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Les dispositifs auxiliaires de l’endoprothèse vasculaire AAA bas profil sont 
compatibles avec l’endoprothèse vasculaire Zenith AAA bas profil ainsi que 
l’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha .

10.2.1 Convertisseur

Le cas échéant, on peut utiliser un convertisseur pour convertir une 
endoprothèse bifurquée en endoprothèse aortouni-iliaque (en cas d’endofuite 
de type III, d’occlusion d’un moignon ou d’inaccessibilité de la canulation du 
moignon controlatéral, par exemple) . (

Fig . 30

Préparation et rinçage du convertisseur

1 . Retirer le stylet interne (de la canule interne), le tube protecteur de la 

canule (de la canule interne) et la protection de l’extrémité du dilatateur 
(de l’extrémité du dilatateur) . Retirer la gaine Peel-Away de l’arrière de la 
valve hémostatique . (

Fig . 31

)

 

Surélever l’extrémité distale du système et 

rincer par le robinet sur la valve hémostatique jusqu’à ce que du liquide 
sorte de l’orifice latéral de purge à proximité de l’extrémité de la gaine 
d’introduction . (

Fig . 32

)

 

Continuer à injecter 20 ml de solution de rinçage 

par le dispositif . Arrêter l’injection et fermer le robinet .

REMARQUE :

 Du sérum physiologique hépariné est souvent utilisé comme 

solution de rinçage pour endoprothèse .

2 . Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à 

l’embase de la canule interne . Rincer jusqu’à ce que le liquide s’écoule de 
l’extrémité du dilatateur . (

Fig . 33

REMARQUE :

 Lors du rinçage du système, surélever son extrémité distale 

pour faciliter l’évacuation de l’air .

3 . Pour activer le revêtement hydrophile, tremper des tampons de gaze 

stériles dans du sérum physiologique et les utiliser pour humecter la gaine 
d’introduction Flexor . Hydrater abondamment la gaine et le dilatateur .

Mise en place et déploiement du convertisseur

1 . Retirer la gaine d’introduction du corps principal . Utiliser le guide du corps 

principal pour introduire le convertisseur dans le corps principal .

REMARQUE :

 Le système d’introduction du convertisseur ne peut pas être 

introduit par une gaine d’introduction de corps principal ou de jambage 
iliaque .

2 . Avancer lentement jusqu’à ce que le convertisseur se trouve au niveau du 

site d’intervention prévu . (

Fig . 34

)

 

Vérifier le chevauchement approprié 

de l’endoprothèse couverte pour assurer une étanchéité correcte et 
la résistance à la migration . Les deux stents proximaux doivent être 
positionnés dans le corps principal et les deux stents distaux doivent être 
positionnés dans le jambage homolatéral .

3 . Pour déployer le dispositif, retirer la gaine tout en stabilisant le positionneur 

gris du système d’introduction . (

Fig . 35

 et 

36

4 . Retirer le verrou de sécurité du mécanisme de largage noir du fil de 

sécurité . Pour retirer le fil de sécurité, glisser son mécanisme de largage noir 
hors de la poignée et le retirer par la fente sur la canule interne . (

Fig . 37

5 . Continuer à déployer le dispositif jusqu’à ce que le stent distal soit 

découvert .

6 . Tirer l’extrémité dégressive de l’introducteur vers l’arrière par le 

convertisseur et le système d’introduction tout en maintenant la position 
du guide . S’assurer que l’endoprothèse ne s’est pas déplacée pendant le 
retrait du système d’introduction .

7 . Fermer la valve hémostatique Captor en la tournant à fond dans le sens 

horaire . (

Fig . 38

Insertion du ballonnet de modelage du convertisseur

REMARQUE :

 Pour des informations sur l’utilisation des produits 

recommandés, consulter leurs modes d’emploi respectifs . 

1 . Préparer le ballonnet de modelage de la façon suivante :

• Rincer la lumière du guide avec du sérum physiologique hépariné.
• Évacuer tout l’air du ballonnet.

MISE EN GARDE : La valve hémostatique Captor doit être ouverte avant le 
repositionnement du ballonnet de modelage .

2 . Avancer le ballonnet de modelage sur le guide et par la valve hémostatique 

jusqu’au segment proximal du convertisseur .

3 . Serrer la valve hémostatique Captor autour du ballonnet de modelage en 

appliquant une légère pression et en la tournant dans le sens horaire .

MISE EN GARDE : Ne pas gonfler le ballonnet dans le vaisseau à l’extérieur 
de l’endoprothèse .

4 . Gonfler le ballonnet de modelage à l’intérieur du segment proximal et du 

segment distal du convertisseur avec du produit de contraste dilué (selon 
les recommandations du fabricant) . (

Fig . 39

MISE EN GARDE : Vérifier la déflation complète du ballonnet avant son 
repositionnement .

5. Dégonfler complètement et retirer le ballonnet de modelage ; le remplacer 

par un cathéter d’angiographie et réaliser les angiographies finales .

6 . Si aucune autre manœuvre endovasculaire n’est requise, retirer tous les 

guides, gaines et cathéters éventuels . Traiter les vaisseaux et réaliser une 
fermeture chirurgicale standard . 

10.2.2 Obturateurs iliaques

Se reporter au mode d’emploi des composants auxiliaires de l’endoprothèse 
vasculaire Zenith AAA ou de l’obturateur iliaque Zenith AAA . 

10.2.3 Extensions de corps principal

Les extensions de corps principal sont utilisées pour prolonger le corps 
proximal d’une endoprothèse vasculaire

 in situ

 . (

Fig . 40

Préparation et rinçage de l’extension de corps principal

1 .  Retirer le stylet interne (de la canule interne), le tube protecteur de la 

canule (de la canule interne) et la protection de l’extrémité du dilatateur 
(de l’extrémité du dilatateur) . Retirer la gaine Peel-Away de l’arrière de la 
valve hémostatique . (

Fig . 31

)

 

Surélever l’extrémité distale du système et 

rincer par le robinet sur la valve hémostatique jusqu’à ce que du liquide 
sorte de l’orifice latéral de purge à proximité de l’extrémité de la gaine 
d’introduction . (

Fig . 32

)

 

Continuer à injecter 20 ml de solution de rinçage 

par le dispositif . Arrêter l’injection et fermer le robinet .

