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FRANÇAIS
MODE D’EMPLOI
Mise en garde : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur ordonnance médicale.
DESCRIPTION DU MATÉRIEL
La gaine-guide à paroi fine
Halo One™
est conçue pour être à la fois une gaine de guidage et une
gaine d’introduction.
La gaine-guide à paroi fine
Halo One™ se compose d’une gaine tubulaire à paroi fine (jusqu’à
1 F de réduction du diamètre interne en comparaison avec les gaines standard présentant une
taille French équivalente) tressée et à une seule lumière, munie d’un raccord Luer femelle à
l’extrémité proximale et d’un embout distal atraumatique formé (A) (Figure 1). La conception à paroi
fine réduit l’épaisseur de la paroi de la gaine, contribuant ainsi à faciliter l’accès intravasculaire
depuis les sites d’accès, y compris notamment radial, fémoral, tibial et pédal. (Figure 2).
Une valve hémostatique (C) détachable, dotée d’une membrane en silicone découpée et d’une
dérivation latérale terminée par un robinet d’arrêt à 3 voies (D), est raccordée au raccord Luer de
la gaine (E). La gaine est fournie avec un dilatateur de vaisseau compatible (B) qui s’encliquette
solidement dans le raccord Luer de la valve hémostatique (C). La gaine est munie d’un dispositif
de retenue situé au niveau du raccord Luer et d’un repère radio-opaque en platine iridié (F) situé
à proximité de l’embout distal (A). Les caractéristiques du produit figurent sur l’étiquette.
Les gaines sont fournies avec ou sans revêtement hydrophile, comme indiqué. Le cas échéant,
ce revêtement recouvre l’extrémité distale de la partie longue de la gaine et crée une surface
lubrifiée qui facilite l’insertion.
Figure 1
Figure 2 : Conception à paroi fine (A) de la gaine 5 F
Halo One™ par rapport à une gaine
standard 4 F (B) et 5 F (C)
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La gaine-guide à paroi fine
Halo One™
est indiquée pour les procédures sur les veines et les
artères périphériques nécessitant l’introduction par voie percutanée de dispositifs intravasculaires.
La gaine-guide à paroi fine
Halo One™
n’est PAS indiquée pour les procédures sur les vaisseaux
cérébraux et coronaires.
CONTRE-INDICATIONS
Il n’existe pas de contre-indications connues pour la gaine-guide à paroi fine
Halo One™
.
AVERTISSEMENTS
1. Contenu livré STÉRILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène (OE). Apyrogène. Ne pas
réutiliser, retraiter ou restériliser. Ce dispositif est à usage unique.
2. Ne pas restériliser. La stérilité du produit après restérilisation n’est pas garantie
en raison du risque indéterminable de présence de contaminants pyrogènes ou
microbiens, ce qui peut entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le
retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent la probabilité
de défaillance du dispositif en raison des effets négatifs potentiels des variations
thermiques et/ou mécaniques sur les composants.
(A) Embout distal
(B) Dilatateur
(C) Valve hémostatique
(D) Robinet d’arrêt à 3 voies
(E) Raccord Luer
(F) Repère
A
B
C
D
E
F