98
99
пирогенно или микробно замърсяване, което може да доведе до инфекциозни
усложнения. Почистването, повторната обработка и/или повторната стерилизация
на настоящото медицинско устройство повишават вероятността за неизправност
на устройството поради възможни нежелани ефекти върху компонентите
вследствие на термични и/или механични промени.
3. Това устройство е предназначено само за еднократна употреба. Повторната
употреба на това устройство носи риск от кръстосана контаминация на пациента,
тъй като медицинските изделия – особено тези с дълги и тесни лумени, шарнирни
съединения и/или процепи между компонентите – са трудни или невъзможни
за почистване след като телесни течности или тъкани с потенциално пирогенно
или микробно замърсяване са били в контакт с медицинското устройство за
неопределен период от време. Остатъците от биологичен материал могат да
предизвикат замърсяване на устройството с пирогени или микроорганизми, което
може да доведе до инфекциозни усложнения.
4. Огледайте опаковката, за да се уверите, че стерилната бариера е непокътната.
Да не се използва, ако стерилната бариера е отворена или повредена.
5. Използвайте дезилето преди датата на изтичане на срока на годност „Use By“
(Да се използва преди), посочена на опаковката.
6. Ако усетите съпротивление, не придвижвайте теления водач, дезилето/
дилататора, процедурното устройство или който и да е компонент, без преди това
да сте определили причината и да сте взели мерки за отстраняването ѝ.
7. Не използвайте автоматичен инжектор през страничния порт или трипътния
спирателен кран.
8. Тънкостенното водещо дезиле Halo One™ не е изследвано за употреба
в невроваскулатурата или коронарната васкулатура.
9.
След употреба този продукт може да представлява потенциална биологична опасност.
С него трябва да се борави и да се изхвърли в съответствие с приетите медицински
практики и приложимите местни, държавни и федерални закони и разпоредби.
10. Придвижвайте напред или изтегляйте дезилето само с вкаран дилататор
и придвижвайте напред или изтегляйте дезилето и дилататора, само когато са
поставени над телен водач с подходящ размер.
11. Ако процедурното устройство не се деактивира преди отстраняването му през
дезилето, може да се причини повреда на дезилето и нараняване на пациента.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
1. Тънкостенното водещо дезиле Halo One™ трябва да се използва само от квалифицирани
лекари. Процедурите за достъп трябва да се извършват под флуороскопски контрол
с помощта на подходяща рентгенова и/или ултразвукова апаратура.
2. Преди започване на радиален артериален достъп трябва да се извърши оценка,
като тест на Allen или Barbeau, за да се оцени наличието/адекватността на двойната
артериална циркулация на ръката. Радиалният артериален достъп не се препоръчва
при пациенти с отклонения в резултатите от теста на Allen или Barbeau или ненормален
радиален пулс, или недостатъчно двойно артериално кръвоснабдяване.
3. Преди началото на педален достъп лекарите трябва да оценят съдовата анатомия,
за да се уверят, че има адекватен антеграден кръвен поток на нивото на глезена.
4. Минималният допустим размер във French на дезилето е отпечатан върху етикета на
опаковката. Не се опитвайте да прекарвате устройства през интродюсерно дезиле
с по-малък размер от този, посочен върху етикета на устройството.
5. Пликчето трябва да се инспектира преди отваряне, за да се гарантира, че стерилната
бариера не е компрометирана. Изделието трябва внимателно да се извади и да се
постави в стерилното поле. Цялата процедура от кожната пункция или разрез до
изтеглянето на дезилето трябва да се извършва асептично.
6. Внимателно прегледайте дезилето преди употреба, за да се уверите, че по него няма
повреди, получени при транспортирането му, и че размерът, формата и състоянието
му са подходящи за процедурата, за която ще се използва. Да не се използва, ако има
очевидна повреда.
7. Трябва да се обърне специално внимание на поддържането на плътност на връзките
на клапата по време на процедурата, за да се предотврати изтичането на кръв или
проникването на въздух в системата. Вземете коригиращи мерки, ако се наблюдава
прекомерно изтичане на кръв.
8. Поставете дилататор в центъра на клапата на дезилето. Принудителното поставяне на
дилататора не в центъра на клапата може да доведе до нараняване и изтичане на кръв.
9. Бавно избутайте/изтеглете дезилето. Ако почувствате съпротивление, спрете да
избутвате/изтегляте, докато не се установи причината за съпротивлението.
10. Когато поставяте, манипулирате или изтегляте устройство през интродюсера, винаги
поддържайте позицията на интродюсера.
11. Бавно отстранете дилататора от дезилето, за да избегнете непълно затваряне
на клапата, което би довело до изтичане на кръв.
12. При използване на процедурни устройства близо до върха на дезилето трябва
да предприемете мерки, за да гарантирате, че активната част на механизма на
процедурното устройство (напр. балон, зона на стент, секция за отстраняване на
материал на устройство за атеректомия) не е в границите на върха на дезилето.
Рентгеноконтрастният маркер се намира на 5 mm от края на върха, но не обозначава
действителния дистален връх на дезилето.
13. Преди да отстраните или поставите устройството за интервенция/диагностика през
дезилето, аспирирайте кръвта от 3-пътното спирателно кранче, за да отстраните всяко
отлагане на фибрин, което може да се е натрупало в или на върха на дезилето.
14. Не забравяйте да деактивирате процедурното устройство преди отстраняването
през дезилето.
