34
ČESKY
BŘIŠNÍ ENDOVASKULÁRNÍ GRAFT ZENITH ALPHA™
Pečlivě si přečtěte všechny pokyny . Pokud nebudete postupovat přesně podle
pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné chirurgické následky nebo
může dojít k poranění pacienta .
POZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto zařízení povolen
pouze lékařům nebo na lékařský předpis .
POZOR: Veškerý obsah vnějšího sáčku (včetně zaváděcího systému
a
endovaskulárních graftů) se dodává sterilní a je určen pouze na jedno
použití .
K výrobkům řady Zenith existuje několik relevantních doporučených návodů
k použití . Tento návod k použití obsahuje popis doporučeného použití
břišního endovaskulárního graftu Zenith Alpha a endovaskulárního ramena
Zenith Alpha Spiral-Z (hlavního těla, iliakálních ramen, extenze hlavního těla
a přechodového dílu) . Informace o dalších komponentách systému Zenith
najdete v doporučeném příslušném návodu k použití:
• endovaskulárního graftu s malým profilem Zenith®;
• iliakální bifurkace endovaskulárního graftu Zenith® Branch;
• pomocného graftu Zenith® Renu™ AAA;
• endovaskulárního ramena Zenith Alpha™ Spiral-Z®;
• iliakálního ramena Zenith® Spiral-Z AAA se zaváděcím systémem Z-Trak™;
• přídavných komponent Zenith® AAA;
• iliakální zátky Zenith AAA; a
• balónkového katetru Coda®.
1 POPIS ZAŘÍZENÍ
1.1 Komponenty hlavního aortálního těla a iliakálního ramena
Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha je modulární systém skládající se ze
tří součástí: z hlavního aortálního těla graftu s bifurkací a ze dvou iliakálních
ramen . (
Obr . 1
)
Moduly graftu jsou vyrobeny z tkaného polyesterového
materiálu všitého do samoexpandujících stentů z nitinolu splétaným vláknem
z polyesteru a monofilamentního polypropylénu . Moduly jsou plně vyztuženy
stenty, aby získaly stabilitu a expanzní sílu nezbytnou k otevření lumen graftu
při jeho rozvinutí . Navíc stenty zabezpečují nezbytné přichycení a přilehnutí
graftu ke stěně cévy .
Nezakrytý suprarenální stent je na proximálním konci těla graftu opatřen
kotvičkami, aby se zajistila další fixace zařízení . K usnadnění skiaskopické
vizualizace stentgraftu jsou na hlavním těle a iliakálním ramenu umístěny zlaté
rentgenokontrastní značky . Na hlavním těle jsou umístěny čtyři zlaté značky
po obvodu, ve vzdálenosti 2 mm od nejvyššího vrcholu materiálu graftu, na
laterálním vrcholu nejvíce distálního stentu kontralaterální větve je umístěn
znak zatržítka (√) a na nejvíce distálním stentu ipsilaterální větve jsou umístěny
dvě zlaté značky . Jedna značka je rovněž umístěna na bifurkaci graftu .
Každé iliakální rameno graftu je na proximálním konci opatřeno dvěma
zlatými značkami – jedna znázorňuje minimální překrytí s hlavním tělem
na kontralaterální straně (16 mm) a jedna znázorňuje maximální překrytí
s hlavním tělem na kontralaterální straně (32 mm) . Zlaté značky 16 a 32 mm
se používají k vizualizaci a zarovnání ipsilaterální strany . Na nejdistálnějším
konci komponenty iliakálního ramena je umístěna zlatá značka . Dále, pokud se
průměr graftu zvětšuje distálním směrem, je umístěna zlatá značka v místě, kde
se průměr graftu začíná zvětšovat .
1.2 Zaváděcí systém hlavního těla
Hlavní tělo břišního endovaskulárního graftu Zenith Alpha se dodává
předinstalované na zaváděcím systému . (
Obr . 2
)
Rozvinuje se postupnou
metodou a má integrované funkce k provádění nepřetržité kontroly
endovaskulárního graftu během celého procesu rozvinutí . Zaváděcí systém je
určen k přesnému umístění graftu a umožňuje konečnou úpravu jeho polohy
před rozvinutím suprarenálního stentu s kotvičkami .
Hlavní tělo graftu je nainstalované na zaváděcím systému o velikosti 16 French
(vnější průměr 6,0 mm) nebo 17 French (vnější průměr 6,5 mm) . Endovaskulární
graft je na zaváděcím systému zajištěný dvojitým pojistným mechanismem,
dokud jej lékař neuvolní . Všechny systémy jsou kompatibilní s vodicím drátem o
velikosti 0,035 palce (0,89 mm) .