REMARQUE :

 Du sérum physiologique hépariné est souvent utilisé comme 

solution de rinçage pour endoprothèse .

2 . Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à 

l’embase de la canule interne . Rincer jusqu’à ce que le liquide s’écoule de 
l’extrémité du dilatateur . (

Fig . 33

REMARQUE :

 Lors du rinçage du système, surélever son extrémité distale 

pour faciliter l’évacuation de l’air . 

3 . Pour activer le revêtement hydrophile, tremper des tampons de gaze 

stériles dans du sérum physiologique et les utiliser pour humecter la gaine 
d’introduction Flexor . Hydrater abondamment la gaine et le dilatateur .

Mise en place et déploiement de l’extension de corps principal

1 . Retirer la gaine d’introduction du corps principal . Utiliser le guide du 

corps principal pour introduire l’extension de corps principal dans le corps 
principal .

REMARQUE :

 Le système d’introduction de l’extension de corps principal ne 

peut pas être introduit par la gaine d’introduction du corps principal ou du 
jambage iliaque .

2 . Avancer lentement jusqu’à ce que l’extension de corps principal se trouve au 

niveau du site d’intervention prévu . (

Fig . 41

3 . Vérifier la position de l’extension de corps principal pour assurer une 

étanchéité correcte et la résistance à la migration .

4 . Vérifier la mise en place sous angiographie pour assurer la perméabilité 

continue des artères rénales et la pose correcte du dispositif .

MISE EN GARDE : Veiller à ne pas déplacer le corps principal lors de la mise 
en place et du déploiement de son extension .

5 . Pour déployer le dispositif, retirer la gaine tout en stabilisant le positionneur 

gris du système d’introduction . (

Fig . 35

 et

 42

)

 

Continuer à déployer le 

dispositif jusqu’à ce que le stent le plus distal soit découvert . Arrêter le 
retrait de la gaine .

6 . Retirer le verrou de sécurité du mécanisme de largage noir du fil de 

sécurité . Pour retirer le fil de sécurité, glisser son mécanisme de largage noir 
hors de la poignée et le retirer par la fente sur la canule interne . (

Fig . 37

7 . Tirer l’extrémité dégressive de l’introducteur vers l’arrière par l’extension de 

corps principal et le système d’introduction tout en maintenant la position 
du guide . S’assurer que l’extension de corps principal et l’endoprothèse ne 
se sont pas déplacées pendant le retrait du système d’introduction .

8 . Fermer la valve hémostatique Captor en la tournant à fond dans le sens 

horaire . (

Fig . 38

Insertion du ballonnet de modelage de l’extension de corps principal

REMARQUE :

 Pour des informations sur l’utilisation des produits 

recommandés, consulter leurs modes d’emploi respectifs . 

1 . Préparer le ballonnet de modelage de la façon suivante :

•  Rincer la lumière du guide avec du sérum physiologique hépariné.
•  Évacuer tout l’air du ballonnet.

MISE EN GARDE : La valve hémostatique Captor doit être ouverte avant le 
repositionnement du ballonnet de modelage .

2 .  Avancer le ballonnet de modelage sur le guide et par la valve hémostatique 

du système d’introduction du corps principal jusqu’au niveau de l’extension 
de corps principal .

3 . Serrer la valve hémostatique Captor autour du ballonnet de modelage en 

appliquant une légère pression et en la tournant dans le sens horaire .

MISE EN GARDE : Ne pas gonfler le ballonnet dans le vaisseau à l’extérieur 
de l’endoprothèse .

4 .  Gonfler le ballonnet de modelage à l’intérieur du segment proximal 

de l’extension de corps principal, puis du segment le plus distal de 
l’extension de corps principal avec du produit de contraste dilué (selon les 
recommandations du fabricant) . (

Fig . 43

)

 

MISE EN GARDE : Vérifier la déflation complète du ballonnet avant son 
repositionnement .

5. Dégonfler complètement et retirer le ballonnet de modelage ; le remplacer 

par un cathéter d’angiographie et réaliser les angiographies finales .

6 . Si aucune autre manœuvre endovasculaire n’est requise, retirer tous les 

guides, gaines et cathéters éventuels . Traiter les vaisseaux et réaliser une 
fermeture chirurgicale standard .

11 DIRECTIVES D’IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE

11.1 Généralités

• 

Les performances à long terme de cette endoprothèse vasculaire 
n’ont pas encore été établies . Tous les patients doivent être avertis 
qu’un traitement endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant 
toute leur vie afin d’évaluer leur santé et les performances de 
l’endoprothèse .

 Les patients présentant des résultats cliniques particuliers 

(tels qu’une endofuite, une augmentation de taille de l’anévrisme, ou un 
changement de structure ou de position de l’endoprothèse) doivent subir 
un suivi complémentaire . 

•  Les patients doivent être avertis de l’importance du respect de la 

planification de suivi, pendant la première année et ultérieurement une fois 
par an . On devra avertir le patient qu’un suivi régulier et méthodique est 
l’un des facteurs essentiels pour assurer la sécurité et l’efficacité continues 
du traitement endovasculaire d’un AAA .

•  Le médecin doit évaluer chaque patient et prescrire son suivi en fonction 

de ses besoins et de ses circonstances particulières . La planification 
d’imagerie recommandée est présentée au 

Tableau 11 .1 .1

 . Cette 

planification constitue toujours l’obligation minimum de suivi des patients 
et doit être maintenue même en l’absence de symptômes cliniques (tels 
que douleurs, engourdissement, faiblesse) . Les patients présentant des 
résultats cliniques particuliers (tels qu’une endofuite, une augmentation 
de taille de l’anévrisme, ou un changement de structure ou de position 
de l’endoprothèse couverte) doivent subir des examens de suivi plus 
fréquents .

