64
κατά την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους συσκευής (
πίνακες 9 .5 .1
έως
9 .5 .4
) . Η δέουσα επιλογή μεγαλύτερου μεγέθους συσκευής έχει ενσωματωθεί
στον οδηγό προσδιορισμού μεγέθους των οδηγιών χρήσης . Η επιλογή
μεγέθους εκτός αυτού του εύρους μπορεί να προκαλέσει ενδοδιαφυγή,
θραύση, μετανάστευση, πτύχωση προς τα έσω ή συμπίεση της συσκευής .
4.5 Διαδικασία εμφύτευσης
(Ανατρέξτε στην
ενότητα 10, ΟΔΗΓIΕΣ ΧΡHΣΗΣ
)
• Απαιτείται κατάλληλη διεγχειρητική απεικόνιση για την επιτυχή τοποθέτηση
του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha και τη διασφάλιση
της ακριβούς εναπόθεσης επάνω στο αορτικό τοίχωμα .
• Μην κάμπτετε και μην στρεβλώνετε το σύστημα τοποθέτησης. Με την
ενέργεια αυτή ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο σύστημα τοποθέτησης και
στο κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha .
• Για να αποφύγετε τυχόν συστροφή του ενδαγγειακού μοσχεύματος, κατά
τη διάρκεια οποιασδήποτε περιστροφής του συστήματος τοποθέτησης,
προσέχετε έτσι ώστε να περιστρέφετε όλα τα εξαρτήματα του συστήματος
ως ενιαία μονάδα (από το εξωτερικό θηκάρι έως την εσωτερική κάνουλα) .
• Για να αποφύγετε οποιαδήποτε ζημιά στο θηκάρι, προσέχετε έτσι ώστε να
προωθείτε όλα τα εξαρτήματα του συστήματος ως ενιαία μονάδα (από το
εξωτερικό θηκάρι έως την εσωτερική κάνουλα) .
• Εάν αισθανθείτε αντίσταση κατά τη διάρκεια της προώθησης του
συρμάτινου οδηγού ή του συστήματος τοποθέτησης, μη συνεχίζετε
την προώθηση οποιουδήποτε τμήματος του συστήματος τοποθέτησης .
Διακόψτε και εκτιμήστε την αιτία της αντίστασης . Μπορεί να προκληθεί
ζημιά στο αγγείο, τον καθετήρα ή το μόσχευμα . Προσέχετε ιδιαίτερα σε
περιοχές στένωσης, ενδαγγειακής θρόμβωσης ή σε αποτιτανωμένα ή
ελικοειδή αγγεία .
• Η ακούσια μερική έκπτυξη ή η μετανάστευση της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται
να απαιτήσει χειρουργική επέμβαση .
• Εκτός εάν ενδείκνυται για ιατρικούς λόγους, μην εκπτύσσετε το κοιλιακό
ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha σε θέση που θα προκαλέσει απόφραξη
αρτηριών που είναι απαραίτητες για την παροχή ροής αίματος σε όργανα
ή άκρα . Μην καλύπτετε σημαντικές νεφρικές ή μεσεντέριες αρτηρίες
(εξαίρεση αποτελεί η κάτω μεσεντέρια αρτηρία) με την ενδοπρόσθεση .
Ενδέχεται να επισυμβεί απόφραξη του αγγείου .
• Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε πάλι το μόσχευμα στο θηκάρι μετά από
μερική ή πλήρη έκπτυξή του .
• Η επανατοποθέτηση του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης περιφερικά μετά
από την μερική έκπτυξη της επικαλυμμένης εγγύς ενδοπρόσθεσης μπορεί
να προκαλέσει ζημιά στο μόσχευμα της ενδοπρόσθεσης ή/και τραυματισμό
του αγγείου .
• Η μη ακριβής τοποθέτηση ή/και η ατελής στεγανοποίηση του κοιλιακού
ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha εντός του αγγείου ενδέχεται
να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαφυγής, μετατόπισης ή
ακούσιας απόφραξης των νεφρικών ή των έσω λαγόνιων αρτηριών . Πρέπει
να διατηρείται η βατότητα της νεφρικής αρτηρίας για την πρόληψη/μείωση
του κινδύνου νεφρικής βλάβης και επακόλουθων επιπλοκών .