Zaváděcí systém hlavního těla graftu obsahuje zaváděcí sheath Flexor
s hemostatickým ventilem Captor . Krvácení lze omezovat uvolňováním
a utahováním hemostatického ventilu Captor při zavádění přídavných zařízení
do sheathu a/nebo vytahování z něj . Zaváděcí sheath Flexor je odolný proti
zasmyčkování a má hydrofilní povlak . Obě tyto vlastnosti slouží k zlepšení
možnosti manévrování v iliakálních artériích a v břišní aortě .
1.3 Zaváděcí systém pro iliakální rameno
Endovaskulární ramena Zenith Alpha Spiral-Z se dodávají předinstalovaná na
zaváděcím systému . (
Obr . 3
)
Zaváděcí systém je určen k snadnému použití s
minimální přípravou a používá zavaděč o velikosti 12 French (vnější průměr
4,7 mm) nebo 14 French (vnější průměr 5,3 mm) . Všechny systémy jsou
kompatibilní s vodicím drátem o velikosti 0,035 palce (0,89 mm) .
Krvácení lze omezovat uvolňováním a utahováním hemostatického ventilu
Captor při zavádění přídavných zařízení do sheathu a/nebo vytahování z něj .
Zaváděcí systém navíc obsahuje zaváděcí sheath Flexor, který je odolný proti
zasmyčkování a má hydrofilní povlak . Obě tyto vlastnosti slouží k zlepšení
možnosti manévrování v iliakálních artériích a v břišní aortě .
1.4 Přídavné komponenty pro endovaskulární graft s malým profilem
Zenith AAA
Přídavné komponenty s malým profilem Zenith jsou kompatibilní
s endovaskulárním graftem s malým profilem Zenith AAA a také s břišním
endovaskulárním graftem Zenith Alpha .
K dispozici jsou další přídavné endovaskulární komponenty (extenze hlavního
těla graftu, přechodové díly a iliakální zátky) . (
Obr . 4
)
Přídavné komponenty
obsahují tkaný polyesterový materiál, samoexpandující stenty z nitinolu
(extenze hlavního těla a přechodové díly), samoexpandující stenty z nerezové
oceli Cook-Z® (iliakální zátky) a šicí vlákno splétané z polyesterového a
polypropylénového vlákna .
Extenze hlavního aortálního těla se dají použít jako přídavná délka v proximální
části endovaskulárního graftu . Přechodové díly a iliakální zátky lze v případě
potřeby použít ke konverzi bifurkovaného graftu na aorto-uniiliakální (AUI)
graft (např . při endoleaku typu III, při okluzi větve nebo při nepřístupné kanylaci
kontralaterální větve) . Další iliakální ramena lze také použít jako přídavné
komponenty, které přidávají délku v distální iliakální části systému graftu .
1.4.1 Extenze hlavního těla
Extenze hlavního těla se používají se zaváděcími systémy o velikosti 16 French
(vnější průměr 6,0 mm) nebo 17 French (vnější průměr 6,5 mm) . (
Obr . 40
)
Zaváděcí systém extenze hlavního těla obsahuje jednu spoušť uvolňovacího
drátu . Rozvinutí extenze hlavního těla se dosahuje zatáhnutím sheathu zpět a
vyjmutím distálního uvolňovacího drátu .
Pro usnadnění skiaskopické vizualizace stentgraftu jsou po obvodu extenzí
hlavního těla umístěny čtyři zlaté rentgenokontrastní značky ve vzdálenosti
2 mm od nejvyšší strany materiálu graftu .
Krvácení lze omezovat uvolňováním a utahováním hemostatického ventilu
Captor při zavádění přídavných zařízení do sheathu a/nebo vytahování z něj .
Zaváděcí systém extenze hlavního těla obsahuje zaváděcí sheath Flexor, který
je odolný proti zasmyčkování a má hydrofilní povlak . Obě tyto vlastnosti slouží
k zlepšení možnosti manévrování v iliakálních artériích a v břišní aortě .
1.4.2 Přechodové díly
Přechodové díly se používají se zaváděcími systémy o velikosti 16 French (vnější
průměr 6,0 mm) nebo 17 French (vnější průměr 6,5 mm) . (
Obr . 30
) Zaváděcí
systém přechodového dílu obsahuje jednu spoušť uvolňovacího drátu .
Rozvinutí přechodového dílu se dosahuje zatáhnutím sheathu zpět a vyjmutím
distálního uvolňovacího drátu .
