68
69
3. Tento prostředek byl navržen pouze pro jednorázové použití. Při opakovaném použití
tohoto prostředku hrozí nebezpečí přenosu infekce mezi pacienty, protože lékařské
prostředky, zvláště ty s dlouhou a úzkou dutinou, spoji a/nebo spárami mezi díly,
je velmi obtížné či nemožné dokonale vyčistit od tělesných tekutin nebo tkání, od
kterých hrozí pyrogenní nebo mikrobiální kontaminace prostředku, který byl s nimi
po neurčitelnou dobu v kontaktu. Zbytky biologického materiálu mohou podpořit
kontaminaci zařízení pyrogeny nebo mikroorganismy, což může mít za následek
infekční komplikace.
4. Vizuálně zkontrolujte obal a ověřte si, že je sterilní bariéra neporušená. Nepoužívejte,
pokud je sterilní bariéra otevřená či poškozená.
5. Pouzdro použijte před uplynutím data použitelnosti uvedeného na štítku obalu.
6. Pokud pocítíte odpor, neposunujte kupředu vodicí drát, pouzdro/dilatátor, prostředek
k zákroku ani jinou součást, dokud nezjistíte příčinu a neodstraníte ji.
7. Nepoužívejte tlakový injektor skrze boční port nebo trojcestný kohout.
8. Použití tenkostěnného zaváděcího pouzdra Halo One™ v neurovaskulatuře ani v
koronární vaskulatuře nebylo zatím vyhodnoceno.
9. Po použití může tento produkt představovat biologické nebezpečí. Zacházejte s ním a
zlikvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a v souladu s platnými místními,
státními a federálními zákony a předpisy.
10. Pouzdro posouvejte vpřed a stahujte zpět pouze pomocí zavedeného dilatátoru a
pouzdro a dilatátor posouvejte vpřed a stahujte zpět pouze po vodicím drátu vhodné
velikosti.
11. Pokud se neprovede deaktivace prostředku k zákroku před odstraněním skrze
pouzdro, může dojít k poškození pouzdra a následnému poranění pacienta.
BEZPEČNOSNTÍ OPATŘENÍ
1. Tenkostěnné zaváděcí pouzdro Halo One™ smí být používáno pouze vyškolenými
lékaři. Přístupové zákroky musí být prováděny pod skiaskopickou kontrolou s příslušným
rentgenovým a/nebo ultrazvukovým vybavením.
2. Před zahájením přístupu přes vřetenní tepnu je třeba vyhodnotit, např. pomocí Allenova
nebo Barbeau testu, přítomnost/adekvátnost duálního tepenného oběhu v ruce. Přístup přes
vřetenní tepnu se nedoporučuje u pacientů s abnormálními výsledky Allenova nebo Barbeau
testu, abnormálním pulsem na vřetenní tepně nebo s nedostatečným duálním tepenným
oběhem.
3. Před zahájením pedálního přístupu musí lékaři vyhodnotit cévní anatomii, aby byl zajištěn
adekvátní antegrádní průtok na úrovni kotníku.
4. Minimální přijatelná velikost pouzdra v jednotkách Fr je vytištěna na štítku balení.
Nepokoušejte se zavádět prostředky zaváděcím pouzdrem menší velikosti, než je uvedeno na
štítku prostředku.
5. Před otevřením by měl být zkontrolován obal, aby bylo jisté, že nebyla narušena sterilní
bariéra. Prostředek pečlivě vyjměte a umístěte do sterilního prostoru. Celý postup, počínaje
vpichem do kůže nebo řezem a konče vytažením pouzdra, je nutné provádět asepticky.
6. Před použitím pouzdro pečlivě prohlédněte a zkontrolujte, zda nebylo při přepravě poškozeno
a zda je velikostí, tvarem i stavem vhodné pro plánovaný zákrok. V případě zjevného
poškození produkt nepoužívejte.
7. Je nutno věnovat velkou pozornost zachování pevných spojení ventilu, aby nedošlo k úniku
krve nebo k vniknutí vzduchu do systému. Pokud dojde k nadměrnému krvácení, zjednejte
nápravu.
8. Vložte dilatátor do středu ventilu pouzdra. Vkládání dilatátoru silou, když dilatátor mine střed
ventilu, může způsobit poškození a následné krvácení.
9. Pouzdro zavádějte nebo vytahujte pomalu. Pokud pocítíte odpor, nezavádějte ani nevytahujte,
dokud nezjistíte příčinu odporu.
10. Při vkládání, manipulaci nebo vytahování zařízení skrze zavaděč vždy udržujte polohu
zavaděče.
11. Dilatátor odstraňujte z pouzdra pomalu, aby nedošlo k neúplnému uzavření ventilu
a následnému krvácení.
12. Při použití prostředků k zákroku v blízkosti hrotu pouzdra je nutné postupovat opatrně, aby
se zajistilo, že část aktivního mechanismu prostředku k zákroku (např. balonek, zóna stentu,
odebíraná část materiálu aterektomického prostředku) se nenachází v blízkosti hrotu pouzdra.
Radiopakní značka je umístěna ve vzdálenosti 5 mm od konce hrotu, ale neoznačuje skutečný
distální hrot pouzdra.
13. Před odebráním nebo vložením intervenčního/diagnostického prostředku z pouzdra nebo do
pouzdra, nasajte krev z trojcestného ventilu za účelem odstranění nánosů fibrinu, který se
mohl nahromadit ve hrotu nebo na hrotu pouzdra.
14. Před odebráním prostředku k zákroku skrze pouzdro ho nezapomeňte deaktivovat.
15. Při nasazování hrotu na vodicí drát buďte opatrní, aby nedošlo k poškození dilatátoru.
