40
DANSK
BRUGSANVISNING
Forsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordinering
af en læge.
BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
Halo One™
ledehylster med tynd væg er udformet, så den fungerer som både et ledehylster og et
indføringshylster.
Halo One™
ledehylsteret med tynd væg består af hylster med tynd væg (vægtykkelse på op
til 1 French reduktion i ydre diameter sammenlignet med standard hylstre i tilsvarende French-
størrelse), der er fremstillet af flettet enkeltlumen slange og udstyret med en hun-luermuffe i den
proksimale ende, og som har en formet atraumatisk distal spids (A) (figur 1). Designet med den
tynde væg reducerer hylstervæggens tykkelse for at lette intravaskulær adgang fra adgangspunkter,
inklusive men ikke begrænset til, radial, femoral, popliteal, tibial og pedal adgang. (Figur 2).
En aftagelig hæmostaseventil (C), hvor der anvendes en tværskåren silikonemembran med
inkorporering af et grenrør, der ender i en 3-vejs stophane (D), er forbundet med hylsterets
luermuffe (E). Hylsteret er udstyret med en kompatibel kardilatator (B), der klikkes sikkert på plads
i hæmostaseventilens muffe (C). Hylsteret er udstyret med en aflastningsanordning, der er placeret
på luermuffen, og en røntgenfast platiniridium-markør (F), der er placeret tæt på den distale
spids (A). Se produktetiketten vedrørende produktspecifikationer.
Der medfølger hylstre både med og uden hydrofil belægning i henhold til mærkningen. Hydrofil
belægning i henhold til mærkningen er anvendt over den distale del af hylsteret for at opnå en
smørende overflade, hvilket letter indføringen.
Figur 1
Figur 2: Design med tynde vægge (A) i 5F
Halo One™ hylster sammenlignet med et
standard 4F (B) og 5F (C) hylster
INDIKATIONER FOR BRUG
Halo One™
ledehylster med tynd væg er indiceret til brug ved perifere arterielle og venøse
procedurer, der kræver perkutan indføring af intravaskulære anordninger.
Halo One™
ledehylster
med tynd væg er IKKE indiceret til brug i neurovaskulaturen eller den koronare vaskulatur.
KONTRAINDIKATIONER
Der er ingen kendte kontraindikationer for
Halo One™
ledehylster med tynd væg.
ADVARSLER
1. Indholdet leveres STERILISERET med ethylenoxid (EtO). Ikke-pyrogen. Må ikke
genbruges, genklargøres eller resteriliseres. Denne anordning er kun beregnet til
engangsbrug.
(A) Distal spids
(B) Dilatator
(C) Hæmostaseventil
(D) 3-vejs stophane
(E) Luermuffe
(F) Markør
A
B
C
D
E
F
