54
55
får funksjonsfeil grunnet potensielle uheldige effekter på komponenter som påvirkes av
termiske og/eller mekaniske endringer.
3. Denne enheten er kun utformet for engangsbruk. Gjenbruk av denne medisinske
enheten medfører risiko for kontaminasjon mellom pasienter, da medisinske enheter –
spesielt de med lange og små lumen, ledd og/eller hulrom mellom komponenter – er
vanskelige eller umulige å rengjøre når kroppsvæsker eller -vev med potensiell
pyrogen eller mikrobiell kontaminasjon har vært i kontakt med den medisinske
enheten i en ubestemmelig periode. Restene av biologisk materiale kan fremprovosere
kontaminasjon av enheten med pyrogener eller mikroorganismer, som kan føre til
infeksiøse komplikasjoner.
4. Kontroller emballasjen visuelt for å bekrefte at den sterile barrieren er intakt. Må ikke
brukes hvis den sterile barrieren er åpnet eller skadet.
5. Bruk hylsen før utløpsdatoen på pakningen.
6. Ikke før inn ledevaieren, hylsen/dilatatoren, prosedyreenheten eller andre komponenter
hvis du kjenner motstand. Fastslå først årsaken, og iverksett egnet tiltak.
7. Ikke bruk en strømdrevet injektor via en sideport eller treveis stoppekran.
8.
Halo One™
-ledehylsen med tynn vegg er ikke blitt evaluert for bruk i
nevrovaskulaturen eller hjertevaskulaturen.
9. Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk fare. Håndtering og
avfallsbehandling skal skje i henhold til akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokal,
regional og nasjonal lovgivning.
10. Hylsen skal kun fremføres eller trekkes tilbake med dilatatoren innført, og hylsen og
dilatatoren skal kun fremføres eller trekkes tilbake når de er plassert over en ledevaier
i riktig størrelse.
11. Unnlatelse av å deaktivere prosedyreenheten før fjerning gjennom hylsen kan
forårsake skade på hylsen og pasienten.
FORHOLDSREGLER
1.
Halo One™
-ledehylse med tynn vegg skal kun brukes av erfarne leger. Tilgangsprosedyrer
skal utføres under fluoroskopi med egnet røntgenutstyr og/eller ultralyd.
2. En vurdering, slik som Allen- eller Barbeau-testen, skal utføres før tilgang til arteria radialis
påbegynnes for å vurdere tilstedeværelsen/tilstrekkeligheten av dobbel arteriell sirkulasjon
til hånden. Tilgang til arteria radialis anbefales ikke for pasienter med unormale Allen- eller
Barbeau-testresultater eller radial puls, eller ved utilstrekkelig dobbel arterieforsyning.
3. Før pedal tilgang påbegynnes, skal leger vurdere den vaskulære anatomien for å sikre at den
antegrade blodstrømmen er tilstrekkelig ved ankelnivå.
4. Den minste godkjente hylsestørrelsen i French står trykt på pakningens etikett. Enheter
skal ikke føres gjennom en hylseinnfører i en mindre størrelse enn det som står oppført på
enhetens etikett.
5. Posen skal inspiseres før åpning for å sikre at den sterile barrieren ikke er skadet. Utstyret bør
fjernes forsiktig og plasseres i det sterile feltet. Hele prosedyren, fra hudpunksjon eller snitt til
uttrekking av hylsen, må utføres aseptisk.
6. Undersøk hylsen nøye før bruk for å bekrefte at den ikke er blitt skadet under transport, og
at størrelsen, utformingen og tilstanden er egnet for den aktuelle prosedyren. Må ikke brukes
hvis det er tegn til skade på produktet.
7. Vær spesielt nøye med å holde ventiltilkoblingene godt festet i løpet av prosedyren for å
unngå blodlekkasje og at luft kommer inn i systemet. Iverksett egnet tiltak hvis det oppstår
overdreven blodlekkasje.
8. Sett dilatatoren inn i hylseventilens senter. Tvungen innsetting av dilatatoren som ikke treffer
midten av ventilen, kan forårsake skade og resultere i blodlekkasje.
9. Før frem eller trekk tilbake hylsen sakte. Hvis du opplever motstand, må du ikke føre frem eller
trekke tilbake før årsaken til motstanden er fastslått.
10. Innførerposisjonen må alltid opprettholdes når en enhet settes inn, manipuleres eller trekkes
tilbake gjennom innføreren.
11. Fjern dilatatoren fra hylsen sakte for å unngå ufullstendig lukking av ventilen, noe som kan
resultere i blodlekkasje.
12. Vær forsiktig ved bruk av prosedyreenheter i nærheten av hylsespissen, for å sikre at den
aktive mekanismedelen for prosedyreenheten (f.eks. ballong, stentsone, materialfjerningsdel
av aterektomienhet) ikke kommer innenfor hylsespissen. Den røntgentette markøren er
maks. 5 mm fra spissen, men markerer ikke den faktiske distale spissen på hylsen.
13. Før du fjerner eller setter inn den intervensjonelle/diagnostiske enheten gjennom hylsen,
aspirer blod fra den 3-veis stoppekranen for å fjerne eventuell fibrinavsetning som kan ha
hopet seg opp i eller på hylsespissen.
14. Sørg for å deaktivere prosedyreenheten før fjerning gjennom hylsen.
15. Vær forsiktig når du setter inn dilatatorspissen over ledevaieren for å unngå skade på spissen.
16. Forsikre deg om at dilatatoren er forsvarlig tilkoblet hylsen før du fører den frem. Ellers vil bare
hylsen føres inn i karet, og hylsespissen vil kunne forårsake skade på karet.
