar dañados .
• La colocación incorrecta o el sellado incompleto de la endoprótesis vascular
abdominal Zenith Alpha dentro del vaso pueden aumentar el riesgo de
endofugas, migración u oclusión inadvertida de las arterias renales o ilíacas
internas . La arteria renal debe mantenerse permeable para evitar o reducir
el riesgo de fallo renal y complicaciones posteriores .
• La fijación inapropiada de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha
puede aumentar el riesgo de migración de la endoprótesis vascular . El
despliegue incorrecto o la migración de la endoprótesis pueden requerir
una intervención quirúrgica .
• El solapamiento inapropiado de la rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z
puede aumentar el riesgo de migración de la endoprótesis vascular con la
consiguiente endofuga .
• Durante el procedimiento de implantación debe utilizarse anticoagulación
sistémica según el protocolo habitual del hospital y el protocolo preferido
del médico . Si la heparina está contraindicada, deberá considerarse otro
anticoagulante .
• Para activar el revestimiento hidrofílico del exterior de la vaina introductora
Flexor, la superficie debe frotarse con paños de gasa estériles empapados
en solución salina . Para conseguir una eficacia óptima, mantenga la vaina
hidratada en todo momento .
• Para disminuir el riesgo de contaminación e infección de la endoprótesis
contenida en el sistema de implantación, manipúlela lo menos posible
durante la preparación y la introducción .
• Mantenga la posición de la guía durante la introducción del sistema de
implantación .
• Debe utilizarse fluoroscopia durante la introducción y el despliegue para
confirmar el funcionamiento adecuado de los componentes del sistema
de implantación, la colocación adecuada de la endoprótesis vascular y el
resultado deseado del procedimiento .
• El uso de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha requiere la
administración de contraste intravascular . Los pacientes con insuficiencia
renal preexistente pueden tener mayor riesgo de fallo renal en el período
posoperatorio . Se debe procurar limitar la cantidad de medios de contraste
utilizados durante el procedimiento y emplear métodos preventivos de
tratamiento para disminuir el grado de afectación renal .
• Al retirar la vaina o la guía, la configuración anatómica y la posición de la
endoprótesis vascular pueden cambiar . Vigile constantemente la posición
de la endoprótesis vascular y realice una angiografía para comprobar la
posición según sea necesario .
• La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha incorpora un stent
suprarrenal con púas de fijación . Tenga mucho cuidado al manipular
dispositivos de intervención y angiográficos en la región del stent
suprarrenal .
• Tenga cuidado al manipular catéteres, guías y vainas en el interior de un
aneurisma . Las alteraciones excesivas pueden desplazar fragmentos de
trombo que pueden causar embolización distal o rotura del aneurisma .
• Si es necesaria la reintervención con instrumental (intervención secundaria)
a través de la endoprótesis vascular, evite dañarla o alterar su posición
después de la colocación .
• Antes del despliegue del stent suprarrenal, compruebe que la guía de
acceso se extiende hasta quedar en posición ligeramente distal al cayado
aórtico .
• Un solapamiento excesivo de 12 mm por encima de la bifurcación del
cuerpo principal de la endoprótesis vascular podría aumentar el riesgo de
trombosis de la ramificación .
4.6 Uso del balón moldeador
• No hinche el balón en el vaso fuera de la endoprótesis vascular, ya que el
vaso podría resultar dañado . Utilice el balón de acuerdo con lo indicado en
su documentación .
• Tenga cuidado al hinchar el balón dentro de la endoprótesis vascular en
presencia de calcificación, ya que el hinchado excesivo podría dañar el vaso .
• Asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes de
cambiarlo de posición .
• Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede aflojarse
o apretarse para permitir la introducción y extracción posterior de un balón
moldeador .
Extensión de cuerpo principal y convertidor
• Se debe tener cuidado para no descolocar el cuerpo principal de la
endoprótesis durante la colocación y despliegue de la extensión de cuerpo
principal o del convertidor .
• Para activar el revestimiento hidrofílico del exterior de la vaina introductora
Flexor, la superficie debe frotarse con paños de gasa estériles empapados
en solución salina . Para conseguir una eficacia óptima, mantenga la vaina
hidratada en todo momento .
4.7 Información sobre la MRI
NOTA:
Si se utiliza este dispositivo junto con otra endoprótesis vascular
de la familia Zenith, consulte las correspondientes instrucciones de uso del
dispositivo para obtener información adicional sobre la MRI .
Las pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis vascular para AAA
de perfil bajo Zenith (la endoprótesis vascular para AAA de perfil bajo Zenith
se usó como sustituta de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha) es
«MR Conditional» (esto es, segura bajo ciertas condiciones de la MRI), según
la clasificación de la American Society for Testing and Materials . Un paciente
con esta endoprótesis vascular puede someterse a MRI de manera segura
inmediatamente después de la colocación en las siguientes condiciones:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático de 3,0 teslas o menos.
• Campo de gradiente magnético espacial de 1580 gauss/cm (15,8 T/m) o
menos .
