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ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
Precaución: las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este dispositivo a médicos o
bajo prescripción facultativa.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
La vaina guía de paredes finas
Halo One™
se ha diseñado para utilizarse como vaina guía y
vaina introductora.
La vaina guía de paredes finas
Halo One™ consta de una vaina de paredes finas (reducción de
hasta 1 F en el diámetro externo en comparación con vainas estándar de French equivalente)
formada por un tubo trenzado con una sola luz y equipada con un cono luer hembra en el extremo
proximal y una punta distal atraumática conformada (A) (Figura 1). El diseño de paredes finas
reduce el grosor de la pared de la vaina, lo que permite facilitar el acceso intravascular desde los
sitios de acceso, por ejemplo acceso radial, femoral, poplíteo, tibial y pedio. (Figura 2).
Una válvula hemostática desmontable (C), se conecta al cono luer de la vaina (E) empleando una
membrana de silicona cortada transversalmente e incorporando un brazo lateral que termina en
una llave de paso de 3 vías (D). La vaina se suministra con un dilatador de vasos compatible (B)
que se ajusta firmemente al cono de la válvula hemostática (C). La vaina tiene una característica de
liberación de la tensión situada en el cono luer y un marcador radiopaco de platino-iridio (F) ubicado
cerca de la punta distal (A). Consulte en la etiqueta del producto las especificaciones del mismo.
Las vainas se proporcionan con y sin revestimiento hidrófilo, como se indica en la etiqueta. El
revestimiento hidrófilo, si así lo indica la etiqueta, se aplica sobre la parte distal de la vaina para
proporcionar una superficie lubricante que facilite la inserción.
Figura 1
Figura 2: Diseño de paredes finas (A) de 5 F del
Halo One™ en relación con una vaina
estándar de 4 F (B) y de 5 F (C)
INDICACIONES DE USO
La vaina guía de paredes finas
Halo One™
está indicada para su uso en procedimientos arteriales
y venosos periféricos que requieran la introducción percutánea de dispositivos intravasculares.
La vaina guía de paredes finas
Halo One™ NO está indicada para su uso en la neurovasculatura
ni en la vasculatura coronaria.
CONTRAINDICACIONES
No se conoce ninguna contraindicación para la vaina guía de paredes finas Halo One™
.
ADVERTENCIAS
1. El contenido se suministra ESTERILIZADO con óxido de etileno (OE). Apirógeno. No
reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. Este dispositivo es exclusivamente para un solo uso.
2. No reesterilizar. Después de la reesterilización, la esterilidad del producto no está
garantizada debido a un grado indeterminable de posible contaminación pirógena
o microbiana que puede provocar complicaciones infecciosas. La limpieza, el
reprocesamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la
(A) Punta distal
(B) Dilatador
(C) Válvula hemostática
(D) Llave de paso de 3 vías
(E) Cono luer
(F) Marcador
A
B
C
D
E
F
