COOK Medical Zenith Alpha Instructions For Use Manual Download Page 51

Page: 51 / 160

11.3 Abdominale røntgenbilleder

Følgende projektioner er påkrævede:

• Fire film: rygleje-frontal (AP), lateral, 30 grader LPO og 30 grader RPO

projektioner centreret på umbilicus .

• Notér afstanden mellem leje og film og brug den samme afstand ved hver

efterfølgende undersøgelse .

Sørg for, at anordningen fremstår i hele sin længde på hvert enkelt
billedformat .

Hvis der er bekymring med hensyn til anordningens integritet (f .eks .
knækdannelse, brud på stent, modhageadskillelse, forholdsmæssig
komponentmigration), anbefales det at bruge forstørrede visninger . Den
ansvarlige læge bør evaluere filmene til konstatering af produktintegritet
(hele produktets længde, inklusive komponenter) ved hjælp af 2-4X
forstørrelse .

11.4 Information om MR-scanning

BEMÆRK:

Hvis dette produkt anvendes sammen med en anden endovaskulær

protese fra Zenith-familien, henvises der til brugsanvisningen til det
pågældende produkt for yderligere information om MR-scanning .

Ikke-kliniske tests har vist, at Zenith AAA endovaskulær protese med reduceret
diameter (Zenith AAA endovaskulær protese med reduceret diameter tjente
som erstatning for Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese) er MR
Conditional . En patient med denne endovaskulære protese kan scannes sikkert
umiddelbart efter anlæggelsen under følgende forhold:

Statisk magnetisk felt

•  Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla eller mindre.
•  Rumligt magnetisk gradientfelt på 1580 Gauss/cm (15,8 T/m) eller mindre.
•  Produktet af det rumlige gradientfelt og det statiske magnetfelt bør ikke

overstige 47,4 T2/m .

Det statiske magnetfelt til sammenligning med ovenstående grænser
er det statiske magnetfelt, som vedrører patienten (dvs . uden for
scannertildækningen, områder der kan berøres af en patient eller en anden
person) .

Opvarmning forbundet med MR-scanning

1,5 og 3,0 Tesla systemer: Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate
(SAR) for hele kroppen på 2 W/kg ved 15 minutters scanning (dvs . pr .
scanningssekvens) .

Temperaturstigning ved 1,5 tesla:

I ikke-kliniske tests producerede Zenith AAA endovaskulær protese med
reduceret diameter (Zenith AAA endovaskulær protese med reduceret
diameter tjente som erstatning for Zenith Alpha abdominal endovaskulær
protese) en temperaturstigning på maksimalt 1,7 °C i løbet af 15 minutters
MR-scanning (dvs . for en enkelt scanningssekvens) udført i et 1,5 Tesla
MR-system (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Software
Numaris/4) ved en MR systemaflæst gennemsnitlig specifik absorptionsrate
(SAR) for hele kroppen på 2,9 W/kg (associeret med en gennemsnitlig
helkropsværdi på 2,1 W/kg målt med kalorimetri) .

3,0 Tesla temperaturstigning:

I ikke-kliniske tests producerede Zenith AAA endovaskulær protese med
reduceret diameter (Zenith AAA endovaskulær protese med reduceret
diameter tjente som erstatning for Zenith Alpha abdominal endovaskulær
protese) en temperaturstigning på maksimalt 2,0 °C i løbet af 15 minutters
MR-scanning (dvs . for en enkelt scanningssekvens) udført i et 3,0 Tesla
MR-system (Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3 .0-052B)
ved en MR systemaflæst gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele
kroppen på 3,0 W/kg (associeret med en gennemsnitlig helkropsværdi på
2,8 W/kg målt med kalorimetri) .

Billedartefakt

MR-billedets kvalitet kan blive kompromitteret, hvis interesseområdet er
inde i lumen eller inden for ca . 5 mm af stedet, hvor Zenith Alpha abdominal
endovaskulær protese er placeret, som fundet under ikke-kliniske tests ved
brug af sekvenserne: T1-vægtet spin ekko og gradientekko pulssekvens i et
3,0 Tesla MR-system (Excite, GE Healthcare) . Derfor kan det være nødvendigt
at optimere parametrene for MR-scanningen ved tilstedeværelse af dette
metalliske implantat .

Gælder kun for patienter i USA

Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der
er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation . MedicAlert
Foundation kan kontaktes på følgende måder:

Adresse: MedicAlert Foundation International

2323 Colorado Avenue

Turlock, CA 95382, USA

Telefon: +1-888-633-4298 (gratis ved opkald i USA)

+1-209-668-3333 uden for USA

Fax: +1-209-669-2450

Web: www .medicalert .org

11.5 Yderligere kontrol og behandling

Yderligere kontrol og mulig behandling anbefales for:

•  Aneurismer med type I endolækage
•  Aneurismer med type III endolækage
•  Aneurismeforstørrelse, ≥5 mm i maksimal diameter (uanset

endolækagestatus)

• Migration
• Utilstrækkelig lukkelængde

Overvejelse vedrørende reintervention eller konvertering til åben kirurgi
bør omfatte den ansvarlige læges vurdering af den enkelte patients
komorbiditeter, forventet levetid og patientens personlige valg . Patienter
bør rådgives om, at der er mulighed for efterfølgende reinterventioner,
inklusive kateterbaseret og konvertering til åben kirurgi, efter placering af
endoprotesen .

12 FEJLFINDING I FORBINDELSE MED UDLØSNING AF
HOVEDPROTESEN

BEMÆRK:

Teknisk assistance fra en Cook produktspecialist fås ved

henvendelse til den lokale repræsentant for Cook .

BEMÆRK:

Hvis der er problemer med at fjerne de blotlagte stent-wirer

fra protesen under rotation af det blå håndtag, fortsættes gennem den
almindelige anlæggelsesproces for udløsning af den ipsilaterale kant . Hvis
dette stadig ikke afhjælper problemet, fortsættes med fejlfindingstrinene
i forbindelse med udløsning af hovedprotesen herunder for at adskille
rotationshåndtaget .

BEMÆRK:

Hvis der er problemer med udløsning af den ipsilaterale kant,

fortsættes der direkte til trin 1-4 herunder .

1 . Sæt en operationstang i rillerne på bagendens clips, og skub begge clips

ud . (

Fig . 44

)

2 . Tag bagendens hætte af det blå rotationshåndtag . (

Fig 46

)

3 . Hold fast i den sorte gribeanordning, og fjern det blå rotationshåndtag ved

at skubbe det lige tilbage . (