Abiomed Impella LD, User Manual

Page: 83 / 176

81 Impella LD
®
systemet för cirkulationsstöd
SYMBOLS
Varning: se bruksanvisningen
Defibrillatorsäker utrustning typ CF
Förvaras torrt
Förvaringstemperatur (t.ex. 10 ºC till 30 ºC)
Förklarar överensstämmelse med direktiv 93/42/
EEG för medicinsk utrustning eller förordning
(EU) 2017/745 om medicintekniska produkter
och direktiv 2011/65/EU för begränsning av
användningen av vissa farliga ämnen i elektrisk
och elektronisk utrustning
2019-11-06
Tillverkningsdatum (t.ex. 2019-11-06)
Skyddas mot solljus
Symbol för batchnummer: tillverkarens
batchnummer ska anges efter LOT-symbolen
REF 123456
Abiomed artikelnummer (t.ex. artikelnummer
123456)
SN 123456
Tillverkarens serienummer (t.ex. serienummer
123456)
Non Sterile! Produkten är inte steril
ÅÅÅÅ-MM-DD
Sista förbrukningsdag (t.ex. ÅÅÅÅ-MM-DD)
Får inte återanvändas
Steriliserad med etylenoxid
Medicinteknisk produkt
Glucose
VIT ANSLUTNINGSKABEL
Längd 2,5 m
Hållbarhet Endast för engångsbruk
IMPELLA LD
®
KATETERNS PARAMETRAR
Hastighetsintervall 0 till 33 000 rpm
Energiförbrukning
Mindre än 13 W
Spänning
Max. 20 V likström
Flöde – maximalt
5,0 l/min
Fylla Impella LD
®
katetern
Rekommenderad infusionsvätska
Dextroskoncentration
Infusionstryck
Fylla
5 % glukoslösning med en
heparinkoncentration på 50 IE per ml
5 % till 20 %
300 till 1100 mmHg
2 till 30 ml/t
Maximal användningstid
EU och Kanada
Pålitlighet Upp till 10 dagar
91,4 % med 80 % förtroende på 10 dagar
baserat på ett Chitvå-test
Klassifikation enligt per DIN EN
60601-1
Skyddsklass I, grad av skydd:
CF (Automated Impella Controller och
Impella LD kateter)
Klassifikation enligt direktiv
93/42/EEG
Klass III
Latexfri Ja
S
VENS
K
A