•  Le suivi annuel en imagerie doit inclure des radiographies abdominales et 

des examens TDM avec et sans injection de produit de contraste .

•  La combinaison de l’imagerie TDM avec et sans injection de produit 

de contraste fournit des informations sur le changement de diamètre 
de l’anévrisme, l’endofuite, la perméabilité, la tortuosité, la progression 
pathologique, la longueur de fixation et d’autres changements 
morphologiques .

•  Les radiographies abdominales fournissent des informations sur l’intégrité 

du dispositif (séparation entre composants, rupture de stent et séparation 
des griffes) .

Summary of Contents for Zenith Alpha

Page 1: ...d emploi Zenith Alpha hasi endovaszkul ris graft Haszn lati utas t s Endoprotesi addominale Zenith Alpha Istruzioni per l uso Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese Gebruiksaanwijzing Zenith...

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Page 3: ...Y RELEASE TROUBLESHOOTING 33 ESKY OBSAH Ilustrace 11 24 1 POPIS ZA ZEN 34 1 1 Komponenty hlavn ho aort ln ho t la a iliak ln ho ramena 34 1 2 Zav d c syst m hlavn ho t la 34 1 3 Zav d c syst m pro ili...

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Page 6: ...roduit de contraste 90 Tableau 11 2 1 Protocoles d imagerie agr s 90 11 3 Radiographies abdominales 90 11 4 Informations relatives aux IRM 90 11 5 Surveillance et traitement compl mentaires 90 12 D PA...

Page 7: ...2 1 Protocolli di imaging accettabili 110 11 3 Lastre radiografiche addominali 110 11 4 Informazioni sulle procedure di RM 110 11 5 Ulteriori esami di controllo e trattamento 111 12 RISOLUZIONE DEI PR...

Page 8: ...GJ RING AV HOVEDDEL 130 POLSKI SPIS TRE CI Ilustracje 11 24 1 OPIS URZ DZENIA 131 1 1 G wny trzon aortalny i odnogi biodrowe 131 1 2 System podawania g wnego trzonu 131 1 3 System podawania odnogi bio...

Page 9: ...9 11 3 Radiografias abdominais 149 11 4 Informa o sobre RMN 149 11 5 Vigil ncia e tratamento adicionais 149 12 RESOLU O DE PROBLEMAS RELACIONADOS COM A LIBERTA O DO CORPO PRINCIPAL 150 SVENSKA INNEH L...

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Page 11: ...que en or 6 Marqueur radio opaque de chevauchement maximum 7 Marqueur radio opaque de chevauchement minimum 1 Iliacasz rak 2 Arany sug rfog markerek 4 3 Suprarenalis sztent 4 F graftt rzs 5 Arany sug...

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Page 13: ...ionneur gris 12 Canule interne 13 Jambage iliaque 1 K nusz 2 R gz t elem 3 Markol 4 Peel Away h vely 5 Elz r csap 6 sszek t cs 7 Flexor bevezet h vely 8 Dilat tor cs csa 9 bl t horony 10 Captor v rz s...

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Page 30: ...suprarenal stent with barbs The device should be accurately positioned before the outer sheath is withdrawn 11 Without moving the table decrease the magnification to check on the position of the cont...

Page 31: ...ngiograms 11 Remove or replace all stiff wire guides to allow the iliac arteries to resume their natural position Final Angiogram 1 Position an angiographic catheter just above the level of the renal...

Page 32: ...ot inflate the balloon in the vessel outside of the graft 4 Expand the molding balloon within the proximal segment of the main body extension and then the most distal segment of the main body extensio...

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Page 34: ...ho vl kna Extenze hlavn ho aort ln ho t la se daj pou t jako p davn d lka v proxim ln sti endovaskul rn ho graftu P echodov d ly a iliak ln z tky lze v p pad pot eby pou t ke konverzi bifurkovan ho gr...

Page 35: ...e vzhledem k odstup m vnit n ch iliak ln ch art ri Pr m ry Pomoc CT je t eba zm it pr m r od vn j st ny k vn j st n c vy nikoli jako pr m r lumenu sv tlost tyto hodnoty jsou pom ckou p i spr vn volb v...

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Page 39: ...ilizujte ed polohova tubus zav d c ho syst mu a p itom vytahujte sheath Rozvi te prvn dva zakryt stenty sta en m sheathu zp t a p itom monitorujte polohu za zen POZN MKA Zav d c syst m nepou v horn ep...

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Page 42: ...enci T1 v en sekvence impulzu spinov ho echa a sekvence impulzu gradientn ho echa na syst mu MRI o 3 0 tesla Excite GE Healthcare Proto m e b t nutn optimalizovat parametry sn m n magnetickou rezonanc...

Page 43: ...Aortahovedprotesens forl ngere kan bruges til at give ekstra l ngde p den proksimale del af den endovaskul re protese Konverteringsenhederne og iliaca propperne kan eventuelt bruges til at konvertere...

Page 44: ...ig fiksering og forsegling af anordningen En rekonstruktionstykkelse ved gennemlysning f r proceduren p 3 mm kan resultere i suboptimal st rrelsesbestemmelse af produktet eller i manglende vurdering a...

Page 45: ...m Excite GE Healthcare Milwaukee WI USA software G3 0 052B ved en MR systemafl st gennemsnitlig specifik absorptionsrate SAR for hele kroppen p 3 0 W kg associeret med en gennemsnitlig helkropsv rdi p...

Page 46: ...Produktet m ikke resteriliseres Produktet er sterilt hvis pakningen er u bnet og ubeskadiget Se produktet og emballagen efter for at verificere at de ikke er blevet beskadiget under transporten Dette...

