Stryker Flosteady Arthroscopy Pump 200, Руководство пользователя

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Entretien et maintenance
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11 Entretien et maintenance
Entretien et maintenance Un entretien et une maintenance de l’appareil et de ses accessoires conformes
aux prescriptions sont absolument requis afin d’assurer un fonctionnement
fiable et sûr. En conséquence, vous êtes tenu de contrôler les fonctionnalités et
l’intégralité du matériel avant toute utilisation afin de protéger aussi bien le pa-
tient que l’équipe chirurgicale.
Les instructions de retraitement de produits sont en conformité avec les exi-
gences des normes AAMI ST79, ST81 AAMI, AAMI TIR12, ISO 17664 et ISO 17665.
Bien qu'ils aient été validés par le fabricant comme appropriés pour la prépara-
tion du matériel pour la réutilisation, il est de la responsabilité de l'utilisateur de
s'assurer que le traitement réalisé (avec l'aide de matériel, et le personnel de
l'usine de traitement), les résultats escomptés. Cela exige normalement la valida-
tion et le suivi du processus. Le fabricant recommande aux utilisateurs d'observer
ces normes lors du retraitement des dispositifs médicaux.
DANGER !
•
Afin de minimiser le risque d'infection, tous les composants réutilisables sont
nettoyés et stérilisés avant le premier et après chaque utilisation.
•
Il doit être assuré, que tous les composants ont été préparés avant le début du
traitement, comme décrit dans ce chapitre.
•
Le temps de séchage dépend des variables suivantes : hauteur, humidité, em-
ballage, conditionnement, taille du compartiment, le grade de charge et le pla-
cement du compartiment. L'utilisateur doit s'assurer que la durée de séchage
réglée dans l'autoclave est atteint le séchage des dispositifs médicaux.
Prescription du fabricant Le fabricant préconise que du personnel qualifié (technicien ou praticien d'hôpi-
tal) effectue régulièrement l'inspection et la maintenance de l'appareil pour véri-
fier son bon fonctionnement et sa conformité aux critères de sécurité requis.
Procédez à une inspection annuelle de l'appareil. Des contrôles régulièrement ef-
fectués peuvent contribuer à une détection précoce de dérangements éventuels,
ce qui a pour effet d’augmenter la sécurité et la longévité de l’appareil.
11.1 Maintenance par le technicien habilité
Inspection tous les deux ans Afin de garantir le bon fonctionnement de l'appareil en toute sécurité, la mainte-
nance doit être effectuée par un technicien habilité dans les délais requis. L'inter-
valle entre les inspections doit être choisi en fonction de la fréquence et la durée
d'utilisation. Il ne doit pas dépasser deux ans. Le fabricant se dégage de toute res-
ponsabilité au cas où la sécurité fonctionnelle de l’appareil ne serait pas assurée.
Un autocollant apposé au dos du boîtier de l'appareil rappelle à l' utilisateur, la
date limite impartie pour la prochaine maintenance.
Seul le fabricant peut former et assermenter les techniciens de maintenance ha-
bilité.
Personnel spécialisé autorisé Seul le fabricant ou le personnel spécialisé autorisé est habilité à fournir tous les
services, à procéder à toutes les transformations, réparations, calibrages etc.
Personnel spécialisé non-autorisé Si les travaux d’entretien ou tout autre service ont été effectués par du personnel
non-autorisé, le fabricant est dégagé de toute responsabilité en ce qui concerne
la sécurité de fonctionnement de l’appareil.
Responsabilité Toute ouverture de l’appareil sans concertation préalable, toutes réparations ou
transformations exécutées par une personne étrangère dégagent le fabricant de
toute responsabilité en ce qui concerne la sécurité de fonctionnement de l’appa-
reil.
Documents techniques La possession de documentations techniques n’est pas suffisante pour réaliser
des réparations, des réglages, des modifications de l’appareil ou des accessoires.