36
2. Μην επαναποστειρώνετε. Μετά από την επαναποστείρωση, η στειρότητα του
προϊόντος δεν είναι εγγυημένη λόγω της παρουσίας απροσδιόριστου βαθμού
δυνητικής πυρετογόνου ή μικροβιακής επιμόλυνσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει
λοιμώδεις επιπλοκές. Ο καθαρισμός, η επανεπεξεργασία και/ή η επαναποστείρωση
της παρούσας ιατρικής συσκευής αυξάνουν την πιθανότητα δυσλειτουργίας της, λόγω
πιθανών ανεπιθύμητων επιδράσεων στα εξαρτήματα που επηρεάζονται από θερμικές
και/ή μηχανικές αλλαγές.
3. Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής
της ιατρικής συσκευής ενέχει τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης μεταξύ
ασθενών, καθώς οι ιατρικές συσκευές – ειδικότερα εκείνες με μακριούς και στενούς
αυλούς, αρμούς και/ή σχισμές μεταξύ των εξαρτημάτων – είναι δύσκολο ή αδύνατο
να καθαριστούν, από τη στιγμή που σωματικά υγρά ή ιστοί με πιθανή πυρετογόνο ή
μικροβιακή μόλυνση έχουν έρθει σε επαφή με την ιατρική συσκευή για απροσδιόριστη
χρονική περίοδο. Τα κατάλοιπα βιολογικού υλικού μπορούν να συμβάλλουν στη
μόλυνση της συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, η οποία ενδέχεται να
οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές.
4. Εξετάστε οπτικά τη συσκευασία, για να επαληθεύσετε ότι ο στείρος φραγμός είναι
άθικτος. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν ο στείρος φραγμός έχει ανοιχτεί ή έχει
υποστεί ζημιά.
5. Χρησιμοποιείτε το θηκάρι πριν από την παρέλευση της «Ημερομηνίας λήξης» που
αναγράφεται στη συσκευασία.
6. Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα, το θηκάρι/διαστολέα, τη συσκευή που
χρησιμοποιείται για την εκτέλεση της διαδικασίας ή οποιοδήποτε εξάρτημα εάν
συναντήσετε αντίσταση, χωρίς πρώτα να προσδιοριστεί η αιτία και να ληφθούν οι
απαιτούμενες διορθωτικές ενέργειες.
7. Μη χρησιμοποιείτε μηχανικό εγχυτήρα μέσω της πλευρικής θύρας ή της τρίοδης
στρόφιγγας.
8. Το οδηγό θηκάρι λεπτού τοιχώματος Halo One™ δεν έχει αξιολογηθεί για χρήση στα
νευρικά ή στεφανιαία αγγεία.
9. Μετά τη χρήση, αυτό το προϊόν ενδέχεται να αποτελεί βιολογικώς επικίνδυνο υλικό.
Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές
πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και
κανονισμούς.
10. Να προωθείτε ή να αποσύρετε το θηκάρι μόνο αφού έχει εισαχθεί ο διαστολέας και
να προωθείτε ή να αποσύρετε το θηκάρι και τον διαστολέα μόνο όταν βρίσκονται
τοποθετημένοι επί οδηγού σύρματος κατάλληλου μεγέθους.
11. Η μη απενεργοποίηση της συσκευής για τη διαδικασία πριν από την αφαίρεση
διαμέσου του θηκαριού μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο θηκάρι και μπορεί να
οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Το οδηγό θηκάρι λεπτού τοιχώματος Halo One™ πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από
εκπαιδευμένους ιατρούς. Οι διαδικασίες προσπέλασης θα πρέπει να εκτελούνται υπό
ακτινοσκοπική καθοδήγηση, με τη χρήση κατάλληλου ακτινογραφικού εξοπλισμού και/ή
υπερήχων.
2. Πριν από την έναρξη προσπέλασης μέσω κερκιδικής αρτηρίας, θα πρέπει να
πραγματοποιηθεί αξιολόγηση όπως η δοκιμασία Allen ή Barbeau για την αξιολόγηση της
παρουσίας/επάρκειας διπλής αρτηριακής κυκλοφορίας στο χέρι. Προσπέλαση μέσω της
κερκιδικής αρτηρίας δεν συνιστάται σε ασθενείς με μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασίας
Allen ή Barbeau ή με κερκιδικό παλμό ή ανεπαρκή διπλή αρτηριακή παροχή.
3. Πριν από την έναρξη ποδικής προσπέλασης, οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογήσουν την
αγγειακή ανατομία για να βεβαιωθούν ότι υπάρχει επαρκής ορθόδρομη ροή στο επίπεδο
του αστραγάλου.
4. Το ελάχιστο αποδεκτό μέγεθος θηκαριού σε French είναι τυπωμένο στην ετικέτα της
συσκευασίας. Μην επιχειρείτε να περάσετε συσκευές μέσα από θηκάρι εισαγωγέα μικρότερου
μεγέθους από αυτό που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής.
5. Η θήκη πρέπει να επιθεωρείται πριν από το άνοιγμα για να διασφαλιστεί ότι ο στείρος
φραγμός δεν έχει διακυβευτεί. Η συσκευή πρέπει να αφαιρεθεί προσεκτικά και να τοποθετηθεί
στο στείρο πεδίο. Ολόκληρη η διαδικασία, από την παρακέντηση ή την τομή του δέρματος έως
την απόσυρση του θηκαριού, πρέπει να διεξάγεται υπό συνθήκες ασηψίας.
6. Πριν από τη χρήση, ελέγξτε προσεκτικά το θηκάρι για να επαληθεύσετε ότι δεν έχει υποστεί
ζημιά κατά τη μεταφορά και ότι το μέγεθος, το σχήμα και η κατάστασή του είναι κατάλληλα
για τη διαδικασία στην οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν
φέρει εμφανή ζημιά.
7. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται ώστε να διατηρούνται σφιχτές οι συνδέσεις της βαλβίδας
καθ’ όλη τη διάρκεια της επέμβασης, προκειμένου να αποφεύγεται η διαρροή αίματος ή η
εισαγωγή αέρα στο σύστημα. Λάβετε διορθωτικές ενέργειες εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε
υπερβολική διαρροή αίματος.
