125
7 INFORMASJON OM PASIENTRÅDGIVNING
Legen og pasienten (og/eller familiemedlemmer) skal gjennomgå risikoene
og fordelene under samtalen om denne endovaskulære anordningen og
prosedyren, inkludert:
• Risikoer og forskjeller mellom endovaskulær reparasjon og kirurgisk
reparasjon
• Potensielle fordeler ved tradisjonell åpen kirurgisk reparasjon
• Potensielle fordeler ved endovaskulær reparasjon
• Muligheten for at etterfølgende intervensjonell eller åpen kirurgisk
reparasjon av aneurismet kan være påkrevd etter initial endovaskulær
reparasjon
Utover risikoen og fordelene ved en endovaskulær reparasjon skal legen
ved behov vurdere pasientens samarbeidsvilje og etterlevelse vedrørende
postoperativ oppfølging for å sikre fortsatt trygge og effektive resultater .
Nedenfor angis ytterligere emner som bør diskuteres med pasienten med
hensyn til forventningene etter en endovaskulær reparasjon:
•
Den langsiktige ytelsen av dette endovaskulære implantatet har
ennå ikke blitt dokumentert . Alle pasienter bør informeres om at
endovaskulær behandling krever livslang, regelmessig oppfølging
for å vurdere helsen og ytelsen til deres endovaskulære implantater .
Pasienter med spesifikke kliniske funn (f .eks . endolekkasje, aneurismer som
forstørres, eller endringer i strukturen eller posisjonen til det endovaskulære
implantatet) bør få økt oppfølging . Spesifikke retningslinjer for oppfølging
beskrives i
avsnitt 11, RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG
POSTOPERATIV OPPFØLGING
.
• Pasienter bør informeres om viktigheten av å overholde
oppfølgingsprogrammet, både i det første året og med årlige mellomrom
deretter . Pasienter bør informeres om at regelmessig og konsekvent
oppfølging er en meget viktig del av å sikre den fortsatte sikkerheten og
effektiviteten til endovaskulær behandling av AAA-er . Det kreves som
minimum årlig avbildning og fastholdelse av rutinemessige postoperative
oppfølgingskrav, som bør regnes som et livslangt tilsagn til pasientens
sunnhet og velvære .
• Pasienten bør informeres om at vellykket reparasjon av aneurismen
ikke stopper sykdommens gang . Degenerasjon av kar forbundet med
sykdommen er fortsatt mulig .
• Leger skal informere hver enkelt pasient om at det er viktig å søke
legehjelp straks han/hun opplever tegn på okklusjon av implantatlem,
aneurismeforstørrelse eller -ruptur . Tegn på okklusjon i et implantatlem
inkluderer smerte i hofte(r) eller ben, under gange eller hvile, eller
misfarging eller kalde ben . Aneurismeruptur kan være asymptomatisk,
men oppleves vanligvis som: smerte, følelsesløshet, svakhet i ben, smerter
i ryggen, brystet, magen eller lysken, svimmelhet, besvimelse, hurtig
hjerteslag eller plutselig svakhet .
• Pga. den nødvendige avbildningen for vellykket plassering og oppfølging av
endovaskulære anordninger, skal risikoene forbundet med eksponering for
utviklende vev drøftes med kvinner som er eller antar de er gravide .
• Menn som gjennomgår endovaskulær eller åpen kirurgisk reparasjon kan
oppleve impotens .
Leger skal henvise pasienter til
pasientveiledningen
vedrørende risikoer
under eller etter implantering av anordningen . Prosedyrerelaterte risikoer
inkluderer kardiale, pulmonale og nevrologiske komplikasjoner samt tarm- og
blødningskomplikasjoner . Anordningsrelaterte risikoer omfatter okklusjon,
endolekkasje, aneurismeforstørrelse, brudd, mulighet for reintervensjon og
konvertering til åpen kirurgi, ruptur og død (se
avsnitt 5, MULIGE UØNSKEDE
HENDELSER
) . Legen skal utfylle
Pasient ID-kort
og gi det til pasienten, slik at
han/hun kan alltid ha det på seg . Pasienten skal referere til kortet når som
helst han/hun besøker andre leger, i særdeleshet for ytterligere diagnostiske
prosedyrer (f .eks . MR) .
8 LEVERINGSFORM
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben er sterilisert med etylenoksidgass,
forhåndsmontert på et innføringssystem og leveres i peel-open-
innpakninger .
• Anordningen er kun beregnet til engangsbruk. Anordningen må ikke
resteriliseres .
• Produktet er sterilt hvis pakken ikke er åpnet eller skadet. Inspiser
anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet under
transporten . Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller
hvis steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt . Hvis skade har inntruffet,
ikke bruk produktet og returner det til Cook .
