152
aortahalsar (distalt om den lägsta njurartären) som är minst 15 mm
långa . Ett distalt fixeringsställe i höftartären som är över 10 mm långt och
8 till 20 mm i diameter (mätt från yttervägg till yttervägg) krävs . Dessa
storleksmått är avgörande för resultatet av den endovaskulära reparationen .
• Anatomiska nyckelelement som kan påverka framgångsrik uteslutning av
aneurysmet omfattar kraftig vinkling av den proximala halsen (> 60 grader
för infrarenal hals till AAA-axeln eller > 45 grader för suprarenal hals i
förhållande till den omedelbara infrarenala halsen), kort proximal aortahals
(< 15 mm), en omvänd trattform (över 10 % ökning av diametern över
15 mm proximal aortahalslängd) och trombbildning och/eller förkalkning
längs omkretsen vid de arteriella implantationsställena, närmare bestämt
gränsytan mellan den proximala aortahalsen och den distala höftartären .
Vid förekomst av anatomiska begränsningar kan en längre hals krävas för
att uppnå korrekt försegling och fixering . Oregelbunden förkalkning
och/eller plack kan äventyra fixeringsställenas fixering och försegling . Halsar
som uppvisar dessa viktiga anatomiska element kan främja graftmigration
eller endoläckage .
• Korrekt åtkomst till iliakaliska eller femorala kärl krävs för införing av
anordningen i vaskulaturen. Åtkomstkärlets diameter (mätt från innervägg
till innervägg) och morfologi (minimal slingrighet, ocklusiv sjukdom
och/eller förkalkning) ska vara kompatibla med vaskulära åtkomsttekniker
och införingssystem för profilen av en vaskulär införarhylsa i storleken
16 Fr . (6,0 mm YD) eller 17 Fr . (6,5 mm YD) . Kärl som är avsevärt förkalkade,
ocklusiva, slingriga eller trombbelagda kan förhindra placering av det
endovaskulära graftet och/eller öka risken för emboli, graftvikning eller
trombos . En teknik med kärlprotes kan vara nödvändig för att uppnå ett
lyckat resultat hos vissa patienter .
• Sedan tidigare befintliga områden med stenos/förträngning (mindre än
ca 20 mm ID i aorta eller 7 till 8 mm ID i höftartärerna) har påvisats öka
risken för en tromboembolisk händelse (t .ex . graftlemocklusion) . Potential
för en sådan ökad risk hos dessa patienter kan förhindra placering av ett
endovaskulärt graft . Dilatation av dessa områden med en oelastisk ballong
och/eller stentplacering kan vara nödvändig för att bidra till att säkerställa
fortsatt graftöppenhet och för att minska risken för en tromboembolisk
händelse . Dessutom bör angiogrammet efter slutförd reparation (där
de styva ledarna har avlägsnats) granskas noggrant för att fastställa om
ytterligare behandling i dessa områden är nödvändig (t .ex . kompletterande
ballongdilatation eller stentning) . Underlåtenhet att avlägsna den styva
ledaren före angiogrammet skulle kunna maskera eventuell vikning eller
förträngning av en lem som kan uppstå när ledaren avlägsnas .
• De bilder som tas under uppföljningen ska noga granskas avseende
förträngning inuti graftbenet . Patienter med ett graftbenslumen
som är mindre än ca 5 mm ID kan ha ökad risk för att drabbas av en
tromboembolisk händelse (t .ex . graftlemocklusion) . Revisionsingrepp,
(t .ex . dilatation med en oelastisk ballong och/eller stentplacering i
dessa områden) bör övervägas för att bidra till att säkerställa fortsatt
graftöppenhet och för att minska risken för en tromboembolisk händelse .
• Patienter med dåligt utflöde eller ett hyperkoagulabelt tillstånd (t.ex. cancer)
kan ha ökad risk för att drabbas av en tromboembolisk händelse .
• Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft rekommenderas inte
för patienter som inte tål de kontrastmedel som är nödvändiga för
bildframställning i samband med intraoperativ och postoperativ
uppföljning . Alla patienter bör nära övervakas och regelbundet kontrolleras
avseende en eventuell förändring i deras sjukdomstillstånd och
endoprotesens integritet .
• Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft rekommenderas inte för
patienter som överskrider de vikt- och/eller storleksgränser då nödvändig
bildframställning äventyras eller förhindras .
• Oförmåga att hålla minst en inre höftartär öppen, eller ocklusion av
en oumbärlig arteria mesenterica inferior, kan öka risken för bäcken-/
tarmischemi .
• Multipla stora öppna lumbala artärer, mural trombos och en öppen arteria
mesenterica inferior kan predisponera en patient till endoläckage av typ II .
