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microbiana, que pode levar a complicações infecciosas. A limpeza, reprocessamento
e/ou reesterilização deste dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau
funcionamento do mesmo devido a potenciais efeitos adversos nos componentes
que são influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas.
3. Este dispositivo foi concebido apenas para uma única utilização. A reutilização deste
dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre doentes, visto
que os dispositivos médicos (particularmente aqueles que têm lúmenes compridos e
pequenos, uniões e/ou fendas entre os componentes) são difíceis ou impossíveis de
limpar após os fluidos ou tecidos corporais com potencial contaminação pirogénica
ou microbiana terem entrado em contacto com o dispositivo médico durante um
período de tempo indeterminável. Os resíduos de material biológico podem promover a
contaminação do dispositivo por microrganismos ou pirogénios, podendo resultar em
complicações infecciosas.
4. Inspecione visualmente a embalagem para verificar se a barreira estéril está intacta.
Não utilize se a barreira estéril estiver aberta ou danificada.
5. Utilize a bainha antes da data do “Prazo de validade” especificada na embalagem.
6. Se sentir resistência, não faça avançar o fio-guia, a bainha/dilatador, dispositivo
do procedimento ou qualquer outro componente antes de determinar a causa da
resistência e tomar medidas corretivas.
7. Não utilize um dispositivo de injeção rápida através da porta lateral ou da torneira de
passagem de três vias.
8. A Bainha-guia de paredes finas
Halo One™ não foi avaliada em termos de utilização
na neurovasculatura ou vasculatura coronária.
9. Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico.
Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a
legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.
10. Avance ou retraia apenas a bainha com o dilatador inserido e avance ou retraia a
bainha e o dilatador apenas enquanto estiver sobre um fio-guia de tamanho adequado.
11. A não-desativação do dispositivo do procedimento antes da remoção através da
bainha pode danificar esta última e originar lesões no doente.
PRECAUÇÕES
1. A Bainha-guia de paredes finas
Halo One™
apenas deve ser utilizada por médicos com
formação. Os procedimentos de acesso devem ser realizados sob orientação fluoroscópica
com o equipamento de radiografia e/ou de ecografia apropriado.
2. Antes de iniciar o acesso à artéria radial, deve ser realizada uma avaliação como o teste de
Allen ou de Barbeau para avaliar a presença/adequação da circulação arterial dupla à mão. O
acesso à artéria radial não é recomendado para doentes com resultados dos testes de Allen
ou de Barbeau ou pulso radial anormais, ou com fornecimento arterial duplo insuficiente.
3. Antes de iniciar o acesso pedioso, os médicos devem avaliar a anatomia vascular para
garantir que existe um fluxo anterógrado adequado ao nível do tornozelo.
4. O tamanho mínimo aceitável para o diâmetro (French) da bainha está impresso no rótulo
da embalagem. Não tente fazer passar dispositivos através de uma bainha introdutora de
dimensão inferior à indicada no rótulo do dispositivo.
5. A bolsa deve ser inspecionada antes da abertura para assegurar que a barreira estéril não
está comprometida. O dispositivo deve ser removido cuidadosamente e colocado no campo
estéril. O procedimento completo desde a perfuração ou incisão na pele até retirar a bainha
deve ser efetuado de forma assética.
6. Inspecione cuidadosamente a bainha antes da utilização para verificar se esta não ficou
danificada durante o transporte e se a sua dimensão, forma e estado são adequados ao
procedimento para o qual será utilizada. Não utilize o produto se os danos forem evidentes.
7. Deve prestar-se especial atenção para manter as ligações da válvula estanques durante todo
o procedimento de forma a evitar a fuga de sangue ou a entrada de ar no sistema. Tome
medidas corretivas se observar qualquer fuga de sangue excessiva.
8. Insira o dilatador no centro da válvula da bainha. A inserção forçada do dilatador fora do
centro da válvula pode provocar danos e resultar na fuga de sangue.
9. Avance ou retraia a bainha lentamente. Se sentir qualquer resistência, não avance ou retraia
até determinar qual a causa da resistência.
10. Mantenha sempre a posição da bainha introdutora, ao inserir, manipular ou retrair um
dispositivo através da bainha introdutora.
11. Remova o dilatador da bainha lentamente para evitar o fecho incompleto da válvula
resultando em fuga de sangue.
12. Ao utilizar dispositivos de procedimentos perto da ponta da bainha deve existir cuidado para
garantir que a parte ativa do mecanismo do dispositivo do procedimento (por ex., balão, zona
do stent, secção de remoção de material do dispositivo de aterectomia) não se encontra
dentro da ponta da bainha. O marcador radiopaco encontra-se no espaço de 5 mm a contar
da extremidade da ponta mas não marca a ponta distal verdadeira da bainha.