• Før den tas i bruk, bekreft at de riktige anordningene (antall og størrelse) for
pasienten ble levert ved å sammenligne anordningen(e) med ordineringen
utgitt av legen for gjeldende pasient .
• Hoveddelimplantatene, hoveddelforlengelsene og konverteringsenhetene
er montert i 16 French (6,0 mm ytre diameter) eller 17 French (6,5 mm ytre
diameter) Flexor-innføringshylser . Iliaca-benanordningene er montert i
12 French (4,7 mm ytre diameter) eller 14 French (5,3 mm ytre diameter)
Flexor-innføringshylser . Hylsens overflate er behandlet med et hydrofilt
belegg som forbedrer sporbarheten når det hydreres . For å aktivere det
hydrofile belegget må overflaten tørkes med en steril gaskompress som er
bløtlagt i saltløsning under sterile forhold .
• Skal ikke brukes etter utløpsdatoen trykt på etiketten.
• Oppbevar på et tørt og kjølig sted.
9 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE
9.1 Legeopplæring
FORSIKTIG: Ha alltid et kvalifisert kirurgisk team tilgjengelig under
implantasjonen eller reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig å gå over
til åpen kirurgisk reparasjon .
FORSIKTIG: Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat
skal kun brukes av leger og team som er opplært i vaskulære
intervensjonsteknikker og bruk av denne anordningen . De anbefalte
ferdighets-/kunnskapskravene for leger som bruker Zenith Alpha
abdominalt endovaskulært implantat, er angitt nedenfor .
Pasientutvalg:
• Kjennskap til abdominale aortaaneurismers (AAA) naturlige forløp og
komorbiditeter forbundet med reparasjon av AAA
• Kjennskap til tolking av radiografisk avbildning, anordningsvalg, planlegging
og størrelsesmåling
Et multidisiplinært team som har kombinert prosedyremessig erfaring
med:
• Femoral kirurgisk tilgang, arteriotomi og reparasjon
• Perkutane tilgangs- og lukketeknikker
• Ikke-selektive og selektive ledevaier- og kateterteknikker
• Tolkning av fluoroskopisbilder og angiografiske bilder
• Embolisering
• Angioplastikk
• Endovaskulær stentplassering
• Slyngeteknikker
• Hensiktsmessig bruk av røntgenkontrastmateriale
• Teknikker som minimaliserer strålingseksponering
• Ekspertise i nødvendige pasientoppfølgingsmodaliteter
9.2 Inspeksjon før bruk
Inspiser anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet
under transporten . Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller
hvis steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt . Hvis skade har inntruffet, ikke
bruk produktet og returner det til Cook . Før den tas i bruk, bekreft at de riktige
anordningene (antall og størrelse) for pasienten ble levert ved å sammenligne
anordningen(e) med ordineringen utgitt av legen for gjeldende pasient .
9.3 Nødvendige materialer
(Ikke inkludert i 3-dels modulært system)
• Hjelpesett for Zenith lavprofils AAA endovaskulært implantat
• Fluoroskop med digitale angiografifunksjoner (C-bue eller fast apparat)
• Kontrastmidler
• Sprøyte
• Heparinisert saltløsning
• Sterile gaskompresser
9.4 Anbefalte materialer
Følgende produkter anbefales til implantasjon av enhver komponent i Zenith-
produktlinjen . Du finner informasjon om bruk av disse produktene i det aktuelle
produktets foreslåtte bruksanvisning:
• 0,035 tommer (0,89 mm) ekstra stiv ledevaier, 260 cm,
• Cook Lunderquist ekstra stive ledevaiere (LES)
• 0,035 tommer (0,89 mm) standard ledevaier,
• Cook 0,035 tommer (0,89 mm) ledevaiere
• Cook Nimble™ ledevaiere
• Formingsballonger,
• Cook Coda® ballongkateter
• Innføringssett,
• Cook Check-Flo® innføringssett
• Cook ekstra store Check-Flo® innføringssett
• Cook Flexor® Balkin Up & Over® kontralaterale innføringsenheter
• Kateter for størrelsesmåling,
• Cook Aurous® centimeter katetre for størrelsesmåling
• Angiografikatetre med radioopak spiss,
• Cook Beacon® Tip angiografikatetre
• Cook Beacon® Tip Royal Flush katetre
• Inngangsnåler,
• Cook inngangsnåler for enkel vegg
9.5 Retningslinjer for størrelsesmåling av anordningens diameter
Diametervalget skal bestemmes fra diameteren av karet målt fra ytre vegg
til ytre vegg og ikke lumendiameteren . For liten eller for stor størrelse kan
resultere i ufullstendig forsegling eller nedsatt flow .
