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del tamaño del aneurisma y la persistencia de endofugas o de migración
pueden producir la rotura del aneurisma .
• Es posible que los pacientes que presenten fugas o reducción del flujo
sanguíneo a través de la ramificación de la endoprótesis vascular tengan
que someterse a intervenciones o procedimientos quirúrgicos secundarios .
• Si se utiliza una rama de 42 o 59 mm de la endoprótesis vascular en el
lado ipsilateral, el solapamiento de la rama contralateral en el interior de la
ramificación del cuerpo principal contralateral debe limitarse a 16 mm . De lo
contrario, podría producirse una oclusión de la ramificación ipsilateral .
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes
• La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha está diseñada para
tratar cuellos aórticos de diámetros no inferiores a 18 mm y no superiores
a 32 mm . La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha está diseñada
para tratar cuellos aórticos proximales (distales a la arteria renal más inferior)
de al menos 15 mm de longitud . Se requiere un lugar de fijación distal en
la arteria ilíaca de más de 10 mm de longitud y de 8-20 mm de diámetro
(medido de pared exterior a pared exterior) . Estas medidas de tamaño son
esenciales para la eficacia de la reparación endovascular .
• Los principales elementos anatómicos que pueden dificultar la exclusión
correcta del aneurisma incluyen: exceso de angulación del cuello
proximal (>60 grados en el caso del cuello infrarrenal respecto al eje
del AAA o >45 grados en el del cuello suprarrenal respecto al cuello
infrarrenal inmediato); cuello aórtico proximal corto (<15 mm); forma de
embudo invertido (con un incremento de diámetro de más del 10 % a
lo largo de 15 mm del cuello aórtico proximal); y trombo o calcificación
circunferenciales en los lugares de la implantación arterial, concretamente
en los puntos de encuentro con el cuello aórtico proximal y con la arteria
ilíaca distal . En presencia de limitaciones anatómicas, puede ser necesario
un cuello más largo para obtener un sellado y una fijación adecuados .
Las irregularidades en la calcificación o la placa pueden comprometer la
fijación y el sellado en los lugares de la fijación . Los cuellos que presenten
estos elementos anatómicos clave pueden conllevar un mayor riesgo de
migración de la endoprótesis vascular o endofuga .
• La introducción del dispositivo en la vasculatura requiere un acceso ilíaco o
femoral adecuado . El diámetro (medido de pared interior a pared interior)
y la morfología (grado mínimo de tortuosidad, enfermedad oclusiva o
calcificación) del vaso de acceso deben ser compatibles con las técnicas
de acceso vascular y los sistemas de implantación del perfil de una vaina
introductora vascular de 16 Fr (diámetro exterior de 6,0 mm) o 17 Fr
(diámetro exterior de 6,5 mm) . Los vasos que muestren un exceso de
calcificación, oclusión, tortuosidad o trombos pueden ser inadecuados para
la colocación de la endoprótesis vascular y presentar un mayor riesgo de
embolización, acodamiento de la endoprótesis o trombosis . El tratamiento
satisfactorio de algunos pacientes puede requerir una técnica de conducto
vascular .
• Las regiones preexistentes de la estenosis o estrechamiento (diámetro
interior de menos de aproximadamente 20 mm en la aorta, o diámetro
interior de 7-8 mm en las arterias ilíacas) pueden aumentar el riesgo de
una complicación tromboembólica (p . ej ., oclusión de la ramificación de la
endoprótesis vascular) . La posibilidad de este riesgo aumentado en estos
pacientes podría imposibilitar la colocación de una endoprótesis vascular .
Para ayudar a mantener la permeabilidad de la endoprótesis vascular y
reducir el riesgo de una complicación tromboembólica puede ser necesario
dilatar estas regiones con un balón no distensible y/o colocar un stent .
Además, la angiografía al terminar (con las guías rígidas retiradas) debe
examinarse atentamente para determinar si estas regiones requieren
tratamiento adicional (p . ej ., dilatación complementaria con balón o
colocación complementaria de stents) . Si no se retira la guía rígida antes de
la angiografía se podría enmascarar el acodamiento o estrechamiento de la
ramificación que podría producirse al retirar la guía .
