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2. Nicht erneut sterilisieren. Nach einer erneuten Sterilisation ist die Sterilität des
Produkts nicht mehr gewährleistet, da eine potenzielle Kontamination mit Pyrogenen
oder Mikroorganismen in ungewissem Ausmaß zu infektiösen Komplikationen
führen kann. Die Reinigung, Aufbereitung und/oder erneute Sterilisation dieses
Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von
potenziellen unerwünschten Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische
und/oder mechanische Veränderungen reagieren, Fehlfunktionen erleidet.
3. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung
dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer Patienten-Kreuzkontamination, da
Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit langen und engen Lumina, Gelenken
und/oder Spalten zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind,
sobald sie für einen unbestimmten Zeitraum mit Körperflüssigkeiten oder Geweben in
Kontakt gekommen sind, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroorganismen kontaminiert
waren. Rückstände von biologischem Material können die Kontamination des Produkts
mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was zu infektiösen Komplikationen
führen kann.
4. Die Verpackung untersuchen, um sicherzustellen, dass die sterile Barriere intakt ist.
Nicht verwenden, wenn die sterile Barriere geöffnet oder beschädigt ist.
5. Die Schleuse vor dem auf der Verpackung angegebenen „Verwendbar bis“-Datum
verwenden.
6. Den Führungsdraht, die Schleuse/den Dilatator, das Operationsinstrument oder
irgendeine Komponente dieser Instrumente bei einem spürbaren Widerstand erst dann
vorschieben, wenn die Ursache festgestellt und eine kurative Maßnahme ergriffen wurde.
7. Keinen Hochdruckinjektor für Einspritzungen durch den Seitenanschluss oder den
3-Wege-Absperrhahn verwenden.
8. Die dünnwandige Führungsschleuse
Halo One™ wurde nicht für die Verwendung im
neurovaskulären oder koronarvaskulären System evaluiert.
9. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen.
Entsprechend den anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit den
örtlichen, staatlichen und Bundesgesetzen und -vorschriften handhaben und entsorgen.
10. Die Schleuse darf nur vorgeschoben oder zurückgezogen werden, wenn der
Dilatator eingesetzt ist. Bewegen Sie die Schleuse und den Dilatator nur über einen
Führungsdraht entsprechender Größe vor oder zurück.
11. Wenn das Operationsinstrument nicht deaktiviert wird, bevor es durch die Schleuse
entfernt wird, kann die Schleuse beschädigt werden, was zu Verletzungen des
Patienten führen kann.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Die dünnwandige Führungsschleuse
Halo One™
darf nur von geschulten Ärzten verwendet
werden. Die Eingriffe sollten unter fluoroskopischer Kontrolle mit entsprechenden
Röntgengeräten und/oder Ultraschall durchgeführt werden.
2. Vor einem radialen arteriellen Zugang muss der Allen- oder Barbeau-Test durchgeführt
werden, um das Vorhandensein/die Eignung der dualen arteriellen Durchblutung zur Hand zu
überprüfen. Ein radialer Arterienzugang wird nicht für Patienten mit einem abnormalen Allen-
oder Barbeau-Testergebnis, Radialispuls oder unzureichender dualer arterieller Durchblutung
empfohlen.
3. Vor einem pedalen Zugang muss der Arzt die vaskuläre Anatomie überprüfen, um
sicherzustellen, dass ein ausreichender antegrader Blutfluss im Knöchelbereich vorliegt.
4. Die minimale akzeptable French-Größe der Schleuse ist auf dem Verpackungsetikett
aufgedruckt. Versuchen Sie nicht, Instrumente durch eine kleinere Einführschleuse als auf
dem Produktetikett angegeben zu führen.
5. Der Beutel sollte vor dem Öffnen überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Sterilbarriere
nicht beeinträchtigt ist. Das Produkt sollte vorsichtig entfernt und im Sterilfeld platziert werden.
Das gesamte Verfahren von der Hautpunktion oder -inzision bis zum Herausziehen der
Schleuse muss aseptisch durchgeführt werden.
6. Die Schleuse vor dem Gebrauch sorgfältig überprüfen. Dabei sicherstellen, dass sie beim
Transport nicht beschädigt wurde und dass Größe, Form und Zustand für den vorgesehenen
Eingriff geeignet sind. Das Produkt nicht verwenden, wenn offensichtliche Schäden vorliegen.
7. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Ventilanschlüsse während des Eingriffs
dicht sind, um das Austreten von Blut und das Eindringen von Luft in das System zu
vermeiden. Bei übermäßigem Blutaustritt müssen kurative Maßnahmen ergriffen werden.
8. Den Dilatator in die Mitte des Schleusenventils einführen. Ein forciertes Einführen des
Dilatators, wodurch die Mitte des Ventils verfehlt wird, kann Schäden verursachen und zum
Austreten von Blut führen.
9. Die Schleuse langsam vorschieben oder zurückziehen. Wird ein Widerstand festgestellt, nicht
vorschieben oder zurückziehen, bis die Ursache des Widerstands festgestellt ist.
10. Beim Einführen, Manipulieren oder Zurückziehen eines Instruments durch die Einführhilfe
stets die Position der Einführhilfe beibehalten.