Patienter med koagulopati som ej kan rättas till, kan också löpa ökad risk för
endoläckage av typ II eller blödningskomplikationer .
• Zenith AAA-familjen av graft har inte genomgått formella tester i följande
patientpopulationer:
• traumatisk aortaskada,
• läckage, nära förestående bristning eller brustna aneurysm,
• mykotiska aneurysm,
• pseudoaneurysm som följd av tidigare placering av graft,
• revision av tidigare insatta endovaskulära graft,
• okorrigerbar koagulopati,
• oumbärlig arteria mesenterica,
• ärftlig bindvävssjukdom (t.ex., Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom),
• samtidiga torakala eller torakoabdominala aortaaneurysm,
• patienter med aktiva systemiska infektioner,
• gravida eller ammande kvinnor,
• patienter under 18 år,
• sjukligt överviktiga patienter,
• patienter med mindre än 15 mm längd på eller mer än 60 graders
vinkling av den proximala aortahalsen i förhållande till aneurysmets
längdaxel,
• patienter med två ockluderade inre höftartärer.
• För ett lyckat val av patienter krävs speciella bildanalyser och korrekta
mätningar . Se
avsnitt 4 .3, Mättekniker och bildtagning före proceduren
.
• Anordningar av alla längder och diametrar som krävs för att slutföra
ingreppet bör finnas tillgängliga för läkaren, särskilt när mätningarna
(behandlingsdiametrarna/-längderna) vid planeringen före operationen
inte är säkra . När denna metod tillämpas säkerställs större intraoperativ
flexibilitet för att uppnå optimala ingreppsresultat .
4.3 Mättekniker och bildtagning före proceduren
• Avsaknad av DT-bildframställning utan kontrastmedel kan resultera i
misslyckande att notera förkalkning i höftartär eller aorta, vilket kan hindra
åtkomst eller tillförlitlig fixering och försegling av enheten .
• Tjocklekar för bildrekonstruktion före proceduren på > 3 mm kan leda till
suboptimal dimensionering av produkten eller förhindra bedömning av
fokala stenoser med DT .
• Den kliniska erfarenheten indikerar att kontrastförstärkt
spiraldatortomografisk angiografi (DTA) med 3D-rekonstruktion är den
starkt rekommenderade bildanalysmetoden för korrekt utvärdering av
patientens anatomi före behandling med Zenith Alpha abdominellt
endovaskulärt graft . Om kontrastförstärkt spiral-DTA med 3D-rekonstruktion
inte är tillgänglig bör patienten remitteras till en inrättning som har denna
möjlighet .
• Kliniker rekommenderar att röntgen-C-armen under procedurrelaterad
angiografi placeras så att njurartärernas ursprung, och särskilt den lägsta
öppna njurartären, påvisas väl före utplacering av den proximala kanten av
huvudstommens graftmaterial (förseglingsstent) . Angiografin bör dessutom
påvisa höftartärbifurkationer så att de distala gemensamma höftartärerna är
väl definierade i förhållande till ursprunget för de inre höftartärerna på båda
sidorna före utplacering av iliakaliska graftbenskomponenter .
Diametrar
Diametermåtten ska fastställas med DT från kärldiametern från yttervägg
till yttervägg (inte lumenmätning) för att underlätta val av korrekt
anordningsstorlek och anordning . Den kontrastförstärkta spiral-DT-skanningen
ska starta 1 cm över celiakaaxeln och fortsätta genom lårbenshuvudena i ett
axialt snitt med en tjocklek på högst 3 mm .
Längder
Längdmåtten ska fastställas med DT för korrekt bedömning av den infrarenala
proximala halsens längd samt planering av huvudstomstorlekar och
graftbenskomponenter för Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft .
Dessa rekonstruktioner bör utföras i sagittala planet, det frontala (koronala)
planet och i 3D .
•
Detta endovaskulära grafts långsiktiga prestanda har ännu inte
fastställts . Alla patienter bör informeras om att endovaskulär
behandling kräver regelbunden uppföljning under patientens hela
livstid för att bedöma patientens hälsa och det endovaskulära graftets
prestanda .
Patienter med specifika kliniska fynd (t .ex . endoläckage,
förstorade aneurysm eller förändringar i det endovaskulära graftets struktur
eller läge) bör få utökad uppföljning . Specifika uppföljningsriktlinjer beskrivs
i
avsnitt 11, RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNING
.
• Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft rekommenderas inte för
patienter som inte kan genomgå eller som inte är följsamma när det gäller
nödvändiga preoperativa och postoperativa bild- och implantationsstudier,
enligt beskrivning i
avsnitt 11, RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING
OCH POSTOPERATIV UPPFÖLJNING
.
