76
77
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ, для стерилизации
использован этиленоксид (ЭО). Апирогенно. Повторное использование,
повторная обработка или повторная стерилизация запрещаются. Устройство
предназначено только для однократного применения.
2. Не подвергать повторной стерилизации. Стерильность изделия после повторной
стерилизации невозможно гарантировать в связи с неопределенной степенью
загрязнения пирогенами или микроорганизмами, способными вызвать
инфекционные осложнения. Чистка, повторная обработка и (или) повторная
стерилизация данного устройства медицинского назначения повышает
вероятность его неправильного функционирования в связи с возможным
повреждающим действием термических и (или) механических факторов на
его детали.
3. Данное устройство предназначено только для однократного использования.
Повторное применение этого медицинского устройства сопряжено с риском
перекрестного загрязнения пациентов, так как устройства медицинского
назначения (особенно при наличии длинного просвета малого диаметра,
сочленений и (или) зазоров между деталями) трудно или невозможно очистить
после неопределенного времени контакта с биологическими жидкостями или
тканями, возможно загрязненными пирогенами или микроорганизмами. Остатки
биологических материалов могут способствовать загрязнению устройства
пирогенами или микроорганизмами, способными вызвать инфекционные
осложнения.
4. Осмотрите упаковку и убедитесь в том, что целостность стерильного барьера
не нарушена. Запрещается использовать, если стерильный барьер вскрыт
или поврежден.
5. Запрещается использовать катетер после даты Use by (Использовать до),
указанной на упаковке.
6. При возникновении сопротивления запрещается продвигать проводник, катетер
(расширитель), процедурное устройство или любой компонент системы, не
определив сначала причину и не предприняв действия для исправления ситуации.
7. Запрещается использовать инфузионный насос через боковой порт трехходового
запорного клапана.
8. Оценка тонкостенного проводникового катетера Halo One™ при использовании
в сосудах центральной нервной системы или коронарных сосудах не
производилась.
9. После применения данное изделие может представлять биологическую
опасность. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой
медицинской практикой и действующими местными, региональными
и федеральными законами и положениями.
10. Не продвигайте и не извлекайте катетер без вставленного расширителя и
не продвигайте и не извлекайте катетер и расширитель, не разместив их на
проводнике надлежащего размера.
11. Перед извлечением процедурного устройства через катерер это устройство
необходимо перевести в нерабочее (сложенное) состояние во избежание
повреждения катетера и травмирования пациента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Тонкостенный проводниковый катетер Halo One™ должен использоваться только
врачами, прошедшими соответствующее обучение. Процедуру доступа следует
проводить под контролем рентгеноскопии с применением соответствующего
рентгеноскопического оборудования и (или) УЗИ.
2. Перед обеспечением лучевого доступа необходимо выполнить оценку, такую как тесты
Аллена или Барбо, чтобы убедиться в наличии и достаточности кровотока по обеим
артериям кисти. Доступ через лучевую артерию не рекомендован для пациентов с
анормальными результатами тестов Аллена или Барбо или недостаточным кровотоком
по двум артериям.
3. Перед обеспечением стопного доступа врачи должны оценить анатомическое строение
сосудов, чтобы убедиться в достаточности антеградного кровотока на уровне лодыжки.
4. Минимально допустимый размер интродьюсера по шкале French указан на упаковке.
Запрещается продвигать устройства через интродьюсер, размер которого меньше
указанного на этикетке устройства.
5. Перед вскрытием следует осмотреть пакет и убедиться, что стерильный барьер
не нарушен. Изделие следует аккуратно извлечь и положить в стерильном поле.
Всю процедуру, начиная с прокола или надреза и до извлечения катетера, следует
выполнять в асептических условиях.
