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ITALIANO
ISTRUZIONI PER L’USO
Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o
su presentazione di prescrizione medica.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
La guaina guida a parete sottile
Halo One™
è concepita per funzionare sia come una guaina guida
sia come una guaina di introduzione.
La guaina guida a parete sottile
Halo One™ è costituita da una guaina a parete sottile (spessore
della parete pari a 1 French in termini di diametro esterno rispetto alle guaine standard di
dimensioni equivalenti in French) ed è realizzata con un tubo a lume singolo intrecciato, dotato
di un raccordo luer femmina all’estremità prossimale e da una punta distale atraumatica (A)
(Figura 1). Il design a parete sottile riduce lo spessore della parete della guaina per facilitare
l’accesso intravascolare da siti di accesso che includono, tra gli altri, i vasi radiale, femorale,
popliteo, tibiale e pedidio (Figura 2).
La valvola emostatica (C) scollegabile, che utilizza una membrana in silicone a taglio incrociato e
che include un braccio laterale che termina con un rubinetto di arresto a 3 vie (D), viene collegata al
raccordo luer della guaina (E). La guaina viene fornita con un dilatatore vascolare compatibile
(B) che la fissa saldamente nel raccordo della valvola emostatica (C). La guaina dispone di un
serracavo posizionato sul raccordo luer; inoltre, è dotata di un marker radiopaco di platino iridio
(F) che si trova vicino alla punta distale (A). Per le specifiche tecniche del prodotto, fare riferimento
all’etichetta del prodotto.
Le guaine sono fornite con e senza rivestimento idrofilo, come indicato. Quando indicato,
il rivestimento idrofilo viene applicato sulla porzione distale della guaina per offrire una superficie
lubrificata al fine di facilitare l’inserimento.
Figura 1
Figura 2: Design a parete sottile (A) della guaina 5F
Halo One™ rispetto alle guaine
standard da 4F (B) e 5F (C)
INDICAZIONI PER L’USO
La guaina guida a parete sottile
Halo One™
è indicata per l’uso nelle procedure in ambito
arterioso e venoso periferico che richiedono l’introduzione percutanea di dispositivi intravascolari.
La guaina a parete sottile
Halo One™ NON è indicata per l’uso in ambito neurovascolare e
vascolare coronarico.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna controindicazione nota per la guaina guida a parete sottile
Halo One™
.
AVVERTENZE
1. I contenuti sono forniti STERILI mediante ossido di etilene (ETO). Apirogeno. Non
riutilizzare, rigenerare o risterilizzare. Il dispositivo è esclusivamente monouso.
(A) Punta distale
(B) Dilatatore
(C) Valvola emostatica
(D) Rubinetto di arresto a 3 vie
(E) Raccordo luer
(F) Marker
A
B
C
D
E
F