• Η ανεπαρκής καθήλωση του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith
Alpha ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο μετατόπισης του
μοσχεύματος της ενδοπρόσθεσης . Η εσφαλμένη έκπτυξη ή η μετανάστευση
της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται να απαιτήσει χειρουργική επέμβαση .
• Η ανεπαρκής αλληλεπικάλυψη του ενδαγγειακού σκέλους Zenith Alpha
Spiral-Z ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο μετατόπισης
του μοσχεύματος της ενδοπρόσθεσης και επακόλουθης ενδοδιαφυγής .
• Κατά τη διαδικασία εμφύτευσης πρέπει να χρησιμοποιείται συστηματική
αντιπηκτική αγωγή με βάση το προτιμώμενο πρωτόκολλο του νοσοκομείου
και του ιατρού . Εάν αντενδείκνυται η χρήση ηπαρίνης, πρέπει να εξετάζεται
το ενδεχόμενο εναλλακτικού αντιπηκτικού .
• Για να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επικάλυψη στην εξωτερική επιφάνεια
του θηκαριού εισαγωγέα Flexor, πρέπει να σκουπίσετε την επιφάνεια με
στείρα επιθέματα γάζας εμποτισμένα σε διάλυμα φυσιολογικού ορού .
Διατηρείτε πάντοτε το θηκάρι ενυδατωμένο για βέλτιστη απόδοση .
• Κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της εισαγωγής, ελαχιστοποιήστε
τον χειρισμό της μη εκπτυγμένης ενδοπρόσθεσης, έτσι ώστε να μειωθεί ο
κίνδυνος μόλυνσης και λοίμωξης της ενδοπρόσθεσης .
• Διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού κατά τη διάρκεια της εισαγωγής
του συστήματος τοποθέτησης .
• Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ακτινοσκόπηση κατά την εισαγωγή και
την απελευθέρωση, για την επιβεβαίωση της σωστής λειτουργίας των
εξαρτημάτων του συστήματος τοποθέτησης, της σωστής τοποθέτησης του
μοσχεύματος και της επιθυμητής έκβασης της επέμβασης .
• Η χρήση του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha απαιτεί τη
χορήγηση ενδαγγειακού σκιαγραφικού μέσου. Ασθενείς με προϋπάρχουσα
νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής
βλάβης μετεγχειρητικά . Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να περιοριστεί η
ποσότητα του σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια
της επέμβασης και να εφαρμόζονται προληπτικές μέθοδοι θεραπείας για τη
μείωση της νεφρικής δυσλειτουργίας .
• Καθώς αποσύρεται το θηκάρι ή/και ο συρμάτινος οδηγός, μπορεί να αλλάξει
η ανατομία και η θέση του μοσχεύματος. Να παρακολουθείτε συνεχώς τη
θέση του μοσχεύματος και να διενεργείτε αγγειογραφία για να ελέγχετε τη
θέση, όποτε είναι απαραίτητο .
• Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha φέρει ενσωματωμένη μια
επινεφρική ενδοπρόσθεση με ακίδες καθήλωσης . Πρέπει να δίνετε ιδιαίτερη
προσοχή κατά το χειρισμό επεμβατικών και αγγειογραφικών συσκευών στην
περιοχή της επινεφρικής ενδοπρόσθεσης .
• Προσέχετε ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του χειρισμού καθετήρων, συρμάτων
και θηκαριών εντός ενός ανευρύσματος . Σημαντικές διαταραχές μπορεί
να αποκολλήσουν τεμάχια θρόμβου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν
περιφερική εμβολή ή ρήξη του ανευρύσματος .
• Προσέχετε να μην προκαλέσετε ζημιά στο μόσχευμα και να μη διαταράξετε
τη θέση του μοσχεύματος μετά την τοποθέτηση, σε περίπτωση που καταστεί
απαραίτητη πρόσθετη χρήση χειρουργικών εργαλείων (δευτερεύουσα
επέμβαση) στην περιοχή του μοσχεύματος .