Page 47: ...ilateral kant mm Indf ringssheath French st rrelse ID UD mm 18 19 22 70 94 84 108 98 122 108 132 118 142 128 152 16 5 3 6 0 20 21 24 70 94 84 108 98 122 108 132 118 142 128 152 16 5 3 6 0 22 26 70 94...

Page 48: ...rg for at Captor h mostaseventilen er drejet til ben position Fig 10 10 Stabilis r den gr positioneringsanordning fremf ringssystemets skaft samtidig med at sheathen tr kkes tilbage Anl g de f rste to...

Page 49: ...der og ind i indf ringssystemet til det kontralaterale iliaca ben F r formningsballonen frem til overlapningen med den kontralaterale kant og ekspand r FORSIGTIG Kontroll r fuld deflation af ballonen...

Page 50: ...ningsballonen omplaceres 2 F r formningsballonen frem over kateterlederen og gennem h mostaseventilen p hovedprotesens indf ringssystem til hovedproteseforl ngerens niveau 3 Sp nd Captor h mostasevent...

Page 51: ...tese er placeret som fundet under ikke kliniske tests ved brug af sekvenserne T1 v gtet spin ekko og gradientekko pulssekvens i et 3 0 Tesla MR system Excite GE Healthcare Derfor kan det v re n dvendi...

Page 52: ...th Low Profile endovaskul re AAA Prothese Die Zenith Low Profile Hilfskomponenten sind sowohl mit der Zenith Low Profile endovaskul ren AAA Prothese als auch mit der Zenith Alpha endovaskul ren Abdome...

Page 53: ...agulopathie k nnen ebenfalls einem erh hten Risiko durch Endoleaks vom Typ II oder Blutungskomplikationen unterliegen Die Produktreihe der Zenith AAA Prothesen wurde bei den folgenden Patientengruppen...

Page 54: ...ngen verursachen kann Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen dass der Ballon vollkommen deflatiert ist Zur zus tzlichen H mostasekontrolle kann das Captor H mostaseventil beim Einf hren und sp...

Page 55: ...1 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG besprochen Der Patient ist dar ber aufzukl ren dass die Einhaltung der Nachsorgetermine sowohl w hrend des ersten Jahrs nach der Operation als auc...

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Page 57: ...r Einf hrschleuse damit abwischen um die hydrophile Beschichtung zu aktivieren Sowohl Schleuse als auch Dilatator reichlich hydratisieren 10 1 2 Vorbereitung Sp len des iliakalen Schenkels 1 Die Peel...

Page 58: ...en iliakalen Prothesenschenkel mit dem grauen Positionierer in Position halten und gleichzeitig die Schleuse ca 10 mm zur ckziehen Abb 15 und 16 6 Die Position des Schenkels pr fen und ggf neu positio...

Page 59: ...tk rper der Prothese und die beiden distalen Stents im ipsilateralen Schenkel positioniert sein 3 Die Prothese entfalten Hierzu die Schleuse unter Stabilisierung des grauen Positionierers des Einf hrs...

Page 60: ...chirurgischen Standardverfahren den Wundverschluss durchf hren 11 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG 11 1 Allgemeines ber das langfristige Verhalten dieser endovaskul ren Prothese ist...

Page 61: ...dicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen Anschrift MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA Telefon 1 888 633 4298 geb hrenfrei in den USA 1 209 668 3333 von...

Page 62: ...6 5 mm 0 035 0 89 mm Flexor Captor Captor Flexor 1 3 Zenith Alpha Spiral Z 3 12 French 4 7 mm 14 French 5 3 mm 0 035 0 89 mm Captor Flexor 1 4 AAA Zenith Zenith AAA Zenith Zenith Alpha 4 Cook Z AUI II...

Page 63: ...mm 8 20 mm 60 AAA 45 15 mm 10 15 mm 16 French 6 0 mm 17 French 6 5 mm 20 mm 7 8 mm 5 mm Zenith Alpha Zenith Alpha II II AAA Zenith o Marfan Ehlers Danlos 18 15 mm 60 4 3 4 3 CT 3 mm CTA Zenith Alpha...

Page 64: ...enith Zenith Alpha 1 7 C 15 1 5 Tesla Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Numaris 4 MR SAR 2 9 W kg 2 1 W kg 3 0 Tesla AAA Zenith AAA Zenith Zenith Alpha 2 0 C 15 3 0 Tesla Excite GE Healthc...

Page 65: ...h Alpha 9 5 1 9 5 2 9 5 3 9 5 4 9 Zenith Alpha Zenith Alpha 16 French 6 0 mm 17 French 6 5 mm 15 mm 32 mm 18 mm 60 45 10 mm 8 20 mm 7 11 AAA 5 8 Zenith Alpha Spiral Z Cook Flexor 16 French 6 0 mm 17 F...

Page 66: ...28 32 36 70 94 84 108 98 122 108 132 118 142 128 152 17 5 6 6 5 1 2 mm 3 9 5 2 ZISL Zenith Alpha Spiral Z 1 2 mm 3 mm 4 mm French mm 8 9 42 59 77 93 110 125 12 4 0 4 7 9 10 11 42 59 77 93 110 125 12...

Page 67: ...6 5 1 2 mm 3 9 5 4 ZLC Zenith mm 1 mm mm French mm 22 24 24 66 16 5 5 6 0 26 28 28 66 16 5 5 6 0 30 32 32 66 16 5 5 6 0 36 36 66 17 5 6 6 5 1 10 15 mm 18 32 mm 10 mm 8 20 mm Zenith Alpha Zenith Alpha...

Page 68: ...6 8 2 mm 9 Captor 10 10 11 11 5 mm 12 13 12 14 13 12 Zenith Alpha 10 1 5 1 2 10 1 6 AAA Zenith Spiral Z AAA Zenith Spiral Z 42 59 mm 16 mm 1 2 3 32 mm 14 16 mm 32 mm 4 2 16 mm 5 10 mm 15 16 6 7 8 9 1...