• El producto del gradiente espacial y el campo magnético estático no debe
ser superior a 47,4 T2/m .
El campo magnético estático que ha de compararse con los límites anteriores
es el campo magnético estático pertinente al paciente (esto es, fuera de la
cubierta del escáner, accesible a un paciente o a otra persona) .
Calentamiento relacionado con la MRI
Sistemas de 1,5 y 3,0 teslas: Promedio de índice de absorción específica (SAR,
según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo de 2 W/kg durante
15 minutos de MRI (esto es, por secuencia de MRI) .
Aumento de temperatura con 1,5 teslas
En las pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular para AAA de perfil bajo
Zenith (la endoprótesis vascular para AAA de perfil bajo Zenith se usó como
sustituta de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha) produjo un
aumento de temperatura máximo de 1,7 °C durante 15 minutos de MRI (esto es,
durante una secuencia de MRI) en un sistema de MRI de 1,5 teslas (Magnetom,
Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, EE .UU ., software Numaris/4) con un
promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de
cuerpo entero indicado por el sistema de MRI de 2,9 W/kg (asociado a un valor
promedio de cuerpo entero medido mediante calorimetría de 2,1 W/kg) .
Aumento de temperatura con 3,0 teslas
En las pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular para AAA de perfil bajo
Zenith (la endoprótesis vascular para AAA de perfil bajo Zenith se usó como
sustituta de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha) produjo un
aumento de temperatura máximo de 2,0 °C durante 15 minutos de MRI (esto
es, durante una secuencia de MRI) en un sistema de MRI de 3,0 teslas (Excite,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EE .UU ., software G3 .0-052B) con un
promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de
cuerpo entero indicado por el sistema de MRI de 3,0 W/kg (asociado a un valor
promedio de cuerpo entero medido mediante calorimetría de 2,8 W/kg) .
Artefacto de la imagen
La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de interés
está dentro de la luz de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha o
a menos de unos 5 mm de la posición de la endoprótesis, como se observó
durante pruebas no clínicas que utilizaron las secuencias: secuencia de
impulsos spin eco y secuencia de impulsos en gradiente de eco ponderadas
en T1 en un sistema de MRI de 3,0 teslas (Excite, General Electric Healthcare) .
Por lo tanto, puede que sea necesario optimizar los parámetros de la MRI para
adaptarlos a la presencia de este implante metálico .
Para pacientes en EE.UU. solamente
Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de la MedicAlert
Foundation las condiciones de la MRI reveladas en estas instrucciones de uso .
Para ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation:
Correo: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EE .UU .
Teléfono: +1 888-633-4298 (llamada gratuita desde EE .UU .)
+1 209-668-3333 desde fuera de EE .UU .
Fax: +1 209-669-2450
Web: www .medicalert .org
5 REACCIONES ADVERSAS POSIBLES
Entre las reacciones adversas posibles, asociadas a la endoprótesis vascular
abdominal Zenith Alpha o al procedimiento de implantación, que se pueden
producir y pueden requerir intervención se incluyen, entre otras:
• Agrandamiento del aneurisma
• Amputación
• Claudicación (p. ej., en nalga o extremidad inferior)
• Complicaciones cardíacas y problemas asociados posteriores (p. ej., arritmia,
infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión e
hipertensión)
• Complicaciones de la anestesia y problemas asociados posteriores (p. ej.,
aspiración)
• Complicaciones de la herida quirúrgica y problemas asociados posteriores
(p . ej ., dehiscencia e infección)
• Complicaciones del lugar de acceso vascular, que incluyen infección, dolor,
hematoma, pseudoaneurisma y fístula arteriovenosa
• Complicaciones genitourinarias y problemas asociados posteriores (p. ej.,
isquemia, erosión, fístula, incontinencia, hematuria e infección)
• Complicaciones intestinales (p. ej., íleo, isquemia transitoria, infarto y
necrosis)
• Complicaciones linfáticas y problemas asociados posteriores (p. ej., fístula
linfática)
• Complicaciones neurológicas locales o generalizadas y problemas asociados
posteriores (p . ej ., infarto cerebral, accidente isquémico transitorio,
paraplejia, paraparesia y parálisis)
• Complicaciones pulmonares o respiratorias y problemas asociados
posteriores (p . ej ., neumonía, insuficiencia respiratoria e intubación
prolongada)
• Complicaciones renales y problemas asociados posteriores (p. ej., oclusión
de la arteria, toxicidad del contraste, insuficiencia y fallo)
• Conversión quirúrgica a reparación abierta
• Daño aórtico, que incluye perforación, disección, hemorragia, rotura y
muerte
• Daño vascular
• Edema
• Embolización (micro y macro) con isquemia transitoria o permanente o
infarto
• Endofuga
• Endoprótesis: colocación incorrecta de componentes; despliegue
incompleto de componentes; migración de componentes; rotura del hilo
de sutura; oclusión; infección; fractura de stents; desgaste del material de
la endoprótesis vascular; dilatación; erosión; punción, flujo alrededor de
la endoprótesis vascular; separación y corrosión de púas; separación de
componentes