Přechodový díl má jednu zlatou rentgenokontrastní značku ve vzdálenosti
2 mm od nejvyššího vrcholu materiálu graftu . Krvácení lze omezovat
uvolňováním a utahováním hemostatického ventilu Captor při zavádění
přídavných zařízení do sheathu a/nebo vytahování z něj . Zaváděcí systém
přechodového dílu obsahuje zaváděcí sheath Flexor, který je odolný proti
zasmyčkování a má hydrofilní povlak . Obě tyto vlastnosti slouží k zlepšení
možnosti manévrování v iliakálních artériích a v břišní aortě .
1.4.3 Iliakální zátky
Iliakální zátky se používají k uzavření iliakální artérie, obvykle v souvislosti
s femoro-femorálním zkříženým bypassem . Další informace o této součásti
systému najdete v doporučeném návodu k použití přídavných komponent
endovaskulárního graftu Zenith AAA .
2 URČENÉ POUŽITÍ
Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha a přídavné komponenty s malým
profilem Zenith jsou určeny k endovaskulární léčbě pacientů s aneuryzmatem
v oblasti břišní aorty nebo v aorto-iliakální oblasti, jehož morfologie je vhodná
k endovaskulární reparaci, tj . jenž má mimo jiné následující vlastnosti:
• Velikost a morfologie iliofemorální přístupové cévy (minimální trombus,
kalcifikace nebo tortuozita) musí být kompatibilní s cévním zaváděcím
sheathem o velikosti 16 French (vnější průměr 6,0 mm) nebo 17 French
(vnější průměr 6,5 mm) .
• Infrarenální segment aorty bez aneuryzmatu (krček) proximálně
k aneuryzmatu s následujícími parametry:
• délka nejméně 15 mm;
• průměr při měření od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu max. 32 mm
do min. 18 mm;
• úhel vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu menší než 60 stupňů; a
• úhel vzhledem k ose suprarenální aorty menší než 45 stupňů.
• Místo distální fixace v iliakální artérii delší než 10 mm a s průměrem
8 až 20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně) .
3 KONTRAINDIKACE
Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha je kontraindikován v následujících
případech:
• u pacientů se známou přecitlivělostí nebo alergií na nerezovou ocel, nitinol,
polyester, polypropylén, uretan, PTFE, nylon nebo zlato,
• u pacientů s celkovou infekcí, u kterých může být zvýšené riziko infekce
endovaskulárního graftu .
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
4.1 Obecně
• Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně
podle pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo
může dojít k poranění pacienta .
• Během implantace nebo reintervence musí být vždy v pohotovosti
kvalifikovaný operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou
chirurgickou operaci .
• Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha a zaváděcí systém smí používat
výhradně lékaři a operační týmy vyškolení v cévních intervenčních výkonech
(katetrizačních a chirurgických) a v používání tohoto zařízení . Konkrétní
požadavky na zaškolení uvádí
část 9 .1, Školení lékařů
.
• Možnost provedení další endovaskulární intervence nebo přechodu na
standardní otevřenou chirurgickou operaci po primární endovaskulární
reparaci je třeba zvážit u pacientů, u nichž se vyskytne zvětšující se
aneuryzma, neakceptovatelné zkrácení délky fixace (překrytí cévy a
komponenty) a (nebo) endoleak . Zvětšení aneuryzmatu a/nebo přetrvávající
endoleak nebo migrace mohou být příčinou prasknutí aneuryzmatu .
• U pacientů s nižším průtokem krve větví graftu a (nebo) s netěsnostmi může
být nezbytné provedení sekundární intervence nebo chirurgické operace .
• Používá-li se na ipsilaterální straně rameno graftu o velikosti 42 nebo
59 mm, musí se překrytí kontralaterálního ramena s kontralaterální větví
hlavního těla omezit na 16 mm . Nedodržení tohoto postupu může způsobit
okluzi ipsilaterální větve .
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta
• Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha je určen k léčbě při průměru
aortálního krčku min . 18 mm a max . 32 mm . Břišní endovaskulární graft
Zenith Alpha je určen k léčbě při délce proximálního aortálního krčku
(distálně k nejnižší renální artérii) min . 15 mm . Je nutné místo distální fixace
v iliakální artérii delší než 10 mm a s průměrem 8 až 20 mm (měřeno od
vnější stěny k vnější stěně) . Tyto rozměry jsou kriticky důležité pro úspěšnost
endovaskulární reparace .
• Mezi klíčové anatomické prvky, které mohou ovlivnit úspěšné ošetření
aneuryzmatu, patří závažná angulace proximálního krčku (>60 stupňů