Page 69: ...27 9 28 10 Captor 11 10 1 9 1 2 Captor 3 4 Captor 5 29 Captor 6 Captor 7 8 9 29 10 11 1 2 10 2 AAA Zenith 3 10 2 AAA Zenith AAA Zenith AAA 0 035 0 89 mm AAA AAA Zenith Zenith Alpha 10 2 1 III 30 1 Pe...

Page 70: ...Peel Away 31 32 20 ml 2 33 3 Flexor 1 2 41 3 4 5 35 42 6 37 7 8 Captor 38 1 Captor 2 3 Captor Captor 4 43 5 6 11 11 1 AAA 11 1 1 CT 11 1 1 Zenith Alpha 11 1 1 30 6 12 4 X1 X3 X3 X3 X X X X2 X 1 6 2 3...

Page 71: ...h Zenith Alpha 2 0 C 15 3 0 Tesla Excite GE Healthcare Milwaukee WI G3 0 052B MR SAR 3 0 W kg 2 8 W kg 5 mm Zenith Alpha T1 3 0 Tesla Excite General Electric Healthcare Cook MedicAlert Foundation Medi...

Page 72: ...tes auxiliares de bajo perfil Zenith son compatibles con la endopr tesis vascular para AAA de perfil bajo Zenith as como con la endopr tesis vascular abdominal Zenith Alpha Tambi n se comercializan co...

Page 73: ...de endopr tesis vasculares colocadas con anterioridad coagulopat a incorregible arteria mesent rica indispensable trastornos gen ticos del tejido conjuntivo p ej s ndromes de Marfan o de Ehlers Danlo...

Page 74: ...sitivo junto con otra endopr tesis vascular de la familia Zenith consulte las correspondientes instrucciones de uso del dispositivo para obtener informaci n adicional sobre la MRI Las pruebas no cl ni...

Page 75: ...iderarse un compromiso de por vida con la salud y el bienestar del paciente El paciente debe ser informado de que la reparaci n satisfactoria de aneurismas no detiene el proceso de la enfermedad A n e...

Page 76: ...Extension extensi n de cuerpo principal Zenith de perfil bajo de la endopr tesis vascular Di metro del vaso a rtico que se vaya a utilizar1 2 mm Di metro de la extensi n de cuerpo principal3 mm Longi...

Page 77: ...parte trasera de la v lvula hemost tica Fig 8 Eleve la punta distal del sistema y l velo a trav s de la llave de paso que hay sobre la v lvula hemost tica hasta que salga l quido por la ranura de lav...

Page 78: ...ntenga la posici n de la vaina mientras retira el posicionador gris con la c nula interior fijada Fig 17 10 Vuelva a comprobar la posici n de la gu a 10 1 7 Despliegue distal parte inferior del cuerpo...

Page 79: ...iones de uso del producto en cuesti n 1 Prepare el bal n moldeador de la forma siguiente Lave la luz de la gu a con soluci n salina heparinizada Expulse todo el aire del bal n AVISO La v lvula hemost...

Page 80: ...o de los pacientes y debe seguirse incluso si no hay s ntomas cl nicos p ej dolor entumecimiento o debilidad Los pacientes que presenten signos cl nicos espec ficos p ej endofugas aneurismas en crecim...

Page 81: ...dependientemente de las endofugas Migraci n Longitud de sellado inadecuada Al considerar la conveniencia de una nueva intervenci n o de conversi n a reparaci n abierta deben tenerse en cuenta la evalu...

Page 82: ...asculaire Zenith AAA bas profil ainsi que l endoproth se vasculaire abdominale Zenith Alpha Des composants vasculaires auxiliaires suppl mentaires extensions de corps principal convertisseurs et obtur...

Page 83: ...table Art re m sent rique indispensable Collag nose g n tique telle que syndrome de Marfan ou d Ehlers Danlos An vrismes aortiques thoraciques ou thoraco abdominaux concomitants Patients pr sentant un...

Page 84: ...if est utilis conjointement une autre endoproth se de la famille Zenith se reporter au mode d emploi du dispositif en question pour des informations suppl mentaires concernant l IRM Des essais non cli...

Page 85: ...rs possible Le m decin doit avertir le patient qu il est important de consulter imm diatement un m decin en cas de signes d occlusion d un moignon d augmentation de taille ou de rupture de l an vrisme...

Page 86: ...seau aortique pr vu1 2 mm Diam tre de l extension de corps principal3 mm Longueur de l extension de corps principal mm Gaine d introduction Diam tre Fr D I D E mm 18 19 22 45 58 16 5 5 6 0 20 21 24 45...

Page 87: ...m de long Des gaines de taille appropri e 6 ou 8 Fr par exemple Un cath ter de rin age souvent un cath ter gradu radio opaque tel qu un cath ter de mesures centim triques ou un cath ter de rin age dro...

Page 88: ...ue interne homolat rale et l art re iliaque commune homolat rale 2 Avant l introduction du syst me d introduction du jambage iliaque homolat ral injecter du produit de contraste par la gaine f morale...

Page 89: ...gue remplie de s rum physiologique h parin l embase de la canule interne Rincer jusqu ce que le liquide s coule de l extr mit du dilatateur Fig 33 REMARQUE Lors du rin age du syst me sur lever son ext...

Page 90: ...ns Les patients b n ficiant de cette endoproth se vasculaire peuvent subir sans danger un examen par IRM imm diatement apr s la pose de l implant dans les conditions suivantes Champ magn tique statiqu...

Page 91: ...lacer une pince chirurgicale dans les fentes des clips terminaux et retirer les deux clips en les faisant glisser Fig 44 et 45 2 Retirer le capuchon terminal de la poign e de rotation bleue Fig 46 3 E...

