Abiomed Impella LD, User Manual

Page: 18 / 176

Gebrauchsanweisung 16
VERWENDUNGSZWECK (EU)
VERWENDUNGSZWECK IN DER EUROPÄISCHEN UNION
Das Impella LD System (Intrakardialpumpe zur Unterstützung des linken
Ventrikels) ist für den klinischen Gebrauch in der Kardiologie und in der
Herzchirurgie für bis zu zehn Tage bei folgenden und anderen Indikationen
vorgesehen:
• Das Impella LD System ist ein kardiovaskuläres Unterstützungssystem
für Patienten mit reduzierter Funktion des linken Ventrikels, z.B. nach
Kardiotomie, bei Low-Output-Syndrom oder kardiogenem Schock nach
akutem Herzinfarkt
• Das Impella LD System kann auch als kardiovaskuläres
Unterstützungssystem bei koronaren Bypass-Operationen am
schlagenden Herz verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit
eingeschränkter präoperativer Ejektionsfraktion und hohem Risiko
eines postoperativen Low-Output-Syndroms
GEGENANZEIGEN (EU)
GEGENANZEIGEN IN DER EUROPÄISCHEN UNION
• Mechanische Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenose oder
valvuläre Regurgitation
• Hämatologische Erkrankungen, die eine Fragilität der Blutzellen oder
Hämolyse verursachen
• Hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma oder Nekrose oder schwere Anomalie der aufsteigenden
Aorta und/oder des Aortenbogens
• Muraler Thrombus im linken Ventrikel
• Ventrikel-Septum-Defekt (VSD) nach Herzinfarkt
• Anatomische Zustände, die das Einsetzen der Pumpe ausschließen
• Andere Krankheiten oder Therapieanforderungen, die den Gebrauch
der Pumpe ausschließen
• Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine
relative Kontraindikation
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN (EU)
Jedes Verfahren, bei dem Blutpumpen eingesetzt werden, birgt das Risiko von
Komplikationen. Darunter fallen unter anderem:
• Hämolyse
• Blutung
• Immunreaktion
• Embolismus,
Thrombose
• Gefäßverletzung bis
hin zu Angionekrose
• Platzierungsprobleme
• Infektion und Sepsis
• Lageveränderung der
Pumpe
• Kardiovalvuläre Verletzungen infolge einer
extremen Bewegung der Kanüle relativ zur
Herzklappe oder infolge des Ansaugens der
Pumpe am Klappensystem nach falscher
Positionierung
• Endokardiale Verletzungen aufgrund von
Ansaugen der Pumpe
• Pumpenversagen, Verlust von
Pumpenkomponenten nach einem Defekt
• Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe
nach Gebrauch zur Unterstützung
ÜBERSICHT
Bei korrekter Platzierung transportiert der Impella LD
®
Katheter Blut aus
dem Einlassbereich im Inneren des linken Ventrikels durch die Kanüle
zur Auslassöffnung in die aufsteigende Aorta. Ärzte und Gerätebediener
überwachen die korrekte Platzierung und Funktion des Impella LD Katheters
auf dem Bildschirm des Automated Impella Controller. Dieser Abschnitt
beschreibt die Komponenten des Impella
®
Katheters und des Automated
Impella Controller sowie die Zubehörteile.
WIEDERVERWENDBARE SYSTEMKOMPONENTEN
Das Impella LD
®
System besteht aus den folgenden wieder verwendbaren
Komponenten:
• Automated Impella Controller – stellt die Bedienoberfläche,
Alarmanzeigen und tragbare Batterie bereit
• Wagen für den Automated Impella Controller – zum einfachen
Transport des Automated Impella Controller
EINWEG-SYSTEMKOMPONENTEN
Das Impella LD System enthält auch die folgenden Einwegkomponenten:
• Impella LD Katheter
• Purgekassette
• Inzisionsschablone
• Verbindungskabel
SYSTEMKONFIGURATION
Impella LD Katheter
Dextrose-
lösung
Automated Impella Controller
Purgekassette
D5
Y-Anschluss vom Purgeschlauch trennen
Purgeschlauch direkt mit dem
Impella LD Katheter verbinden
Verbindungskabel
GLUKOSE
IMPELLA LD
®
KATHETER
Der Impella LD Katheter ist eine intravaskuläre mikroaxiale Blutpumpe, die bis
zu 5,0 Liter Blut pro Minute aus der linken Herzkammer in die Aorta fördert.
Infusions-
filter
Druck-
speicher
Kanüle
Einlass-
bereich
Motor-
gehäuse
Silikon-
stopper
Differenzial-
drucksensor
Auslass-
bereich
Roter Impella ®
Stecker
Rück-
schlag-
ventil
Katheterschaft
16