• Deberán examinarse atentamente los estudios de imagen de seguimiento
por si hubiera algún estrechamiento dentro de la rama de la endoprótesis
vascular . Aquellos pacientes que presenten una luz de la rama de la
endoprótesis vascular con un diámetro interior menor de aproximadamente
5 mm podrían tener un mayor riesgo de una complicación tromboembólica
(p . ej ., oclusión de la ramificación de la endoprótesis vascular) . Deberá
considerarse una reintervención (p . ej . hinchado de un balón no distensible
o colocación de stents en estas regiones) para ayudar a mantener la
permeabilidad de la endoprótesis vascular y reducir el riesgo de una
complicación tromboembólica .
• Aquellos pacientes que presenten un deficiente flujo de salida o un estado
hipercoagulable (p . ej ., con cáncer) podrían tener un mayor riesgo de sufrir
una complicación tromboembólica .
• La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha no está recomendada
para los pacientes que no puedan tolerar los medios de contraste
necesarios para los estudios de imagen intraoperatorios y de seguimiento
posoperatorios . Todos los pacientes deben vigilarse estrechamente y
examinarse periódicamente para comprobar si presentan cambios en el
estado de su enfermedad y para evaluar la integridad de la endoprótesis .
• La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha no está recomendada
para pacientes que superen los límites de peso y/o tamaño que
comprometan o impidan el cumplimiento de los requisitos de los estudios
de imagen necesarios .
• La incapacidad para mantener la permeabilidad de al menos una arteria
ilíaca interna o la oclusión de una arteria mesentérica inferior indispensable
pueden aumentar el riesgo de isquemia pélvica o intestinal .
• La existencia de varias arterias lumbares grandes permeables, trombos
murales y una arteria mesentérica inferior permeable puede predisponer
a un paciente a endofugas de tipo II . Los pacientes con coagulopatía
incorregible también pueden tener mayor riesgo de endofugas de tipo II o
de complicaciones hemorrágicas .
• La familia de endoprótesis vasculares para AAA de Zenith no se ha evaluado
formalmente en las siguientes poblaciones de pacientes:
• lesión aórtica traumática
• aneurismas con fugas, rotura o rotura inminente
• aneurismas micóticos
• pseudoaneurismas producidos por la colocación previa de endoprótesis
vasculares
• revisión de endoprótesis vasculares colocadas con anterioridad
• coagulopatía incorregible
• arteria mesentérica indispensable
• trastornos genéticos del tejido conjuntivo (p. ej., síndromes de Marfan o
de Ehlers-Danlos)
• aneurismas aórticos torácicos o toracoabdominales concomitantes
• pacientes con infecciones generalizadas activas
• mujeres embarazadas o lactantes
• pacientes de menos de 18 años de edad
• pacientes con obesidad mórbida
• pacientes con cuellos aórticos proximales de menos de 15 mm de
longitud o de más de 60 grados de angulación respecto al eje largo del
aneurisma
• pacientes con dos arterias ilíacas internas ocluidas
• La selección satisfactoria de los pacientes requiere estudios de imagen
específicos y mediciones precisas; véase el
apartado 4 .3, Técnicas de
medición y estudios de imagen previos al procedimiento
• El médico debe disponer de unidades de todas las longitudes y los
diámetros de los dispositivos necesarios para realizar el procedimiento,
sobre todo cuando las medidas (diámetros y longitudes de tratamiento)
preoperatorias de planificación del caso no sean precisas . Esto permitirá una
mayor flexibilidad intraoperatoria para conseguir resultados óptimos .
4.3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos al
procedimiento
• La falta de TAC sin contraste puede impedir apreciar la calcificación ilíaca
o aórtica, que puede imposibilitar el acceso o la fijación y el sellado
apropiados del dispositivo .
• Si en las TAC previas al procedimiento se utilizan espesores de
reconstrucción de más de 3 mm, es posible que el tamaño del dispositivo
no sea el óptimo o que no se aprecien estenosis focales .
• La experiencia clínica indica que la angiografía tomográfica computarizada
(ATC) helicoidal con contraste y reconstrucción tridimensional es la
modalidad de estudio de imagen que se recomienda encarecidamente
para evaluar con exactitud la configuración anatómica del paciente antes
del tratamiento con la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha . Si
no se dispone de equipo de ATC helicoidal con contraste y reconstrucción
tridimensional, debe remitirse al paciente a un centro que disponga de
dicho equipo .