Page 92: ...omponensek poli sztersz vetb l nt gul nitinolsztentekb l f graftt rzs toldal kai s konverterek nt gul rozsdamentes ac l Cook Z sztentekb l iliacadug k s fonott poli szter s polipropil n varratokb l k...

Page 93: ...ez felhaszn lhat m retek kezel si tm r k hossz s gadatok nem biztosak Ez a megk zel t s nagyobb intraoperat v rugalmass gra ad lehet s get az elj r s optim lis kimenetele rdek ben 4 3 A beavatkoz st m...

Page 94: ...tre tlagolt fajlagos abszorpci s t nyez SAR 2 W kg 15 perces szkennel s sor n azaz szkennel si szekvenci nk nt 1 5 tesl s t rben jelentkez h m rs klet emelked s Nem klinikai tesztel s keret ben egy 1...

Page 95: ...gg kock zatok t bbek k z tt cardialis pulmonalis neurol giai b lrendszeri s v rz si komplik ci k Az eszk zzel sszef gg kock zatok k z tartozik occlusio endoleak az aneurysma t gul sa t r s a reinterve...

Page 96: ...8 152 16 5 3 6 0 20 21 24 70 94 84 108 98 122 108 132 118 142 128 152 16 5 3 6 0 22 26 70 94 84 108 98 122 108 132 118 142 128 152 16 5 3 6 0 23 24 28 70 94 84 108 98 122 108 132 118 142 128 152 16 5...

Page 97: ...k forgat sa sor n gyeljen arra hogy a rendszer valamennyi alkot elem t a k ls h velyt l a bels kan lig egy tt egy egys gk nt forgassa 6 Tolja el re a bejuttat rendszert addig am g a n gy arany sug rfo...

Page 98: ...n rz se ut n laz tsa meg a r gz t elemet s h zza vissza a bels kan lt hogy az elkeskenyed dilat tort sszekapcsolja a pozicion l val Szor tsa meg a r gz t elemet A h velyt egy helyben tartva h zza viss...

Page 99: ...g biztos t sa rdek ben ellen rizze a f graftt rzs toldal k nak helyzet t 4 Angiogr fi val ellen rizze az eszk z elhelyez s t gy z dj n meg arr l hogy a renalis art ri k tj rhat ak maradtak s az elhel...

Page 100: ...ga szerint az MR k pmin s g romolhat ha az rt kelend ter let a lumenen bel l vagy a Zenith Alpha hasi endovaszkul ris graft kb 5 mm es k rnyezet n bel l tal lhat T1 s lyozott spinech s gradiensech im...

Page 101: ...kapcsok ny l saiba majd cs sztassa ki mindk t kapcsot 44 s 45 bra 2 Vegye le a h ts v glez r sapk t a k k forg foganty r l 46 bra 3 Mik zben megtartja a fekete markolatot egyenesen h trafel cs sztata...

Page 102: ...te per migliorare le capacit di avanzamento del sistema di introduzione all interno delle arterie iliache e dell aorta addominale 1 4 Componenti ausiliari per l endoprotesi addominale a profilo ridott...

Page 103: ...paziente a endoleak di tipo II I pazienti affetti da coagulopatie non correggibili possono anche presentare un aumentato rischio di endoleak di tipo II o di complicanze emorragiche La linea di endopro...

Page 104: ...e emostasi possibile allentare o serrare la valvola emostatica Captor per consentire l inserimento e la successiva rimozione del palloncino dilatatore Estensione del corpo principale e convertitore ne...

Page 105: ...iale per garantire la continua sicurezza ed efficacia del trattamento endovascolare degli aneurismi dell aorta addominale AAA Al minimo sono necessarie una sessione annuale di imaging nonch l aderenza...

Page 106: ...l vaso aortico1 2 mm Diametro dell estensione del corpo principale3 mm Lunghezza dell estensione del corpo principale mm Guaina di introduzione Dimensione Fr int est mm 18 19 22 45 58 16 5 5 6 0 20 21...

Page 107: ...lla branca iliaca 1 Staccare la guaina Peel Away dal retro della valvola emostatica Fig 8 Elevare la punta distale del sistema e lavare attraverso il rubinetto della valvola emostatica fino alla fuori...

Page 108: ...10 Ricontrollare la posizione della guida 10 1 7 Rilascio dell estremit distale inferiore del corpo principale 1 Tornare al lato ipsilaterale 2 Rilasciare completamente l estremit ipsilaterale del cor...

Page 109: ...rinata Rimuovere tutta l aria presente nel palloncino ATTENZIONE La valvola emostatica Captor deve essere aperta prima di riposizionare il palloncino dilatatore 2 Fare avanzare il palloncino dilatator...

Page 110: ...onti anatomici e del dispositivo nel tempo Tutte le immagini devono includere una scala per ciascuna pellicola immagine Se si usa pellicola le immagini in rapporto non inferiore a 20 1 devono essere d...

Page 111: ...di fissaggio inadeguata Il reintervento o la conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto vanno presi in considerazione in base alla valutazione del singolo paziente da parte del medico cur...

Page 112: ...th AAA endovasculaire prothese met laag profiel Zenith hulpcomponenten met laag profiel zijn compatibel met de Zenith AAA endovasculaire prothese met laag profiel evenals met de Zenith Alpha abdominal...

Page 113: ...otheses niet corrigeerbare stollingsstoornis essenti le a mesenterica erfelijke bindweefselziekte bijv Marfan syndroom of syndroom van Ehlers Danlos gelijktijdig aneurysma aortae thoracalis of thoraco...

Page 114: ...en met steriele gazen die in fysiologische zoutoplossing zijn gedrenkt De sheath functioneert optimaal als hij voortdurend nat wordt gehouden 4 7 MRI informatie NB Bij gebruik van dit hulpmiddel in co...

