Abiomed Impella LD, User Manual

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Gebrauchsanweisung
SYMBOLE
Vorsicht; Gebrauchsanweisung beachten
Defibrillatorsicheres Gerät vom Typ CF
Trocken aufbewahren
Aufbewahrungstemperatur (z. B. 10 °C bis 30 °C)
Erklärt die Konformität mit Richtlinie 93/42/EWG
über Medizinprodukte oder Verordnung (EU)
2017/745 über Medizinprodukte, und Richtlinie
2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung
bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und
Elektronikgeräten.
06.11.2019
Herstellungsdatum (z. B. 06.11.2019)
Vor Sonnenlicht schützen
Symbol für die Chargenkennzeichnung. Die
Chargenkennzeichnung muss hinter dem CHARGEN-
Symbol angegeben sein.
REF 123456 Abiomed-Teilenummer (z. B. Teilenummer 123456)
SN 123456
Seriennummer des Herstellers (z. B. Seriennummer
123456)
Nicht steril!
Das Produkt ist nicht steril
JJJJ-MM-TT
Haltbarkeitsdatum (z. B. JJJJ-MM-TT)
Nicht wieder verwenden
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Medical Device
Glukose
WEISSES VERBINDUNGSKABEL
Länge 2,5 m
Servicelebensdauer Einmalbetrieb
IMPELLA LD
®
KATHETERPARAMETER
Drehzahlbereich
0 bis 33.000 U/min
Leistungsaufnahme
Weniger als 13 W
Spannung
Max. 20 VDC
Fluss - Maximum
5,0 l/min
Spülen (Purge) des
Impella LD
®
Katheters
Empfohlene
Purgeflüssigkeit
Glukosekonzentrat
Purgedruck
Purge
5-prozentige Glukoselösung mit einer
Heparinkonzentration von 50 IU pro ml
5 % bis 20 %
300 bis 1100 mmHg
2 bis 30 ml/Std
Maximale
Gebrauchsdauer
EU und Kanada
Verlässlichkeit
Bis zu 10 Tage
91,4 % mit 80 % Konfidenz bei 10 Tagen,
basierend auf dem Chi-2-Unabhängigkeitstest
Klassifizierung gemäß
DIN EN 60601-1
Schutzklasse I, Schutzgrad:
CF (Automated Impella Controller und Impella LD
Katheter)
Klassifizierung gemäß
der Richtlinie 93/42/
EWG
Klasse III
Latexfrei
Ja
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