Abiomed Impella LD, User Manual

Page: 96 / 176

94 Impella LD
®
kredsløbsstøttesystem
SYMBOLER
Forsigtig: Følg brugsanvisningen
Defibrilleringssikkert type CF-
udstyr
Opbevares tørt
Opbevaringstemperatur (f.eks.
10 °C til 30 °C)
Erklærer overensstemmelse
med direktiv 93/42/EØF forom
medicinsk udstyr eller forordning
(EU) 2017/745 om medicinsk
udstyr og direktiv 2011/65/EU om
begrænsning af anvendelsen af
visse farlige stoffer i elektrisk og
elektronisk udstyr
06-11-2019
Fremstillingsdato (f.eks. 6.
november 2019)
Beskyttes mod sollys
Symbol for lotangivelse.
Producentens lotangivelse skal
anføres efter
LOT-symbolet
REF 123456
Abiomeds delnummer (f.eks.
delnummer 123456)
SN 123456
Producentens serienummer (f.eks.
serienummer 123456)
Ikke sterilt!
Produktet er ikke sterilt
ÅÅÅÅ-MM-DD
Udløbsdato (f.eks. anvendes inden
ÅÅÅÅ-MM-DD)
Må ikke genanvendes
Steriliseret med ethylenoxid
Medicinsk udstyr
Glukose
HVIDT FORBINDELSESKABEL
Længde 2,5 m
Brugslevetid Kun til engangsbrug
PARAMETRE FOR IMPELLA LD
®
KATETRET
Hastighedsområde
0 til 33.000 omdr./min.
Strømforbrug Mindre end 13 W
Spænding Maks. 20 V jævnstrøm
Maksimalt flow 5,0 L/min
Skylning af Impella LD ® katetret
Anbefalet skyllevæske
Dextrosekoncentration
Skylletryk
Skylning
5 % glukoseopløsning med en
heparinkoncentration
på 50 IE pr. ml
5 % til 20 %
300 til 1100 mmHg
2 til 30 ml/t
Maksimal brugsvarighed
EU og Canada
Pålidelighed Op til 10 dage
91,4 % med 80 % konfidens ved 10
dage baseret på chi
i anden-test
Klassifikation i henhold til DIN
EN 60601-1
Kapslingsklasse I, grad af beskyttelse:
CF (Automated Impella Controller og
Impella LD kateter)
Klassifikation i henhold til
direktiv 93/42/EØF
Klasse III
Latexfri Ja
DA
N
S
K