• Πριν από την έκπτυξη της επινεφρικής ενδοπρόσθεσης, επαληθεύστε ότι η
θέση του συρμάτινου οδηγού προσπέλασης προεκτείνεται μόλις περιφερικά
προς το αορτικό τόξο .
• Υπερβολική αλληλεπικάλυψη 12 mm πάνω από τον διχασμό του
μοσχεύματος κύριου σώματος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης
του μέλους .
4.6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης
• Μην πληρώνετε το μπαλόνι σε αγγείο εκτός του μοσχεύματος, καθώς
με αυτόν τον τρόπο ενδέχεται να προκαλέσετε βλάβη στο αγγείο .
Χρησιμοποιήστε το μπαλόνι σύμφωνα με την επισήμανσή του .
• Προσέξτε όταν πληρώνετε το μπαλόνι εντός του μοσχεύματος παρουσία
αποτιτάνωσης, καθώς υπερβολική πλήρωση ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά
στο αγγείο .
• Επιβεβαιώστε την πλήρη εκκένωση του μπαλονιού πριν από την
επανατοποθέτηση .
• Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την
αιμοστατική βαλβίδα Captor, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η εισαγωγή και
η επακόλουθη απόσυρση ενός μπαλονιού διαμόρφωσης .
Προέκταση κύριου σώματος και μετατροπέας
• Πρέπει να προσέχετε να μη μετατοπίσετε το μόσχευμα κύριου σώματος
κατά την τοποθέτηση και έκπτυξη της προέκτασης του κύριου σώματος ή
του μετατροπέα .
• Για να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επικάλυψη στην εξωτερική επιφάνεια
του θηκαριού εισαγωγέα Flexor, πρέπει να σκουπίσετε την επιφάνεια με
στείρα επιθέματα γάζας εμποτισμένα σε διάλυμα φυσιολογικού ορού .
Διατηρείτε πάντοτε το θηκάρι ενυδατωμένο για βέλτιστη απόδοση .
4.7 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Εάν χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή σε συνδυασμό με κάποιο
άλλο ενδαγγειακό μόσχευμα της οικογένειας Zenith, ανατρέξτε στις οδηγίες
χρήσης της αντίστοιχης συσκευής για πρόσθετες πληροφορίες για τη μαγνητική
τομογραφία .
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το ενδαγγειακό μόσχευμα χαμηλού
προφίλ AAA Zenith (Το ενδαγγειακό μόσχευμα χαμηλού προφίλ AAA Zenith
χρησιμοποιήθηκε αντί του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha)
είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ο ασθενής που
φέρει αυτό το ενδαγγειακό μόσχευμα μπορεί να υποβληθεί σε τομογραφία με
ασφάλεια αμέσως μετά την τοποθέτηση, υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Στατικό μαγνητικό πεδίο
• Στατικό μαγνητικό πεδίο μικρότερο ή ίσο με 3,0 Tesla.
• Μαγνητικό πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 1580 Gauss/cm (15,8 T/m) ή
μικρότερης .
• Το γινόμενο χωρικής βαθμίδωσης και έντασης στατικού μαγνητικού πεδίου
δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 47,4 T2/m .
Το στατικό μαγνητικό πεδίο για σύγκριση με τα παραπάνω όρια είναι το στατικό
μαγνητικό πεδίο που αφορά τον ασθενή (δηλαδή εξωτερικά από το κάλυμμα
του σαρωτή, σε σημείο προσβάσιμο από τον ασθενή ή κάποιο άτομο) .
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία
Συστήματα 1,5 και 3,0 Tesla: Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής
ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά
ακολουθία σάρωσης) .