Page 115: ...deze dienen te worden beschouwd als een levenslange gerichtheid op de gezondheid en het welzijn van de pati nt Tevens moet de pati nt weten dat een succesvolle reparatie van het aneurysma niet het ei...

Page 116: ...nendiam buitendiam mm 18 19 22 45 58 16 5 5 6 0 20 21 24 45 58 16 5 5 6 0 22 26 45 58 16 5 5 6 0 23 24 28 45 58 16 5 5 6 0 25 26 30 45 58 16 5 5 6 0 27 28 32 45 58 16 5 5 6 0 29 32 36 45 58 17 5 6 6 5...

Page 117: ...heter 2 Maak een angiogram om de plaats van de aa renales de aortabifurcatie en de bifurcaties van de aa iliacae te bepalen NB Als bij een angulaire hals fluoroscoopangulatie wordt gebruikt kan het no...

Page 118: ...1 Positioneer de beeldversterker zodanig dat zowel de ipsilaterale a iliaca interna als de ipsilaterale a iliaca communis in beeld is 2 V r het inbrengen van het introductiesysteem voor de ipsilatera...

Page 119: ...d is Staak de injectie en sluit de afsluitkraan NB Voor het spoelen van de prothese wordt vaak gehepariniseerde zoutoplossing gebruikt 2 Sluit een spuit met gehepariniseerd fysiologisch zout aan op he...

Page 120: ...el in combinatie met een andere endovasculaire prothese uit het Zenith productassortiment raadpleegt u de gebruiksaanwijzing van het betreffende hulpmiddel voor verdere MRI informatie Niet klinische t...

Page 121: ...e ontplooiingsprocedure van het loskoppelen van de ipsilaterale stomp uit Als het probleem hiermee nog niet wordt verholpen gaat u verder met de stappen voor het oplossen van problemen met het loskopp...

Page 122: ...proksimale delen av det endovaskul re implantatet Konverteringsenhetene og iliaca proppene kan brukes til konvertering av et bifurkert implantat til et aorto uni iliakalt implantat AUI om n dvendig f...

Page 123: ...senter med slikt utstyr Klinikere anbefaler plassere r ntgens C bue under prosedyremessig angiografi slik at opprinnelsen til nyrearteriene og spesielt den laveste pne nyrearterien ses klart og tydeli...

Page 124: ...ta hensyn til dette metallimplantatet Kun for pasienter i USA Cook anbefaler at pasienten registrerer MR betingelsene i denne bruksanvisningen hos MedicAlert Foundation MedicAlert Foundation kan kont...

Page 125: ...ikke har blitt skadet under transporten Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller hvis steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt Hvis skade har inntruffet ikke bruk produktet og...

Page 126: ...h Alpha abdominal hoveddel veiledning for valg av diameterst rrelse p implantatet Tiltenkt aortisk kardiameter1 2 mm Diameter for hoveddel3 mm Totallengde til kontralateralt lem totallengde til ipsila...

Page 127: ...es n yaktig f r den ytre hylsen trekkes tilbake 11 Uten bevege bordet reduseres forst rrelsen for kontrollere plasseringen til den radioopake mark ren p det kontralaterale lemmet og posisjonen til nyr...

Page 128: ...sangiogrammer 11 Fjern eller skift ut alle stive ledevaiere slik at iliaca arteriene kan gjenoppta sin naturlige posisjon Sluttangiogram 1 Plasser angiografikateteret like over nyrearterienes niv Utf...

Page 129: ...staseventilen med urviseren FORSIKTIG Ikke fyll ballongen i karet utenfor implantatet 4 Ekspander formingsballongen innenfor den proksimale delen av hoveddelforlengelsen og den mest distale delen av h...

Page 130: ...enith Alpha abdominalt endovaskul rt implantatet som erfart under ikke klinisk testing med sekvensene T1 vektet spinnekko og gradientekkopuls i et 3 0 tesla MR system Excite General Electric Healthcar...

Page 131: ...graftu wewn trznaczyniowego Zenith AAA Niskoprofilowe elementy pomocnicze Zenith s zgodne z niskoprofilowym stent graftem wewn trznaczyniowym Zenith AAA a tak e wewn trznaczyniowym stent graftem brzus...

Page 132: ...nast puj cych populacjach pacjent w traumatyczny uraz aorty t tniaki s cz ce zagra aj ce p kni ciem lub p kni te t tniaki mykotyczne t tniaki rzekome powsta e po uprzednim umieszczeniu stent graftu r...

Page 133: ...le y przetrze t powierzchni sterylnymi gazikami nas czonymi roztworem soli fizjologicznej W celu optymalnego dzia ania koszulka musi by zawsze nawil ona 4 7 Informacje dotycz ce MRI UWAGA Je li to urz...

Page 134: ...obrazowania przynajmniej raz w roku i przestrzeganie rutynowych zalece dotycz cych kontroli pooperacyjnej co powinno by cz ci do ywotniego zaanga owania pacjenta we w asne zdrowie i dobre samopoczuci...

Page 135: ...58 16 5 5 6 0 22 26 45 58 16 5 5 6 0 23 24 28 45 58 16 5 5 6 0 25 26 30 45 58 16 5 5 6 0 27 28 32 45 58 16 5 5 6 0 29 32 36 45 58 17 5 6 6 5 1 Maksymalna rednica wzd u proksymalnego miejsca mocowania...

Page 136: ...lne ultracienk ig dot tnicz o rozmiarze G 18UT lub 19UT Po uzyskaniu dost pu do naczynia wprowadzi Prowadniki standardowe o rednicy 0 035 cala 0 89 mm d ugo 145 cm Koszulki o odpowiednim rozmiarze np...

Page 137: ...olnieniu zobacz punkt 12 ROZWI ZYWANIE PROBLEM W ZWI ZANYCH ZE ZWOLNIENIEM G WNEGO TRZONU 5 Wycofa ca y wewn trzny podzesp poprzez koszulk trzymaj c nieruchomo zastawk hemostatyczn Captor i poci gaj c...