• Los clínicos recomiendan colocar el brazo en C radiográfico durante la
angiografía del procedimiento de tal forma que los orígenes de las arterias
renales, y especialmente la arteria renal permeable más inferior, estén
claramente visibles antes del despliegue del borde proximal del material
de la endoprótesis vascular (stent de sellado) del cuerpo principal . Además,
antes del despliegue de los componentes de rama ilíaca, la angiografía debe
mostrar las bifurcaciones de las arterias ilíacas de tal forma que las arterias
ilíacas primitivas distales estén bien definidas respecto al origen de las
arterias ilíacas internas bilateralmente .
Diámetros
Los diámetros deben determinarse mediante TAC y medirse de pared exterior a
pared exterior del vaso (y no de su luz) para facilitar la determinación correcta
de los tamaños de los dispositivos y la selección adecuada de los dispositivos .
El barrido de la TAC helicoidal con contraste debe comenzar en un punto 1 cm
superior al eje celíaco y continuar a través de las cabezas femorales con un
espesor de corte axial de 3 mm o menos .
Longitudes
Las longitudes deben determinarse mediante TAC para evaluar con exactitud
la longitud del cuello proximal infrarrenal y para planificar los tamaños de
los cuerpos principales y los componentes de ramas de la endoprótesis
vascular abdominal Zenith Alpha . Estas reconstrucciones deben realizarse en
proyecciones sagitales, coronales y tridimensionales .
•
La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha
determinado aún . Es necesario advertir a todos los pacientes que el
tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico durante
el resto de la vida para evaluar el estado de salud y la eficacia de las
endoprótesis vasculares .
Los pacientes que presenten signos clínicos
específicos (p . ej ., endofugas, aneurisma en crecimiento o cambios en la
estructura o posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a un
seguimiento más exhaustivo . Las pautas específicas del seguimiento se
describen en el
apartado 11, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y
SEGUIMIENTO POSOPERATORIO
.
• La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha no está recomendada
para pacientes que no puedan o no estén dispuestos a someterse a los
estudios de imagen y de implantación preoperatorios y posoperatorios
necesarios descritos en el
apartado 11, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE
IMAGEN Y SEGUIMIENTO POSOPERATORIO
.
• Tras la colocación de la endoprótesis vascular, los pacientes deben ser
examinados periódicamente para determinar el flujo alrededor de la
endoprótesis vascular, el crecimiento del aneurisma y los cambios en
la estructura o posición de la endoprótesis vascular . Como mínimo, es
necesario realizar estudios de imagen anuales que incluyan: 1) radiografías
abdominales para examinar la integridad del dispositivo (separación entre
componentes, fractura de stents o separación de púas) y 2) TAC con y sin
contraste para determinar los cambios del aneurisma, el flujo alrededor de
la endoprótesis vascular, la permeabilidad, la tortuosidad y la evolución de
la patología . Si hay complicaciones renales u otros factores que impidan
el uso de medio de contraste en los estudios de imagen, las radiografías
abdominales y las ecografías dúplex pueden ofrecer información similar .
4.4 Selección de los dispositivos
Al seleccionar el tamaño de dispositivo adecuado, se recomienda
encarecidamente seguir al pie de la letra la guía para la selección de tamaños
de las instrucciones de uso de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha .
(
Tablas 9 .5 .1
a
9 .5 .4
) La guía para la selección del tamaño de las instrucciones
de uso incorpora los sobredimensionamientos adecuados de los dispositivos .
Si se seleccionan tamaños que estén fuera de este intervalo, pueden producirse
endofugas, fracturas, migración, doblamiento de los dispositivos hacia el
interior y compresión de los dispositivos .
4.5 Procedimiento de implantación
(Consulte el
apartado 10, MODO DE EMPLEO
)
• Durante el procedimiento, es necesario mantener una visualización
adecuada mediante estudios de imagen para colocar satisfactoriamente la
endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha y asegurar la yuxtaposición
adecuada a la pared aórtica .
• No doble ni acode el sistema de implantación. Si lo hace, podría dañar el
sistema de implantación y la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha .
• Para evitar el retorcimiento de la endoprótesis vascular, al hacer girar
el sistema de implantación se debe tener cuidado para que giren
conjuntamente todos los componentes del sistema (desde la vaina exterior
hasta la cánula interior) .
