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probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos en los componentes que se
ven afectados por los cambios térmicos y/o mecánicos.
3. Este dispositivo está diseñado para un solo uso. La reutilización de este dispositivo
médico conlleva un riesgo de contaminación cruzada entre pacientes, ya que es difícil
o imposible limpiar los dispositivos médicos —especialmente si tienen luces largas
y estrechas, articulaciones o hendiduras entre los componentes— una vez que han
entrado en contacto durante un periodo de tiempo indeterminado con tejidos o líquidos
y secreciones corporales susceptibles de provocar una contaminación microbiana
o pirógena. Los restos de material biológico pueden fomentar la contaminación
del dispositivo con pirógenos o microorganismos susceptibles de provocar
complicaciones infecciosas.
4. Inspeccione visualmente el envase para verificar que el precinto de esterilidad
permanece intacto. No usar si el precinto de esterilidad está abierto o dañado.
5. Utilice la vaina antes de la fecha de caducidad especificada en el envase.
6. No empuje la guía, la vaina/dilatador, el dispositivo del procedimiento ni ningún otro
componente si se encuentra resistencia, sin determinar previamente la causa y sin
haber tomado una medida correctiva.
7. No introduzca una inyección automatizada a través del puerto lateral o la llave de paso
de tres vías.
8. No se ha evaluado el uso de la vaina guía de paredes finas
Halo One™ en la
neurovasculatura o en la vasculatura coronaria.
9. Después de usarse, este producto puede conllevar un posible peligro biológico.
Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y con la
legislación y las normativas locales, regionales y nacionales vigentes.
10. No empuje ni retraiga la vaina sin el dilatador introducido; solo debe empujarla o
retraerla con el dilatador colocado sobre una guía de tamaño adecuado.
11. Si no se desactiva el dispositivo del procedimiento antes de retirarlo a través de la
vaina, podría dañar esta y causar lesiones al paciente.
PRECAUCIONES
1. La vaina guía de paredes finas
Halo One™
solo debe ser usada por médicos bien formados.
Los procedimientos de acceso se deben efectuar con orientación radioscópica mediante un
equipo radiológico y/o ecográfico adecuado.
2. Antes de realizar el acceso a través de arteria radial, debe realizarse una evaluación, como
la prueba de Allen o Barbeau, para evaluar la presencia o idoneidad adecuación de la
circulación arterial doble en la mano. No se recomienda un acceso a través de la arteria radial
en pacientes con resultados anómalos en las pruebas de Allen o Barbeau o con un pulso
radial anómalo, o que tengan una circulación arterial doble insuficiente.
3. Antes de realizar el acceso pedio, el médico debe evaluar la anatomía vascular para
garantizar que haya un flujo anterógrado adecuado a nivel del tobillo.
4. El calibre aceptable mínimo de la vaina, en French, está impreso en la etiqueta del envase.
No intente pasar los dispositivos a través de un introductor con vaina de un tamaño más
pequeño que el indicado en la etiqueta del dispositivo.
5. El envase debe inspeccionarse antes de la apertura para garantizar que el precinto de
esterilidad está en buen estado. El dispositivo se debe sacar con cuidado y colocarse en el
campo estéril. Todo el procedimiento, desde la punción o incisión en la piel hasta la retirada
de la vaina, se debe llevar a cabo de forma aséptica.
6. Inspeccione detenidamente la vaina antes de usarla para asegurarse de que no se haya
deteriorado durante el envío y de que su tamaño, forma y estado sean adecuados para el
procedimiento para el cual se va a utilizar. No la utilice si el producto está dañado.
7. Preste especial atención al mantenimiento de las conexiones estancas de la válvula para
garantizar que estén bien ajustadas durante todo el procedimiento, con el fin de evitar fugas
de sangre o que entre aire en el sistema. Tome medidas correctivas si observa una fuga
excesiva de sangre.
8. Introduzca el dilatador en el centro de la válvula de la vaina. Si introduce el dilatador a la fuerza
y no entra por el centro de la válvula puede causar daños y provocar pérdidas de sangre.
9. Haga avanzar o retire la vaina lentamente. Si se encuentra resistencia, no la haga avanzar ni
la retire hasta saber qué causa la resistencia.
10. Cuando introduzca, manipule o retire un dispositivo a través del introductor, mantenga
siempre la posición del introductor.
11. Retire el dilatador de la vaina lentamente para evitar un cierre incompleto de la válvula,
que podría causar una pérdida de sangre.
12. Si usa dispositivos del procedimiento cerca de la punta de la vaina, debe extremar la
precaución para asegurarse de que la parte del mecanismo activo del dispositivo del
procedimiento (p. ej., balón, zona del stent, sección de retirada del material del dispositivo de
aterectomía) no esté dentro de la punta de la vaina. El marcador radiopaco se encuentra a una
distancia de 5 mm del extremo de la punta, pero no marca la auténtica punta distal de la vaina.