Αύξηση θερμοκρασίας σε ένταση 1,5 Tesla
Σε μη κλινικές δοκιμές, το ενδαγγειακό μόσχευμα χαμηλού προφίλ AAA Zenith
(Το ενδαγγειακό μόσχευμα χαμηλού προφίλ AAA Zenith χρησιμοποιήθηκε αντί
του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha) προκάλεσε μέγιστη
αύξηση θερμοκρασίας 1,7 °C κατά τη διάρκεια 15 λεπτών σάρωσης μαγνητικής
τομογραφίας (δηλαδή για μία ακολουθία σάρωσης) που πραγματοποιήθηκε
σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 1,5 Tesla (Magnetom, Siemens Medical
Solutions, Malvern, PA, λογισμικό Numaris/4), με αναφερόμενο από το σύστημα
μαγνητικής τομογραφίας (MR) μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg (σχετίζεται με μεσοτιμημένη, ολοσωματική τιμή
μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με 2,1 W/kg) .
Αύξηση της θερμοκρασίας σε ένταση 3,0 Tesla
Σε μη κλινικές δοκιμές, το ενδαγγειακό μόσχευμα χαμηλού προφίλ AAA Zenith
(Το ενδαγγειακό μόσχευμα χαμηλού προφίλ AAA Zenith χρησιμοποιήθηκε αντί
του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha) προκάλεσε μέγιστη
αύξηση θερμοκρασίας 2,0 °C κατά τη διάρκεια 15 λεπτών σάρωσης μαγνητικής
τομογραφίας (δηλαδή για μία ακολουθία σάρωσης) που πραγματοποιήθηκε σε
σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3,0 Tesla (Excite, GE Healthcare, Milwaukee,
WI, λογισμικό G3 .0-052B), με αναφερόμενο από το σύστημα μαγνητικής
τομογραφίας (MR) μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης
(SAR) 3,0 W/kg (σχετίζεται με μεσοτιμημένη, ολοσωματική τιμή μετρούμενη με
θερμιδομετρία ίση με 2,8 W/kg) .
Τέχνημα εικόνας
Η ποιότητα της εικόνας μαγνητικής απεικόνισης μπορεί να υποβαθμιστεί
εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται μέσα στον αυλό ή εντός 5 mm
περίπου από τη θέση του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha,
όπως διαπιστώθηκε κατά τη διάρκεια μη κλινικών δοκιμών με τη χρήση
των ακολουθιών: παλμική ακολουθία στροφορμικής ηχούς T1 και παλμική
ακολουθία ηχούς βαθμίδωσης σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας έντασης
3,0 Tesla (Excite, General Electric Healthcare) . Μπορεί επομένως να καταστεί
απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης του μαγνητικού
τομογράφου για την παρουσία αυτού του μεταλλικού εμφυτεύματος .
Μόνο για ασθενείς στις Η.Π.Α.
Η Cook συνιστά την καταχώριση εκ μέρους του ασθενούς των συνθηκών
μαγνητικής τομογραφίας που δίνονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης στο
MedicAlert Foundation . Τα στοιχεία επικοινωνίας με το ίδρυμα MedicAlert είναι
τα εξής:
Ταχυδρομική διεύθυνση:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, Η .Π .Α .
Τηλέφωνο:
+1-888-633-4298 (αριθμός τηλεφώνου
χωρίς χρέωση από τις Η .Π .Α .)
+1-209-668-3333 από χώρες εκτός Η .Π .Α .
Φαξ:
+1-209-669-2450
Ιστοσελίδα:
www .medicalert .org
5 ΔΥΝΗΤΙΚA ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤA ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Στα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το κοιλιακό ενδαγγειακό
μόσχευμα Zenith Alpha ή με τη διαδικασία εμφύτευσης που ενδέχεται να
παρουσιαστούν ή/και να απαιτήσουν παρέμβαση, περιλαμβάνονται μεταξύ
άλλων τα εξής:
• Αγγειοσπασμός ή αγγειακό τραύμα (π.χ. διαχωρισμός λαγονομηριαίου
αγγείου, αιμορραγία, ρήξη, θάνατος)
• Αιμορραγία, αιμάτωμα ή διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος
• Ακρωτηριασμός
• Ανικανότητα
• Απόφραξη μοσχεύματος ή αυτόχθονου αγγείου
• Αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση ή/και ψευδοανεύρυσμα
• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
• Βλάβη αγγείου