Page 138: ...my ko cowe 6 Je li nie s konieczne inne dzia ania wewn trznaczyniowe usun wszelkie koszulki druty i cewniki Zamkn naczynia w standardowy spos b chirurgiczny 10 2 2 Wtyki biodrowe Nale y skorzysta z in...

Page 139: ...FOV osiowe 32 cm 32 cm Serie poiniekcyjne Brak Brak 11 3 Radiogramy jamy brzusznej Zalecane s nast puj ce projekcje Cztery zdj cia przednio tylne AP boczne 30 stopniowy skos lewy LPO i 30 stopniowy sk...

Page 140: ...produkt w firmy Cook mo na uzyska kontaktuj c si z miejscowym przedstawicielem firmy Cook UWAGA W przypadku trudno ci z usuni ciem ods oni tych drut w stentu ze stent graftu podczas obracania niebiesk...

Page 141: ...nal Zenith Alpha Existem outros componentes endovasculares auxiliares extens es do corpo principal conversores e tamp es il acos dispon veis Fig 4 Os componentes auxiliares s o fabricados em tecido de...

Page 142: ...ou uma angula o superior a 60 em rela o ao eixo longo do aneurisma doentes com duas art rias il acas internas oclu das Uma selec o dos doentes com xito requer exames imagiol gicos espec ficos e medi...

Page 143: ...espeitadas determinadas condi es Pode realizar se um exame em seguran a a um doente com esta pr tese endovascular imediatamente ap s a coloca o nas seguintes condi es Campo magn tico est tico Campo ma...

Page 144: ...cimento da perna A rotura do aneurisma pode ser assintom tica embora normalmente provoque dor torpor fraqueza nas pernas dor nas costas peito abd men ou virilha tonturas desmaio pulsa o r pida ou fraq...

Page 145: ...5 6 0 23 24 28 45 58 16 5 5 6 0 25 26 30 45 58 16 5 5 6 0 27 28 32 45 58 16 5 5 6 0 29 32 36 45 58 17 5 6 6 5 1 Di metro m ximo ao longo do local de fixa o proximal 2 Arredonde o di metro a rtico medi...

Page 146: ...teral O ramo lateral da v lvula hemost tica pode servir como uma refer ncia externa para o marcador radiopaco do ramo contralateral 5 Introduza o sistema de coloca o do corpo principal ao longo do fio...

Page 147: ...8 Continue a expandir a pr tese puxando a bainha enquanto verifica continuamente a posi o da pr tese Fig 27 9 Sob fluoroscopia e ap s verifica o da posi o da extremidade il aca da pr tese desaperte o...

Page 148: ...ar no local da interven o requerida Fig 41 3 Confirme a posi o da extens o do corpo principal para garantir uma veda o correcta e a resist ncia migra o 4 Confirme a coloca o por angiografia para garan...

Page 149: ...ea intraluminal ou a aproximadamente 5 mm da posi o da pr tese endovascular abdominal Zenith Alpha conforme observado em testes n o cl nicos utilizando as sequ ncias impulsos eco rotativo e gradiente...

Page 150: ...pin as cir rgicas nas ranhuras dos grampos da extremidade posterior e fa a deslizar os dois grampos para fora Figs 44 e 45 2 Remova a tampa da extremidade posterior do punho de rota o azul Fig 46 3 A...

Page 151: ...luggar och sutur av polypropylen och fl tad polyester F rl ngningar f r aortahuvudstomme kan anv ndas f r att ge extra l ngd till den proximala delen av det endovaskul ra graftet Konverterarna och de...

Page 152: ...minellt endovaskul rt graft Om kontrastf rst rkt spiral DTA med 3D rekonstruktion inte r tillg nglig b r patienten remitteras till en inr ttning som har denna m jlighet Kliniker rekommenderar att r nt...

Page 153: ...la Excite General Electric Healthcare Det kan d rf r vara n dv ndigt att optimera MR bildtagningsparametrarna enligt n rvaron av detta metallimplantat Endast f r patienter i USA Cook rekommenderar att...

Page 154: ...rekommit som resultat av leveransen Anv nd inte denna anordning om skada intr ffat eller om sterilskyddet har skadats eller r trasigt Om skada har intr ffat ska produkten inte anv ndas utan ters ndas...

Page 155: ...mme Avsett aortak rls diameter1 2 mm Huvudstommens diameter3 mm Total l ngd till kontralateral lem total l ngd till ipsilateral lem mm Inf rarhylsa French storlek ID YD mm 18 19 22 70 94 84 108 98 122...

Page 156: ...anv nder inget vre skydd men stentgraftet har en suprarenal stent med hullingar Anordningen ska placeras korrekt innan den yttre hylsan avl gsnas 11 Minska f rstoringen utan att flytta bordet f r att...

Page 157: ...ontralaterala iliakaliska graftbenet k rlet och expandera den Fig 29 VAR F RSIKTIG Fyll inte ballongen i k rlet utanf r graftet 10 Avl gsna formningsballongen och ers tt den med en angiografisk katete...

Page 158: ...men tills den r i h jd med f rl ngningen f r huvudstommen 3 Dra t Captor hemostasventil runt formningsballongen med milt tryck genom att vrida Captor hemostasventil medurs VAR F RSIKTIG Fyll inte ball...

Page 159: ...1 viktad pulssekvens med spinn eko och gradient eko i ett MR system p 3 0 tesla Excite General Electric Healthcare Det kan d rf r vara n dv ndigt att optimera MR bildtagningsparametrarna enligt n rvar...

Page 160: ...lis Pu essere sottoposto a MRI MRI veilig onder bepaalde voorwaarden MR sikker n r visse betingelser oppfylles Warunkowe stosowanie RM MR conditional poss vel realizar exames de rmn desde que sejam r...

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