90
OPOZORILA
1. Vsebina je STERILNA, sterilizirana z etilenoksidom (EtO). Apirogeno. Ponovna uporaba,
ponovna obdelava ali ponovna sterilizacija niso dovoljene. Ta pripomoček je samo za
enkratno uporabo.
2. Ne sterilizirajte ponovno. Po ponovni sterilizaciji sterilnosti izdelka ni mogoče
zagotoviti, saj lahko nedoločljiva stopnja potencialno pirogenih ali mikrobnih
kontaminantov povzroči zaplete z okužbo. Čiščenje, ponovna obdelava in/ali
ponovna sterilizacija tega medicinskega pripomočka poveča možnost za nedelovanje
pripomočka zaradi morebitnih neželenih učinkov na komponent, na katere lahko
vplivajo termične in/ali mehanske spremembe.
3. Pripomoček je zasnovan samo za enkratno uporabo. Ponovna uporaba tega
medicinskega pripomočka predstavlja tveganje za navzkrižno kontaminacijo bolnikov,
saj so medicinski pripomočki, zlasti takšnih z dolgimi in majhnimi svetlinami in/ali
špranjami med komponentami, težavni za čiščenje ali pa jih je nemogoče očistiti, ko
telesne tekočine ali tkiva s potencialno pirogenimi ali mikrobnimi kontaminanti pridejo
v stik z medicinskim pripomočkom za nedoločen čas. Preostanek biološkega materiala
lahko spodbudi kontaminacijo pripomočka s pirogeni ali mikroorganizmi, kar lahko
povzroči zaplete z okužbo.
4. Vizualno preglejte ovojnino in se prepričajte, da je sterilna pregrada nepoškodovana.
Ne uporabljajte, če je sterilna pregrada odprta ali poškodovana.
5. Ovojnico uporabite pred datumom izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
6. Če začutite upor, ne potiskajte vodilne žice, ovojnice/dilatatorja, medicinskega pripomočka,
ki se uporablja za poseg, ali katerega koli dela, ne da bi prej ugotovili in odpravili vzrok.
7. Električnega injektorja ne uporabljajte v stranski odprtini ali 3-potnem petelinčku.
8. Vodilna ovojnica s tankimi stenami
Halo One™ ni bila ocenjena za uporabo v žilah
živčnega sistema ali koronarnem ožilju.
9. Ta izdelek lahko po uporabi predstavlja biološko nevarnost. Z njim ravnajte in ga
zavrzite skladno s sprejeto medicinsko prakso in veljavnimi lokalnimi, državnimi ter
zveznimi zakoni in predpisi
10. Ovojnico uvedite ali umaknite samo, če je vstavljen dilatator; ovojnico in dilatator
uvedite ali umaknite le, ko sta nameščena nad vodilno žico ustrezne velikosti.
11. Če delovanja medicinskega pripomočka, ki se uporablja za poseg, pred odstranitvijo
skozi ovojnico ne onemogočite, lahko poškoduje ovojnico in poškoduje bolnika.
PREVIDNOSTNI UKREPI
1. Vodilno ovojnico s tankimi stenami
Halo One™
lahko uporabljajo samo usposobljeni
zdravniki. Postopke dostopa morate fluoroskopsko spremljati z ustrezno rentgensko opremo
in/ali ultrazvokom.
2. Pred pristopom prek radialne arterije je treba oceniti prisotnost/ustreznost obojestranske
arterijske prekrvavitve v roki, npr. z Allenovim ali Barbeaujevim testom. Pristop prek radialne
arterije se ne priporoča za bolnike z anormalnimi rezultati Allenovega oz. Barbeaujevega
testa, anormalnim radialnim pulzom ali nezadostno obojestransko arterijsko prekrvavitvijo.
3. Pred pedalnim pristopom morajo zdravniki oceniti anatomijo žilnega sistema in se prepričati,
da je antegradni tok na ravni gležnja ustrezen.
4. Minimalna sprejemljiva velikost ovojnice v velikosti French je navedena na nalepki embalaže.
Ne poskušajte pomikati medicinskih pripomočkov skozi uvajalnik ovojnice, ki je manjši, kot je
navedeno na nalepki medicinskega pripomočka.
5. Pred odprtjem preglejte, ali je vrečka poškodovana, in se prepričajte, da sterilna pregrada
ni poškodovana. Pripomoček previdno odstranite in odložite v sterilno območje. Celoten
postopek od prebadanja kože ali reza do izvleka ovojnice mora potekati v aseptičnih pogojih.
6. Pred uporabo ovojnico pozorno preglejte in se prepričajte, da se med dostavo ni poškodovala
in da so njena velikost, oblika in stanje primerni za ustrezni poseg. Izdelka ne uporabljajte,
če je vidno poškodovan.
7. Posebno bodite pozorni, da so povezave pri ventilu med celotnim posegom zatesnjene,
s čimer preprečite iztekanje krvi ali vstop zraka v sistem. Če opazite pretirano iztekanje krvi,
takoj ukrepajte.
8. Dilatator vstavite v sredino ventila ovojnice. Če se dilatator vstavi na silo in ne v sredino
ventila, lahko pride do poškodb in iztekanja krvi.
9. Ovojnico uvedite oz. izvlecite počasi. Če začutite upor, prenehajte z uvajanjem oz izvlečenjem,
dokler ne ugotovite razloga za upor
10. Pri vstavljanju, rokovanju oz. izvlečenju pripomočka skozi uvajalnik vedno ohranjajte položaj
uvajalnika.
11. Dilatator počasi odstranite iz ovojnice, da se ventil v celoti zapre, s čimer preprečite iztekanje krvi.
12. Ko medicinske pripomočke za poseg uporabljate blizu konice ovojnice, pazite, da del
medicinskega pripomočka z aktivnim mehanizmom (npr. balon, predel stenta, predel
medicinskega pripomočka za aterektomijo za odstranjevanje materiala) ni znotraj konice
ovojnice. Radioneprepustni označevalec je 5 mm stran od konca konice, vendar ne označuje
dejanske distalne konice ovojnice.