• Efter placering av det endovaskulära graftet bör patienterna övervakas
regelbundet för flöde runt graftet, aneurysmtillväxt eller förändringar i det
endovaskulära graftets struktur eller läge . Minst krävs årlig bildtagning,
inklusive: 1) abdominella röntgenbilder för att undersöka anordningens
integritet (separation mellan komponenter, stentfraktur eller separation
av hullingar) samt 2) DT med kontrastmedel och utan kontrastmedel
för att undersöka aneurysmförändringar, flöde runt graftet, öppenhet,
slingrighet och progressiv sjukdom . Om renala komplikationer eller andra
faktorer förhindrar användning av bildkontrastmedel, kan abdominella
röntgenbilder och duplexultraljud ge liknande information .
4.4 Val av anordning
Det är starkt rekommenderat att strängt följa storleksbestämningsguiden
i bruksanvisningen för Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft i
samband med valet av lämplig storlek på produkten . (
Tabellerna 9 .5 .1
till
och med
9 .5 .4
)
Lämplig överdimensionering av anordningen har införlivats
i storleksbestämningsguiden i bruksanvisningen . Val av en storlek utanför
detta intervall kan orsaka endoläckage, fraktur, migration, inåtvikning av
anordningen eller kompression .
4.5 Implantationsförfarande
(Se
avsnitt 10, BRUKSANVISNING
)
• Lämplig bildteknik under proceduren krävs för att framgångsrikt placera
Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft i rätt position och säkerställa
korrekt anliggning mot aortaväggen .
• Införingssystemet får inte böjas eller vikas. Om så sker kan det orsaka skada
på införingssystemet och på Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft .
• För att förhindra att det endovaskulära graftet snos när införingssystemet
vrids, måste du vara noga med att vrida alla systemkomponenter
tillsammans (från den yttre hylsan till den inre kanylen) .
• För att förhindra skada på hylsan är det viktigt att alla systemets
komponenter förs fram tillsammans (från den yttre hylsan till den inre
kanylen) .
• Fortsätt inte föra fram någon del av införingssystemet om du känner
av motstånd under framförandet av ledaren eller införingssystemet .
Avbryt införingen och bedöm orsaken till motståndet . Skada på blodkärl,
kateter eller graft kan uppstå . Var särskilt försiktig i områden med stenos,
intravaskulär trombos eller i förkalkade eller slingriga kärl .
• Oavsiktlig partiell utplacering eller migration av endoprotesen kan kräva
kirurgiskt avlägsnande .
• Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft får inte utplaceras där det
ockluderar de artärer som är nödvändiga för blodförsörjningen till organ
eller extremiteter, såvida det inte indicerats medicinskt . Täck inte viktiga
njur- eller mesenterialartärer med endoprotesen (undantag är arteria
mesenterica inferior) . Kärlocklusion kan uppstå .
• Försök inte sätta tillbaka hylsan på graftet efter partiell eller fullständig
utplacering .
• Distal omplacering av stentgraftet efter partiell utplacering av den täckta
proximala stenten kan orsaka skada på stentgraftet och/eller kärlskada .
• Felaktig placering och/eller ofullständig försegling av Zenith Alpha
abdominellt endovaskulärt graft inuti kärlet kan resultera i ökad risk för
endoläckage, migration eller oavsiktlig ocklusion av njur- eller de inre
höftartärerna . Öppenhet i njurartären måste bibehållas för att förhindra/
reducera risken för njursvikt och efterföljande komplikationer .
• Otillräcklig fixering av Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft kan
resultera i ökad risk för migration av stentgraftet . Felaktig utplacering eller
endoprotesmigration kan kräva operativt ingrepp .
• Otillräcklig överlappning av Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben
kan resultera i ökad risk för migration av stentgraftet och påföljande
endoläckage .
• Systemisk koagulationshämmande behandling bör användas under
implantationsförfarandet baserat på sjukhusets och läkarens föredragna
protokoll . Om heparin kontraindiceras, bör ett alternativt antikoagulans
övervägas .
• För att aktivera den hydrofila beläggningen på utsidan av Flexor införarhylsa
måste ytan gnidas in med en steril kompress som indränkts i koksaltlösning .
Håll alltid hylsan hydratiserad för bästa prestanda .
• Minimera hanteringen av endoprotesen som hålls fast i införingssystemet
under förberedelse och insättning för att minska risken för
endoproteskontamination och -infektion .
• Bibehåll ledarens läge under insättning av införingssystemet.
